Nabriva Therapeutics plc, ein biopharmazeutisches Unternehmen, beschäftigt sich mit der Vermarktung sowie der Forschung und Entwicklung neuartiger antiinfektiöser Wirkstoffe zur Behandlung schwerwiegender Infektionen.
Das Unternehmen besitzt die Vermarktungsrechte für zwei zugelassene Produkte, SIVEXTRO und XENLETA, sowie für einen Entwicklungsproduktkandidaten, CONTEPO.
SIVEXTRO
SIVEXTRO ist ein neuartiges Antibiotikum der Oxazolidinon-Klasse zur Behandlung empfindlicher grampositiver Errege...
Nabriva Therapeutics plc, ein biopharmazeutisches Unternehmen, beschäftigt sich mit der Vermarktung sowie der Forschung und Entwicklung neuartiger antiinfektiöser Wirkstoffe zur Behandlung schwerwiegender Infektionen.
Das Unternehmen besitzt die Vermarktungsrechte für zwei zugelassene Produkte, SIVEXTRO und XENLETA, sowie für einen Entwicklungsproduktkandidaten, CONTEPO.
SIVEXTRO ist ein neuartiges Antibiotikum der Oxazolidinon-Klasse zur Behandlung empfindlicher grampositiver Erreger, einschließlich methicillinresistenter Staphylococcus aureus (MRSA), einer der ernsthaften öffentlichen Gesundheitsbedrohungen, die vom US-amerikanischen Zentrum für Seuchenkontrolle und -prävention (CDC) identifiziert wurden. SIVEXTRO ist in intravenöser und oraler Form erhältlich und wurde von der FDA zur Behandlung von Erwachsenen mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) wie Zellulitis, Wundinfektionen und Erysipel zugelassen. Im Jahr 2020 wurde die Zulassung auf die Behandlung von Jugendlichen ab 12 Jahren erweitert.
XENLETA ist ein halbsynthetisches Pleuromutilin-Antibiotikum, das das erste seiner Klasse für die intravenöse (IV) und orale Verabreichung beim Menschen ist. XENLETA ist darauf ausgelegt, die Synthese eines spezifischen Proteins auf dem bakteriellen Ribosom zu hemmen, das für das Wachstum der Bakterien erforderlich ist, indem es mit hoher Affinität und Spezifität an molekulare Ziele bindet.
Im September 2019 gab das Unternehmen bekannt, dass die oralen und IV-Formulierungen von XENLETA in den USA für die Behandlung von ambulant erworbenen bakteriellen Lungenentzündungen (CABP) bei Erwachsenen über führende Spezialvertriebspartner verfügbar waren. Dies erfolgte nach der Zulassung durch die FDA im August 2019 für die Behandlung von Erwachsenen mit CABP. XENLETA ist die erste orale und IV-Behandlung in der Pleuromutilin-Klasse von Antibiotika, die für die systematische Verabreichung beim Menschen verfügbar ist.
Das Unternehmen vermarktet XENLETA an Allgemeinmediziner in der Gemeinde in der Nähe seiner Zielkrankenhäuser mit seinem eigenen gezielten Krankenhausvertrieb und seiner Marketingorganisation. Im Jahr 2019 schloss das Unternehmen eine Lizenz- und Vermarktungsvereinbarung mit Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc. (Sunovian) für die Vermarktungsrechte von XENLETA in Kanada ab. Im Jahr 2020 gab das Unternehmen bekannt, dass Sunovian von Health Canada die Genehmigung erhalten hat, die oralen und IV-Formulierungen von XENLETA (Lefamulin) für die Behandlung von ambulant erworbenen Lungenentzündungen (CAP) bei Erwachsenen zu vermarkten, mit dem entsprechenden Zulassungsschreiben von Health Canada.
Im Jahr 2020 gab das Unternehmen bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) eine rechtlich bindende Entscheidung zur Genehmigung des Antrags auf Marktzulassung für XENLETA zur Behandlung von CAP bei Erwachsenen erlassen hat, wenn es als unangemessen erachtet wird, antibakterielle Wirkstoffe zu verwenden, die üblicherweise für die Erstbehandlung empfohlen werden oder wenn diese Wirkstoffe nach einer Überprüfung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) versagt haben. Die EC hat XENLETA für Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) und des Vereinigten Königreichs (UK) zugelassen.
Im Jahr 2021 erhielten Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) und das Unternehmen die Genehmigung von Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) zur Vermarktung der oralen und IV-Formulierungen von XENLETA zur Behandlung von ambulant erworbenen Lungenentzündungen bei Erwachsenen in Taiwan.
Im Jahr 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass die NDA von Sumitomo Pharmaceuticals´ (Suzhou) zur Vermarktung der oralen und IV-Formulierungen von Lefamulin zur Behandlung von ambulant erworbenen Lungenentzündungen (CAP) bei Erwachsenen in Festlandchina am 23. November 2021 zur Überprüfung durch die chinesische Zulassungsbehörde für Arzneimittel, das Chinese Center for Drug Evaluation (CDE), angenommen wurde. Die voraussichtliche Zeit für die Antragsprüfung beträgt bis zu 24 Monate.
Im Jahr 2018 schloss das Unternehmen die Übernahme von Zavante Therapeutics, Inc. (Zavante) ab, zusammen mit seinem führenden Produktkandidaten CONTEPO (Fosfomycin zur Injektion), oder der Übernahme. Mit der Übernahme wurde Zavante zu einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft des Unternehmens.
CONTEPO ist ein neuartiges, potenziell erstklassiges IV-Antibiotikum in den USA mit einem breiten Spektrum an Aktivitäten gegen gramnegative und grampositive Erreger, einschließlich Aktivität gegen die meisten multiresistenten Stämme, wie z.B. Extended-Spectrum ß-Laktamase- (ESBL)-produzierende Enterobacteriaceae. CONTEPO verwendet ein neues Dosierungsschema, das seine Pharmakokinetik und Pharmakodynamik optimiert.
Das Unternehmen reichte im Oktober 2018 bei der FDA einen NDA zur Marktzulassung von CONTEPO zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich akuter Pyelonephritis (AP) bei Erwachsenen in den USA ein. Die NDA-Einreichung erfolgt über den 505(b)(2)-Regulierungsweg und wird durch ein robustes Datenpaket unterstützt, einschließlich einer entscheidenden Phase-2/3-Klinikstudie (bekannt als ZEUS), die ihren primären Endpunkt der statistischen Nichtunterlegenheit gegenüber einer Hochdosis-Piperacillin/Tazobactam bei Patienten mit cUTI, einschließlich AP, erreichte. Im April 2019 gab die FDA einen vollständigen Antwortbrief (CRL) im Zusammenhang mit der NDA des Unternehmens für CONTEPO zur Behandlung von cUTIs, einschließlich AP, heraus, in dem sie erklärte, dass sie den Antrag in seiner aktuellen Form nicht genehmigen konnte. Der CRL forderte, dass Probleme im Zusammenhang mit Anlageninspektionen und Herstellungsfehlern beim Vertragsfertiger des Wirkstoffs des Unternehmens vor der Genehmigung der NDA durch die FDA behoben werden müssen. Das Unternehmen beantragte ein 'Type A'-Treffen mit der FDA, um seine Ergebnisse zu erörtern, und dieses Treffen fand im Juli 2019 statt.
Das Unternehmen reichte im Dezember 2019 seine NDA erneut ein, und die FDA bestätigte die erneute Einreichung im Januar 2020. Im Jahr 2020 erhielt das Unternehmen einen zweiten CRL von der FDA. Obwohl seine europäischen Vertragsfertigungspartner auf Inspektionen durch die Regulierungsbehörde vorbereitet waren, zitiert der CRL Beobachtungen bei seinen Fertigungspartnern, die aufgrund von Reisebeschränkungen der FDA nicht gelöst werden konnten. Im Jahr 2020 nahm das Unternehmen an einem 'Type A'-Treffen mit der FDA teil, um neue Informationen zu erhalten, die im Zusammenhang mit der bevorstehenden Durchführung von Inspektionen ausländischer Hersteller durch die FDA während der COVID-19-Pandemie stehen, die eine Reihe von FDA-Produktprüfungen negativ beeinflusst hat, einschließlich seiner NDA für CONTEPO.
Das Unternehmen beantragte eine Verlängerung der Frist für eine mögliche erneute Einreichung der CONTEPO-NDA bis Juni 2023, die die FDA am 21. März 2022 gewährte.
Lizenzvereinbarung für die China-Region
Im Jahr 2018 schloss das Unternehmen die Lizenzvereinbarung für die China-Region mit Sinovant Sciences, Ltd. (Sinovant), einem Tochterunternehmen von Roivant Sciences, Ltd., zur Entwicklung und Vermarktung von Lefamulin in der erweiterten China-Region ab. Im Rahmen der Lizenzvereinbarung für die China-Region gewährten Nabriva Therapeutics Ireland DAC und Nabriva Therapeutics GmbH, die hundertprozentigen Tochtergesellschaften des Unternehmens, Sinovant eine exklusive Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung sowie eine nicht-exklusive Lizenz zur Herstellung bestimmter Produkte, die Lefamulin enthalten, oder die in der erweiterten China-Region lizenzierten Produkte, in der Volksrepublik China, Hongkong, Macau und Taiwan, zusammen die erweiterte China-Region. Im Jahr 2021 schloss das Unternehmen eine Abtretungs-, Übernahme- und Novationsvereinbarung, oder die Abtretungsvereinbarung, ab, gemäß der das Unternehmen der Abtretung durch Sinovant, einem Tochterunternehmen von Roivant Sciences, Ltd., der Lizenzvereinbarung für die China-Region zur Entwicklung und Vermarktung von Lefamulin in der erweiterten China-Region an Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou), einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. (Sumitomo), zustimmte. Gemäß der Abtretungsvereinbarung stimmte das Unternehmen der Freistellung von Sinovant und seinen Tochtergesellschaften von ihren Verpflichtungen aus der Lizenzvereinbarung für die China-Region zu und stimmte der Übernahme dieser Verpflichtungen durch Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) zu. Darüber hinaus hat sich Sumitomo verpflichtet, für alle Verpflichtungen von Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) aus der Lizenzvereinbarung für die China-Region zu garantieren.
Lizenzvereinbarung mit Sunovion
Im Jahr 2019 schloss das Unternehmen die Lizenzvereinbarung mit Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc. (Sunovion) ab. Im Rahmen der Lizenzvereinbarung mit Sunovion gewährte Nabriva Therapeutics Ireland DAC, die hundertprozentige Tochtergesellschaft des Unternehmens, Sunovion eine exklusive Lizenz für bestimmte Patentrechte, Markenrechte und Know-how zur Vermarktung bestimmter Produkte, einschließlich XENLETA in den Formen, die klinisch vom Unternehmen oder einem seiner verbundenen Unternehmen entwickelt wurden, oder die von Sunovion lizenzierten Produkte in Kanada für alle Anwendungen bei Menschen in CABP und in jeder anderen Indikation, für die die von Sunovion lizenzierten Produkte in Kanada eine behördliche Zulassung erhalten haben. Im Rahmen der Lizenzvereinbarung mit Sunovion haben Sunovion und Nabriva Therapeutics Ireland DAC ein gemeinsames Entwicklungskomitee, oder das Sunovion JDC, eingerichtet, um die behördliche Zulassung und die Vermarktungspläne in Kanada zu überprüfen und zu überwachen. Sunovion ist allein verantwortlich für alle Kosten im Zusammenhang mit der Erlangung der behördlichen Zulassung und der Vermarktung der von Sunovion lizenzierten Produkte in Kanada und verpflichtet sich, kommerziell angemessene Anstrengungen zu unternehmen, um die lizenzierten Produkte in Kanada zu entwickeln, die behördliche Zulassung zu erhalten und zu vermarkten.
Im Jahr 2019 reichte das Unternehmen über Sunovion eine Neue Arzneimittelanmeldung (NDS) zur Vermarktung von oralen und intravenösen Formulierungen von XENLETA zur Behandlung von CAP bei Erwachsenen ein. Sunovion erhielt von Health Canada die Genehmigung zur Vermarktung von oralen und intravenösen Formulierungen von XENLETA zur Behandlung von ambulant erworbenen Lungenentzündungen bei Erwachsenen, mit dem Zulassungsschreiben von Health Canada vom 10. Juli 2020.
Vereinbarung zum Named Patient Program mit WE Pharma Ltd.
Im Jahr 2020 gab das Unternehmen bekannt, dass WE Pharma Ltd., oder WEP Clinical, ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, eine exklusive Vereinbarung mit dem Unternehmen unterzeichnet hat, um XENLETA auf Basis eines benannten Patienten oder eines erweiterten Zugangs in bestimmten Ländern außerhalb der USA, Chinas und Kanadas bereitzustellen. Das Named Patient Program (NPP) soll sicherstellen, dass Ärzte unter Berücksichtigung der erforderlichen Kriterien und nach Erhalt der Genehmigung IV- oder orales XENLETA für Patienten anfordern können, die in Ländern leben, in denen es noch nicht verfügbar ist und einen ungedeckten medizinischen Bedarf haben.
Das Unternehmen verlässt sich weiterhin auf Dritte für die Herstellung von XENLETA und CONTEPO. Es verfügt über internes Wissen und Erfahrung im relevanten Chemiebereich von XENLETA und CONTEPO sowie über die relevanten Herstellungs- und Lieferkettenprozesse im Zusammenhang mit der kommerziellen Bereitstellung von XENLETA und CONTEPO. Das Unternehmen beauftragt Drittanbieterberater, um bei der Verwaltung seiner Drittanbieterhersteller zu unterstützen. Das Unternehmen bezieht sein SIVEXTRO von Merck & Co., Inc.
XENLETA
Das Unternehmen hat eine langfristige kommerzielle Liefervereinbarung mit SEL Biochem Xinjiang Co., Ltd (SEL) und Fountain International Development Holding Limited für die Lieferung von Pleuromutilin, dem Schlüsselzwischenprodukt für die XENLETA-API-Produktion. Gemäß dieser Vereinbarung ist SEL verpflichtet, herzustellen und das Unternehmen ist verpflichtet, von SEL einen festgelegten Prozentsatz seines kommerziellen Bedarfs an Pleuromutilin zu kaufen. Die Laufzeit der Vereinbarung endet am 28. August 2025 und verlängert sich automatisch um aufeinanderfolgende Dreijahreszeiträume.
Im Jahr 2018 schloss das Unternehmen eine langfristige kommerzielle Liefervereinbarung mit Arran Chemical Company Limited, oder Arran, für die Lieferung des chiralen Säureausgangsmaterials ab, das für die Synthese von XENLETA-API erforderlich ist. Gemäß dieser Vereinbarung ist Arran verpflichtet, herzustellen und das Unternehmen ist verpflichtet, von Arran die für die ersten sechs Monate einer monatlich vom Unternehmen bereitgestellten zwölfmonatigen Rollenvorhersage prognostizierte Menge zu kaufen. Die Vereinbarung läuft bis zum 12. November 2023 und verlängert sich danach, es sei denn, eine der Parteien kündigt mit mindestens zwölfmonatiger schriftlicher Kündigungsfrist.
Darüber hinaus stimmte Hovione im Rahmen des ersten Änderungsvertrags zu, die Laufzeit des Hovione-Liefervertrags vom 22. November 2025 auf den 22. November 2030 zu verlängern.
Das Unternehmen schloss auch eine langfristige kommerzielle Liefervereinbarung mit Patheon UK Limited, oder Patheon, für die Lieferung von IV-Fläschchen von XENLETA ab. Gemäß dieser Vereinbarung ist Patheon verpflichtet, zu liefern und das Unternehmen ist verpflichtet, einen festgelegten Prozentsatz seines kommerziellen Bedarfs an IV-Fläschchen von XENLETA zu kaufen. Die anfängliche Laufzeit der Vereinbarung endet am 31. Dezember 2023, bleibt jedoch bis zur Kündigung durch eine der Parteien nach einer 24-monatigen schriftlichen Kündigungsfrist in Kraft, die am oder nach Ablauf der anfänglichen Laufzeit endet.
Im Jahr 2021 schloss das Unternehmen eine Nebenvereinbarung zur langfristigen kommerziellen Liefervereinbarung ab, in der die jährlichen verbindlichen Volumenanforderungen für IV-Fläschchen von XENLETA für die Jahre 2022 bis 2025 reduziert wurden.
Abschließend schloss das Unternehmen eine langfristige kommerzielle Liefervereinbarung mit Almac Pharma Services Limited, oder Almac, für die kommerzielle Lieferung von XENLETA-Tabletten ab. Gemäß dieser Vereinbarung ist Almac verpflichtet, zu liefern und das Unternehmen ist verpflichtet, Dienstleist
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
