Shockwave Medical, Inc. fungiert als Medizintechnikunternehmen.
Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Technologien, die die Versorgung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessern. Das Unternehmen beabsichtigt, einen neuen Behandlungsstandard für die Behandlung von verkalkten Herz-Kreislauf-Erkrankungen ('Arteriosklerose') durch die differenzierte und proprietäre lokale Abgabe von Schalldruckwellen zu etablieren, die das Unternehmen als int...
Shockwave Medical, Inc.
fungiert als Medizintechnikunternehmen.
Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Technologien, die die Versorgung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessern. Das Unternehmen beabsichtigt, einen neuen Behandlungsstandard für die Behandlung von verkalkten Herz-Kreislauf-Erkrankungen ('Arteriosklerose') durch die differenzierte und proprietäre lokale Abgabe von Schalldruckwellen zu etablieren, die das Unternehmen als intravaskuläre Lithotripsie ('IVL') bezeichnet. Das IVL-System des Unternehmens, das auf seiner IVL-Technologie basiert, ist eine minimal-invasive, benutzerfreundliche und sichere Methode zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit verkalkten Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Darüber hinaus beabsichtigt das Unternehmen, den Behandlungsstandard für Patienten mit refraktärer Angina mithilfe der Technologie des Koronarsinus-Reducers des Unternehmens zu verändern, einer innovativen Technologie, die eine dauerhafte, kontrollierte Verengung des Koronarsinus erzeugt.
Die differenzierte Palette der IVL-Katheter des Unternehmens ermöglicht die Abgabe von IVL-Therapien an erkrankte Blutgefäße im gesamten Körper zur Modifikation von Kalziumablagerungen. Die vom Unternehmen zugelassenen IVL-Katheter zur Behandlung von peripheren arteriellen Erkrankungen ('PAE') und koronaren Herzkrankheiten ('KHK') ähneln einem herkömmlichen Ballon-Angioplastie-Katheter, dem von interventionellen Kardiologen am häufigsten verwendeten Gerät. Diese Vertrautheit macht das IVL-System des Unternehmens für Gesundheitsdienstleister einfach zu erlernen, zu übernehmen und im täglichen Gebrauch zu verwenden. Der Reducer ist ebenfalls ein katheterbasiertes Gerät und wird im Koronarsinus implantiert, einer wichtigen Koronarvene auf der linken Seite des Herzens. Er wurde entwickelt, um diese Therapie zur Reduzierung des Koronarsinus in einer sicheren, einfachen und effektiven Weise über einen minimal-invasiven Katheter zu liefern, der mit der zeitgenössischen medizinischen Praxis übereinstimmt. Der Reducer wird unter Verwendung konventioneller katheterbasierter interventioneller Techniken implantiert und verengt den Durchmesser des Koronarsinus, wodurch das Blut in das ischämische Myokard umgeleitet wird, um Angina-Symptome zu reduzieren. Das Implantationsverfahren erfordert nur minimales Training für erfahrene Interventionalisten.
Die kommerziellen Produkte des Unternehmens sind in einer Reihe von Ländern zugelassen oder für den Gebrauch zugelassen, und Entwicklungsprogramme sind im Gange, um Indikationen und geografische Gebiete auszuweiten.
Die Produkt-Pipeline des Unternehmens umfasst Produkte, die unterversorgte Patientenpopulationen ansprechen und darauf abzielen, eine kontinuierliche Abfolge neuer Produkte zu generieren, um die Penetration in ihren jeweiligen Märkten zu maximieren. Das Unternehmen setzt weiterhin auf die Koronar- und peripheren Märkte mit Produkten der nächsten Generation, die die IVL-Technologie des Unternehmens besser vermittelbar machen. Das Unternehmen arbeitet auch daran, die COSIRA-II-Studie abzuschließen, um die FDA-Zulassung des Reducers des Unternehmens in den USA zu unterstützen. Darüber hinaus plant das Unternehmen, IVL-Katheter zur Behandlung von Karotisarterienerkrankungen, Aortenstenosen ('AS') und Mitralklappenstenosen ('MS') zu entwickeln. Das Unternehmen wird auch in Betracht ziehen, die Pipeline des Unternehmens durch den Erwerb zusätzlicher Technologien zu stärken. Die Produkt-Pipeline des Unternehmens umfasst Folgendes:
Shockwave C2 Aero ('Aero'): Der nächste Generation Koronar-IVL-Katheter des Unternehmens, der so konzipiert ist, dass er durch komplexe Anatomie doppelt so gut vermittelbar ist wie der C2+ Katheter des Unternehmens.
Shockwave Javelin Coronary: Die neuartige, nicht ballonbasierte Katheterplattform des Unternehmens, die zur Behandlung enger, schwer zu überquerender Koronarläsionen vorgesehen ist.
Shockwave L6: Der L6-Katheter des Unternehmens wird aufgerüstet, um eine schnellere Pulsschlagrate als der derzeit auf dem Markt erhältliche L6-Katheter zu haben.
Shockwave E8-Katheter ('E8-Katheter'): Der E8-Katheter des Unternehmens wird einen längeren Ballon haben, um herausfordernde lange periphere Arterienläsionen zu behandeln.
Shockwave Javelin Peripheral: Die neuartige, nicht ballonbasierte Katheterplattform des Unternehmens, die zur Behandlung enger, schwer zu überquerender peripherer Läsionen vorgesehen ist.
Shockwave Carotid IVL ('Carotid IVL'): Das speziell entwickelte IVL-System des Unternehmens, das zur Behandlung von verkalkten Karotisarterienläsionen vorgesehen ist.
Valvuläre transkatheter Lithotripsie
Shockwave Crescendo ('Crescendo'): Die neue leistungsstärkere Plattform des Unternehmens, die zur Behandlung von verkalkten, stenotischen Herzklappen entwickelt wurde.
Das Unternehmen konzentriert sich darauf, klinische Daten zu generieren, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte des Unternehmens nachzuweisen. Neben der Unterstützung der behördlichen Zulassungen oder Freigaben des Unternehmens stärken die Daten aus den klinischen Studien des Unternehmens die Fähigkeit des Unternehmens, die Übernahme der Produkte des Unternehmens über mehrere Therapien in bestehenden und neuen Marktsegmenten voranzutreiben. Die vergangenen Studien des Unternehmens haben auch die optimale Verfahrenstechnik geleitet und das Design von Produkten in der Entwicklung informiert. Darüber hinaus führt das Unternehmen laufende klinische Programme über mehrere Produkte und Indikationen hinweg durch, die es dem Unternehmen bei erfolgreichem Abschluss ermöglichen könnten, die Kommerzialisierung der Produkte des Unternehmens in neue geografische Gebiete und Indikationen auszuweiten.
Im Jahr 2023 war das Unternehmen in den folgenden CAD-Klinischen Studien engagiert:
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EMPOWER CAD Post-Approval Study
: Dies ist eine post-Zulassungs-Beobachtungsstudie in den USA und Europa, um die realen klinischen Ergebnisse weiblicher Probanden mit verkalkten Koronararterienerkrankungen zu bewerten. Die Studieneinschreibung begann im Mai 2023 und läuft noch.
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Disrupt CAD DUO
: Dies ist eine vor-markt-Untersuchungsgenehmigung (IDE)-Studie zur Unterstützung eines Antrags auf vorzeitige Zulassung (PMA) für den C2+ 2Hz Koronar-IVL-Katheter des Unternehmens. Die Studieneinschreibung begann im Dezember 2023 und läuft noch.
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Mini C Flex Early Feasibility Study
: Dies ist eine vor-markt-Feasibility-Studie im Vereinigten Königreich (UK) und Australien, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Mini C Flex IVL-Katheters zur Behandlung stark verkalkter und stenotischer Koronararterien zu bewerten. Die Studieneinschreibung begann im Mai 2023 und läuft noch.
Darüber hinaus war das Unternehmen im Jahr 2023 in den folgenden PAD-Klinischen Studien engagiert:
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BTK II
: Dies ist eine post-markt, prospektive, multi-zentrische, Einarm-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von IVL zur Behandlung von BTK-PAD. Die Studieneinschreibung begann im November 2021 und die Studieneinschreibung wurde im Januar 2024 abgeschlossen.
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Mini S Feasibility
: Dies ist eine prospektive, multi-zentrische, Einarm-Feasibility-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Javelin Peripheral, bekannt als das Shockwave Medical Mini S Peripheral IVL System, zur Behandlung stark verkalkter, stenotischer peripherer Arterien. Die Studieneinschreibung begann im März 2022 und läuft noch.
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FORWARD PAD Study
: Dies ist eine vor-markt-IDE-Studie zur Unterstützung eines 510(k)-Antrags für Javelin Peripheral, bekannt als das Shockwave Medical Mini S Peripheral IVL System, in der Studie. Die Studieneinschreibung begann im Juni 2023 und läuft noch.
Das Unternehmen war auch im Jahr 2023 in der folgenden refraktären Angina-Klinischen Studie engagiert:
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COSIRA II Trial
: Dies ist eine prospektive, multi-zentrische, randomisierte, doppelblinde, sham-kontrollierte IDE-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Reducers. Die Studieneinschreibung begann im Januar 2022 und läuft noch.
Für die IVL-Produkte des Unternehmens hat das Unternehmen die Verwendung der Lithotripsie angepasst, die seit über 30 Jahren erfolgreich zur Behandlung von Nierensteinen (Ablagerungen von verhärtetem Kalzium) eingesetzt wird, um das kardiovaskuläre Feld mit dem Ziel zu integrieren, die sicherste und effektivste Methode zur Bewältigung der wachsenden Herausforderung der kardiovaskulären Verkalkung zu schaffen. Durch die Integration der Lithotripsie in ein Gerät, das einem herkömmlichen Ballonkatheter ähnelt, können Ärzte Kalziumablagerungen vorbereiten, abgeben und behandeln, indem sie eine vertraute Form verwenden, ohne ihren standardmäßigen Verfahrensablauf zu unterbrechen. Das differenzierte IVL-System des Unternehmens funktioniert, indem es Schockwellen durch die gesamte Tiefe der Arterienwand abgibt, sowohl tiefe Wände als auch dicke Kalziumablagerungen modifiziert, nicht nur an der dünnen, oberflächlichsten intimalen Schicht. Die Schockwellen modifizieren dieses Kalzium und ermöglichen es der verengten Arterie, sich bei niedrigem Druck zu erweitern, wodurch Komplikationen, die bei herkömmlichen Ballondilatationen auftreten können, wie Dissektionen oder Perforationen, minimiert werden. Die Vorbereitung des Gefäßes mit IVL erleichtert optimale Ergebnisse mit anderen angrenzenden Therapien, einschließlich Stents und medikamentenfreisetzenden Technologien. Die Verwendung von IVL vermeidet auch Komplikationen, die mit Atherektomie-Geräten wie Dissektion, Perforation und Embolien verbunden sind.
Das IVL-System des Unternehmens umfasst einen Generator, ein Verbindungskabel und eine Vielzahl von IVL-Kathetern, die zur Behandlung von PAE und KHK entwickelt wurden. Der IVL-Katheter wird zur Ziel-Läsion vorgeschoben und der integrierte Ballon wird mit Flüssigkeit bei niedrigem Druck aufgeblasen, um Kontakt mit der Arterienwand herzustellen. IVL wird dann über den Generator mit einem Knopfdruck aktiviert, wodurch eine kleine Blase im Katheterballon erzeugt wird, die sich schnell ausdehnt und zusammenzieht. Die schnelle Ausdehnung und Zusammenziehung der Blase erzeugt Schalldruckwellen, die durch das Gefäß reisen und das Kalzium knacken, was es dem Blutgefäß ermöglicht, sich unter niedrigem statischen Druck zu erweitern.
Die einzigartigen Vorteile der Shockwave-IVL-Technologie des Unternehmens sind, dass sie (1) vorhersehbar ist - Kalzium kann sicher modifiziert werden, während das Risiko von Komplikationen erheblich reduziert wird, um Verfahren vorhersehbarer und effizienter zu gestalten; (2) deutlich intuitiv - die Behandlung von Kalzium wird von Anfang an über einen einzigartigen Wirkmechanismus auf einer intuitiven Plattform vereinfacht; und (3) konsistent - nachgewiesen, niedrige Reststenosen über mehrere Gefäßbetten zu erreichen, indem oberflächliches und tiefes Kalzium gestört wird. Diese Vorteile ermöglichen es mehr Krankenhäusern und Ärzten, die Herausforderungen von Kalzium ohne Kompromisse anzugehen.
Der Reducer zielt auf eine Patientenpopulation ab, die trotz anderer medizinischer Behandlungsoptionen keine angemessene Linderung ihrer Angina-Symptome erfahren hat. Ein refraktärer Patient ist per Definition resistent gegenüber anderen bestehenden interventionellen kardiologischen Therapien und erhält keine ausreichende Linderung von verfügbaren Medikamentenregimen zur Behandlung von Brustschmerzen, Atemnot und anderen beeinträchtigenden Symptomen.
Der Reducer ist ein stundenglasförmiges, ballonexpandierbares, rostfreies Stahl, unbeschichtetes Gerät, das im Koronarsinus (der Hauptvene, die Blut aus der Herzmuskulatur abführt) implantiert wird und eine Verengung im venösen Abfluss des Myokards (der muskulösen Schicht der Herzwand) erzeugt. Diese fokale Verengung bewirkt einen Druckanstieg im Koronarsinus, der die Blutperfusion zu ischämischen Gebieten des Herzmuskels verbessern soll, indem er das Blut von weniger ischämischen Bereichen zu stärker ischämischen Bereichen umleitet. Dies kann zu einer verbesserten Perfusion des Endokards führen, was zur Linderung von Ischämie und Brustschmerzen, Atemnot und anderen beeinträchtigenden Symptomen beiträgt. Er wird unter Verwendung konventioneller katheterbasierter Verfahrenstechniken implantiert. Der Reducer ist auf einem Ballonkatheter vorbeladen, der mit einer 9-French-Einführungshülse kompatibel ist und über einen 0,035-Zoll-Führungsdraht arbeitet. Das Implantationsverfahren erfordert nur minimales Training für erfahrene Interventionalisten. Der Reducer ist in den USA nicht zum Verkauf erhältlich.
Die Strategien des Unternehmens bestehen darin, die Marktdurchdringung mit neuen Produkten zu steigern; den Pool der behandelbaren Patienten zu erweitern; die Kundeneffizienz zu verbessern; in klinische Daten zu investieren; die hohe Leistung des Teams des Unternehmens aufrechtzuerhalten; und differenzierte Plattformen selektiv zu erwerben.
Das Unternehmen versendet seine Produkte im Allgemeinen von seinem Standort in Santa Clara entweder an die Logistikdienstleister des Unternehmens, die die Produkte direkt an Krankenhauskunden oder Distributoren versenden, oder direkt an Krankenhauskunden oder Distributoren. Das Unternehmen verkauft seine Produkte auch direkt an seine Krankenhauskunden über die direkten Vertriebsmitarbeiter des Unternehmens.
Forschung und Entwicklung
Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben des Unternehmens betrugen im Jahr 2023 145,6 Millionen US-Dollar.
Das Unternehmen vermarktet seine Produkte an Krankenhäuser, deren interventionelle Kardiologen, Gefäßchirurgen und interventionelle Radiologen Patienten mit PAE, KHK und refraktärer Angina behandeln. Das Unternehmen hat bedeutende Ressourcen darauf verwendet, eine direkte Vertriebsfähigkeit in den USA, Deutschland, Österreich, der Schweiz, Frankreich, Irland, Japan, Großbritannien, Spanien, Portugal, Kanada und Italien aufzubauen, die das Unternehmen durch Distributoren ergänzt hat, die aktiv in über 55 Ländern in Nord- und Südamerika, Europa, dem Nahen Osten, Asien, Afrika und Australien/Neuseeland verkaufen. Das Unternehmen fügt kontinuierlich neue Verkaufsgebiete in den USA hinzu und erweitert aktiv die internationale Präsenz des Unternehmens durch neue Distributoren sowie zusätzliches Vertriebs- und klinisches Personal und erweiterte direkte Verkaufsgebiete.
Die Vertriebsmitarbeiter und Vertriebsleiter des Unternehmens verfügen im Allgemeinen über um
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
