ObsEva SA, ein biopharmazeutisches Unternehmen, konzentriert sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien zur Verbesserung der reproduktiven Gesundheit von Frauen.
Das Unternehmen treibt ein Entwicklungsprogramm für Nolasiban voran, einen oralen Oxytocinrezeptor-Agonisten, der darauf abzielt, die klinische Schwangerschafts- und Lebendgeburtenrate bei Frauen zu verbessern, die eine In-vitro-Fertilisation (IVF) durchlaufen.
Das Unternehmen hat Nolasiban im August 2013 von Ares Trading S.A., ein...
ObsEva SA, ein biopharmazeutisches Unternehmen, konzentriert sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien zur Verbesserung der reproduktiven Gesundheit von Frauen.
Das Unternehmen treibt ein Entwicklungsprogramm für Nolasiban voran, einen oralen Oxytocinrezeptor-Agonisten, der darauf abzielt, die klinische Schwangerschafts- und Lebendgeburtenrate bei Frauen zu verbessern, die eine In-vitro-Fertilisation (IVF) durchlaufen.
Das Unternehmen hat Nolasiban im August 2013 von Ares Trading S.A., einem Tochterunternehmen von Merck Serono, lizenziert. Es besitzt weltweit exklusive kommerzielle Rechte an Nolasiban, mit Ausnahme der Volksrepublik China, wo es im Januar 2020 an Hangzhou Yuyuan BioScience Technology Co., Ltd. (Yuyuan) sublizenziert wurde. Im Oktober 2022 gab das Unternehmen bekannt, dass der Antrag von Yuyuan auf eine klinische Phase-1-Studie von Nolasiban von der Zulassungsbehörde des chinesischen Nationalen Medizinprodukteverwaltungszentrums akzeptiert wurde. Yuyuan plant, eine einzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie in China zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Eigenschaften von Nolasiban an gesunden erwachsenen weiblichen Probanden durchzuführen.
Im Juli 2022 leitete das Unternehmen eine Unternehmensumstrukturierung und Neuausrichtung seiner Entwicklungs- und Vermarktungsstrategien ein, nachdem es eine Benachrichtigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über Überprüfungsprobleme hinsichtlich Mängeln in seiner Zulassung für ein neues Arzneimittel (NDA) für Linzagolix, einen zuvor entwickelten Produktkandidaten zur potenziellen Behandlung von Gebärmutterfibroiden, erhalten hatte. Diese Überprüfungsprobleme verhinderten die Diskussion über Kennzeichnung und Nachzulassungsverpflichtungen. Als Ergebnis unternahm das Unternehmen im Juli 2022 folgende Maßnahmen: Kündigung des Lizenzvertrags (des Kissei-Lizenzvertrags) mit Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. (Kissei) für die Entwicklung und Vermarktung von Linzagolix; Einleitung einer Unternehmensumstrukturierung zur Anpassung des Unternehmens, um seinen Lizenzverpflichtungen nachzukommen; und Einreichung eines Antrags beim zuständigen Gericht in Genf, Schweiz, für einen gerichtlich sanktionierten Moratoriumsbeschluss zur Erleichterung der geplanten Umstrukturierung.
Aufgrund der Kündigung des Kissei-Lizenzvertrags wurde der Lizenzvertrag des Unternehmens mit Theramex HQ UK Limited (Theramex) für die Vermarktung und weitere Entwicklung von Linzagolix in globalen Märkten außerhalb der USA, Kanada und Asien automatisch auf Kissei übertragen, und das Unternehmen hat keine weiteren Rechte oder Verpflichtungen aus dem Kissei-Lizenzvertrag oder dem Theramex-Lizenzvertrag. Darüber hinaus hat das Unternehmen Kissei nahezu alle klinischen, herstellerischen und wissenschaftlichen Verträge im Zusammenhang mit der Entwicklung von Linzagolix übertragen.
Strategie
Die Schlüsselelemente der Unternehmensstrategie umfassen die Fortführung des Entwicklungsprogramms für Nolasiban zur Verbesserung der klinischen Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten bei Frauen, die eine IVF durchlaufen; Strategische Partnerschaften oder Auslizenzierungen bestimmter Produktkandidaten in fortgeschrittenen Entwicklungsstadien, um die Bemühungen auf die Entwicklung von Produkten in frühen bis mittleren Entwicklungsstadien zu konzentrieren; und Einlizenzierung oder Erwerb von ergänzenden immuntherapeutischen Technologien und Produktkandidaten, die entweder synergistisch oder ergänzend zu den Fähigkeiten des Unternehmens sind, um das Pipeline-Angebot zu erweitern.
Nolasiban in der IVF
Nolasiban ist ein oraler Oxytocinrezeptor-Antagonist, der entwickelt wird, um die klinische Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten bei Frauen zu verbessern, die nach einer Embryotransfer nach einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterzogen werden, einschließlich intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI). Der Wirkmechanismus von Nolasiban unterstützt sein Potenzial, die Gebärmutterempfänglichkeit zu verbessern, indem er Gebärmutterkontraktionen verringert, den Blutfluss in der Gebärmutter verbessert und die Empfänglichkeit des Endometriums für die Embryoimplantation erhöht. Das Unternehmen hat Nolasiban von Merck Serono lizenziert, das zuvor präklinische Studien und Phase-1-Klinische Studien an 103 gesunden weiblichen Probanden durchgeführt hatte, um die Sicherheit und das PK-Profil von Nolasiban zu bewerten.
Nolasiban-Klinisches Entwicklungsprogramm
Das Unternehmen führte zuvor ein Phase-3-Klinisches Entwicklungsprogramm für Nolasiban durch, um sein Potenzial zur Verbesserung der klinischen Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten bei Frauen, die eine IVF durchlaufen, zu bewerten. Im Jahr 2018 schloss das Unternehmen eine Phase-3-Klinische Studie in Europa ab, die als IMPLANT 2 bezeichnet wird.
Im November 2018 startete das Unternehmen eine zusätzliche Phase-3-Studie hauptsächlich in Europa, mit einigen zusätzlichen Standorten in Kanada und Russland, auch bekannt als die IMPLANT 4-Studie. Darüber hinaus gab das Unternehmen im Oktober 2019 die Freigabe seines investigativen neuen Arzneimittels (IND) für die US-amerikanische Phase-3-Klinische Studie von Nolasiban bekannt, bekannt als IMPLANT 3.
Im Januar 2020 schlossen das Unternehmen und Yuyuan eine Unterlizenzvereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung von Nolasiban zur Verbesserung der klinischen Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten bei Frauen, die eine Embryotransfer als Teil eines IVF-Zyklus in der Volksrepublik China (VR China) durchlaufen, ab. Gemäß den Vereinbarungen hat Yuyuan die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Nolasiban in der VR China. Sie werden alle Entwicklungs- und Registrierungsaktivitäten in der VR China finanzieren, beginnend mit der Verpflichtung, eine Phase-1-Studie und eine Phase-2-Proof-of-Concept-Studie in China zu finanzieren und durchzuführen. Das Unternehmen behält alle Rechte an dem Produkt außerhalb der Volksrepublik China (VR China) und hat zugestimmt, mit Yuyuan bei der globalen Entwicklung zusammenzuarbeiten. Die Entwicklungspartnerschaft und Vermarktungspartnerschaft des Unternehmens mit Yuyuan wurde 2021 mit Sitzung des Lenkungsausschusses zur Definition des Entwicklungsplans für Nolasiban in China für Frauen, die nach IVF einen Embryotransfer durchlaufen, fortgesetzt.
Im Oktober 2022 gab das Unternehmen bekannt, dass der Antrag von Yuyuan auf eine klinische Phase-1-Studie von Nolasiban von der Zulassungsbehörde des chinesischen Nationalen Medizinprodukteverwaltungszentrums akzeptiert wurde. Yuyuan plant, eine einzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie in China zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Eigenschaften von Nolasiban an gesunden erwachsenen weiblichen Probanden durchzuführen.
Geistiges Eigentum
Bis zum 31. Dezember 2022 umfasste das Patentportfolio des Unternehmens im Zusammenhang mit seinem Produktkandidaten Nolasiban:
Neun US-Patente, deren Ablauf zwischen 2034 und 2035 projiziert wird, zwei US-Patentanmeldungen, die bei Erteilung voraussichtlich zwischen 2034 und 2035 ablaufen werden, sowie entsprechende Patente und Patentanmeldungen international, die sich auf Nolasiban als Zusammensetzung und Verwendungen von Nolasiban in der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) beziehen; und
Drei US-Patentanmeldungen, die bei Erteilung voraussichtlich zwischen 2037 und 2041 ablaufen werden, sowie entsprechende Patente und Patentanmeldungen international, die sich auf Nolasiban-Dosierungsschemata, Patientenauswahl und verschiedene andere medizinische Verwendungen von Nolasiban im ART-Bereich beziehen.
Bis zum 31. Dezember 2022 umfasste das inlizenzierte Patentportfolio des Unternehmens im Zusammenhang mit seinem Produktkandidaten Nolasiban:
Ein US-Patent, dessen Ablauf im Jahr 2023 projiziert wird, sowie entsprechende Patente und Patentanmeldungen international, die sich auf Nolasiban als Zusammensetzung beziehen.
Zusätzlich zu den oben beschriebenen US-Patenten und US-Patentanmeldungen umfasst das Patentportfolio des Unternehmens und sein inlizenziertes Patentportfolio erteilte Patente und anhängige Patentanmeldungen in verschiedenen anderen Rechtsordnungen. Zum Beispiel hat es in Europa erteilte Patente erworben und lizenziert, die bestimmte Aspekte seines Produktkandidaten Nolasiban betreffen.
Lizenzvereinbarung von 2013 mit Merck Serono
Im August 2013 schloss das Unternehmen eine Lizenzvereinbarung, oder die Lizenzvereinbarung von 2013, mit Merck Serono ab, gemäß der es eine weltweite exklusive Lizenz zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Verbindungen erhielt, die von den lizenzierten Patentrechten abgedeckt sind, einschließlich Nolasiban, das es für die Behandlung von mit ART verbundenen Erkrankungen entwickelt.
Unterlizenzvereinbarung mit Yuyuan
Im Januar 2020 schloss das Unternehmen eine Unterlizenzvereinbarung, oder die Unterlizenzvereinbarung von 2020, mit Hangzhou Yuyuan BioScience Technology Co., Ltd., oder Yuyuan, ab, gemäß der es Yuyuan eine exklusive Unterlizenz unter bestimmten seiner Patente, Marken und Know-hows gewährte, um Nolasiban in Menschen in der Volksrepublik China, einschließlich Hongkong und Macau, zu verwenden, zu registrieren, zu importieren, zu entwickeln, zu vermarkten, zu bewerben, zu vertreiben, zum Verkauf anzubieten und zu kommerzialisieren. Yuyuan wird für die fortgesetzte Entwicklung von Nolasiban in China auf eigene Kosten verantwortlich sein und ist verpflichtet, sich nach bestimmten Entwicklungsmeilensteinen um die Entwicklung des Produkts zu bemühen. Yuyuan wird für die Kommerzialisierung von Nolasiban in China auf eigene Kosten verantwortlich sein. Das Unternehmen ist verpflichtet, Yuyuan mit seinen klinischen und kommerziellen Anforderungen des Produkts zu Selbstkosten zu versorgen. Yuyuan hat zugestimmt, während der Laufzeit der Unterlizenzvereinbarung von 2020 keine anderen Oxytocinrezeptor-Antagonisten außer Nolasiban zu entwickeln, zu vermarkten oder zu verkaufen. Die Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten für Nolasiban werden von einem gemeinsamen Entwicklungsausschuss und einem gemeinsamen Vermarktungsausschuss geregelt, wobei jede Partei die endgültige Entscheidungsbefugnis für ihr Gebiet hat.
Regulierung durch die Regierung
Das Unternehmen verlässt sich auf Vertragsfertigungsorganisationen (CMOs), um seine Produktkandidaten gemäß den aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMP) der FDA für den Einsatz in seinen klinischen Studien herzustellen.
Geschichte
ObsEva SA wurde 2012 nach schweizerischem Recht gegründet.
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
