Interpace Biosciences, Inc. bietet molekulare Diagnostik, Bioinformatik und Pathologiedienste zur Bewertung des Krebsrisikos an, indem die Technologie der personalisierten Medizin zur Verbesserung der Patientendiagnose und -behandlung genutzt wird.
Das Unternehmen entwickelt und vermarktet genomische Tests und zugehörige Erstlinienassays, die hauptsächlich auf die Früherkennung von Patienten mit indeterminierten Biopsien und einem hohen Krebsrisiko unter Verwendung der neuesten Technologie abzi...
Interpace Biosciences, Inc.
bietet molekulare Diagnostik, Bioinformatik und Pathologiedienste zur Bewertung des Krebsrisikos an, indem die Technologie der personalisierten Medizin zur Verbesserung der Patientendiagnose und -behandlung genutzt wird.
Das Unternehmen entwickelt und vermarktet genomische Tests und zugehörige Erstlinienassays, die hauptsächlich auf die Früherkennung von Patienten mit indeterminierten Biopsien und einem hohen Krebsrisiko unter Verwendung der neuesten Technologie abzielen.
Die Kunden der klinischen Dienste des Unternehmens sind hauptsächlich Ärzte, Krankenhäuser, Krebszentren, kommerzielle Labore, Pathologiegruppen und Kliniken.
Das Unternehmen operiert in einem Segment, das das Geschäft der Entwicklung und des Verkaufs von diagnostischen klinischen Diensten umfasst.
Die Strategie des Unternehmens besteht darin, sein Geschäft organisch zu erweitern und selektiv Partnerschaften einzugehen, die Lizenzen, Übernahmen oder Fusionen umfassen könnten.
Erweiterung der Bekanntheit und Nutzung der bestehenden kommerziellen Produkte des Unternehmens, insbesondere PancraGEN, ThyGeNEXT und ThyraMIRv2 durch Omnichannel-Marketingprogramme.
Fortsetzung der klinischen Entwicklung und Vermarktung von BarreGEN, dem esophagealen Krebsrisikoklassifikator des Unternehmens für Barrett-Ösophagus, sowie Beschleunigung und weitere Ausweitung klinischer Studien für seine Inline-Assays.
Erweiterung der Abdeckung und Erstattung für die klinischen Tests des Unternehmens, einschließlich der fortlaufenden Unterstützung eines internen Managed-Care-Teams; Nutzung von Key Opinion Leaders zur Aufklärung über die Gültigkeit und Nützlichkeit der Testdienste des Unternehmens; Aufbau von Zahlungsbeziehungen und In-Network-Verträgen zur Bedienung der diagnostischen Kunden.
Rationale Erweiterung des kommerziellen Vertriebspersonals des Unternehmens, während die Produkte des Unternehmens mit hochwertigen Daten und Studien unterstützt werden.
Erkundung von Partnerschaftsmöglichkeiten zur Übernahme neuer Technologien; und
Erweiterung des Verständnisses und der Nutzung der bioinformatischen Daten des Unternehmens zur Verbesserung der Assays des Unternehmens und zur Erhöhung des wissenschaftlichen Verständnisses der genetischen Treiber des Krebsfortschritts und der Aggressivität.
Das Geschäft des Unternehmens basiert auf der Nachfrage von Klinikern nach molekularer und biomarkerbasierter Charakterisierung von Krebserkrankungen, um Entscheidungen zur Patientenbehandlung zu unterstützen. Tests auf molekularer Basis liefern oft wertvollere und genauere Informationen zur Krebsdiagnose als traditionelle klinische Bewertungen und nicht-genetische Diagnosemethoden. Die proprietären und einzigartigen krankheitsspezifischen esoterischen Tests des Unternehmens sollen handlungsorientierte Informationen liefern, die Entscheidungen zur Patientenbehandlung lenken können und möglicherweise zu Kosteneinsparungen führen.
Das Unternehmen bietet Ärzten und Patienten diagnostische Optionen zur Erkennung genomischer und anderer molekularer Veränderungen, die mit gastrointestinalen, endokrinen und Lungenkrebsarten in Verbindung stehen. Die Kunden der klinischen Dienste des Unternehmens sind hauptsächlich Ärzte, Krankenhäuser und Kliniken.
Das klinische Dienstleistungsgeschäft des Unternehmens vermarktet klinisch nützliche molekulare diagnostische Tests und molekulare Pathologiedienste. Das Unternehmen vermarktet genomische Tests und zugehörige Erstlinienassays, die hauptsächlich auf die Risikostratifizierung von Krebs abzielen und die neueste Technologie nutzen, um die personalisierte Medizin zu unterstützen und die Patientendiagnose und -behandlung zu verbessern. Die Tests und Dienste des Unternehmens bieten eine Mutationsanalyse des im Verdacht stehenden genetischen Materials in verdächtigen Zysten, Knötchen und Läsionen mit dem Ziel, Operationen oder Überwachungsbehandlungen in Patienten mit Verdacht auf Schilddrüsen-, Bauchspeicheldrüsen- und andere Krebsarten besser zu informieren. Die molekularen diagnostischen Tests, die das Unternehmen anbietet, ermöglichen es den Gesundheitsdienstleistern, das Krebsrisiko zu stratifizieren, um unnötige chirurgische Behandlungen bei Patienten mit geringem Risiko zu vermeiden, während sie auch dabei helfen, Patienten zu identifizieren, die von einer verstärkten Überwachung oder chirurgischen Intervention profitieren würden.
Die Absicht des Unternehmens ist es, Gesundheitsdienstleister bei der Diagnose, Triage und Behandlung von Patienten durch fortschrittliche Diagnostik zu unterstützen. Das Labor des Unternehmens ist gemäß dem Bundesgesetz unter den Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988 (CLIA) lizenziert, ist vom College of American Pathologists (CAP) akkreditiert und seine Produkte sind vom Bundesstaat New York genehmigt. Das Unternehmen nutzt sein Labor, um seine Assays und Produkte zu optimieren und zu vermarkten. Das Unternehmen beabsichtigt, Ärzten und Patienten diagnostische Optionen zur Erkennung genomischer und anderer molekularer Veränderungen, die mit gastrointestinalen, endokrinen und anderen Krebsarten in Verbindung stehen, anzubieten. Die Kunden des Unternehmens sind hauptsächlich Ärzte, Krankenhäuser und Kliniken.
Das Unternehmen hat fünf kommerzialisierte molekulare diagnostische Tests auf dem Markt: PancraGEN, ein genomischer Test für Bauchspeicheldrüsenzysten und Bauchspeicheldrüsen-Gallengangs-Solidläsionen, der Ärzten hilft, das Risiko für Bauchspeicheldrüsen-Gallengangs-Krebs mithilfe der proprietären PathFinderTG-Plattform des Unternehmens und der vollständigen Integration klinischer Faktoren besser zu stratifizieren; PanDNA, eine alternative Berichtsoption der PathFinderTG-Plattform, die Ärzten die „nur molekularen“ Informationen bietet, die innerhalb von PancraGEN bereitgestellt werden; ThyGeNEXT, ein erweiterter onkogener Mutationspanel, der hilft, Malignität in Schilddrüsenknötchen „einzuschließen“ und „auszuschließen“; ThyraMIRv2, das in Kombination mit ThyGeNEXT verwendet wird und Schilddrüsenknötchen weiter für das Malignitätsrisiko mithilfe eines proprietären Mikro-RNA-Gene-Expressionsklassifikators stratifiziert; und RespriDx, ein genomischer Test, der ebenfalls die PathFinderTG®-Plattform des Unternehmens nutzt, um Ärzten zu helfen, metastatischen oder rezidivierenden Lungenkrebs von einem neu gebildeten primären Lungenkrebs zu unterscheiden.
Produkte für gastrointestinale Krebserkrankungen
Der diagnostische Test PancraGEN des Unternehmens ist eine Berichtsoption seiner proprietären PathFinderTG-Plattform. Diese Plattform ist darauf ausgelegt, mithilfe fortschrittlicher klinischer Algorithmen Patienten, bei denen der Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs besteht, genau zu stratifizieren, indem Panels von DNA-Abnormalitäten bei Patienten bewertet werden, die Bauchspeicheldrüsen-Gallengangs-Läsionen (Zysten oder feste Massen) haben. PanDNA ist eine „nur molekulare“ Berichtsoption von PathFinderTG und wird von Ärzten verwendet, die ihre eigene Integration von Ergebnissen der Erstlinientests zur Risikostratifizierung von Bauchspeicheldrüsenkrebs vornehmen möchten.
PancraGEN und PanDNA bewerten das Malignitätsrisiko bei Bauchspeicheldrüsenzysten und Bauchspeicheldrüsen-Gallengangs-Solidläsionen, die sich zu Krebs entwickeln können. PancraGEN des Unternehmens ist Marktführer bei integrierten molekularen diagnostischen Tests zur Bestimmung des Risikos für Bauchspeicheldrüsen-Gallengangs-Malignitäten. Bis zum 31. Dezember 2023 wurde der PancraGEN-Test in fast 70.000 klinischen Fällen verwendet.
Produkte für endokrine Krebserkrankungen
Das Unternehmen vermarktet und verkauft eine Kombinationstestplattform, die das Krebsrisiko bei indeterminierten Schilddrüsenknötchen informieren kann - solche, die durch Zytologie nicht eindeutig maligne oder gutartig sind. ThyGeNEXT ist ein DNA- und RNA-Sequenzierungs-Onkogen- und mRNA-Fusionspanel der nächsten Generation. Die Marker innerhalb des ThyGeNEXT-Onkogen-Panels bieten klinische Nützlichkeit, indem sie Diagnose, Prognose und zielgerichtete Behandlungsanleitung informieren, die auf von der FDA zugelassenen Therapien für RET, NTRK und andere Marker im Panel abgestimmt sind. ThyGeNEXT arbeitet mit dem einzigartigen Mikro-RNA-basierten endokrinen Krebsdiagnostiktest des Unternehmens, ThyraMIRv2, zusammen. Dieser Test misst die Expression von elf verschiedenen Mikro-RNAs. Die kombinierte Analyse der Ergebnisse der ThyGeNEXT- und ThyraMIRv2-Tests bietet sehr enge Malignitätsrisikobereiche, um die Entscheidungsfindung zur Patientenbehandlung zu unterstützen.
Lungenkrebsprodukt - RespriDx-Test und metastatische versus primäre Plattform
RespriDx vergleicht den Mutationsfingerabdruck von zwei oder mehr Krebsstellen, um festzustellen, ob die neoplastischen Ablagerungen eine Rückkehr (Metastasierung) von Lungenkrebs oder einen neuen primären oder unabhängigen Tumor darstellen. Der Test, der derzeit nur nominale Einnahmen generiert, definiert das Vorhandensein oder Fehlen von Krebs in atypischer Zytologie, indem er das Mutationsprofil mit dem bekannten vorherigen Krebs vergleicht. RespriDx hilft bei der Bestimmung des geeignetsten Behandlungswegs, ob Chemotherapie, Chirurgie oder andere Modalitäten.
CLIA-zertifiziertes und CAP-akkreditiertes Labor
Die Tests des Unternehmens werden in seinem CLIA-zertifizierten und vom College of American Pathologists (CAP) akkreditierten Labor in Pittsburgh, Pennsylvania, durchgeführt. CLIA ist ein Bundesgesetz, das klinische Labore regelt, die Tests an Proben von Menschen durchführen, um Informationen für die Diagnose, Prävention oder Behandlung von Krankheiten bereitzustellen. Klinische Labore müssen unter CLIA zertifiziert sein, um Tests an menschlichen Proben durchführen zu können, es sei denn, sie fallen unter eine Ausnahme von der CLIA-Zertifizierung, wie Forschungslabore, die Tests an menschlichen Proben durchführen, aber keine patientenspezifischen Ergebnisse für die Diagnose, Prävention oder Behandlung von Krankheiten oder Beeinträchtigungen oder zur Bewertung der Gesundheit einzelner Patienten melden. CLIA-Zertifizierung ist auch erforderlich, um berechtigt zu sein, Bundes- und Landesgesundheitsprogramme sowie viele private Drittzahler für diagnostische Tests und Dienstleistungen in Rechnung zu stellen. Darüber hinaus müssen proprietäre Tests auch als Teil eines akkreditierten Programms unter CLIA anerkannt werden, damit sie in einem CLIA-zertifizierten Labor angeboten werden können. CLIA soll die Qualität und Zuverlässigkeit von klinischen Laboren in den Vereinigten Staaten sicherstellen, indem spezifische Standards in den Bereichen Qualifikationen des Personals, Verwaltung und Teilnahme an Proficiency-Tests, Management von Patiententests, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Inspektionen vorgeschrieben werden. Zur Erneuerung der CLIA-Zertifizierung unterliegen klinische Labore alle zwei Jahre einer Umfrage und Inspektion. Darüber hinaus führen CLIA-Inspektoren auch außerhalb des Erneuerungsprozesses zufällige Inspektionen von klinischen Laboren durch.
Forschung und Entwicklung
Die Forschungs- und Entwicklungskosten des Unternehmens betrugen etwa 0,6 Millionen US-Dollar im Jahr 2023.
Das Unternehmen setzt die Generierung und Veröffentlichung von klinischen Nachweisen fort, die hauptsächlich mit seinen Schlüsselprodukten, einschließlich ThyGeNEXT, ThyraMIRv2 und PancraGEN, in Verbindung stehen.
Bis zum 31. Dezember 2023 besaß das Unternehmen neun erteilte US-Patente. Bis zum 31. Dezember 2023 besaß das Unternehmen vier erteilte Patente außerhalb der Vereinigten Staaten, jeweils eines in Australien, Kanada, Japan und Israel. Bis zum 31. Dezember 2023 besaß das Unternehmen zwei ausstehende Patentanträge in den Vereinigten Staaten. Sofern alle Wartungsgebühren und Jahresgebühren bezahlt werden, laufen die erteilten US-Patente des Unternehmens zwischen 2031 und 2034 ab, die ausländischen Patente des Unternehmens laufen 2031 ab, und die ausstehenden Patentanträge des Unternehmens sollen zwischen 2027 und 2038 ablaufen, sofern keine Haftungsausschlüsse, Anpassungen oder Verlängerungen erfolgen. Die Patente des Unternehmens beziehen sich auf bestimmte Technologien zur Erkennung, Diagnose und Klassifizierung von Schilddrüsentumoren, Bauchspeicheldrüsenzysten und anderen Formen von gastrointestinalen Störungen wie Barrett-Ösophagus.
Am 13. August 2014 schloss das Unternehmen eine Vereinbarung zur Übernahme bestimmter voll entwickelter Schilddrüsen- und anderer Tests in der Entwicklung für Schilddrüsenkrebs, zugehöriges geistiges Eigentum und eine Biobank mit mehr als 5.000 Gewebeproben von Patienten im Rahmen einer Vermögenskaufvereinbarung, der Asuragen Asset Purchase Agreement, ab. Das Unternehmen schloss auch zwei Lizenzvereinbarungen mit Asuragen (dem Asuragen License Agreement und dem CPRIT License Agreement) ab, die sich auf seine Fähigkeit bezogen, die voll entwickelten diagnostischen Tests und andere Tests in der Entwicklung für Schilddrüsenkrebs zu verkaufen.
Im Oktober 2014 erwarb das Unternehmen RedPath Integrated Pathology Inc. (RedPath), einschließlich seiner pankreatischen und gastrointestinalen Vermögenswerte. Darüber hinaus verfügt das Unternehmen über ein breites und wachsendes Markenportfolio. Das Unternehmen hat Markenregistrierungen für die Marken AccuCEA, PancraGEN, PanDNA, BarreGEN und miRInform in den Vereinigten Staaten sowie miRInform beim World Intellectual Property Organization.
Die bedeutenden Lieferanten des Unternehmens für Reagenzien und Materialien sind Thermo Fisher Scientific Inc., Illumina, Inc., Qiagen N.V. und F. Hoffmann-La Roche AG.
Regierungsbestimmungen und Branchenrichtlinien
Das Verhalten und die Bereitstellung der Dienste des Unternehmens unterliegen den Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988 (CLIA). CLIA erfordert, dass das Unternehmen die Bundeszertifizierung aufrechterhält. CLIA legt Anforderungen fest, die sich auf Testprozesse, Qualifikationen des Personals, Einrichtungen und Ausrüstungen, Aufzeichnungen, Qualitätskontrolle und Teilnahme an Proficiency-Tests beziehen. Die CLIA-Konformität und -Zertifizierung sind auch eine Voraussetzung für die Teilnahme von klinischen Laboren am Medicare-Programm und für die Berechtigung zur Abrechnung von Dienstleistungen, die für Versicherte von staatlichen Gesundheitsprogrammen erbracht werden.
Als Bedingung für die CLIA-Zertifizierung unterliegt das Labor des Unternehmens alle zwei Jahre einer Umfrage und Inspektion, zusätzlich zu zusätzlichen zufälligen Inspektionen.
Neben den CLIA-Anforderungen nimmt das Unternehmen am Akkreditierungsprogramm des College of American Pathologists (CAP) teil.
Das Labor des Unternehmens unterliegt auch der Lizenzierung und Regulierung nach Bundes-, Landes- und örtlichen Gesetzen in Bezug auf Gefahrenkommunikation und Mitarbeiterrechte sowie Sicherheit und Gesundheit der Laborangestellten
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
