Die VectivBio Holding AG ist ein klinisches biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung lebensverändernder Medikamente für Patienten, die an schweren seltenen Erkrankungen leiden, für die ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.
Das Produktportfolio des Unternehmens konzentriert sich auf seltene gastrointestinale (GI) Stoffwechselstörungen, und es beabsichtigt, zusätzliche transformative, differenzierte selt...
Die VectivBio Holding AG ist ein klinisches biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung lebensverändernder Medikamente für Patienten, die an schweren seltenen Erkrankungen leiden, für die ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.
Das Produktportfolio des Unternehmens konzentriert sich auf seltene gastrointestinale (GI) Stoffwechselstörungen, und es beabsichtigt, zusätzliche transformative, differenzierte seltene Krankheitswirkstoffe zu lizenzieren oder zu erwerben. Der Hauptkandidat des Unternehmens, Apraglutid, ist ein synthetischer Peptidanaloga von Glucagon-ähnlichem Peptid-2 (GLP-2) der nächsten Generation, den es als differenzierte Therapie für eine Vielzahl seltener Krankheiten entwickelt, mit einem anfänglichen Fokus auf das Kurzdarmsyndrom (SBS).
Apraglutid wird in einer globalen Phase-3-Studie namens STARS zur Behandlung von Patienten mit Syndrom mit Darmversagen (SBS-IF) und in einer globalen Phase-2-Studie namens Stargaze zur Behandlung von Patienten mit gastrointestinaler akuter Graft-versus-Host-Krankheit evaluiert. Das Unternehmen plant auch, das therapeutische Potenzial von Apraglutid in zusätzlichen seltenen GI-, Leber- und anderen Erkrankungen zu bewerten, die von einer GLP-2-Aktivierung profitieren könnten. Das Portfolio des Unternehmens umfasst eine Plattform von First-in-Class präklinischen kleinen Molekülwirkstoffen namens Comet zur Behandlung seltener erblicher Stoffwechselkrankheiten (IMDs).
Der Hauptkandidat des Unternehmens, Apraglutid, ist ein synthetischer GLP-2-Analog der nächsten Generation, der langanhaltend ist und darauf abzielt, die Nährstoffaufnahme im Darm zu erhöhen und die Belastung durch PS zu verringern, wodurch die Lebensqualität der Patienten verbessert wird. Apraglutid wurde rational entwickelt, um einzigartige Eigenschaften zu haben, um die bekannten Probleme mit nativem GLP-2 und Teduglutid anzugehen.
Bis zum 31. Dezember 2021 hatte das Unternehmen drei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien und eine nicht kontrollierte, offene klinische Studie durchgeführt, in denen Apraglutid insgesamt 66 gesunden Probanden und 16 Patienten mit SBS verabreicht wurde.
Das Unternehmen hat im Januar 2021 eine Phase-3-Klinische Studie initiiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Apraglutid zur Behandlung von SBS-IF zu bewerten, und plant, die Topline-Ergebnisse der Studie Ende 2023 zu veröffentlichen. Das Unternehmen hat im zweiten Quartal 2021 eine Phase-2-Klinische Studie initiiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Absorptionsparameter von Apraglutid bei SBS-IF-Subjekten mit CIC (Kolon-in-Kontinuitätsanatomie) zu bewerten, und erwartet die ersten Ergebnisse in der zweiten Hälfte von 2023 zu veröffentlichen.
Das Unternehmen evaluiert das Potenzial von Apraglutid in jedem dieser Bereiche mit einem Schwerpunkt auf seltenen Krankheiten ohne zugelassene Therapien oder mit erheblichen ungedeckten Bedürfnissen. Das Unternehmen hat sein Portfolio um erbliche Stoffwechselstörungen (IMDs) mit der Übernahme von CoMET Therapeutics im September 2021 erweitert.
Strategie
Das Unternehmen konzentriert sich darauf, hochinnovative Therapien zu entwickeln, die die physiologischen Ursachen einer Krankheit gezielt bekämpfen, um das Leben der Patienten signifikant zu verbessern. Die Schlüsselelemente der Unternehmensstrategie sind die Weiterentwicklung von Apraglutid durch die klinische Entwicklung bei Patienten mit SBS-IF; Maximierung des Potenzials von Apraglutid in zusätzlichen Indikationen, bei denen GLP-2 im Mittelpunkt der Krankheitspathophysiologie steht; Beibehaltung der Vermarktungsrechte für seine Wirkstoffkandidaten in den USA und Europa und opportunistische Prüfung von Strategien zur Maximierung des kommerziellen Potenzials unserer Wirkstoffkandidaten außerhalb dieser Rechtsgebiete; Kombination seines erfahrenen Business Development-Teams mit seinen erfahrenen Forschungs- und Entwicklungskapazitäten für seltene Krankheiten, um sein Produktportfolio zu erweitern; Fortsetzung des Ausbaus seiner starken kooperativen Beziehungen mit wichtigen Interessengruppen, um die Bedürfnisse von Patienten auf immer effektivere Weise zu adressieren und den zukünftigen Standard der Versorgung für verheerende seltene Krankheiten zu gestalten; und Stärkung und Ausbau seines geistigen Eigentums zum Schutz von Apraglutid.
Kurzdarmsyndrom
SBS ist eine komplexe Krankheit, die durch die Unfähigkeit eines Patienten gekennzeichnet ist, die Flüssigkeiten und Nährstoffe, die für das Überleben notwendig sind, angemessen aufzunehmen. SBS tritt als Folge des physischen Verlusts oder des Funktionsverlusts eines erheblichen Teils des Dünndarms oder des Dickdarms auf. Bei Erwachsenen tritt SBS typischerweise als Folge von Operationen auf, die die Entfernung großer Teile des Dünndarms oder des Dickdarms aufgrund irreparabler Schäden erfordern. Bei erwachsenen SBS-Patienten werden diese irreparablen Schäden typischerweise durch physische Traumata oder Erkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Ischämie oder Krebs verursacht. Bei Säuglingen und Kindern ist SBS typischerweise eine Folge angeborener Defekte oder einer Abnahme der intestinalen Absorptionskapazität als Folge von Operationen.
Das intestinale Versagen bei SBS, oder SBS-IF, wird als die Reduzierung der Darmfunktion unter das für die Aufnahme von Makronährstoffen oder Wasser und Elektrolyte erforderliche Minimum definiert, so dass eine intravenöse Ergänzung erforderlich ist, um Gesundheit, Wachstum und Überleben aufrechtzuerhalten. Als Organversagenszustand benötigen SBS-IF-Patienten parenterale Unterstützung, oder PS, was die intravenöse Verabreichung von Nahrung und Flüssigkeiten, die für das Überleben eines Patienten erforderlich sind, über einen zentralen Katheter umfasst. Wenn PS zu Hause verabreicht wird, kann es auch als Heimparenterale Ernährung oder HPN bezeichnet werden.
Apraglutid ist ein synthetischer GLP-2-Analog der nächsten Generation, der langanhaltend ist und sorgfältig entwickelt wurde, um die Potenz und Selektivität zu verbessern, eine längere Halbwertszeit und eine konsistentere on-target Arzneimittelbelastung als nativer GLP-2 und andere GLP-2-Analoga zu bieten.
Das Unternehmen hat eine Phase-3-Klinische Studie (die STARS-Studie) initiiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit der wöchentlichen Verabreichung von 2,5 mg oder 5 mg Apraglutid zu bewerten. Neben der STARS-Studie plant das Unternehmen, die folgenden klinischen Studien durchzuführen, um die Wirksamkeit von Apraglutid bei SBS-IF weiter zu evaluieren und potenzielle Einreichungen von Zulassungsanträgen für Apraglutid in den USA, der Europäischen Union und Japan zu unterstützen.
Geistiges Eigentum
Apraglutid
Bis zum 14. Februar 2022 hatte das Unternehmen weltweit exklusiv 25 erteilte Patente und 5 anhängige Patentanträge lizenziert, darunter ein erteiltes US-Patent. Die Patente, die das Unternehmen außerhalb der USA exklusiv lizenziert, sind in Algerien, Australien, Brasilien, Kanada, China, Europa, Hongkong, Indien, Iran, Israel, Japan, Jordanien, Korea, Macau, Mexiko, Neuseeland, Russland, Saudi-Arabien, Südafrika und Taiwan erteilt. Das erteilte europäische Patent ist in 37 Ländern gültig, darunter Albanien, Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Mazedonien, Malta, Monaco, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, San Marino, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Schweiz, Türkei und Vereinigtes Königreich. Die vom Unternehmen exklusiv lizenzierten Patentanträge sind in Argentinien, Ägypten, Kuwait und den Vereinigten Arabischen Emiraten anhängig. Diese Patente und Patentanträge enthalten Zusammensetzungsansprüche für Apraglutid und Behandlungsmethoden unter Verwendung von Apraglutid. Ohne Berücksichtigung von Patentverlängerungen, regulatorischen Verlängerungen oder endgültigen Haftungsausschlüssen und unter der Annahme, dass alle Annuierungs- und/oder Wartungsgebühren rechtzeitig gezahlt werden, laufen diese Patente und, sofern erteilt, diese Patentanträge im Jahr 2030 ab. Insbesondere US-Patent Nr. 8.580.918, Europäisches Patent Nr. 2490 709, Japanisches Patent Nr. 5755653 und Chinesisches Patent Nr. CN102711802, die Zusammensetzungsansprüche für Apraglutid und Behandlungsmethoden unter Verwendung von Apraglutid enthalten, laufen im Jahr 2030 ab, ohne Berücksichtigung von Patentverlängerungen, regulatorischen Verlängerungen oder endgültigen Haftungsausschlüssen und unter der Annahme, dass alle Annuierungs- und/oder Wartungsgebühren rechtzeitig gezahlt werden.
Das Unternehmen besitzt auch zwei anhängige US-Nicht-Provisional-Patentanträge und eine anhängige PCT-Anmeldung im Zusammenhang mit Apraglutid. Diese anhängigen Patentanträge enthalten Zusammensetzungsansprüche für ultrareine Apraglutid-Zusammensetzungen, Herstellungsmethoden für Apraglutid und Behandlungsmethoden unter Verwendung von Apraglutid. Ohne Berücksichtigung von Patentverlängerungen, regulatorischen Verlängerungen oder endgültigen Haftungsausschlüssen und unter der Annahme, dass alle Annuierungs- und/oder Wartungsgebühren rechtzeitig gezahlt werden, laufen die US-Patentanträge und Patentanträge, die Priorität zu dieser PCT-Anmeldung beanspruchen, im Jahr 2041 ab.
Das Unternehmen besitzt auch einen anhängigen US-Nicht-Provisional-Patentantrag und eine anhängige PCT-Anmeldung im Zusammenhang mit Methoden zur Behandlung von GvHD (Graft-versus-Host-Krankheit) unter Verwendung von Apraglutid. Ohne Berücksichtigung von Patentverlängerungen, regulatorischen Verlängerungen oder endgültigen Haftungsausschlüssen und unter der Annahme, dass alle Annuierungs- und/oder Wartungsgebühren rechtzeitig gezahlt werden, laufen dieser US-Patentantrag und Patentanträge, die Priorität zu dieser PCT-Anmeldung beanspruchen, im Jahr 2042 ab.
Pantethein-Derivate
Bis zum 14. Februar 2022 besaß die Tochtergesellschaft des Unternehmens, Comet Therapeutics, Inc., sechs anhängige US-Patentanträge, 38 anhängige nicht-US-Patentanträge und eine anhängige PCT-Anmeldung im Zusammenhang mit neuartigen Pantethein-Derivaten und damit verbundenen Behandlungsmethoden. Comet Therapeutics, Inc. ist auch Mitinhaber und exklusiver Lizenznehmer von zwei erteilten US-Patenten, einem anhängigen US-Patentantrag, vier erteilten nicht-US-Patenten (einschließlich eines europäischen Patents, das in neun Ländern gültig ist: Schweiz, Deutschland, Dänemark, Spanien, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Irland, Italien und Niederlande) und fünf anhängigen nicht-US-Patentanträgen im Zusammenhang mit neuartigen Pantethein-Derivaten und damit verbundenen Behandlungsmethoden. Ohne Berücksichtigung von Patentverlängerungen, regulatorischen Verlängerungen oder endgültigen Haftungsausschlüssen und unter der Annahme, dass alle Annuierungs- und/oder Wartungsgebühren rechtzeitig gezahlt werden, laufen diese Patente, Anträge und Patentanträge, die Priorität zu der PCT-Anmeldung beanspruchen, zwischen 2034 und 2042 ab.
Die Laufzeit einzelner Patente hängt von der gesetzlichen Laufzeit für Patente in den Ländern ab, in denen sie erteilt wurden. In den meisten Ländern, in denen das Unternehmen Anträge gestellt hat, einschließlich der USA, beträgt die Patentlaufzeit 20 Jahre ab dem frühesten Anmeldedatum eines nicht-provisorischen Patentantrags.
Forschungs- und Entwicklungsausgaben
Für das am 31. Dezember 2021 endende Jahr betrugen die Forschungs- und Entwicklungsausgaben des Unternehmens 50,2 Millionen US-Dollar.
Regulierung durch die Regierung und Zulassung von Produkten
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und andere Regulierungsbehörden auf Bundes-, Landes- und lokaler Ebene sowie in ausländischen Ländern regulieren umfassend unter anderem die Forschung, Entwicklung, Prüfung, Herstellung, Lagerung, Aufzeichnungsführung, Zulassung, Kennzeichnung, Vermarktung und Werbung, Verteilung, Überwachung und Berichterstattung nach der Zulassung, Probenahme sowie Import und Export von Arzneimitteln, wie sie vom Unternehmen entwickelt werden.
Geschichte
Die VectivBio Holding AG wurde 2019 gegründet. Das Unternehmen wurde 2019 gegründet.
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
