Ironwood Pharmaceuticals, Inc. fungiert als ein Unternehmen im Bereich der gastrointestinalen (GI) Gesundheitsversorgung, das sich der Weiterentwicklung der Behandlung von GI-Erkrankungen widmet und den Behandlungsstandard für GI-Patienten neu definiert.
Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer GI-Produktchancen in Bereichen mit erheblichem ungedecktem Bedarf und nutzt dabei seine nachgewiesene Expertise und Fähigkeiten im Bereich der GI-Erkrankungen.
L...
Ironwood Pharmaceuticals, Inc. fungiert als ein Unternehmen im Bereich der gastrointestinalen (GI) Gesundheitsversorgung, das sich der Weiterentwicklung der Behandlung von GI-Erkrankungen widmet und den Behandlungsstandard für GI-Patienten neu definiert.
Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer GI-Produktchancen in Bereichen mit erheblichem ungedecktem Bedarf und nutzt dabei seine nachgewiesene Expertise und Fähigkeiten im Bereich der GI-Erkrankungen.
LINZESS (Linaclotid), das kommerzielle Produkt des Unternehmens, ist das erste Produkt, das von der United States Food and Drug Administration, der U.S. FDA, in einer Klasse von GI-Medikamenten namens Guanylatcyclase-Typ-C-Agonisten oder GC-C-Agonisten, zugelassen wurde. Es ist indiziert für erwachsene Männer und Frauen, die unter Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C) oder chronischer idiopathischer Verstopfung (CIC) leiden, sowie für pädiatrische Patienten im Alter von 6-17 Jahren, die unter funktioneller Verstopfung (FC) leiden. LINZESS ist in den USA, Mexiko und Saudi-Arabien für erwachsene Männer und Frauen mit IBS-C oder CIC erhältlich, in Japan für erwachsene Männer und Frauen mit IBS-C oder chronischer Verstopfung, in China für IBS-C und für pädiatrische Patienten im Alter von 6-17 Jahren mit FC in den USA. Linaclotid ist in Kanada unter dem Markennamen CONSTELLA für erwachsene Männer und Frauen mit IBS-C oder CIC erhältlich und in bestimmten europäischen Ländern für erwachsene Männer und Frauen mit IBS-C.
Das Unternehmen hat strategische Partnerschaften mit führenden pharmazeutischen Unternehmen geschlossen, um die Entwicklung und Vermarktung von Linaclotid weltweit zu unterstützen, darunter mit AbbVie Inc. (zusammen mit seinen Tochtergesellschaften) in den USA und allen Ländern weltweit außer China (einschließlich Hongkong und Macau) und Japan, mit AstraZeneca AB in China (einschließlich Hongkong und Macau) und mit Astellas Pharma Inc. in Japan.
Im November 2021 schloss das Unternehmen eine Zusammenarbeits- und Lizenzoptionsvereinbarung, die COUR Collaboration Agreement, mit COUR Pharmaceutical Development Company, Inc. (COUR) ab, die dem Unternehmen eine Option gewährt, eine exklusive Lizenz zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Produkten mit CNP-104, einem tolerogenen Immunmodifikationsnanopartikel, zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) in den USA zu erwerben.
Das Unternehmen treibt auch IW-3300, einen GC-C-Agonisten, für die potenzielle Behandlung von viszeralen Schmerzerkrankungen wie interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) und Endometriose voran.
Linaclotid – USA.
Im August 2012 wurde LINZESS von der U.S. FDA als einmal tägliche Behandlung für erwachsene Männer und Frauen mit IBS-C (Dosis 290 mcg) oder CIC (Dosis 145 mcg) zugelassen. Das Unternehmen und AbbVie begannen im Dezember 2012 mit der Vermarktung von LINZESS in den USA. Im Januar 2017 genehmigte die U.S. FDA eine Dosis von 72 mcg Linaclotid zur Behandlung von erwachsenen Männern und Frauen mit CIC.
Das Unternehmen und AbbVie prüfen weiterhin Möglichkeiten, das klinische Profil von Linaclotid zu verbessern, indem sie Linaclotid in zusätzlichen Indikationen, Bevölkerungsgruppen und Formulierungen untersuchen, um sein Potenzial zur Behandlung verschiedener Erkrankungen zu bewerten. Im September 2020 genehmigte die U.S. FDA auf der Grundlage von Phase-IIIb-Daten, die die Wirksamkeit und Sicherheit von LINZESS 290 mcg auf die allgemeinen abdominellen Symptome von Blähungen, Schmerzen und Unwohlsein bei erwachsenen Patienten mit IBS-C zeigten, die Ergänzende Neue Arzneimittelanwendung des Unternehmens, um eine umfassendere Beschreibung der Auswirkungen von LINZESS in seiner zugelassenen Kennzeichnung aufzunehmen.
Darüber hinaus haben das Unternehmen und AbbVie mit der U.S. FDA einen nichtklinischen und klinischen Post-Marketing-Plan etabliert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von LINZESS bei pädiatrischen Patienten zu verstehen. Im August 2021 genehmigte die U.S. FDA eine überarbeitete Kennzeichnung für LINZESS auf der Grundlage klinischer Sicherheitsdaten, die bisher in pädiatrischen Studien generiert wurden. Die aktualisierte Kennzeichnung änderte die Warnhinweise für das Risiko schwerer Dehydration und die Kontraindikation gegen die Anwendung bei Kindern unter zwei Jahren. Die Warnhinweise und Kontraindikationen galten zuvor für alle Kinder unter 18 Jahren bzw. unter 6 Jahren. Im Juni 2023 genehmigte die U.S. FDA LINZESS als einmal tägliche Behandlung für pädiatrische Patienten im Alter von 6-17 Jahren mit FC und machte LINZESS zur ersten und einzigen von der FDA zugelassenen verschreibungspflichtigen Therapie für FC in dieser Patientenpopulation. Die Sicherheit und Wirksamkeit von LINZESS bei Patienten mit FC unter 6 Jahren oder bei Patienten mit IBS-C unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Zusätzliche klinische pädiatrische Programme zu IBS-C und FC sind im Gange.
Linaclotid – Global.
AbbVie hat das Recht, Linaclotid in allen Ländern weltweit außer China (einschließlich Hongkong und Macau) und Japan zu entwickeln und zu vermarkten. CONSTELLA ist das erste und bisher einzige in der Europäischen Union (EU) für IBS-C zugelassene Medikament. CONSTELLA wurde erstmals ab 2013 in bestimmten europäischen Ländern kommerziell verfügbar. AbbVie vermarktet CONSTELLA in mehreren europäischen Ländern, darunter das Vereinigte Königreich, Italien und Spanien für Erwachsene mit IBS-C.
AbbVie hat exklusive Rechte zur Vermarktung von Linaclotid in Kanada als CONSTELLA und in Mexiko als LINZESS. CONSTELLA wurde 2014 in Kanada für Erwachsene mit IBS-C oder CIC kommerziell verfügbar und LINZESS wurde 2014 in Mexiko und 2023 in Saudi-Arabien für Erwachsene mit IBS-C oder CIC kommerziell verfügbar.
Astellas hat das Recht, Linaclotid in Japan zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Astellas begann 2017 mit der Vermarktung von LINZESS in Japan für Erwachsene mit IBS-C und 2018 für Erwachsene mit chronischer Verstopfung.
AstraZeneca hat das Recht, Linaclotid in China (einschließlich Hongkong und Macau) zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. 2019 begann AstraZeneca mit der Vermarktung von LINZESS in China für Erwachsene mit IBS-C.
Apraglutid
Durch die VectivBio-Übernahme treibt das Unternehmen Apraglutid voran, ein synthetisches Peptidanalogon von GLP-2 der nächsten Generation mit lang anhaltender Wirkung, als potenziell differenzierte Therapie für seltene Erkrankungen, einschließlich SBS-IF und aGvHD.
Das Unternehmen führt eine Phase-III-Studie namens STARS durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Apraglutid bei erwachsenen Patienten mit SBS-IF zu bewerten, und erwartet die Ergebnisse im März 2024. Im Oktober 2023 präsentierte das Unternehmen positive endgültige Daten aus der STARS Nutrition Phase-II-Studie von Apraglutid bei Patienten mit SBS-IF und Kolon-in-Kontinuität. Das Unternehmen führt auch offene Verlängerungsstudien durch, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Apraglutid bei SBS-IF weiter zu bewerten und potenzielle Anträge auf Marktzulassung für Apraglutid in den USA, der Europäischen Union (EU) und Japan zu unterstützen.
Das Unternehmen führt auch eine explorative Phase-II-Studie namens STARGAZE durch, um Apraglutid bei Patienten mit steroidrefraktärer gastrointestinaler aGvHD zu bewerten und erwartet Daten im ersten Quartal 2024.
CNP-104
Durch die COUR Collaboration Agreement entwickeln das Unternehmen und COUR CNP-104 für die potenzielle Behandlung von PBC, einer seltenen Autoimmunerkrankung, die die Leber betrifft und laut einer Studie, die 2018 in Clinical Gastroenterology and Hepatology veröffentlicht wurde, etwa 130.000 Menschen in den USA betrifft. Bei Erfolg hat CNP-104 das Potenzial, die erste zugelassene PBC-Krankheitsmodifizierungstherapie zu sein. Im Dezember 2021 gewährte die U.S. FDA CNP-104 die Fast-Track-Bezeichnung. COUR führt eine klinische Studie durch, um die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakodynamischen Effekte und Wirksamkeit von CNP-104 bei PBC-Patienten zu bewerten, mit erwarteten Topline-Daten im dritten Quartal 2024.
IW-3300
Das Unternehmen treibt IW-3300, einen GC-C-Agonisten, für die potenzielle Behandlung von viszeralen Schmerzerkrankungen wie IC/BPS und Endometriose voran. Das Unternehmen hat erfolgreich Phase-I-Studien abgeschlossen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von IW-3300 bei gesunden Probanden zu bewerten, und setzt die Phase-II-Proof-of-Concept-Studie bei IC/BPS fort.
Zusammenarbeit und Partnerschaften
Im Rahmen der auf GI ausgerichteten Strategie des Unternehmens hat das Unternehmen Entwicklung und Vermarktungsfähigkeiten etabliert, die das Unternehmen nutzen möchte, während es versucht, mehrere Medikamente auf den Markt zu bringen. Das Unternehmen beabsichtigt, eine aktive Rolle bei der Entwicklung und Vermarktung seiner Produkte in den USA zu spielen, entweder unabhängig oder mit Partnern, die über starke Fähigkeiten verfügen. Das Unternehmen beabsichtigt auch, starke globale Marken zu etablieren, indem es Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für seine Produkte in anderen wichtigen Gebieten an leistungsstarke Partner auslizenziert. Das Unternehmen plant, Partnerschaften zu suchen, die den Wert seiner Produkte steigern, indem sie dem Unternehmen und potenziellen Partnern bedeutende wirtschaftliche Anreize bieten. Das Unternehmen beabsichtigt, seine Expertise im Bereich GI weiter auszubauen, indem es auf extern entwickelte innovative Produkte zugreift und seine bestehenden Fähigkeiten nutzt, um diese Produkte in den USA zu entwickeln und zu vermarkten.
Das Unternehmen hat eine Partnerstrategie für die Vermarktung von Linaclotid verfolgt, die es dem Unternehmen ermöglicht hat, seine Vermarktungsbemühungen in den USA zu konzentrieren und Partnern mit starken globalen Fähigkeiten zu ermöglichen, Linaclotid in Gebieten außerhalb der USA zu vermarkten.
Zusammenarbeitsvereinbarung für Nordamerika mit AbbVie
Im September 2007 schloss das Unternehmen eine Zusammenarbeitsvereinbarung mit AbbVie zur Entwicklung und Vermarktung von Linaclotid zur Behandlung von IBS-C, CIC und anderen GI-Erkrankungen in Nordamerika ab. Gemäß den Bedingungen der Zusammenarbeitsvereinbarung finanzieren das Unternehmen und AbbVie gemeinsam und zu gleichen Teilen die Entwicklung und Vermarktung von LINZESS in den USA, mit gleichen Anteilen an Gewinnen oder Verlusten. Darüber hinaus gewährte das Unternehmen AbbVie exklusive Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Linaclotid in Kanada und Mexiko, für die das Unternehmen Lizenzgebühren in Höhe von 15 Prozent des Nettoumsatzes in diesen Ländern erhält. AbbVie ist allein verantwortlich für die weitere Entwicklung, behördliche Zulassung und Vermarktung von Linaclotid in diesen Ländern und trägt alle Kosten.
Im Geschäftsjahr bis zum 31. Dezember 2023 entstanden dem Unternehmen Gesamtforschungs- und -entwicklungskosten in Höhe von 7,0 Millionen US-Dollar im Rahmen der Linaclotid-Zusammenarbeit für Nordamerika. Aufgrund der Kostenbeteiligungsbestimmungen der Linaclotid-Zusammenarbeit für Nordamerika entstanden dem Unternehmen im Geschäftsjahr bis zum 31. Dezember 2023 zusätzliche Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 11,6 Millionen US-Dollar, um die Verpflichtungen der Parteien unter der Zusammenarbeit zu tragen, 50 Prozent der angefallenen Entwicklungskosten zu übernehmen.
Lizenzvereinbarung mit AbbVie (Alle Länder außer Nordamerika, China (einschließlich Hongkong und Macau) und Japan)
Im April 2009 schloss das Unternehmen eine Lizenzvereinbarung mit Almirall, S.A. oder Almirall, oder der Europäischen Lizenzvereinbarung, ab, um Linaclotid in Europa (einschließlich der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten und der Türkei) für die Behandlung von IBS-C, CIC und anderen GI-Erkrankungen zu entwickeln und zu vermarkten. Im Oktober 2015 übertrug Almirall seine exklusive Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von Linaclotid in Europa an AbbVie. Im Januar 2017 schlossen das Unternehmen und AbbVie eine Änderung der Europäischen Lizenzvereinbarung ab. Die Europäische Lizenzvereinbarung, wie geändert, erweiterte die Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von Linaclotid auf alle Länder außer China (einschließlich Hongkong und Macau), Japan und die Länder und Gebiete Nordamerikas. Das Unternehmen bezeichnet die zusätzlichen lizenzierten Länder als erweitertes Gebiet.
Lizenzvereinbarung für Japan mit Astellas
Im November 2009 schloss das Unternehmen eine Lizenzvereinbarung mit Astellas zur Entwicklung und Vermarktung von Linaclotid zur Behandlung von IBS-C, CIC und anderen GI-Erkrankungen in Japan ab. Am 1. August 2019 änderten und erneuerten das Unternehmen und Astellas die Lizenzvereinbarung. Gemäß den Bedingungen der geänderten und erneuerten Lizenzvereinbarung ist Astellas verpflichtet, dem Unternehmen Lizenzgebühren zu zahlen, die je nach Gesamtjahresnettoumsatz in Japan von Produkten mit Linaclotid-API von mittleren einstelligen Prozenten auf niedrige zweistellige Prozentzahlen ansteigen.
Zusammenarbeitsvereinbarung für China (einschließlich Hongkong und Macau) mit AstraZeneca
Im Oktober 2012 schloss das Unternehmen eine Zusammenarbeitsvereinbarung mit AstraZeneca zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Linaclotid in China (einschließlich Hongkong und Macau) ab. Im September 2019 änderten und erneuerten das Unternehmen und AstraZeneca die Zusammenarbeitsvereinbarung, unter der AstraZeneca das exklusive Recht erhielt, Produkte mit Linaclotid im Gebiet zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Gemäß den Bedingungen der geänderten und erneuerten Vereinbarung übertrug das Unternehmen alle Herstellungsverantwortlichkeiten in China (einschließlich Hongkong und Macau) an AstraZeneca.
Zusammenarbeits- und Lizenzoptionsvereinbarung mit COUR
Im November 2021 schloss das Unternehmen die COUR Collaboration Agreement mit COUR ab, im Rahmen derer dem Unternehmen eine Option gewährt wurde, eine exklusive Lizenz zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Produkten mit CNP-104 zur Behandlung von PBC in den USA zu erwerben. Im Dezember 2021 gewährte die U.S. FDA CNP-104 die Fast-Track-Bezeichnung. COUR hat eine klinische Studie eingeleitet, um die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakodynamischen Effekte und Wirksamkeit von CNP-104 bei PBC-Patienten zu bewerten, mit erwarteten Topline-Daten im dritten Quartal 2024.
**Entwicklungs- und Vermarktungs
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
