Die Kamada Ltd. ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen in der kommerziellen Phase mit einem Portfolio an vermarkteten Produkten für seltene und schwere Erkrankungen. Es ist führend im Bereich der spezialisierten plasmaderivierten Medizinprodukte und konzentriert sich auf Krankheiten mit begrenzten Behandlungsalternativen.
Das Unternehmen treibt auch eine innovative Entwicklungs-Pipeline voran, die auf Bereiche mit signifikantem ungedecktem medizinischem Bedarf abzielt. Die Str...
Die Kamada Ltd. ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen in der kommerziellen Phase mit einem Portfolio an vermarkteten Produkten für seltene und schwere Erkrankungen. Es ist führend im Bereich der spezialisierten plasmaderivierten Medizinprodukte und konzentriert sich auf Krankheiten mit begrenzten Behandlungsalternativen.
Das Unternehmen treibt auch eine innovative Entwicklungs-Pipeline voran, die auf Bereiche mit signifikantem ungedecktem medizinischem Bedarf abzielt. Die Strategie des Unternehmens konzentriert sich darauf, profitables Wachstum aus den bedeutenden kommerziellen Katalysatoren des Unternehmens sowie aus der Herstellungs- und Entwicklungsexpertise des Unternehmens in den Bereichen plasmaderivierte und biopharmazeutische Märkte zu generieren.
Das Unternehmen operiert in zwei Segmenten: (i) dem Segment der Eigenprodukte, das die sechs von der FDA zugelassenen plasmaderivierten biopharmazeutischen Produkte des Unternehmens umfasst - KEDRAB, CYTOGAM, VARIZIG, WINRHO SDF, HEPGAM B und GLASSIA, sowie KAMRAB, KAMRHO (D) und zwei Arten von pferdebasierten Antischlangengiftprodukten; all diese Produkte vermarktet das Unternehmen international in mehr als 30 Ländern. Das Unternehmen stellt seine Eigenprodukte in seiner cGMP-konformen, von der FDA zugelassenen Produktionsstätte in Beit Kama, Israel, unter Verwendung seiner proprietären Plattformtechnologie und seines Know-hows für die Extraktion und Reinigung von Proteinen und IgGs aus menschlichem Plasma her, sowie in Drittvertragsfertigungsstätten; und (ii) dem Vertriebssegment, in dem das Unternehmen seine Expertise und Präsenz auf dem israelischen Markt nutzt, um mehr als 25 pharmazeutische Produkte von internationalen Herstellern für den Einsatz in Israel zu vertreiben, sowie elf Biosimilar-Produkte im Portfolio des Unternehmens, die, vorbehaltlich der Genehmigungen der EMA und des IMOH, bis 2028 in Israel auf den Markt gebracht werden sollen.
Als Teil des Eigenprodukte-Segments vermarktet das Unternehmen KEDRAB, ein humanes Tollwut-Immunglobulin (HRIG), in den Vereinigten Staaten durch eine strategische Vertriebs- und Liefervereinbarung mit Kedrion.
Das Unternehmen vertreibt CYTOGAM, ein Zytomegalievirus-Immunglobulin intravenös (Human) (CMV-IGIV), das zur Prophylaxe von CMV-Erkrankungen im Zusammenhang mit der Transplantation von festen Organen in den Vereinigten Staaten und Kanada zugelassen ist. Nach der FDA-Zulassung des im Mai 2023 erhaltenen CYTOGAM-Technologietransfers ist CYTOGAM, das in der israelischen Anlage des Unternehmens hergestellt wurde, seit Oktober 2023 für den kommerziellen Verkauf in den Vereinigten Staaten verfügbar. Die klinischen und medizinischen Aktivitäten des Unternehmens, einschließlich der Zusammenarbeit mit führenden Transplantationsexperten in den USA bei der Erfassung und Präsentation von Real-World-Daten zur Bewertung der Vorteile der Verwendung von CYTOGAM, werden dazu beitragen, das Bewusstsein für CYTOGAM zu schärfen, was wiederum das anhaltende Umsatzwachstum unterstützen wird.
Das Unternehmen vertreibt VARIZIG, WINRHO SDF und HEPGAM B in den Vereinigten Staaten, Kanada und mehreren anderen internationalen Märkten, hauptsächlich in Südamerika sowie in den Regionen Naher Osten und Nordafrika („MENA“).
Das Unternehmen vermarktet auch GLASSIA in anderen Ländern (hauptsächlich Russland, Argentinien und Israel sowie in einigen dieser Märkte unter einem anderen Markennamen) über lokale Distributoren.
Im Mai 2023 erteilte Swissmedic, die nationale Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte in der Schweiz, die Marktzulassung für GLASSIA für AATD in der Schweiz. Das Unternehmen hat sich mit der IDEOGEN Group, einem Unternehmen, das sich auf die Vermarktung von Spezialmedikamenten für seltene Krankheiten in ganz Europa konzentriert, für die Vermarktung von GLASSIA in der Schweiz zusammengetan, und GLASSIA wurde im Dezember 2023 in der Schweiz kommerziell eingeführt, nachdem die erforderliche Erstattungsdeckung erhalten wurde.
Das Unternehmen besitzt ein von der FDA lizenziertes Plasmasammelzentrum, das das Unternehmen im März 2021 von der privat geführten B&PR mit Sitz in Beaumont, Texas, erworben hat, das sich ursprünglich auf die Sammlung von hyperimmunem Plasma spezialisiert hat, das bei der Herstellung von KAMRHO (D) verwendet wird. Im Jahr 2023 hat das Unternehmen die Sammlung von hyperimmunem Plasma in diesem Zentrum erheblich ausgeweitet, indem es im Jahr 2023 die FDA-Zulassung für die Sammlung von hyperimmunem Plasma zur Verwendung bei der Herstellung von KAMRAB und KEDRAB erhalten hat, was Plasma mit hohen Antikörperspiegeln von Spendern enthält, die zuvor mit einem aktiven Tollwutimpfstoff geimpft wurden, und im Jahr 2023 mit der Sammlung eines solchen Plasmas begonnen hat. Im März 2023 hat das Unternehmen einen Mietvertrag für eine Einrichtung in Uvalde, Texas, abgeschlossen und anschließend Bauaktivitäten zur Einrichtung eines neuen Plasmasammelzentrums in dieser Einrichtung begonnen. Das Unternehmen plant, den Betrieb dieses neuen Zentrums im Jahr 2024 aufzunehmen, nach Abschluss des Baus und Erhalt der erforderlichen behördlichen Genehmigungen. Das neue Zentrum soll normales Quellplasma sammeln, das von Dritten zur Herstellung verkauft wird, sowie hyperimmunes Spezialplasma, das zur Herstellung der Eigenprodukte des Unternehmens erforderlich ist. Im Jahr 2024 plant das Unternehmen, eine weitere Einrichtung zu mieten und Bauaktivitäten zur Einrichtung des dritten Plasmasammelzentrums des Unternehmens zu beginnen. Die Erweiterung der Plasmasammelfähigkeiten des Unternehmens wird es dem Unternehmen ermöglichen, seinen Bedarf an hyperimmunem Plasma besser zu unterstützen und zusätzliche Einnahmen durch den Verkauf von gesammeltem normalem Quellplasma zu anderen plasmaderivaten Herstellern zu generieren.
Das Vertriebssegment des Unternehmens besteht aus Verkäufen in Israel von biopharmazeutischen Produkten, die von Dritten hergestellt werden. Der Großteil der im Vertriebssegment des Unternehmens generierten Umsätze stammt von plasmaderivaten Produkten, die von europäischen Unternehmen hergestellt werden, und seine Verkäufe machten etwa 76 % der Umsätze des Vertriebssegments des Unternehmens für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr aus. Das Unternehmen setzt seine Vertriebssegmentprodukte-Portfolio auf nicht plasmaderivierte Produkte aus, einschließlich des Abschlusses einer Vereinbarung mit Alvotech ehf. („Alvotech“) und zwei weiteren Unternehmen für den Vertrieb von elf verschiedenen Biosimilar-Produkten in Israel. Vorbehaltlich der Genehmigungen der EMA und anschließend des IMOH sollen diese Produkte bis 2028 in Israel auf den Markt gebracht werden.
Neben dem kommerziellen Betrieb investiert das Unternehmen in die Forschung und Entwicklung neuer Produktkandidaten. Das führende Untersuchungsprodukt des Unternehmens ist Inhaled AAT für AATD, für das das Unternehmen weiterhin die InnovAATe-Klinikstudie vorantreibt, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, entscheidende Phase-3-Studie. Das Unternehmen hat weitere Produktkandidaten in der frühen Entwicklungsphase.
Das Unternehmen konzentriert sich weiterhin darauf, profitables Wachstum durch die Erweiterung der Wachstumskatalysatoren des Unternehmens voranzutreiben, darunter: Investitionen in die Vermarktung und das Lebenszyklusmanagement der kommerziellen Eigenprodukte des Unternehmens, angeführt von den Verkäufen von KEDRAB und CYTOGAM auf dem US-Markt; kontinuierliches Wachstum der Umsätze des proprietären Hyperimmun-Portfolios des Unternehmens in bestehenden und neuen geografischen Märkten durch die Registrierung und Einführung der Produkte in neuen Gebieten; Ausweitung der Verkäufe von GLASSIA in Märkten außerhalb der USA; Generierung von Lizenzgebühren aus den GLASSIA-Verkäufen durch Takeda; Erweiterung der Plasmasammelfähigkeiten des Unternehmens zur Unterstützung des wachsenden Bedarfs des Unternehmens an hyperimmunem Plasma sowie Verkäufe von gesammeltem normalem Quellplasma an andere plasmaderivierte Hersteller; Erkundung strategischer Geschäftsentwicklungsmöglichkeiten zur Identifizierung eines potenziellen Erwerbs oder einer Lizenzierung eines zielgerichteten Produkts, das synergistisch zu den bestehenden kommerziellen Aktivitäten des Unternehmens ist und dem Portfolio der Eigenprodukte des Unternehmens hinzugefügt werden könnte; kontinuierliche Steigerung der Umsätze des Vertriebssegments des Unternehmens, insbesondere durch die Einführung der elf Biosimilar-Produkte in Israel; und Nutzung der von der FDA zugelassenen IgG-Plattformtechnologie, Herstellungs-, Forschungs- und Entwicklungsexpertise des Unternehmens zur Förderung der Entwicklung und Vermarktung zusätzlicher Produktkandidaten, einschließlich des Untersuchungsprodukts Inhaled AAT des Unternehmens, und Identifizierung potenzieller kommerzieller Partner für dieses Produkt.
Kommerzielles Produktportfolio
Das kommerzielle Produktportfolio des Unternehmens umfasst seine proprietären plasmaderivierten biopharmazeutischen Produkte im Segment der Eigenprodukte des Unternehmens, die direkt oder über strategische Partner und lokale Distributoren in den USA, Kanada und weiteren Märkten weltweit vermarktet und verkauft werden, sowie lizenzierte Produkte, von denen einige plasmaderiviert sind und die vom Unternehmen in seinem Vertriebssegment in Israel vermarktet und verkauft werden.
Eigenprodukte-Segment
Die Produkte des Unternehmens im Eigenprodukte-Segment bestehen aus plasmaderivierten IgGs und Proteintherapeutika, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden und durch Injektion oder Infusion verabreicht werden. Das Unternehmen stellt auch Antischlangengiftprodukte aus pferdebasiertem Serum her.
Eigenprodukte
KAMRAB/KEDRAB
KAMRAB ist ein hyperimmunes plasmaderiviertes Therapeutikum zur prophylaktischen Behandlung gegen Tollwutinfektionen, das Patienten nach Kontakt mit einem Tier, bei dem der Verdacht auf Tollwut besteht, verabreicht wird. KAMRAB wird in der Produktionsstätte des Unternehmens in Beit Kama, Israel, aus Plasma hergestellt, das hohe Antikörperspiegel von Spendern enthält, die zuvor mit einem aktiven Tollwutimpfstoff geimpft wurden. KAMRAB wird durch eine einmalige Injektion verabreicht, und die genaue Dosierung h