Trinity Biotech plc und seine Tochtergesellschaften (Trinity Biotech) agieren als ein kommerzielles Biotechnologieunternehmen, das sich auf Lösungen für das Management von Diabetes und die menschliche Diagnostik konzentriert, einschließlich tragbarer Biosensoren.
Das Unternehmen entwickelt, erwirbt, produziert und vermarktet Diagnosesysteme, einschließlich Reagenzien und Instrumente, für den Point-of-Care- und klinischen Laborbereich des Diagnosemarktes. Diese Produkte werden zur Erkennung von...
Trinity Biotech plc und seine Tochtergesellschaften (Trinity Biotech) agieren als ein kommerzielles Biotechnologieunternehmen, das sich auf Lösungen für das Management von Diabetes und die menschliche Diagnostik konzentriert, einschließlich tragbarer Biosensoren.
Das Unternehmen entwickelt, erwirbt, produziert und vermarktet Diagnosesysteme, einschließlich Reagenzien und Instrumente, für den Point-of-Care- und klinischen Laborbereich des Diagnosemarktes. Diese Produkte werden zur Erkennung von Autoimmun-, Infektions- und sexuell übertragbaren Krankheiten, Diabetes sowie Störungen der Leber und des Darms eingesetzt. Im Januar 2024 ist das Unternehmen in die Biosensor-Branche eingestiegen, mit der Übernahme der Biosensor-Assets von Waveform Technologies Inc. ('Waveform') und beabsichtigt, eine Reihe von Biosensor-Geräten und damit verbundenen Dienstleistungen zu entwickeln, beginnend mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungsprodukt ('CGM').
Hauptmärkte
Das Unternehmen vertreibt seine Produkte über seine direkten Verkaufsorganisationen in den Vereinigten Staaten, Brasilien und in gewissem Maße im Vereinigten Königreich, Frankreich und Deutschland und dann über sein Netzwerk von Hauptvertriebspartnern und nichtstaatlichen Organisationen in etwa 100 Ländern weltweit.
Point-of-Care
Point-of-Care bezieht sich auf Diagnosetests, die in Gegenwart des Patienten durchgeführt werden.
Uni-Gold HIV
Das Unternehmen ist der Ansicht, dass es einen sehr bedeutenden Beitrag zur globalen Anstrengung leistet, der Herausforderung des humanen Immundefizienzvirus, oder HIV, mit seinem Hauptprodukt, Uni-Gold HIV, zu begegnen. In Afrika wird Uni-Gold HIV seit vielen Jahren in freiwilligen Beratungs- und Testzentren in der Subsahara-Region eingesetzt, wo es ein Eckpfeiler für die frühzeitige Erkennung und Behandlungseingriffe ist.
Trinscreen
Das Uni-Gold HIV-Produkt des Unternehmens ist ein führender bestätigender HIV-Test auf dem afrikanischen Markt.
Point-of-Care ist entscheidend für das Wachstum des Unternehmens. Zentral für dieses Wachstum ist sein HIV-Screening-Test, TrinScreen, der im Februar 2022 die Zulassung der Weltgesundheitsorganisation erhalten hat. Im Dezember 2023 begann das Unternehmen mit kommerziellen Lieferungen von Trinscreen nach Kenia im Rahmen einer ersten Bestellung von 2,5 Millionen Tests. Im April 2024 ging eine weitere Bestellung von 2,0 Millionen Tests von USAID ein. Marktmöglichkeiten für TrinScreen bestehen auch in anderen Gebieten, in Schwellenländern, und das Unternehmen erwartet, Bestellungen aus anderen Gebieten im Jahr 2024 zu erhalten und zu erfüllen.
Klinisches Labor
Das Unternehmen versorgt das klinische Laborsegment des In-vitro-Diagnosemarktes mit einer Reihe von Diagnosetests und Instrumenten, die Infektionskrankheiten, glykiertes Hämoglobin (zur Überwachung und Diagnose von Diabetes) und Hämoglobinvarianten zur Erkennung von Hämoglobinopathien (Hämoglobinabweichungen) sowie Autoimmunerkrankungen erkennen. Das Unternehmen versorgt diesen Markt auch mit anderen Produkten über sein klinisch-chemisches Geschäft.
Infektionskrankheiten
Das Unternehmen stellt Kits für die Erkennung von Spezial- und esoterischen Biomarkern von Infektionskrankheiten und anderen damit verbundenen Laborprodukten her. Die Produkte werden zur Verarbeitung von Patientenproben verwendet, deren Ergebnisse Ärzten bei der Diagnose und klinischen Bewertung einer Reihe von Infektionskrankheiten helfen. Die wichtigsten klinischen Laborbereiche, die es bedient, umfassen: Geschlechtskrankheiten, einschließlich Syphilis und Herpes; Marker für Epstein-Barr, Masern, Mumps, Toxoplasmose, Zytomegalievirus, Röteln, Varizellen und andere virale Erreger; und SARS-CoV-2.
Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt auch Produkte hauptsächlich im Format des enzymgebundenen Immunosorbens-Assays ('ELISA'). Als Ergänzung zu seinem Produktangebot bietet es auch automatisierte Prozessoren von Drittanbietern für seine Kunden an. Viele der Produkte in seiner Produktlinie für Infektionskrankheiten sind von der FDA für den Verkauf in den Vereinigten Staaten zugelassen und in Europa mit dem CE-Zeichen versehen. Die Produkte werden insgesamt in etwa 100 Ländern verkauft, wobei der Fokus auf Amerika, Europa und Asien liegt. Die Produkte für Infektionskrankheiten werden über seine Vertriebs- und Marketingorganisation an eine Vielzahl von Kunden verkauft, darunter Gesundheitsbehörden, klinische und Referenzlabore direkt in den USA und im Vereinigten Königreich sowie über unabhängige Distributoren und strategische Partner in anderen Ländern.
Diabetes und Hämoglobinopathien
Das Unternehmen stellt Produkte für die in-vitro-diagnostische Messung von Hämoglobin A1c ('HbA1c') her, die zur Überwachung und Diagnose von Diabetes sowie zur Identifizierung von Personen, die ein hohes Risiko haben, an Diabetes zu erkranken (Prädiabetes), verwendet werden. Der Premier Hb9210 verwendet die Boronat-Affinitätstechnologie zur Messung von HbA1c, das ein Marker für die durchschnittliche Blutzuckerkontrolle eines Patienten über die letzten 100 bis 120 Tage ist. Es handelt sich um einen äußerst genauen Biomarker, der für die Diagnose von Diabetes verfügbar ist und ein starker Indikator für die glykämische Kontrolle eines Diabetikers ist. HbA1c wird auch zur Identifizierung von Personen verwendet, die Gefahr laufen, an Diabetes zu erkranken, oft als gestörte Glukosetoleranz bezeichnet. Darüber hinaus wird HbA1c zur Bewertung von Diabeteskomplikationen eingesetzt. Das Unternehmen stellt sein eigenes HbA1c-Instrument, den Premier Hb9210, her, der in Europa eingeführt wurde und Ende 2011 die FDA-Zulassung erhielt. In den USA und Brasilien verkauft das Unternehmen den Premier Hb9210 über seine eigenen direkten Verkaufsorganisationen. In den übrigen Teilen der Welt verkauft es den Premier Hb9210 über ein Netzwerk von Distributoren.
Das Unternehmen verkauft auch Produkte für Hämoglobinvarianten über den Premier Resolution (CE-zugelassen - was bedeutet, dass es in der EU verkauft werden kann). Der Premier Resolution erkennt und identifiziert Hämoglobinopathien. Das Unternehmen hat den Premier Resolution, seinen Haemoglobinapothy Analyzer der nächsten Generation, in Europa und dem Nahen Osten nach rigorosen und erfolgreichen Feldversuchen eingeführt. Im August 2023 wurde der Premier Resolution von der FDA zugelassen, was es ermöglicht, das Instrument in den USA zu verkaufen. Der Premier Resolution verwendet eine intern entwickelte Säule sowie modernste Hardware und Software.
Autoimmunerkrankungen
Im Jahr 2013 hat das Unternehmen Immco Diagnostics ('Immco') erworben, ein Autoimmunitätsunternehmen, das für die Entwicklung neuartiger Assays und bedeutender Beiträge zur diagnostischen Forschung von Autoimmunerkrankungen bekannt ist. Immco entwickelt, produziert und verkauft Produkte in folgenden Formaten zur Diagnose von Autoimmunerkrankungen, einschließlich Immunfluoreszenz-Assay ('IFA'), Enzym-gebundener Immunosorbens-Assay ('ELISA'), Western-Blot ('WB') und Line-Immunoassay ('LIA').
Viele der Produkte von Immco sind von der FDA für den Verkauf in den USA zugelassen und in Europa mit dem CE-Zeichen versehen. Die Produktlinie von Immco konzentriert sich auf den niedrigeren Durchsatz im spezialisierten Autoimmunsegment. Die Hauptautoimmunerkrankungen in diesem Segment sind rheumatoide Arthritis, Vaskulitis, Lupus, Zöliakie und Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Neuropathie, Hashimoto-Krankheit und Morbus Basedow.
Die Immco-Produkte werden über die Vertriebs- und Marketingorganisation des Unternehmens direkt an klinische und Referenzlabore in den USA verkauft und über Distributoren in anderen Ländern vertrieben.
Die diagnostische Produktlinie wird durch das lizenzierte Referenzlaboratorium des New York State Department of Health von Immco ergänzt, das spezialisierte Dienstleistungen in den Bereichen diagnostische Immunologie, Pathologie und Immunogenetik anbietet und an Referenzlabore und Krankenhäuser in den USA vermarktet wird.
Darüber hinaus vermarktet Immco eine Reihe von proprietären Frühindikatoren für Sjögrens-Krankheit, die oft als 'Trockenaugenstörung' bezeichnet wird.
Klinische Chemie
Das spezialisierte klinisch-chemische Geschäft des Unternehmens umfasst Reagenzprodukte wie ACE, Gallensäuren, Oxalat und Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase ('G6PDH'), die auf dem Markt klar differenziert sind. Diese Produkte eignen sich sowohl für manuelle als auch für automatisierte Tests und haben sich in der Diagnose vieler Krankheitszustände von Leber- und Nierenerkrankungen bis hin zu G6PDH-Mangel, einem Indikator für hämolytische Anämie, bewährt.
Blutbank-Screening
Das Unternehmen stellt enzyme-linked Immunosorbent Assays zur Erkennung von Syphilis und Malaria her. Diese Produkte werden über Distributoren verkauft und unter Original Equipment Manufacturer-Vereinbarungen für andere Drittanbieter-Diagnoseunternehmen hergestellt.
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Im Januar 2024 hat das Unternehmen die Biosensor- und CGM-Assets des privat gehaltenen Unternehmens Waveform Technologies, Inc. ('Waveform') erworben. Waveform, ein Entwickler neuartiger und proprietärer Technologien für die Diabetesversorgung, erhielt 2019 ein CE-Zeichen für sein Cascade CGM, das seitdem in Europa kommerziell verfügbar ist. Die Hauptanwendung des Geräts besteht darin, den Glukosespiegel im menschlichen Körper kontinuierlich zu überwachen. Das Cascade CGM-Gerät und jeder daraus entwickelte Sensor unterliegen der behördlichen Aufsicht durch die FDA und länderspezifische Regulierungsbehörden und sind mit Risiken verbunden. Glukose im Blut diffundiert aus den Kapillaren in die Flüssigkeit zwischen den Zellen, die als interstitielle Flüssigkeit bekannt ist. Das Waveform-CGM-Gerät ist ein elektrochemischer Biosensor, der die Glukosekonzentration in der interstitiellen Flüssigkeit durch ein Enzym, das an der Oberfläche eines in die Haut eingeführten Sensors eingebettet ist, erkennt. Die Wirkung des Enzyms führt zur Erzeugung elektrischer Signale, die an einen angebrachten Sender weitergeleitet werden, wo sie durch einen Firmware-Algorithmus in eine Blutzuckerkonzentration umgewandelt werden. Der Sender sendet dann diese Blutzuckermessung an ein Smartphone oder ein anderes Gerät, wo die Zeit im gesunden Bereich verfolgt wird und der Benutzer über Risiken von hypo- oder hyperglykämischen Episoden informiert wird.
Die Waveform-CGM-Technologie enthält innovative und proprietäre Aspekte, von denen das Unternehmen glaubt, dass sie wichtige Vorteile bieten. Insbesondere die spezielle Zusammensetzung des Sensors und die einzigartige Formulierung seiner schützenden äußeren Membran tragen dazu bei, die nadellose Einführung zu ermöglichen. Die nadellose Einführung hat zahlreiche Vorteile, darunter einen wiederverwendbaren Applikator, da keine Nadel sicher entsorgt werden muss. Dies, zusammen mit einem wiederverwendbaren Sender, der ebenfalls eine Funktion der erworbenen CGM-Technologie ist, bietet zwei klare Vorteile. Erstens ermöglicht es eine geringere Herstellungskosten des neu gestalteten CGM-Produkts im Vergleich zu den Hauptakteuren auf dem CGM-Markt und zweitens reduziert es die biologischen Abfallbedenken, die mit den auf dem Markt angebotenen Einwegsystemen verbunden sind.
Die CGM-Technologie, die von Waveform erworben wurde, wurde über viele Jahre entwickelt, und Waveform hat DexCom, Inc. und seinen verbundenen Unternehmen eine dauerhafte, weltweite, nicht-exklusive Lizenz für einige der vom Unternehmen erworbenen Patente erteilt, und behält sich das Recht zur Nutzung und Verwertung vor.
Hauptentwicklungsprojekte
Hämoglobin-Entwicklung
Premier Hb9210-Instrument für Hämoglobin A1c-Tests
Ein Produktentwicklungsplan konzentriert sich auf Verbesserungen am Flaggschiffinstrument des Unternehmens, dem Premier 9210-Instrument. Die Änderungen zielen darauf ab, den Zielmarkt zu erweitern, die Ausfallzeiten und Servicekosten des Instruments zu reduzieren und die Betriebsmargen signifikant zu steigern.
Das Programm des Unternehmens zur Entwicklung eines verbesserten, rückwärtskompatiblen Säulen-Diabetes-HbA1c-Säulensystems ist abgeschlossen. Die Ergebnisse dieses Entwicklungsprogramms haben die Erwartungen übertroffen, wobei das neue Säulensystem bis zu viermal so viele Injektionen im Vergleich zum bestehenden Produkt ermöglicht. Das Unternehmen setzt die kommerzielle Einführung dieser neuen Produkte um.
Premier Resolution-Instrument für Hämoglobinvarianten-Tests
Das Unternehmen hat das Premier Resolution-Instrument entwickelt, das für Hämoglobinvarianten-Tests verwendet wird. Das Instrument erhielt im August 2023 die 510(k)-Zulassung der FDA. Das Instrument wurde seit vielen Jahren in bestimmten internationalen Märkten außerhalb der USA verkauft. Der Premier Resolution wird kontinuierlich mit einzigartigen Funktionen weiterentwickelt, wie z. B. losspezifische Gradienten, eine optimierte intern entwickelte Säule mit verlängerter Lebensdauer der Säule und einer schnell wachsenden internen Variantenbibliothek.
Point-of-Care-Entwicklung
Ein Kombinations-HIV/Syphilis-Point-of-Care-Schnelltest wird ebenfalls entwickelt, der das vorhandene Lateral-Flow-Format des Unternehmens verwendet. Das Unternehmen erwartet, dass dieses Projekt im Jahr 2024 wieder aufgenommen wird.
Kontinuierliche Glukoseüberwachungsentwicklung
Im Januar 2024 hat das Unternehmen die Biosensor- und CGM-Assets von Waveform erworben. Es ist die Absicht des Unternehmens, diese Assets mit seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten weiterzuentwickeln, einschließlich der Optimierung von Sensor-Design und -Herstellung, der Neuanalyse von Benutzerdaten aus Waveforms klinischen Studiendatensätzen, der Verbesserungen der Software einschließlich Algorithmus- und App-Entwicklung sowie der Durchführung neuer präpivotale und pivotale klinische Studien.
Parallel zum Erwerb der Waveform-CGM-Assets hat das Unternehmen auch mehrere der wichtigsten Forschungs- und Entwicklungspersonen eingestellt, die zuvor an der Entwicklung der Waveform-CGM gearbeitet haben. Darüber hinaus hat das Unternehmen ein international anerkanntes und renommiertes technisches Entwicklungsbüro beauftragt, an einigen wichtigen Entwicklungsaktivitäten zu arbeiten. Das Unternehmen plant, die CGM-Entwicklungsfunktion in den kommenden Monaten durch weitere Neueinstellungen weiter zu verstärken.
Vertrieb und Marketing
Das Unternehmen vertreibt seine Produkte über seine eigene direkte Verkaufsmannschaft in den USA. Das Verkaufsteam des Unternehmens in den USA ist für die Vermarktung und den Verkauf seiner Palette von Point-of-Care-, Infektionskrankheiten-, Hämoglobinen-, Autoimmun- und klinisch-chemischen Produkten verantwortlich. Währenddessen verkauft die direkte Verkaufsmannschaft in Brasilien das Hämoglobinsortiment des Unternehmens.
Über seine internationale Vertriebs- und Marketingorganisation in Irland vertreibt das Unternehmen sein klinisch-chemisches Produktsortiment direkt an Krankenhäuser und Labore in Deutschland und Frankreich; Infektionskrankheiten- und klinisch-chemische Produktsortimente direkt an Krankenhäuser und Labore im Vereinigten Königreich; und alle Produktlinien über unabhängige Distributoren und strategische Partner in weiteren etwa 100 Ländern.
Wettbew
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
