ThermoGenesis Holdings, Inc. entwickelt und vermarktet eine Reihe von automatisierten Technologien für Zellbanking, Zellverarbeitung und zellbasierte Therapeutika.
Das Unternehmen ist ein führender Anbieter von automatisierten Systemen, die Einheiten hämatopoetischer Stamm- und Vorläuferzellen für die Nabelschnurblutbankindustrie isolieren, reinigen und kryogenisch lagern.
Medizinprodukte für die automatisierte Zellverarbeitung
Das Unternehmen bietet die Plattformen AutoXpress und BioArchive...
ThermoGenesis Holdings, Inc. entwickelt und vermarktet eine Reihe von automatisierten Technologien für Zellbanking, Zellverarbeitung und zellbasierte Therapeutika.
Das Unternehmen ist ein führender Anbieter von automatisierten Systemen, die Einheiten hämatopoetischer Stamm- und Vorläuferzellen für die Nabelschnurblutbankindustrie isolieren, reinigen und kryogenisch lagern.
Medizinprodukte für die automatisierte Zellverarbeitung
Das Unternehmen bietet die Plattformen AutoXpress und BioArchive für automatisiertes klinisches Biobanking, die PXP-Plattform für zellbasierte Therapien am Point of Care und X-Series-Produkte für Zellverarbeitungsdienste.
Anwendungen im klinischen Biobanking
AXP II Automatisches Zellseparationssystem – ein automatisiertes, vollständig geschlossenes Zellseparationssystem zur Isolierung von Stamm- und Vorläuferzellen aus Nabelschnurblut, zugelassen als US-amerikanisches FDA 510(k) Medizinprodukt.
BioArchive Automatisches Kryokonservierungssystem – ein automatisiertes, robotergesteuertes System zur kontrollierten Gefrierraten-Einfrierung und kryogenen Lagerung von Nabelschnurblutproben und zelltherapeutischen Produkten für klinische Anwendungen, zugelassen als US-amerikanisches FDA 510(k) Medizinprodukt.
Anwendungen am Point of Care
PXP Point-of-Care-System – ein automatisiertes, vollständig geschlossenes, steriles System ermöglicht die schnelle, automatisierte Verarbeitung von autologen peripheren Blut- oder Knochenmarkaspirat-abgeleiteten Stammzellen am Point of Care, wie z.B. in chirurgischen Zentren oder Kliniken, zugelassen als US-amerikanisches FDA 510(k) Medizinprodukt.
PXP-1000 System – ein automatisiertes, vollständig geschlossenes System, das eine schnelle, reproduzierbare Trennung mehrerer zellulärer Komponenten aus Blut mit minimalem Kontamination durch rote Blutkörperchen ermöglicht, zugelassen als US-amerikanisches FDA 510(k) Medizinprodukt.
Zellverarbeitung
X-Series-Produkte für den allgemeinen Laborgebrauch: X-Lab für die Zellisolierung, X-Wash-System für die Zellreinigung und Reformulierung sowie X-Mini für die hoch effiziente Zellreinigung im kleinen Maßstab.
Vertragsentwicklung und Fertigungsdienstleistungen für Zell- und zellbasierte Gentherapien
Das Unternehmen hat sein Geschäft auf die Vertragsentwicklung und Fertigungsdienstleistungen für Zell- und zellbasierte Gentherapien ausgeweitet. Im Oktober 2023 gab das Unternehmen die Fertigstellung seiner neuen hochmodernen Einrichtung bekannt, die ISO 7 cGMP-Reinraum-Suiten beherbergt, sowie Forschungs- und Entwicklungs labors, die es ihm ermöglichen, ein Contract Development and Manufacturing Organization („CDMO“) für Zell- und zellbasierte Gentherapien zu werden. Die ReadyStart cGMP Cleanrooms und IncuStart Wet Labs sind eine Inkubator-Einrichtung, die die Reinraumumgebung, die Ausrüstung und die Dienstleistungen für Forschung und Entwicklung sowie cGMP-Fertigung von Zell- und Gentherapien und anderen Life-Science-Produkten bereitstellt. Die ReadyStart Cleanrooms bestehen aus zwölf vermietbaren cGMP-konformen ISO 7 Reinraum-Suiten. Jede private cGMP-Suite ist voll ausgestattet und kann entsprechend den spezifischen Anforderungen des Kunden konfiguriert werden. Innerhalb der cGMP-Einrichtung befinden sich die IncuStart Wet Labs.
Vertriebs- und Vertriebskanäle
Das Unternehmen vermarktet und verkauft seine Medizinprodukte über unabhängige Distributoren, außer in Nordamerika und Indien, wo es direkt an Endkunden verkauft.
Forschung und Entwicklung
Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben des Unternehmens im Zusammenhang mit seinen Medizinprodukten betrugen für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr 1.284.000 US-Dollar.
Fertigung und Rohmaterialien
Das Unternehmen bezieht Komponenten für seine Medizinprodukte von mehreren Zulieferern, die nach seinen technischen Spezifikationen fertigen. Die Einwegprodukte des Unternehmens mit hohem Volumen werden von Vertragsfertigern hergestellt. Das Unternehmen nutzt seine Fertigungseinrichtung und das firmeneigene Reinraum in Rancho Cordova, Kalifornien, für die Produktion seiner komplexeren Geräte und X-Series-Einwegkartuschen. Verschiedene Rohstoffe werden zur Herstellung der Produkte verwendet. Die Rohstoffe sind in der Regel von mehreren Quellen erhältlich. Das Unternehmen hatte keine wesentlichen Schwierigkeiten, die erforderlichen Rohstoffe zu beschaffen.
Qualitätssystem
Das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens für sein Medizinproduktegeschäft entspricht den nationalen und internationalen Standards und ist für die spezifischen Geräte, die das Unternehmen herstellt, angemessen. Die Qualitätsrichtlinien des Unternehmens regeln die Methoden, die bei der Gestaltung, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Installation und Wartung aller fertigen Geräte für den menschlichen Gebrauch verwendet werden. Diese Richtlinien sollen sicherstellen, dass die Produkte, die das Unternehmen vermarktet, sicher, wirksam und anderweitig in Übereinstimmung mit der FDA-Qualitätssystemverordnung („QSR“) (21 C.F.R. Teil 820), dem EN ISO 13485:2016-Standard, der Verordnung der Europäischen Union über Medizinprodukte (EU MDR 2017/745), der kanadischen Verordnung über Medizinprodukte (SOR 98-282), der brasilianischen ANVISA RDC 16/2013, dem britischen MDR und/oder anderen geltenden lokalen, staatlichen, nationalen und internationalen Vorschriften sind.
Das Unternehmen und seine Vertragsfertiger unterliegen Inspektionen durch die FDA und andere Regulierungsbehörden, um die Einhaltung der FDA-QSRs sicherzustellen. Die Anforderungen an die Einhaltung beziehen sich auf Herstellungsprozesse, Produkttests, Dokumentenkontrolle und andere Qualitätsicherungsverfahren. Die Einrichtungen des Unternehmens wurden Inspektionen nach den Normen ISO 13485:2016 und der EU-Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) unterzogen, und das Unternehmen hat die Genehmigung zur CE-Kennzeichnung seiner Produkte erhalten. Das Unternehmen hat sein aktualisiertes Zertifikat erhalten, das die Einhaltung dieses Standards im Rahmen des Medical Device Single Audit Program („MDSAP“) nachweist.
Regulatorisches Schema und Strategie
Die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung der Medizinprodukte des Unternehmens unterliegen der Regulierung durch die FDA sowie durch die entsprechenden Behörden anderer Länder, einschließlich der Länder der Europäischen Union und Indiens.
Das Unternehmen verfügt über ein Qualitäts- und Regulierungskonformitätsmanagementsystem, das den Anforderungen des ISO 13485:2003-Standards, der FDA-QSRs, der EU-Richtlinie über Medizinprodukte, der kanadischen Verordnung über Medizinprodukte (SOR 98-282) und aller anderen geltenden lokalen, staatlichen, nationalen und internationalen Vorschriften entspricht.
Mehrere Produkte des Unternehmens, darunter das BioArchive und der AXP II, sind als US-amerikanische Klasse II-Medizinprodukte eingestuft und erfordern vor der Vermarktung eine Vorabbenachrichtigung, auch bekannt als 510(k)-Freigabe.
Patente und Eigentumsrechte
Das Unternehmen verfügt derzeit über mehr als 30 weltweit ausgestellte Patente im Zusammenhang mit seinen Medizingeräten, die zwischen März 2031 und Mai 2040 ablaufen werden.
Verträge
Corning Incorporated
Am 30. August 2019 schloss das Unternehmen eine Liefervereinbarung mit Corning ab. Die Liefervereinbarung hat eine anfängliche Laufzeit von fünf Jahren mit automatischen Verlängerungen um zwei Jahre, sofern nicht gemäß den Bedingungen der Liefervereinbarung gekündigt wird. Gemäß der Liefervereinbarung hat das Unternehmen Corning exklusive weltweite Vertriebsrechte für nahezu alle X-Series-Produkte gewährt, die von seiner Tochtergesellschaft ThermoGenesis Corp. hergestellt werden, für die Dauer der Vereinbarung, unter Berücksichtigung bestimmter geografischer und anderer Ausnahmen. Darüber hinaus hat das Unternehmen Corning ein Vorkaufsrecht für den exklusiven weltweiten Vertrieb bestimmter zukünftiger Produkte eingeräumt, die vom Unternehmen im Zusammenhang mit der Zellisolierung oder Zellauswahl entwickelt oder eingeführt werden, einschließlich aller Produkte, die wesentlich mit den X-Series-Produkten verwandt oder ähnlich sind.
CBR Systems, Inc. („CBR“)
Fertigungs- und Liefervereinbarung
Am 13. Juli 2020 schloss das Unternehmen eine Änderungsvereinbarung #2 zur Fertigungs- und Liefervereinbarung mit CBR Systems, Inc. („CBR“) ab, eine Änderung der am 16. März 2020 wirksamen Änderungsvereinbarung #1 und der am 15. Mai 2017 wirksamen Fertigungs- und Liefervereinbarung, in der das Unternehmen vereinbarte, CBR mit dem AXP-Nabelschnurblutverarbeitungssystem und Einwegprodukten zu beliefern.
Technologielizenz- und Treuhandvereinbarung
Im Rahmen der Änderung aktualisierte das Unternehmen die Compliance-Bedingungen in der Technologielizenz- und Treuhandvereinbarung, die ursprünglich im Juni 2010 von dem Unternehmen und CBR unterzeichnet wurde. Gemäß der Treuhandvereinbarung gewährte das Unternehmen CBR eine zeitlich unbegrenzte, gebührenfreie Lizenz für bestimmte geistige Eigentumsrechte, die für die Herstellung von AXP-Geräten und Einwegprodukten erforderlich sind. Die Lizenz dient dem alleinigen und begrenzten Zweck, die kontinuierliche Versorgung von AXP-Geräten und Einwegprodukten für die Verwendung durch CBR sicherzustellen. Das lizenzierte geistige Eigentum wird in Treuhand gehalten und steht CBR nur im Falle eines Verstoßes gegen die Treuhandvereinbarung zur Verfügung. Das Unternehmen war zum 31. Dezember 2023 mit der Lizenz- und Treuhandvereinbarung im Einklang.
Geschichte
Das Unternehmen wurde 1986 gegründet. Es wurde 1986 im Bundesstaat Delaware gegründet. Das Unternehmen hieß früher Cesca Therapeutics Inc. und änderte seinen Namen im November 2019 in ThermoGenesis Holdings, Inc.
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
