Die Bio-Techne Corporation und ihre Tochtergesellschaften (Bio-Techne) entwickeln, produzieren und verkaufen weltweit Life-Science-Reagenzien, Instrumente und Dienstleistungen für die Forschung, Diagnostik und Bioprozessierungsmärkte.
Mit dem breiten Produktportfolio und der Anwendungsexpertise des Unternehmens werden wesentliche Bestandteile wissenschaftlicher Untersuchungen zu biologischen Prozessen und molekularen Diagnostika verkauft, die die Natur, Diagnose, Ätiologie und den Verlauf spezi...
Die Bio-Techne Corporation und ihre Tochtergesellschaften (Bio-Techne) entwickeln, produzieren und verkaufen weltweit Life-Science-Reagenzien, Instrumente und Dienstleistungen für die Forschung, Diagnostik und Bioprozessierungsmärkte.
Mit dem breiten Produktportfolio und der Anwendungsexpertise des Unternehmens werden wesentliche Bestandteile wissenschaftlicher Untersuchungen zu biologischen Prozessen und molekularen Diagnostika verkauft, die die Natur, Diagnose, Ätiologie und den Verlauf spezifischer Krankheiten aufdecken. Die Produkte des Unternehmens unterstützen die Bemühungen bei der Arzneimittelforschung und bieten Mittel für genaue klinische Tests und Diagnosen.
Segmente
Das Unternehmen führt das Geschäft in zwei operativen Segmenten: Protein Sciences und Diagnostics and Genomics.
Das Segment Protein Sciences des Unternehmens ist ein führender Entwickler und Hersteller hochwertiger biologischer Reagenzien, die in allen Bereichen der Life-Science-Forschung, Diagnostik sowie Zell- und Gentherapie verwendet werden. Dieses Segment umfasst auch proteomische Analysewerkzeuge, sowohl manuelle als auch automatisierte, die Forschern und pharmazeutischen Herstellern effiziente und optimierte Optionen für die Proteinanalyse, automatisierte Western Blot- und multiplexe ELISA-Workflows bieten.
Das Segment Diagnostics and Genomics entwickelt und produziert diagnostische Produkte, einschließlich Kontrollen, Kalibratoren und diagnostische Tests für den regulierten Diagnostikmarkt, exosomenbasierte molekulare diagnostische Tests, fortschrittliche gewebebasierte In-situ-Hybridisierungstests für räumliche genomische und Gewebebiopsieanalysen sowie genetische und onkologische Kits für Forschungs- und klinische Anwendungen.
Das Unternehmen ist global tätig und unterhält Büros an vielen Standorten in Nordamerika, Europa und Asien. Die Produktlinien des Unternehmens umfassen Hunderttausende verschiedener Produkte, von denen die meisten in mehreren Standorten in Nordamerika sowie jeweils einem Standort im Vereinigten Königreich und in China hergestellt werden.
Von 2013 bis 2024 hat das Unternehmen zwanzig Unternehmen erworben, Vereinbarungen zum Erwerb getroffen oder Investitionen getätigt, die das Produktangebot und die geografische Präsenz beider operativen Segmente erweitert haben, einschließlich der Übernahme von Lunaphore SA („Lunaphore“) zu Beginn des Geschäftsjahres 2024. Das Unternehmen hat auch im Jahr 2023 eine 19,9%ige Beteiligung an der Wilson Wolf Corporation („Wilson Wolf“) erworben und wird die verbleibenden Anteile an Wilson Wolf bis Ende des Kalenderjahres 2027 erwerben. Darüber hinaus hat das Unternehmen nach dem Geschäftsjahr 2024 eine Investition in Spear Bio getätigt, das führend in der Entwicklung und Herstellung von ultrasensiblen Immunoassays ist, die Proteinbiomarker auf attomolarem Niveau aus Sub-Mikroliter-Probenvolumen messen können.
Das Unternehmen ist bestrebt, der Life-Science-Gemeinschaft innovative, hochwertige wissenschaftliche Werkzeuge bereitzustellen, die es den Kunden des Unternehmens ermöglichen, außergewöhnliche Entdeckungen zu machen und Krankheiten zu behandeln und zu diagnostizieren.
Die strategischen Säulen des Unternehmens sind das Wachstum und die Nutzung des Kerngeschäfts, die Erschließung von Märkten mit hohem Potenzial, die Markterweiterung durch Innovation und Akquisition sowie die Bereitstellung eines erstklassigen Kundenerlebnisses.
Protein Sciences Segment
Produkte und Märkte
Das Segment Protein Sciences ist das größere der beiden Segmente des Unternehmens und macht etwa 72% des Nettoumsatzes des Unternehmens im Geschäftsjahr 2024 aus. Es besteht aus zwei Abteilungen mit komplementären Produktangeboten, die viele der gleichen Kunden bedienen - die Abteilung Reagent Solutions und die Abteilung Analytical Solutions.
Die Abteilung Reagent Solutions umfasst spezialisierte Proteine wie Zytokine und Wachstumsfaktoren, Antikörper, kleine Moleküle, Gewebekulturseren und Zellselektionstechnologien, die traditionell von Forschern zur Weiterentwicklung ihrer lebenswissenschaftlichen experimentellen Aktivitäten und von Unternehmen, die Diagnostika und Therapeutika der nächsten Generation entwickeln, verwendet werden. Das Unternehmen ist weltweit führend bei der Bereitstellung hochwertiger Proteine, sowohl für die Forschung als auch nach den aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP). Zu den wichtigsten Produktmarken gehören R&D Systems, Tocris Biosciences und Novus Biologicals. Das kombinierte chemische und biologische Reagenzienportfolio des Unternehmens bietet hochwertige Werkzeuge, die Kunden bei der Lösung komplexer biologischer Wege unterstützen und Erkenntnisse gewinnen, die zu einem umfassenderen Verständnis biologischer Prozesse und letztendlich zur Entwicklung neuartiger therapeutischer Strategien zur Behandlung verschiedener Pathologien führen können. In den letzten Jahren hat das Unternehmen mehrere Übernahmen und Investitionen getätigt, die das Produktangebot des Unternehmens für den Markt der Zell- und Gentherapie erweitert haben. Dazu gehören erhebliche Investitionen in Einrichtungen zur Produktion von Proteinen und kleinen Molekülen in großen Mengen gemäß cGMP sowie eine 19,9%ige Beteiligung an - und schließlich die Übernahme von - Wilson Wolf, einem führenden Anbieter von Zellkulturvorrichtungen für zellbasierte Therapien. Durch ein gemeinsames Marketingprojekt mit Wilson Wolf und einem anderen Unternehmen hat das Unternehmen die Produkte, die das Unternehmen bereits hat oder entwickelt, genutzt, um ein umfassenderes Angebot für den Markt der Zell- und Gentherapie bereitzustellen.
Die Abteilung Analytical Solutions umfasst manuelle und automatisierte Proteinanalysegeräte und Immunoassays, die zur Quantifizierung von Proteinen in verschiedenen biologischen Flüssigkeiten verwendet werden. Zu den Produkten in dieser Abteilung gehören traditionelle manuelle plattenbasierte Immunoassays, vollautomatisierte Multiplex-Immunoassays auf verschiedenen Instrumentenplattformen sowie automatisierte Western Blot- und isoelektrische Fokussierungsanalyse komplexer Proteinproben. Zu den wichtigsten Produktmarken gehören R&D Systems und ProteinSimple. Einige der Produkte des Unternehmens haben das Potenzial, als prädiktive Biomarker und therapeutische Ziele für verschiedene menschliche Krankheiten und Zustände wie Krebs, Autoimmunität, Diabetes, Hypertonie, Fettleibigkeit, Entzündungen, neurologische Störungen und Nierenversagen zu dienen. Immunoassays können auch in der klinischen Diagnostik nützlich sein. Tatsächlich hat das Unternehmen von der Food and Drug Administration (FDA) die Marktzulassung für einige der Immunoassays des Unternehmens als In-vitro-Diagnostikgeräte erhalten.
Kunden und Vertriebsmethoden
Die Kunden dieses Segments des Unternehmens umfassen Forscher in der Akademie und Industrie (hauptsächlich pharmazeutische und Biotech-Unternehmen sowie Auftragsforschungsorganisationen). Dieses Segment verkauft auch an diagnostische/therapeutische Kunden, insbesondere Kunden, die sich mit der Entwicklung von zell- und genbasierten Therapien befassen. Die biologischen Produkte des Unternehmens in der Abteilung Analytical Solutions werden hauptsächlich von Produktions- und Qualitätskontrollabteilungen bei Biotech- und Pharmaunternehmen verwendet. Das Unternehmen verkauft seine Produkte direkt an Kunden, die sich hauptsächlich in Nordamerika, Europa und China befinden, sowie über eine Vertriebsvereinbarung mit Thermo Fisher Scientific. Das Unternehmen verkauft auch über Drittanbieter in China, Japan, bestimmten osteuropäischen Ländern und dem Rest der Welt. Die Verkäufe des Unternehmens sind weit verbreitet.
Diagnostics and Genomics Segment
Das Segment Diagnostics and Genomics umfasst drei Abteilungen und konzentriert sich hauptsächlich auf die diagnostischen und Forschungsmärkte und umfasst räumliche Biologie, flüssige Biopsie, molekulare Diagnostik-Kits und Produkte sowie diagnostische Reagenzien.
Produkte
Die Produkte der Abteilung Spatial Biology, die unter der Marke Advanced Cell Diagnostics (ACD) verkauft werden, sind neuartige In-situ-Hybridisierung (ISH)-Assays für die Transkriptom-, DNA-Kopier- und Strukturvariantenanalyse innerhalb intakter Zellen, die hochsensible und spezifische räumliche Informationen mit Einzelzellauflösung liefern. Da diese Produkte den räumlichen Kontext bewahren, sind sie besonders nützlich für komplexe Gewebe-Profiling. Im ersten Quartal des Geschäftsjahres 2024 hat das Unternehmen die Übernahme von Lunaphore abgeschlossen, einem führenden Entwickler vollautomatisierter räumlicher Biologielösungen unter Verwendung präziser Mikrofluidik-Technologie, die in der Lage ist, Hyperplex-Proteom- und Transkriptom-Biomarker in Tumoren und anderen Geweben mit Einzelzell- und subzellulärer Auflösung aufzudecken. Lunaphores COMET-Instrument automatisiert ACDs RNAscope-Assays und nutzt Antikörper, um eine gleichzeitige Hyperplex-Detektion von Protein- und RNA-Biomarkern auf derselben Folie mit Einzelzellauflösung zu ermöglichen.
Die Abteilung Molecular Diagnostics vermarktet und verkauft Produkte und Dienstleistungen unter den Marken Exosome Diagnostics und Asuragen. Die Marke Exosome Diagnostics basiert auf exosomenbasierten flüssigen Biopsietechniken, die Gene oder deren Transkripte analysieren. Dazu gehört der ExoDx Prostata-Test, ein urinbasierter Test zur Früherkennung von Prostatakrebs mit hohem Grad, der als Hilfe bei der Entscheidung über die Notwendigkeit einer Biopsie bei Männern mit Grauzonen-Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Werten verwendet wird. ExoDX Prostata wird von Exosome Diagnostics als laborentwickelter Test angeboten. Das Unternehmen hat auch exklusiv den ExoTRU-Nierentransplantationsabstoßungstest an Thermo Fisher Scientific lizenziert. Das Unternehmen verkauft auch Produkte für die genetische Trägeruntersuchung, die onkologische Diagnostik, molekulare Kontrollen und Forschung unter der Marke Asuragen.
Die Abteilung Diagnostic Reagents besteht aus regulierten Produkten, die traditionell als Kalibratoren und Kontrollen im klinischen Umfeld verwendet werden. Dazu gehören auch Instrumenten- und Prozesskontrollprodukte für Hämatologie, Blutchemie, Blutgase, Gerinnungskontrollen und Reagenzien, die in verschiedenen diagnostischen Anwendungen verwendet werden. Das Unternehmen stellt diese Reagenzien oft kundenspezifisch her, angepasst an die spezifische diagnostische Assay-Technologie eines Kunden. Das Unternehmen liefert diese Reagenzien in verschiedenen Formaten, darunter flüssig, gefroren oder lyophilisiert. Die meisten dieser Produkte werden auf OEM-Basis an Instrumentenhersteller verkauft, wobei die meisten Produkte von der FDA zugelassen sind.
Kunden und Vertriebsmethoden des Diagnostics and Genomics Segments
Die Kunden der Abteilung Spatial Biology umfassen Forscher in der Akademie sowie Ermittler in pharmazeutischen und Biotech-Unternehmen. Das Unternehmen verkauft seine Produkte direkt an diese Kunden, die sich hauptsächlich in Nordamerika, Europa und China befinden, und über Distributoren anderswo. Neben ihrer Verwendung als Forschungswerkzeuge haben die DNA- und RNA-In-situ-Hybridisierungs-(ISH)-Assays des Unternehmens auch diagnostische Anwendungen und einige davon sind von der FDA in Partnerschaft mit Diagnostikinstrumentenherstellern und pharmazeutischen Unternehmen zugelassen oder werden überprüft.
In den USA bietet das Unternehmen den ExosomeDx Prostata-Test Ärzten an, die den laborentwickelten nicht-invasiven urinbasierten Test des Unternehmens zur Prostatakrebs-Erkennung verwenden. Das diagnostische Labor des Unternehmens ist gemäß den Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) des Bundesstaates Massachusetts zertifiziert und reguliert. Das Unternehmen erreicht seine Kunden durch Ärzte, die solche Tests für ihre Patienten verschreiben. Dieser Test ist auch in Europa als CE-gekennzeichnetes Produkt erhältlich. Die Produkte der Marke Asuragen werden hauptsächlich an Labore verkauft, um sie in laborentwickelten Tests oder als regulierte diagnostische Tests in Kit-Form zu verwenden.
Der Großteil der Verkäufe der Abteilung Diagnostic Reagents erfolgt über OEM-Vereinbarungen, aber das Unternehmen verkauft einige seiner diagnostischen Reagenzienprodukte direkt an Kunden und in Europa und Asien auch über Distributoren.
Saisonalität
Es gibt eine gewisse Saisonalität aufgrund der Urlaubs- und akademischen Zeitpläne der weltweiten Kundenbasis des Unternehmens, insbesondere für das Segment Protein Sciences.
Es gibt auch eine gewisse Saisonalität für den ExosomeDx Prostata-Test, da Patienten dazu neigen, während des Sommers und anderer Feiertage keine medizinischen Termine zu vereinbaren. Die meisten Produkte der Diagnostics Reagents-Abteilung werden in großen Mengen hergestellt und nach einem vom Kunden festgelegten Zeitplan verkauft.
Neue Produkte
Bio-Techne ist kontinuierlich in Forschung und Entwicklung in allen wichtigen Produktlinien des Unternehmens engagiert. Das Unternehmen führt auch Forschung durch, um neue Produkte zu entwickeln, die auf den Technologien aufbauen und erweitern, die das Unternehmen durch seine Akquisitionstrategie erwirbt. Im Geschäftsjahr 2024 hat das Unternehmen über 800 neue Produkte eingeführt.
Geistiges Eigentum
Zum 30. Juni 2024 hatte das Unternehmen Rechte an etwa 710 erteilten Patenten und etwa 330 anhängigen Patentanmeldungen. Produkte in den Abteilungen Analytical Solutions und Spatial Biology sind hauptsächlich durch anhängige Patentanmeldungen und erteilte Patente geschützt.
Gesetze und Vorschriften
Eine Reihe der Produkte des Unternehmens sind als Medizinprodukte eingestuft und unterliegen Beschränkungen nach inländischen und ausländischen Gesetzen, Regeln, Vorschriften, Selbstregulierungsrichtlinien und Anordnungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den U.S. Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA). Der FDCA erfordert, dass diese Produkte, wenn sie in den USA verkauft werden, sicher und wirksam für ihre beabsichtigten Verwendungen sind und den Vorschriften entsprechen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) verwaltet werden.
Alle Medizinprodukte, die das Unternehmen herstellt und vertreibt, unterliegen einer umfassenden und fortlaufenden Regulierung durch die FDA und bestimmte staatliche und nicht-amerikanische Behörden. Als Hersteller von Medizinprodukten unterliegen die Herstellungseinrichtungen des Unternehmens regelmäßigen Inspektionen durch die FDA. Das Unternehmen ist verpflichtet, den Anforderungen der Current Good Manufacturing Practices (cGMP) zu folgen, wie sie in der Quality Systems Regulation (QSR) festgelegt sind, die Hersteller, einschließlich Dritthersteller, dazu verpflichtet, strenge Design-, Test-, Kontroll-, Dokumentations- und andere Qualitätsicherungsverfahren während aller Phasen des Design- und Herstellungsprozesses einzuhalten.
Das Unternehmen muss auch den Vorschriften für die Überwachung nach dem Verkauf, einschließlich der Anforderungen an die Meldung von Medizinprodukten (MDR), entsprechen, die verlangen, dass das Unternehmen jeden Vorfall, bei dem die Produkte des Unternehmens zu einem Todesfall oder einer schwerwiegenden Verletzung beigetragen haben könnten, an die FDA überprüft und meldet.
In der Europäischen Union (EU) unterliegen die Produkte des Unternehmens den Medizinprodukteregelungen der verschiedenen Mitgliedstaaten, die auf einer Richtlinie der Europäischen Kommission basieren.
Eines der Produkte des Unternehmens unter der Marke Exosome Diagnostics wird als Test von einem zertifizierten Labor unter CLIA angeboten. Das Asuragen-Geschäft des Unternehmens ist ebenfalls CLIA-zertifiziert. Folglich muss das Unternehmen die für Labore unter CLIA geltenden staatlichen Lizenzierungsbestimmungen einhalten, die die Labor
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
