Lexicon Pharmaceuticals, Inc. fungiert als biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen widmet den Großteil seiner Ressourcen der Vermarktung seines zugelassenen Medikaments INPEFA (Sotagliflozin) zur Behandlung von Herzinsuffizienz sowie der Forschung und Entwicklung seiner fortschrittlichsten Medikamentenkandidaten:
Das Unternehmen vermarktet INPEFA, ein oral verabreichtes Small-Molecule-Medikament, in den Vereinigten Staaten, um das Risiko für kardiovaskulären Tod, Krankenhausaufenthalte...
Lexicon Pharmaceuticals, Inc. fungiert als biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen widmet den Großteil seiner Ressourcen der Vermarktung seines zugelassenen Medikaments INPEFA (Sotagliflozin) zur Behandlung von Herzinsuffizienz sowie der Forschung und Entwicklung seiner fortschrittlichsten Medikamentenkandidaten:
Das Unternehmen vermarktet INPEFA, ein oral verabreichtes Small-Molecule-Medikament, in den Vereinigten Staaten, um das Risiko für kardiovaskulären Tod, Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz und dringende Herzinsuffizienzbesuche bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz oder Typ-2-Diabetes mellitus, chronischer Nierenerkrankung oder CKD sowie anderen kardiovaskulären Risikofaktoren zu reduzieren. Das Unternehmen verfolgt separat die behördliche Zulassung von Sotagliflozin als Behandlung für Typ-1-Diabetes. Die US-amerikanische Food and Drug Administration, oder FDA, hat im März 2019 einen vollständigen Antwortbrief bezüglich des New Drug Application, oder NDA, des Unternehmens für Sotagliflozin bei Typ-1-Diabetes herausgegeben, gegen den das Unternehmen Einspruch erhoben hat. Nach Rückmeldungen der FDA aus jüngsten Diskussionen bereitet sich das Unternehmen darauf vor, seine NDA für Patienten mit Typ-1-Diabetes und CKD erneut einzureichen. Das Unternehmen hat positive Ergebnisse aus drei Phase-3-Klinischen Studien mit Sotagliflozin bei Typ-1-Diabetes gemeldet.
Das Unternehmen entwickelt Sotagliflozin auch als Behandlung für hypertrophe Kardiomyopathie, oder HCM, und bereitet die Durchführung einer Phase-3-Klinischen Studie mit Sotagliflozin bei HCM vor. Das Unternehmen entwickelt LX9211, einen oral verabreichten Small-Molecule-Medikamentenkandidaten, als Behandlung für neuropathische Schmerzen. Das Unternehmen führt eine Phase-2b-Klinische Studie mit LX9211 bei diabetischer peripherer Neuropathie, oder DPNP, durch und hat von der FDA eine Fast-Track-Bezeichnung für die Entwicklung von LX9211 in dieser Indikation erhalten. Das Unternehmen hat positive Ergebnisse aus einer Phase-2-Klinischen Studie mit LX9211 bei DPNP und Top-Line-Ergebnisse aus einer separaten Phase-2-Klinischen Studie mit LX9211 bei postherpetischer Neuralgie gemeldet, die ebenfalls einen Wirksamkeitsnachweis zeigten.
Das Unternehmen führt präklinische Entwicklungen von LX9851, einem oral verabreichten Small-Molecule-Medikamentenkandidaten, als Behandlung für Fettleibigkeit und als Instrument für das Gewichtsmanagement durch. Das Unternehmen führt präklinische Forschung und Entwicklung durch und bereitet die klinische Entwicklung von Verbindungen aus einer Reihe zusätzlicher Medikamentenprogramme vor, die aus seinen internen Medikamentenentdeckungsbemühungen stammen.
INPEFA, LX9851 und Verbindungen aus einer Reihe zusätzlicher Medikamentenprogramme stammen aus den eigenen internen Medikamentenentdeckungsbemühungen des Unternehmens, und LX9211 stammt aus seinen kollaborativen Neurowissenschafts-Medikamentenentdeckungsbemühungen mit Bristol-Myers Squibb. Das Unternehmen hat mehr als 100 Ziele mit vielversprechenden Profilen für die Medikamentenentdeckung in lebenden Tieren identifiziert und validiert, oder in vivo.
Das Unternehmen hat sowohl unabhängig als auch durch Zusammenarbeit und strategische Allianzen mit Dritten gearbeitet, um von seinen Medikamentenziel-Entdeckungen und Forschungs- und Entwicklungsprogrammen zu profitieren. Das Unternehmen strebt an, exklusive oder mitexklusive Rechte an den Vorteilen bestimmter Forschungs- und Entwicklungsprogramme zu behalten, indem es Medikamentenkandidaten aus diesen Programmen intern entwickelt und vermarktet, insbesondere in den Vereinigten Staaten für Indikationen, die von Fachärzten behandelt werden. Das Unternehmen strebt an, mit anderen pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen in Bezug auf die Forschung, Entwicklung und Vermarktung bestimmter seiner Medikamentenkandidaten zusammenzuarbeiten, insbesondere in Bezug auf die Vermarktung in Gebieten außerhalb der Vereinigten Staaten oder in den Vereinigten Staaten für Indikationen, die von Allgemeinärzten behandelt werden, oder wenn die Zusammenarbeit dem Unternehmen anderweitig Zugang zu Expertise und Ressourcen verschafft, die das Unternehmen intern nicht besitzt oder die ergänzend zu den eigenen sind.
Medikamente und Medikamentenkandidaten
Das Unternehmen widmet den Großteil seiner Ressourcen der Vermarktung von INPEFA und der Forschung und Entwicklung von Sotagliflozin, LX9211 und LX9851. Das Unternehmen hat auch eine Reihe zusätzlicher Verbindungen in verschiedenen Stadien der präklinischen Forschung und Entwicklung vorangetrieben.
INPEFA (Sotagliflozin) ist eine oral verabreichte Small-Molecule-Verbindung, die das Unternehmen zur Behandlung von Herzinsuffizienz vermarktet und für Typ-1-Diabetes und HCM entwickelt. Die Wissenschaftler des Unternehmens identifizierten die Ziele von Sotagliflozin, Natrium-Glukose-Cotransporter Typ 1, oder SGLT1, und Natrium-Glukose-Cotransporter Typ 2, oder SGLT2, in seinen Zielentdeckungsbemühungen basierend auf der Entdeckung, dass Mäuse, die SGLT1, SGLT2 oder beides fehlen, in präklinischen Modellen günstige Phänotypen in Bezug auf den Stoffwechsel und die Glukosekontrolle aufwiesen. Präklinische Studien mit Sotagliflozin zeigten, dass Verbindungen, die beide Ziele hemmen, im Vergleich zu Verbindungen, die selektiv für SGLT2 sind, ein günstiges präklinisches Profil aufwiesen.
Das Unternehmen verwendet INPEFA, wenn es sich auf sein von der FDA zugelassenes Medikament bezieht, und Sotagliflozin, wenn es sich auf seine Entwicklung von INPEFA für Typ-1-Diabetes, HCM und weitere Indikationen bezieht.
Das Unternehmen hat INPEFA, eine einmal täglich einzunehmende Tablette, nach der behördlichen Zulassung in den Vereinigten Staaten im Mai 2023 zur Reduzierung des Risikos für kardiovaskulären Tod, Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz und dringende Herzinsuffizienzbesuche bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz oder Typ-2-Diabetes, CKD und anderen kardiovaskulären Risikofaktoren, kommerziell eingeführt.
Das Unternehmen verfügt über ein vollständig integriertes Vertriebsteam, bestehend aus Vertrieb, Marketing, Marktzugang und kommerziellen Betriebsfunktionen. Die Vertriebsmannschaft des Unternehmens von etwa 150 Kardiologie-Spezialvertretern konzentriert sich auf die Förderung von INPEFA bei hochvolumigen Verschreibern und Institutionen in den Vereinigten Staaten, wobei sie ihre Bemühungen auf Kardiologen spezialisiert auf Herzinsuffizienz konzentrieren. Das Unternehmen hat auch eine interne medizinische Abteilung aufgebaut, die für die Beantwortung externer Anfragen bezüglich der angemessenen Verwendung von INPEFA mit regelmäßig aktualisierten und gut begründeten wissenschaftlichen und medizinischen Informationen verantwortlich ist. Das Unternehmen verkauft INPEFA hauptsächlich an eine begrenzte Anzahl von Großhändlern sowie ausgewählte regionale Großhändler, die INPEFA größtenteils an Einzelhandelsapotheken, Krankenhäuser, Regierungsbehörden und andere Institutionen zur anschließenden Weiterveräußerung an Patienten und Gesundheitsdienstleister weiterverkaufen.
Um sicherzustellen, dass alle geeigneten Patienten in den Vereinigten Staaten angemessenen Zugang zu INPEFA haben, hat das Unternehmen ein umfassendes Erstattungs- und Unterstützungsprogramm namens INPEFA Together eingerichtet. Darüber hinaus ist INPEFA Together darauf ausgelegt, umfassende Erstattungsunterstützungsdienste wie Nutzenprüfung bereitzustellen.
Das Unternehmen hat drei Phase-3-Klinische Studien abgeschlossen, in denen die Sicherheit und Verträglichkeit von Sotagliflozin sowie dessen Auswirkungen auf glykämische Parameter im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes bewertet wurden.
Die entscheidende inTandem1 Phase-3-Klinische Studie des Unternehmens umfasste 793 Patienten mit Typ-1-Diabetes in den Vereinigten Staaten und Kanada in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit einmal täglichen Dosen von 200 mg und 400 mg Sotagliflozin über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum, gefolgt von einer 28-wöchigen Verlängerung. Die Insulintherapie wurde bei den Patienten über einen Zeitraum von 6 Wochen vor der Dosierung optimiert.
Die entscheidende inTandem2 Phase-3-Klinische Studie des Unternehmens umfasste 782 Patienten mit Typ-1-Diabetes in Europa und Israel in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit einmal täglichen Dosen von 200 mg und 400 mg Sotagliflozin über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum, gefolgt von einer 28-wöchigen Verlängerung. Die Insulintherapie wurde bei den Patienten über einen Zeitraum von 6 Wochen vor der Dosierung optimiert. Die inTandem3 Phase-3-Klinische Studie des Unternehmens umfasste 1.405 Patienten mit Typ-1-Diabetes in den Vereinigten Staaten und Europa in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit einer einmal täglichen Dosis von 400 mg Sotagliflozin über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum. Die Insulintherapie wurde bei den Patienten nicht optimiert, und die Einschlusskriterien umfassten jegliche Hintergrund-Insulintherapie. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, der in der Studie bewertet wurde, war der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen A1C-Werte von weniger als 7% erreichten, ohne dass ein schwerer hypoglykämischer oder DKA-Ereignis auftrat, wobei sekundäre Endpunkte die Veränderung des Ausgangswerts von A1C, des Körpergewichts, des systolischen Blutdrucks und des Bolus-Insulinverbrauchs umfassten.
Hypertrophe Kardiomyopathie
Das Unternehmen bereitet die Durchführung einer Phase-3-Klinischen Studie vor, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Sotagliflozin und dessen Auswirkungen auf HCM zu bewerten. Es wird erwartet, dass die Studie etwa 500 Patienten mit obstruktiver oder nicht-obstruktiver HCM in eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer einmal täglichen Dosis von 400 mg Sotagliflozin über einen 26-wöchigen Behandlungszeitraum einschließt. Die Dosen für Patienten, die die Behandlung nicht vertragen, können ab der 4. Woche auf 200 mg reduziert werden. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, der bewertet wird, ist die Veränderung des klinischen Zusammenfassungsscores des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, oder KCCQ, des Patientenberichts vom Ausgangswert nach 26 Wochen, wobei sekundäre Endpunkte die Veränderung des Gesamtsymptom-Scores des KCCQ und die Verbesserung der New York Heart Association-Klasse nach 26 Wochen umfassen.
LX9211 ist eine oral verabreichte Small-Molecule-Verbindung, die das Unternehmen als Behandlung für neuropathische Schmerzen entwickelt. Das Unternehmen hat von der FDA eine Fast-Track-Bezeichnung für die Entwicklung von LX9211 bei DPNP erhalten. Die Wissenschaftler des Unternehmens identifizierten das Ziel von LX9211, Adapter-assoziierte Kinase 1, oder AAK1, in seinen Zielentdeckungsbemühungen basierend auf der Entdeckung, dass Mäuse, denen AAK1 fehlt, in präklinischen Modellen eine erhöhte Resistenz gegenüber induzierten neuropathischen Schmerzen aufwiesen. LX9211 und ein weiterer Entwicklungs-Kandidat wurden von Wissenschaftlern entdeckt, die innerhalb seiner Medikamentenentdeckungsallianz mit Bristol-Myers Squibb arbeiten, von der das Unternehmen exklusive Entwicklungs- und Vermarktungsrechte besitzt. Präklinische Studien mit LX9211 zeigten eine Penetration des Zentralnervensystems und eine Reduktion des Schmerzverhaltens in Modellen von neuropathischen Schmerzen, ohne die Opiatwege zu beeinflussen.
Das Unternehmen führt eine Phase-2b-Klinische Studie, PROGRESS, durch, um die Sicherheit und Verträglichkeit von LX9211 und dessen Auswirkungen auf DPNP zu bewerten. Es wird erwartet, dass die Studie etwa 416 Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und moderaten bis schweren DPNP in eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie einschließt, in der drei Behandlungsgruppen mit einmal täglichen Dosen von 10 mg, 20 mg oder 20 mg für sieben Tage gefolgt von 10 mg danach LX9211 bewertet werden. Die Auswirkungen von LX9211 werden über einen 16-wöchigen Bewertungszeitraum bewertet, der eine Screening-Periode von bis zu zwei Wochen und eine verblindete Bewertungsperiode von 14 Wochen umfasst. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, der bewertet wird, ist die Reduktion des durchschnittlichen täglichen Schmerzpunktwerts nach 8 Wochen, wobei sekundäre Endpunkte die Reduktion des brennenden Schmerzes und die Reduktion der Schmerzbeeinträchtigung des Schlafs nach 8 Wochen umfassen. Bestimmte patientenberichtete Ergebnismaße werden ebenfalls bewertet.
Das Unternehmen hat zwei Phase-2-Klinische Studien abgeschlossen, in denen die Sicherheit und Verträglichkeit von LX9211 und dessen Auswirkungen auf neuropathische Schmerzen bewertet wurden.
Die RELIEF-DPN-1 Phase-2-Klinische Studie des Unternehmens umfasste 319 Patienten mit DPNP in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie von LX9211, in der drei Behandlungsgruppen eine anfängliche Belastungsdosis von 100 mg oder 200 mg LX9211 oder Placebo erhielten, gefolgt von einmal täglichen Dosen von 10 mg oder 20 mg LX9211 oder Placebo. Die Auswirkungen von LX9211 wurden über einen 11-wöchigen Bewertungszeitraum bewertet, der eine 5-wöchige Placebo-Auslaufperiode nach dem anfänglichen 6-wöchigen Behandlungszeitraum umfasste. Die RELIEF-PHN-1 Phase-2-Klinische Studie des Unternehmens umfasste 79 Patienten mit postherpetischer Neuralgie, oder PHN, in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie von LX9211, in der zwei Behandlungsgruppen eine anfängliche Belastungsdosis von 200 mg LX9211 oder Placebo erhielten, gefolgt von einmal täglichen Dosen von 20 mg LX9211 oder Placebo. Die Auswirkungen von LX9211 wurden über einen 11-wöchigen Bewertungszeitraum bewertet, der eine 5-wöchige Placebo-Auslaufperiode nach dem anfänglichen 6-wöchigen Behandlungszeitraum umfasste. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, der in der Studie bewertet wurde, war die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 6. Woche im ADPS basier
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
