T2 Biosystems, Inc. ist ein Unternehmen für In-vitro-Diagnostik und ein führender Anbieter für die schnelle Detektion von Sepsis-verursachenden Pathogenen und Antibiotikaresistenzgenen.
Die Technologie des Unternehmens ermöglicht die schnelle Detektion von Pathogenen, Biomarkern und anderen Anomalien in einer Vielzahl von nicht gereinigten Patientenproben, einschließlich Vollblut, Plasma, Serum, Speichel, Sputum und Urin, und kann zelluläre Ziele mit Nachweisgrenzen von so niedrig wie einer Kol...
T2 Biosystems, Inc.
ist ein Unternehmen für In-vitro-Diagnostik und ein führender Anbieter für die schnelle Detektion von Sepsis-verursachenden Pathogenen und Antibiotikaresistenzgenen.
Die Technologie des Unternehmens ermöglicht die schnelle Detektion von Pathogenen, Biomarkern und anderen Anomalien in einer Vielzahl von nicht gereinigten Patientenproben, einschließlich Vollblut, Plasma, Serum, Speichel, Sputum und Urin, und kann zelluläre Ziele mit Nachweisgrenzen von so niedrig wie einer Koloniebildenden Einheit pro Milliliter (CFU/mL) erkennen.
Das Unternehmen zielt auf eine Reihe von kritisch unterversorgten Gesundheitszuständen ab, wobei der Schwerpunkt zunächst auf solchen liegt, bei denen eine schnelle Detektion eine schnellere gezielte antimikrobielle Behandlung ermöglichen, die Patientenergebnisse verbessern und die Kosten senken kann. Der Fokus des Unternehmens umfasst drei Bereiche - Sepsis, Bioterrorismus und Lyme-Borreliose -, die zusammen eine Marktchance im Milliardenbereich darstellen.
Für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr umfassten die Hauptkommerzprodukte des Unternehmens das T2Dx-Instrument, das T2Bakterien-Panel, das T2Candida-Panel, das T2Resistenz-Panel und das T2Biothreat-Panel. Die Sepsisprodukte des Unternehmens - einschließlich des T2Dx-Instruments, des T2Bakterien-Panels und des T2Candida-Panels - sind von der FDA zugelassene Produkte, die in der Lage sind, Sepsis-verursachende Pathogene direkt aus dem Blut zu erkennen. Während herkömmliche Diagnostika wie Blutkulturen und Postkultur-Diagnostika Tage dauern können, um Ergebnisse zu liefern, sind die Produkte des Unternehmens darauf ausgelegt, diese Pathogene in drei bis fünf Stunden zu erkennen. Die Produkte des Unternehmens bieten einen signifikanten und nachhaltigen Wettbewerbsvorteil im Vergleich zu anderen Produkten auf dem Markt.
Produkte - Kommerziell verfügbar
Das T2Dx-Instrument des Unternehmens, das von der FDA zugelassen und CE-gekennzeichnet ist, ist ein vollautomatisches, benutzerfreundliches Tischgerät, das in der Lage ist, eine breite Palette diagnostischer Tests von Patientenproben durchzuführen, ohne dass manuelle Arbeitsschritte wie Pipettieren erforderlich sind, die das Risiko einer Kreuzkontamination darstellen können. Um das System zu betreiben, wird eine Röhre mit der Blutprobe des Patienten auf eine Einweg-Testkassette gelegt, die mit allen erforderlichen Reagenzien und Verbrauchsmaterialien vorbeladen ist. Die Kassette wird dann in das T2Dx-Instrument eingesetzt, das die Probe automatisch verarbeitet und dann innerhalb von drei bis fünf Stunden ein diagnostisches Testergebnis liefert. Die Testergebnisse werden auf dem Bildschirm angezeigt und können ausgedruckt oder direkt mit dem Krankenhaus- oder Laborinformationssystem verbunden werden.
Das T2Dx-Instrument eliminiert die Notwendigkeit der Probenreinigung und Analytenextraktion, die bei anderen diagnostischen Technologien häufig erforderlich sind, was die Sensitivität und Spezifität erhöht, eine breite Palette von Tests auf einer einzigen Plattform ermöglicht und die Komplexität der Verbrauchsmaterialien erheblich reduziert. Das T2Dx-Instrument ist so konzipiert, dass es eine einfache Benutzeroberfläche hat und bis zu sieben Proben gleichzeitig effizient verarbeiten kann.
Die kommerziell verfügbaren Testpaneele, die auf dem T2Dx-Instrument ausgeführt werden können, umfassen T2Bakterien, T2Candida, T2Resistenz und T2Biothreat.
T2Bakterien, das von der FDA zugelassen und CE-gekennzeichnet ist, ist ein direktes molekulares diagnostisches Testpanel aus dem Blut, das bakterielle Pathogene in Blutstrominfektionen erkennt, darunter: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa und Escherichia coli. T2Bakterien erhielten 2018 die FDA-Zulassung, nachdem die klinische Studie eine Gesamtsensitivität von 90% und eine Gesamtspezifität von 98% gezeigt hatte. Im Oktober 2023 reichte das Unternehmen eine 510(k)-Vormarktnotifizierung bei der FDA ein, um die Anzahl der auf dem von der FDA zugelassenen T2Bakterien-Panel erkannten Pathogene zu erweitern und die Erkennung von Acinetobacter baumannii einzuschließen. Das Unternehmen erhielt im Februar 2024 die FDA-510(k)-Freigabe. Diese sechs bakteriellen Pathogene machen etwa 75% der bakteriellen Blutstrominfektionen aus. Diese Pathogene werden oft als ESKAPE-Pathogene bezeichnet, die für die Mehrheit der nosokomialen Infektionen verantwortlich sind und oft in der Lage sind, der bioziden Wirkung von antimikrobiellen Wirkstoffen zu entkommen, indem sie Multiresistenz und Virulenz zeigen.
Eine systematische Überprüfung des klinischen und wirtschaftlichen Einflusses von Antibiotikaresistenzen zeigt, dass die ESKAPE-Pathogene mit dem höchsten Mortalitätsrisiko verbunden sind, was zu erhöhten Gesundheitskosten führt. In der klinischen Studie zu T2Bakterien betrug die durchschnittliche Zeit bis zum Ergebnis des T2Bakterien-Panels 6,46 Stunden, während das Ergebnis der Blutkultur wesentlich länger dauerte, mit einer durchschnittlichen Zeit bis zum Ergebnis von 123,8 ± 9 Stunden für ein negatives Ergebnis und 51,0 ± 43,0 Stunden für ein positives Ergebnis, und die durchschnittliche Zeit bis zur Speziesidentifikation betrug 83,7 ± 47,6 Stunden. Eine Studie, die im Microbiology Open veröffentlicht wurde, ergab, dass T2Bakterien die Zeit bis zur Speziesidentifikation im Durchschnitt um 55 Stunden schneller als die Blutkultur verkürzte. Die schnelle Detektion und Identifikation der Pathogene durch T2Bakterien in positiven Proben ermöglichte auch frühzeitige antimikrobielle Stewardship-Interventionen mit einer schnelleren Einleitung einer wirksamen gezielten Antibiotikatherapie bei einigen Patienten, was in einer anderen Studie von Paggi R, et al. im Juli 2021 dokumentiert wurde, bei der 29,2% der Patienten mit positiven T2Bakterien-Ergebnissen auf eine angemessene Therapie umgestellt wurden. In einer 2019 im Open Forum Infectious Diseases veröffentlichten Studie zeigten die Daten, dass Patienten, die mit T2Bakterien diagnostiziert wurden, im Durchschnitt kürzere Krankenhausaufenthalte hatten als Patienten, die nur mit Blutkultur diagnostiziert wurden. Im August 2019 gewährte das Centers for Medicare & Medicaid Services, oder CMS, die Genehmigung für eine Neue Technologie-Zusatzvergütung, oder NTAP, für T2Bakterien, die ab dem 1. Oktober 2019 wirksam wurde und bis zum 30. September 2022 verlängert wurde. In seiner endgültigen Regelung zum stationären Prospektiven Zahlungssystem 2020 erklärte das CMS: 'Das T2Bakterien-Panel stellt eine erhebliche klinische Verbesserung gegenüber bestehenden Technologien dar, da es den Anteil der Patienten auf unangemessener Therapie reduziert, was die Rate nachfolgender diagnostischer oder therapeutischer Interventionen, sowie die Aufenthaltsdauer und die Mortalitätsraten durch durch Sepsis verursachte bakterielle Infektionen reduziert'.
T2Bakterien können es den Klinikern ermöglichen, eine schnellere gezielte Antibiotikatherapie zu erreichen, die Patientenergebnisse zu verbessern und die Kosten zu senken. Die Einführung des T2Dx-Instruments und von T2Bakterien kann es den Klinikern ermöglichen, frühzeitigere und fundiertere Entscheidungen zu treffen, indem positive Testergebnisse zur direkten Therapie und negative Testergebnisse zur Reduzierung des Einsatzes von Antibiotika bereitgestellt werden.
T2Candida, das von der FDA zugelassen und CE-gekennzeichnet ist, ist ein direktes molekulares diagnostisches Testpanel, das die tödlichste Form von häufigen Blutstrominfektionen, die Sepsis verursachen, Candidämie, erkennt, die eine durchschnittliche Mortalitätsrate von etwa 40% hat. T2Candida erkennt fünf Candida-Arten direkt aus bestimmten menschlichen Vollblutproben, darunter Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei, Candida glabrata und Candida parapsilosis. T2Candida erhielt 2014 die FDA-Zulassung, nachdem die klinische Studie eine Gesamtsensitivität von 91% und eine Gesamtspezifität von 99% gezeigt hatte. Diese fünf Candida-Arten machen etwa 90% der Candida-Blutstrominfektionen aus.
Im Jahr 2014 erhielt das Unternehmen die FDA-Marktzulassung für T2Candida in den USA und im Juli 2014 wurde T2Candida in der EU CE-gekennzeichnet.
Im April 2015 veröffentlichte Future Microbiology die Ergebnisse einer Wirtschaftsstudie zur Verwendung von T2Candida, die von IMS Health, einer Agentur für Gesundheitsökonomie, durchgeführt wurde.
Candidiasis betrifft überproportional häufig schwer kranke Kinder, und ein pädiatrischer Testanspruch für das von der FDA zugelassene T2Candida des Unternehmens ermöglicht es den Klinikern, die Ergebnisse zu verbessern, indem sie eine schnellere gezielte Antimykotikabehandlung für ihre pädiatrischen Patienten erreichen.
Die klinische Anwendung in Europa und Forschungsstudien in den USA deuten auf das starke Potenzial für die Verwendung von T2Candida bei pädiatrischen Patienten hin. Eine Studie des Journal of Clinical Microbiology (2022) am Bambino Gesù-Krankenhaus in Rom, Italien, ergab, dass pädiatrische Patienten, bei denen der Verdacht auf Pilz-Blutstrominfektionen besteht und die mit T2Candida getestet wurden, Speziesidentifikationsergebnisse 121,8 Stunden schneller erhielten als bei der Blutkultur. Die Studie ergab auch eine höhere Nachweisrate bei T2Candida, da sechs zusätzliche wahrscheinliche oder mögliche Pilz-Blutstrominfektionen bei pädiatrischen Patienten durch T2Candida erkannt und von der Blutkultur übersehen wurden. Darüber hinaus wurde in einer prospektiven Beobachtungsstudie, die 2022 in Clinical Infectious Diseases veröffentlicht wurde, die Leistung von vier prä-Blutkulturtests zur Erkennung des Vorhandenseins einer invasiven Candidiasis bei pädiatrischen Patienten bewertet und festgestellt, dass T2Candida die höchste Sensitivität und Spezifität aller vier Tests bei fünfhundert eingeschriebenen Patienten hatte. T2Candida war der einzige empfohlene Test zur individuellen Verwendung als Werkzeug zur Diagnose einer invasiven Candidiasis bei gefährdeten Kindern und Jugendlichen.
T2Candida kann den Klinikern helfen, eine schnellere gezielte Antimykotikatherapie zu erreichen, die Patientenergebnisse zu verbessern und die Kosten zu senken. Die Einführung des T2Dx-Instruments und von T2Candida kann die hohe Sterblichkeitsrate von Candida-Infektionen verringern, da diese Produkte den Klinikern ermöglichen, frühzeitigere und fundiertere Entscheidungen zu treffen, indem positive Testergebnisse zur direkten Therapie und negative Testergebnisse zur Reduzierung des Einsatzes von Antimykotika bereitgestellt werden.
T2Resistenz, das CE-gekennzeichnet ist, ist ein direktes molekulares diagnostisches Testpanel aus dem Blut, das gleichzeitig dreizehn Antibiotikaresistenzgene von grampositiven und gramnegativen Pathogenen erkennt. T2Resistenz ist darauf ausgelegt, die klinisch wichtigsten Carbapenem-Resistenzgene KPC, OXA-48, NDM, VIM und IMP zu identifizieren. Carbapenem-Resistenz wurde im neuesten CDC 'AR Threats Report' als dringende Bedrohung für Antibiotikaresistenzen aufgeführt. T2Resistenz erkennt auch eine wichtige Quelle von erweiterten Spektrum-Betalaktamasen, oder ESBLs, CTXM-14 und CTXM-15; AmpC-Betalaktamasegene (CMY, DHA); vanA vanB-Resistenzgene, die für vancomycinresistente grampositive Enterokokken verantwortlich sind; und die Erkennung der Methicillin-Resistenzgene mecC und mecA, die Methicillin-resistente Staphylococcus aureus verursachen. Die klinische Leistungsdaten zeigten, dass das T2Resistenz-Panel Carbapenemase-Resistenzgene im Durchschnitt in 5,3 Stunden identifizierte. Antibiotikaresistenz wurde 2017 von der Weltgesundheitsorganisation als 'eine der größten Bedrohungen für die globale Gesundheit, die Ernährungssicherheit und die Entwicklung heute' anerkannt und veröffentlichte 2022 den Globalen Bericht über das Antimikrobielle Widerstand und die Nutzung von Überwachungssystemen (GLASS).
T2Resistenz erhielt im Februar 2019 das FDA Breakthrough Device-Designation und im November 2019 die CE-Kennzeichnung in der EU und ist in den USA als Research-Use-Only, oder RUO, Produkt erhältlich, was bedeutet, dass es sich in der Laborforschungsphase der Entwicklung befindet und für eine Untersuchung versandt oder geliefert wird, die nicht den FDA-Vorschriften für Untersuchungsgeräte unterliegt. Im Dezember 2021 initiierte das Unternehmen eine klinische Studie in den USA für das T2Resistenz-Panel. Die klinische Studie soll 2024 abgeschlossen sein, und die Daten aus dieser Studie können die Einreichung einer Vermarktungsanwendung bei der FDA im Jahr 2024 ermöglichen.
T2Resistenz kann dazu beitragen, die Ausbreitung von multiresistenten Organismen zu verhindern und die Patientenergebnisse zu verbessern, indem die schnelle Identifizierung der mit Antibiotikaresistenz assoziierten Gene ermöglicht wird - die korrekte gezielte Therapie und die Reduzierung des unnötigen Antibiotikaeinsatzes, was eine Hauptursache für Antibiotikaresistenzen ist. Die Einführung des T2Dx-Instruments und von T2Resistenz kann es mehr Patienten ermöglichen, schneller auf eine angemessene gezielte Therapie zu gelangen, wodurch die Sterblichkeitsrate gesenkt und die Krankenhauskosten reduziert werden.
T2Biothreat ist ein direktes molekulares diagnostisches Testpanel aus dem Blut, das auf dem T2Dx-Instrument läuft und gleichzeitig sechs Biothreat-Pathogene erkennt, darunter die Organismen, die 1) Anthrax (Bacillus anthracis); 2) Tularämie (Francisella tularensis); 3) Drüsenfieber (Burkholderia mallei); 4) Melioidose (Burkholderia pseudomallei); 5) Pest (Yersinia pestis); und 6) Typhus (Rickettsia prowazekii) verursachen. Diese Pathogene wurden vom CDC als Bedrohungen identifiziert und gemäß Abschnitt 319-2(c)(2)(A)(ii) des Public Health Service Act als biologische Bedrohungen eingestuft. Wenn diese Pathogene nicht rechtzeitig behandelt werden, können sie Mortalitätsraten von 40-90% haben. T2Biothreat ist als Hilfe bei der Diagnose von Anthrax, Tularämie, Melioidose, Drü
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
