Die Varex Imaging Corporation agiert als Innovator, Designer und Hersteller von Röntgenbildgebungskomponenten, darunter Röntgenröhren, Flachdetektoren und Photonenzähler sowie Zubehör, lineare Beschleuniger, Bildverarbeitungssoftwarelösungen und eigenständige auf Röntgen basierende Systeme in ausgewählten Anwendungsbereichen. Die Komponenten des Unternehmens werden in der medizinischen diagnostischen Bildgebung, Sicherheitsinspektionssystemen und industriellen Qualitätsinspektionssystemen sowie...
Die Varex Imaging Corporation agiert als Innovator, Designer und Hersteller von Röntgenbildgebungskomponenten, darunter Röntgenröhren, Flachdetektoren und Photonenzähler sowie Zubehör, lineare Beschleuniger, Bildverarbeitungssoftwarelösungen und eigenständige auf Röntgen basierende Systeme in ausgewählten Anwendungsbereichen. Die Komponenten des Unternehmens werden in der medizinischen diagnostischen Bildgebung, Sicherheitsinspektionssystemen und industriellen Qualitätsinspektionssystemen sowie für Analyse- und Messanwendungen in industriellen Fertigungsanwendungen eingesetzt. Globale OEMs integrieren die Röntgenbildgebungskomponenten des Unternehmens in ihre Systeme, um zu detektieren, diagnostizieren, schützen, bestrahlen und inspizieren.
Die Produkte des Unternehmens werden in drei geografischen Regionen verkauft: Amerika, EMEA und APAC. Amerika umfasst Nordamerika (hauptsächlich die Vereinigten Staaten) und Lateinamerika. EMEA umfasst Europa, den Nahen Osten, Indien und Afrika. APAC umfasst Asien (außer Indien) und Australien. Die Umsätze nach Region basieren auf dem bekannten Endziel der verkauften Produkte.
Das Unternehmen investiert kontinuierlich in Forschung und Entwicklung und beschäftigt etwa 350 Personen in produktbezogenen Entwicklungsaktivitäten. Das Unternehmen konzentriert sich auf Innovation und Produktleistung sowie auf starke und langfristige Kundenbeziehungen, die es ermöglichen, mit seinen Kunden zusammenzuarbeiten, um branchenführende Röntgenbildgebungprodukte zu liefern. Das Unternehmen arbeitet weiterhin daran, die Lebensdauer und Qualität seiner Bildgebungskomponenten zu verbessern und seine Größe als einer der größten unabhängigen Anbieter von Röntgenbildgebungskomponenten zu nutzen, um Lösungen für seine Kunden bereitzustellen.
Betriebssegmente und Produkte
Das Unternehmen operiert in zwei Segmenten: Medizinisch und Industriell.
Die Segmente stimmen die Produkte und Serviceangebote des Unternehmens mit der Kundennutzung in der medizinischen und industriellen Bildgebung ab.
Im medizinischen Segment entwirft, produziert, verkauft und wartet das Unternehmen Röntgenbildgebungskomponenten, darunter Röntgenröhren, Flachdetektoren und Photonenzähler sowie Zubehör, Hochspannungssteckverbinder, Bildverarbeitungssoftware und Workstations, 3D-Rekonstruktionssoftware, computergestützte diagnostische Software, Kollimatoren, automatische Belichtungssteuergeräte, Generatoren und Kühler. Diese Komponenten werden in einer Vielzahl von medizinischen Bildgebungsanwendungen eingesetzt, darunter Computertomographie (CT), Mammographie, Onkologie, Kardiologie, Chirurgie, Zahnmedizin, Fluoroskopie und andere diagnostische Radiographieanwendungen.
Die Röntgenbildgebungskomponenten des Unternehmens werden hauptsächlich an OEM-Kunden verkauft. Diese OEM-Kunden integrieren dann die Produkte des Unternehmens in ihre Röntgenbildgebungssysteme für verschiedene medizinische Modalitäten. Ein beträchtlicher Teil der medizinischen Röntgenbildgebung-OEMs weltweit sind Kunden des Unternehmens, und viele von ihnen sind seit über 35 Jahren Kunden. Einer der Gründe für die Kundenloyalität ist, dass die Hardware- und Softwareprodukte des Unternehmens eng mit den Systemen seiner Kunden integriert sind. Das Unternehmen arbeitet eng mit seinen Kunden zusammen, um maßgeschneiderte Komponenten für ihre Systeme auf Basis von von ihm entwickelten Technologieplattformen zu erstellen. Da die Produkte des Unternehmens oft an die spezifische Ausrüstung seiner Kunden angepasst sind, kann es für seine Kunden teuer und komplex sein, zu einem anderen Anbieter zu wechseln. Sobald die Komponenten des Unternehmens in die Ausrüstung seiner Kunden integriert sind, kaufen diese Kunden in der Regel weiterhin Ersatzkomponenten und Service und Support für diese Ausrüstung beim Unternehmen. Einige der Produkte des Unternehmens sind auch in Produktregistrierungen für die Ausrüstung seiner Kunden enthalten, die eine behördliche Genehmigung erfordern, um geändert zu werden. Neben dem Verkauf an OEM-Kunden verkauft das Unternehmen seine Produkte auch an unabhängige Serviceunternehmen und Distributoren sowie direkt an Endbenutzer zu Ersatzzwecken.
Das Unternehmen ist einer der größten unabhängigen globalen Hersteller von Röntgenbildgebungskomponenten, und jedes Jahr produziert es etwa 27.000 Röntgenröhren und 20.000 Röntgendetektoren. Das Unternehmen schätzt, dass sein weltweiter installierter Bestand an Produkten mehr als 160.000 Röntgenröhren, 170.000 Röntgendetektoren, 600.000 Verbindungs- und Steuerkomponenten und 16.500 Softwareinstanzen umfasst. Der Ersatz und Service des vorhandenen installierten Bestands des Unternehmens machen einen bedeutenden Teil seines Umsatzes aus. Viele der Komponenten des Unternehmens müssen je nach Nutzung und anderen Faktoren regelmäßig ausgetauscht werden. Zum Beispiel müssen CT-Röntgenröhren in der Regel alle 2 bis 6 Jahre ersetzt werden, im Vergleich zu einer allgemeinen Radiographie-Röhre, die je nach Nutzungsdauer bis zu 10 Jahre halten kann. In China kann der Austauschzyklus für CT-Röntgenröhren aufgrund der hohen Nutzung von Bildgebungsausrüstung so häufig wie alle 10 bis 20 Monate sein. Andere Produkte wie Röntgendetektoren haben eine Lebensdauer von bis zu 7 Jahren oder mehr, erfordern jedoch während ihrer Lebensdauer häufigere Wartung und Reparaturen. Darüber hinaus entscheiden sich die Detektor-Kunden des Unternehmens oft dafür, Produkte vor Ablauf der Lebensdauer auf eine neuere Technologie aufzurüsten. Röntgenbildgebungssoftware ist ein relativ kleiner Teil seines Geschäfts und umfasst Wartungseinnahmen für Softwarelizenzen.
Das Unternehmen entwickelt CT-Röntgenröhren und zugehörige Subsysteme für chinesische OEMs, da diese in China neue Systeme einführen.
Im industriellen Segment entwirft, entwickelt, produziert, verkauft und wartet das Unternehmen Röntgenbildgebungprodukte für eine Vielzahl von Anwendungen, darunter Sicherheitsanwendungen für die Frachtprüfung in Häfen und an Grenzen, Gepäckprüfung an Flughäfen sowie zerstörungsfreie Prüfung, Bestrahlung und Inspektionsanwendungen in verschiedenen anderen Branchen. Die Industrieprodukte des Unternehmens umfassen Linatron-Röntgenlinearbeschleuniger, Röntgenröhren, Flachdetektoren und Photonenzähler, Computerradiographie-Scanner, Hochspannungssteckverbinder und Kühler. Darüber hinaus lizenziert das Unternehmen proprietäre Bildverarbeitungs- und Detektionssoftware, die mit anderen Varex-Produkten zusammenarbeitet, um verpackte Teilbaugruppenlösungen für seine Industriekunden bereitzustellen. Das Industriegeschäft des Unternehmens profitiert von den Investitionen in Forschung und Entwicklung und den Fertigungsskaleneffekten auf der medizinischen Seite seines Geschäfts, da es weiterhin neue Anwendungen für seine Technologie findet. Darüber hinaus profitiert das Industriegeschäft des Unternehmens von langfristigen Servicevereinbarungen für seine Linatron-Produkte.
Sicherheitsanwendungen bestehen hauptsächlich aus der Frachtsicherheit für die Prüfung von Lastwagen, Zügen und Frachtcontainern in Häfen und an Grenzen sowie der Flughafensicherheit für aufgegebenes Gepäck und palettierte Fracht. Die Endkunden für Grenzschutzsysteme sind in der Regel Regierungsbehörden, viele davon in ölbasierten Volkswirtschaften und Kriegsgebieten, wo es signifikante Variationen in den Kaufmustern geben kann. Das Unternehmen hat sein Sicherheitsangebot kürzlich um vollständige Systeme erweitert, die Fracht- und Fahrzeuginspektionen durchführen. Diese Systeme werden zur Prüfung von Fracht in Häfen und an Grenzen eingesetzt.
Die zerstörungsfreien Prüf- und Inspektionsbereiche nutzen die Röntgenbildgebung, um Gegenstände auf Herstellungsfehler und Produktintegrität in einer Vielzahl von Branchen wie Luft- und Raumfahrt, Automobilindustrie, Elektronik, Öl und Gas, Lebensmittelverpackung, Metallguss und additive Fertigung zu scannen. Darüber hinaus werden neue Anwendungen für Röntgenquellen entwickelt, wie die Sterilisation von Lebensmitteln und deren Verpackung. Das Unternehmen liefert Röntgenquellen, digitale Detektoren, Hochspannungssteckverbinder und Bildverarbeitungssoftware an OEM-Kunden, Systemintegratoren und Hersteller in verschiedenen dieser Branchen.
Die Kunden des Unternehmens sind hauptsächlich große OEMs. Die fünf größten Kunden des Unternehmens, gemessen am Umsatz, sind Canon Medical Systems Corporation (Canon), United Imaging Healthcare, General Electric Company, Rapiscan Systems, Inc. und Siemens Healthineers AG, die zusammen etwa 41% des Gesamtumsatzes im Geschäftsjahr 2024 ausmachten. Der größte Kunde des Unternehmens, Canon, machte etwa 18% seines Gesamtumsatzes im Geschäftsjahr 2024 aus, während die zehn größten Kunden zusammen etwa 53% seines Umsatzes im Geschäftsjahr 2024 ausmachten.
Das Unternehmen konkurriert mit einigen OEM-Kunden wie Canon, Philips Healthcare und anderen Unternehmen, die Röntgenröhren an kleinere OEMs und andere Hersteller verkaufen, sowie aufstrebenden Röntgenröhrenherstellern in China.
In seinem Geschäft mit digitalen Flachdetektoren konkurriert das Unternehmen hauptsächlich gegen Trixell S.A.S., Canon, Vieworks Co., Ltd., Hamamatsu Corporation, iRay Technology (Shanghai) Limited und Jiangsu CareRay Medical Systems Co., Ltd.
Im Niedrigenergiesektor seines Industriesegments konkurriert das Unternehmen mit anderen OEM-Lieferanten wie iRay, Teledyne und Comet AG. Während es andere Hersteller von Niedrigenergie-Röntgenröhren und digitalen Detektoren für spezialisierte und Nischenanwendungen gibt, sind die Produkte des Unternehmens für eine breite Palette von Anwendungen in Inspektion, Analyse und zerstörungsfreier Prüfung konzipiert. Im Hochenergiesektor konkurriert das Unternehmen mit Technologien von Nuctech Company Limited, Siemens AG, ETM Electromatic Inc. und PMB Alcen, deren Röntgenquellen in Anwendungen wie Fracht- und Containerprüfung, Grenzsicherheit, Luft- und Raumfahrtanwendungen, Gussstücken und Druckbehälterinspektionen verwendet werden. Die Unternehmen, an die das Unternehmen verkauft und mit denen es konkurriert, sind Rapiscan, Smiths, Leidos und Astrophysics.
Das Unternehmen bietet technische Beratung und Beratung für große OEM-Kunden von seinen Büros in den Vereinigten Staaten, Europa, Asien und Indien aus. Die Anwendungsspezialisten und Ingenieure des Unternehmens geben Empfehlungen, um die technischen Anforderungen des Kunden innerhalb der budgetären Einschränkungen des Kunden zu erfüllen. Oft entwickelt das Unternehmen Spezifikationen für ein einzigartiges Produkt, das entworfen und hergestellt wird, um die spezifischen Anforderungen eines bestimmten Kunden zu erfüllen.
In den Vereinigten Staaten unterliegen das Unternehmen und einige seiner Lieferanten und Distributoren als Hersteller und Verkäufer von medizinischen Geräten und Geräten, die Strahlung abgeben oder radioaktives Nebenproduktmaterial verwenden, umfangreichen Vorschriften durch Bundesbehörden wie die U.S. Food and Drug Administration (FDA), die Nuclear Regulatory Commission (NRC) sowie staatliche und lokale Regulierungsbehörden, um sicherzustellen, dass die Geräte sicher und wirksam sind und den Gesetzen entsprechen, die Produkte regeln, die Strahlung emittieren, erzeugen oder kontrollieren. Ähnliche internationale Vorschriften gelten im Ausland. Diese Vorschriften, zu denen das U.S. Food, Drug and Cosmetic Act (das FDC Act) und von der FDA erlassene Vorschriften gehören, regeln unter anderem das Design, die Entwicklung, Prüfung, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Verteilung, Import/Export, Verkauf und Marketing sowie die Entsorgung von medizinischen Geräten, die Nachverfolgung nach Markteinführung und die Meldung schwerwiegender Verletzungen und Todesfälle, Reparaturen, Ersatzteile, Rückrufe und andere mit medizinischen Geräten, strahlungsemittierenden Geräten und Geräten, die radioaktives Nebenproduktmaterial verwenden, zusammenhängende Angelegenheiten. Die staatlichen Vorschriften sind umfangreich und variieren von Staat zu Staat. Die Röntgenröhrenprodukte, Bildgebungsarbeitsplätze und Flachdetektoren des Unternehmens gelten als medizinische Geräte. Gemäß dem FDC Act muss jeder Hersteller von medizinischen Geräten die Qualitätsmanagementsystemvorschriften einhalten, die von der FDA strikt durchgesetzt werden.
Die Herstellungsaktivitäten des Unternehmens für medizinische Geräte und die seiner Auftragsfertiger müssen den Qualitätsmanagementsystemvorschriften (QSR) der FDA entsprechen, die die Verantwortung eines Unternehmens für das Produktdesign, die Prüfung und die Qualitätssicherung bei der Herstellung sowie die Aufrechterhaltung von Aufzeichnungen und Dokumentationen regeln. Die QSR verlangt, dass jeder Hersteller ein Qualitätsmanagementsystemprogramm einrichtet, mit dem der Hersteller den Herstellungsprozess überwacht und Aufzeichnungen führt, die die Einhaltung der FDA-Vorschriften und der vom Hersteller verfassten Spezifikationen und Verfahren in Bezug auf die Geräte zeigen. Die Einhaltung der QSR ist erforderlich, um die FDA-Zulassung oder -Genehmigung für die Vermarktung neuer und bestehender Produkte zu erhalten und aufrechtzuerhalten. Die FDA führt angekündigte und unangekündigte periodische und fortlaufende Inspektionen von Herstellern von medizinischen Geräten durch, um die Einhaltung der QSR festzustellen.
Die FDA und die Federal Trade Commission (FTC) regeln die Werbung und Förderung der Produkte des Unternehmens, um sicherzustellen, dass die gemachten Aussagen mit den behördlichen Zulassungen übereinstimmen, dass ausreichende und vernünftige wissenschaftliche Daten vorhanden sind, um die Aussagen zu belegen, und dass die werbliche Kennzeichnung und Werbung weder falsch noch irreführend sind.
Um seine Produkte international zu vermarkten, muss das Unternehmen Zulassungen oder Genehmigungen für Produkte und Produktänderungen erhalten. Das Unternehmen muss das CE-Zeichen an seine Produkte anbringen, um sie in den Mitgliedsländern der Europäischen Union (EU) verkaufen zu können. Das CE-Zeichen ist ein internationales Symbol für die Einhaltung bestimmter wesentlicher Sicherheits- und Wirksamkeitsprinzipien, das es ermöglicht, ein Produkt in den Mitgliedsländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zu verkaufen. Das CE-Zeichen wird auch in vielen Ländern außerhalb der EU anerkannt und kann den Zulassungsprozess unterstützen. Um die Erlaubnis zum Anbringen des CE-Zeichens auf seinen medizinischen Geräteprodukten zu erhalten, muss das Unternehmen Genehmigungen und Qualitätsmanagementsystemzertifizierungen, z. B. ISO 13485, über eine akkreditierte Benannte Stelle erhalten und anderweitig ein Qualitätsmanagementsystem haben, das mit der EU-Medizinprodukte-Richtlinie übereinstimmt, die im Mai 2021 durch die EU-MDR-Medizinprodukte-Verordnungen abgelöst wurde. Die ISO erlässt Standards für die Zertifizierung von Qualitätsmanagementoperationen. Das Unternehmen ist nach ISO