iRhythm Technologies Inc. ist ein führendes digitales Gesundheitsunternehmen, das vertrauenswürdige Lösungen entwickelt, um Krankheiten zu erkennen, vorherzusagen und zu verhindern. Das Hauptgeschäft des Unternehmens besteht darin, gerätebasierte Technologien zur Bereitstellung von ambulanten kardiologischen Überwachungsdiensten zu entwerfen, zu entwickeln und zu vermarkten.
Seit der ersten Zulassung seiner Technologie durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2009 u...
iRhythm Technologies Inc.
ist ein führendes digitales Gesundheitsunternehmen, das vertrauenswürdige Lösungen entwickelt, um Krankheiten zu erkennen, vorherzusagen und zu verhindern. Das Hauptgeschäft des Unternehmens besteht darin, gerätebasierte Technologien zur Bereitstellung von ambulanten kardiologischen Überwachungsdiensten zu entwerfen, zu entwickeln und zu vermarkten.
Seit der ersten Zulassung seiner Technologie durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2009 unterstützt das Unternehmen Ärzte und Patienten bei der Nutzung seiner Technologie und bietet ambulante kardiologische Überwachungsdienste aus seinen von Medicare zugelassenen unabhängigen diagnostischen Testeinrichtungen (IDTFs) und mit seinen qualifizierten Technikern an. Das Unternehmen hat seine Zio ambulanten kardiologischen Überwachungsdienste, einschließlich Langzeitkontinuierlicher Überwachung, Kurzzeitkontinuierlicher Überwachung und Mobile kardiologische Telemetrie (MCT)-Überwachungsdienste (zusammen die Zio-Dienste) unter Verwendung seiner Zio-Systeme bereitgestellt.
Jedes Zio-System kombiniert einen von der FDA zugelassenen und CE-gekennzeichneten, drahtlosen, patchbasierten, 14-tägigen tragbaren Biosensor, der kontinuierlich Elektrokardiogramm (EKG)-Daten aufzeichnet, mit einer proprietären, von der FDA zugelassenen und CE-gekennzeichneten cloudbasierten Datenanalyse-Software, um Ärzten zu helfen, Patienten zu überwachen und Arrhythmien zu diagnostizieren. Seit der FDA-Zulassung hat das Unternehmen die Zio-Dienste für über sechs Millionen Patienten bereitgestellt und über 1,8 Milliarden Stunden kuratierter Herzschlagdaten gesammelt.
Produkte und Dienstleistungen
Zio-Systeme und Zio-Dienste
Die Zio-Systeme und Zio-Dienste bieten ein benutzerfreundliches Design, das eine Patienten-Compliance von 98%-99% mit minimalem EKG-Datenrauschen oder Artefakten ermöglicht und damit möglicherweise eine überlegene klinische Genauigkeit für Ärzte bei der Diagnose von Arrhythmien bietet und die Kosten für das Gesundheitswesen durch die Vermeidung teurer nachgelagerter unerwünschter Ereignisse reduziert. Das Unternehmen hat ein proprietäres System entwickelt, das einen von der FDA zugelassenen und CE-gekennzeichneten drahtlosen, patchbasierten, 14-tägigen tragbaren Biosensor kombiniert, der kontinuierlich EKG-Daten aufzeichnet, mit einer proprietären von der FDA zugelassenen und CE-gekennzeichneten cloudbasierten Datenanalyseplattform, um Ärzten zu helfen, Patienten zu überwachen und Arrhythmien zu diagnostizieren (zusammen das Zio-System). Das Unternehmen bietet drei Zio-System-Optionen an - das Zio Monitor System, das Zio XT System und das Zio AT System.
Die Zio-Service-Überwachungslösungen
Das Zio Monitor System ist ein verschreibungspflichtiges, ferngesteuertes EKG-Überwachungssystem, das aus einem Patch-EKG-Monitor (dem Zio Monitor-Patch) besteht, der das elektrische Signal des Herzens kontinuierlich für bis zu 14 Tage aufzeichnet, und dem Zio EKG-Nutzungssoftware (ZEUS) System, das die Erfassung und Analyse der EKG-Daten unterstützt, die vom Zio Monitor-Patch am Ende der Tragezeit aufgezeichnet wurden, einschließlich spezifischer Arrhythmieereignisse, die vom ZEUS-System erkannt wurden. Das Zio XT System ist die vorherige Generation des Zio Monitor Systems und ist ein verschreibungspflichtiges, ferngesteuertes EKG-Überwachungssystem, das aus einem Patch-EKG-Monitor (dem Zio XT-Patch) besteht, der das elektrische Signal des Herzens kontinuierlich für bis zu 14 Tage aufzeichnet, und dem ZEUS-System, das die Erfassung und Analyse der EKG-Daten unterstützt, die vom Zio XT-Patch am Ende der Tragezeit aufgezeichnet wurden, einschließlich spezifischer Arrhythmieereignisse, die vom ZEUS-System erkannt wurden.
Der Zio Monitor-Patch enthält eine atmungsaktive Klebstoffkonstruktion, die das Patientenerlebnis verbessert, indem sie Feuchtigkeit entfernt, die sonst neben der Haut des Patienten aufgefangen würde, sowie Bluetooth-Kommunikationsfähigkeiten und verbesserte
Das Zio AT System ist ein verschreibungspflichtiges, ferngesteuertes EKG-Überwachungssystem, das ähnlich aus einem Patch-EKG-Monitor (dem Zio AT-Patch) besteht, der das elektrische Signal des Herzens kontinuierlich für bis zu 14 Tage aufzeichnet, und dem ZEUS-System, aber auch den Zio AT Wireless-Gateway enthält, das die Konnektivität zwischen dem Zio AT-Patch und dem ZEUS-System während der Tragezeit des Patienten bereitstellt. Das Wireless-Gateway, etwas größer als ein Smartphone, wird dem Patienten zum Zeitpunkt der Anwendung des Zio AT-Patches bereitgestellt und sammelt und überträgt Daten vom Zio AT-Patch über eine Long-Term Evolution (LTE)-Zellprotokoll in die Cloud.
Das Unternehmen unterstützt Ärzte und Patienten bei der Nutzung seiner Zio-Systeme durch seine von Medicare zugelassenen IDTF und zertifizierten kardiografischen Techniker (CCTs), die die technische Überwachungsdienste im Zusammenhang mit der ärztlichen Anordnung für Langzeitkontinuierliche Überwachung oder MCT-Überwachungsdienste durchführen. Langzeitkontinuierliche Überwachung und MCT-Dienste sind diagnostische medizinische Verfahren, die in der Regel von Ärzten für Patienten angeordnet werden, bei denen keine lebensbedrohlichen Arrhythmien vermutet werden, die jedoch Verdacht auf seltene, schwer zu erkennende oder asymptomatische Arrhythmien haben. Wenn Ärzte Langzeitkontinuierliche Überwachungsdienste mit dem Zio-System des Unternehmens anfordern, sammelt seine Biosensortechnologie eine ununterbrochene, langfristige kontinuierliche Aufzeichnung von EKG-Daten für bis zu 14 Tage und liefert einen umfassenden Endbericht, der spezifische Arrhythmieereignisse enthält, die vom ZEUS-Algorithmus bei Rückgabe des Zio Monitor-Patches oder Zio XT-Patches (und mit dem Zio AT-Patch, jeweils ein Zio-Patch) und Analyse der gespeicherten Daten durch qualifizierte Techniker erkannt wurden. Ein Zio-Patch sammelt in der Regel während einer einzigen Tragezeit von bis zu 14 aufeinanderfolgenden Tagen etwa 1,5 Millionen Herzschläge an Daten für jeden Patienten.
Nachdem das Unternehmen den Zio-Patch an seinem IDTF erhalten hat, werden die EKG-Daten in seine sichere Cloud hochgeladen und vorläufige Ergebnisse werden von seinen proprietären von der FDA zugelassenen Deep-Learning-Algorithmen generiert. Jeder Bericht wird dann von CCTs validiert und an den verschreibenden Arzt des Patienten gesendet, der auf den Zio-Bericht über das webbasierte Portal des Unternehmens, das als ZioSuite bezeichnet wird, zugreifen kann, sowie über seine elektronischen Gesundheitsakten (EHR)-Verbindungen oder ZioSuite-Mobilanwendungen. Die Techniker des Unternehmens benachrichtigen auch Ärzte über potenziell dringende Arrhythmien gemäß den spezifizierten Benachrichtigungskriterien des verschreibenden Arztes.
Für seine MCT-Dienste bieten der Zio AT-Patch und das Wireless-Gateway auch die zusätzliche Möglichkeit, während der Tragezeit handlungsfähige Übertragungen bereitzustellen, um Ärzte bei der Diagnose und Behandlung von Patienten in Situationen zu unterstützen, in denen ihr Arzt festgestellt hat, dass ein medizinischer Bedarf besteht, um zeitnahere, klinisch handlungsfähige Informationen zu erhalten. Für die MCT-Dienste erhalten Ärzte tägliche Berichte, Routineberichte und Benachrichtigungen von CCTs, wenn es signifikante Ereignisse gibt, die den vordefinierten und vom Arzt spezifizierten Benachrichtigungskriterien entsprechen.
Während des Tragens eines Zio-Patches können Patienten markieren, wann Symptome auftreten, indem sie einen Auslöseknopf am Gerät drücken und separate kontextbezogene Daten wie Aktivitäten und Umstände in einem schriftlichen Symptomtagebuch oder digital über die Anwendung myZio aufzeichnen. Dies ermöglicht es Ärzten, Symptome und Aktivitäten mit EKG-basierten Befunden in Einklang zu bringen. Die Zio-Patches sind nicht zum Verkauf außerhalb der Verwendung mit den Zio-Diensten erhältlich. Die Zio-Patches umfassen folgende Funktionen: patentiertes klares, flexibles, leichtes, drahtloses Design; unauffälliges und unauffälliges Profil; proprietäre Kleberückseite, die entwickelt wurde, um den Zio-Patch während der vorgeschriebenen Tragezeit sicher an Ort und Stelle zu halten; wasserbeständige Funktionalität, die es den Patienten ermöglicht, zu duschen, zu schlafen und normale tägliche Aktivitäten auszuführen, einschließlich moderater körperlicher Betätigung; Hydrogel-Elektroden und ein konformes mechanisches Design, um ein klares EKG mit minimalem Artefakt durch Bewegung zu liefern; großer Symptomknopf oder Patientenauslöser, der leicht zu finden und zu drücken ist; angegebene Einmalanwendungsdauer von bis zu 14 Tagen (für längere vorgeschriebene Tragezeiten für MCT-Dienste können zusätzliche Zio AT-Patches und Gateways bereitgestellt werden); und ausreichende Batterieleistung für die gesamte Tragezeit, ohne dass Batterien aufgeladen oder ausgetauscht werden müssen.
Es besteht ein klinischer Bedarf und eine Möglichkeit, die Zio-Plattform des Unternehmens in klinische Handgelenk-Wearables zur Erkennung und Charakterisierung von Vorhofflimmern zu erweitern und mit den Arbeitsabläufen von Klinikern zu integrieren. Im Rahmen dieser Expansionsstrategie hat das Unternehmen eine Partnerschaft mit Verily geschlossen, um deren Verily Study Watch-Wearable-Gerät in eine klinische Plattform zu entwickeln. Das Unternehmen hat seitdem die Zio Watch (Study Watch mit Irregular Pulse Monitor) mit seinem klinisch integrierten ZEUS-System entwickelt, einer neuen Gesundheitslösung, die dazu bestimmt ist, in die klinische Versorgung integriert zu werden und Gesundheitsdienstleistern bei der Identifizierung und Überwachung von Vorhofflimmern zu helfen. Im Juli 2022 erhielt das Unternehmen die FDA-Zulassung für das klinisch integrierte ZEUS-System, den KI-Algorithmus und die Lösungskomponente der Zio Watch. Ebenfalls im Juli 2022 erhielt Verily die FDA-Zulassung für die Zio Watch (Study Watch mit Irregular Pulse Monitor). Neben der Zio Watch evaluiert das Unternehmen potenzielle Möglichkeiten, seine PPG-Algorithmen und das ZEUS-System mit anderen PPG-basierten Handgelenk-Wearables zu nutzen und beabsichtigt, 2024 Marktbewertungen oder klinische Studien mit einem oder mehreren Wearables zu initiieren.
Die Zio-Dienste des Unternehmens nutzen fortschrittliche von der FDA zugelassene künstliche Intelligenz (KI) mit einem tief gelernten Algorithmus zur Erkennung von Arrhythmien. Wie 2019 in Nature Medicine veröffentlicht, verwendeten Hannun et al. Daten aus dem Zio XT Service, um ein tiefes neuronales Netzwerk zu entwickeln, das in der Lage ist, Arrhythmien mit einer hohen diagnostischen Leistung zu diagnostizieren, die der von Expertenkardiologen ähnelt. Das Modell des tiefen neuronalen Netzwerks erfüllte oder übertraf die Leistung von Kardiologen für 12 Arten von Arrhythmieklassen und reproduzierte die Fehlklassifizierungen, die von Kardiologen gemacht wurden.
Die Schlüsselelemente der Strategie des Unternehmens umfassen die weitere Durchdringung und Expansion des US-amerikanischen Marktes für ambulante kardiologische Überwachung; die Verfolgung internationaler Expansionsmöglichkeiten; die Erkundung angrenzender Marktchancen; und die Weiterentwicklung seines Systemportfolios und seines Kerntechnologieangebots.
Das Unternehmen vermarktet seine Zio-Dienste direkt in den Vereinigten Staaten an medizinisches Fachpersonal durch seine interne Organisation, bestehend aus Vertriebsmitarbeitern, Feldabrechnungsspezialisten und Kundenerfahrungsvertretern. Das Vertriebsteam des Unternehmens konzentriert sich auf die erstmalige Einführung der Zio-Dienste bei den Teilnehmern, die für den Entscheidungsprozess bei der ambulanten kardiologischen Überwachung maßgeblich sind, darunter Arztpraxen und Gesundheitssysteme. Das Unternehmen konzentriert sich auch darauf, sicherzustellen, dass medizinische Fachkräfte über die klinischen Vorteile und den wirtschaftlichen Wert der Zio-Dienste informiert sind. Das Unternehmen investiert weiterhin in sein Vertriebsteam und konzentriert sich darauf, die Struktur seiner US-amerikanischen Vertriebsorganisation zu optimieren, um die aktuelle Kundenbasis zu erweitern und die Annahme der Zio-Dienste zu unterstützen.
Das Unternehmen vermarktet seine Zio-Dienste an eine Vielzahl von Arztfachrichtungen, darunter Allgemeinkardiologen, Elektrophysiologen, Allgemeinmediziner, Neurologen und andere Fachärzte, die Patienten mit Arrhythmien diagnostizieren und betreuen. Das Unternehmen hat Erfolg darin gefunden, sich auf integrierte Versorgungsnetzwerke (IDNs) zu konzentrieren, in denen große Netzwerke von Einrichtungen und Anbietern zusammenarbeiten, um eine kontinuierliche Versorgung in einem bestimmten geografischen Gebiet oder Markt anzubieten. Der Fokus auf den Verkauf an IDNs gibt dem Unternehmen die Möglichkeit, einen ganzheitlichen Verkauf für Gesundheitssysteme durchzuführen, die an wertebasierten Kaufentscheidungen interessiert sind.
Im Januar 2021 hat das Unternehmen eine kleine direkte Vertriebs- und klinische Infrastruktur in Bagshot, Surrey, England, eingerichtet, um den britischen Markt zu bedienen. Das Unternehmen hat sich seitdem auf die Einführung der Zio-Dienste unter Verwendung des Zio XT Systems in neuen Konten und Marktzugangsbemühungen konzentriert, insbesondere durch Bestellungen von NHS Trusts und Krankenhäusern. Darüber hinaus erkundet das Unternehmen Verkaufsmöglichkeiten und Marktzugang in Japan, der Schweiz, den Niederlanden und Spanien.
Bei der Bereitstellung seiner Zio-Dienste konkurriert das Unternehmen mit BioTelemetry, Inc. (übernommen von Royal Philips), Preventice Solutions, Inc. (übernommen von Boston Scientific, Inc.) und Bardy Diagnostics, Inc. (übernommen von Baxter International, Inc.), um Technologien zur Fernüberwachung des Herzens anzubieten und auch als diagnostische Dienstleister zu fungieren. Das Unternehmen konkurriert auch mit Unternehmen, die traditionelle 24- bis 48-Stunden-Holter-Monitore verkaufen, darunter GE Healthcare, Philips Healthcare, Mortara Instrument, Inc., Spacelabs Healthcare Inc. und Welch Allyn Holdings, Inc. (übernommen von Hill-Rom Holdings, Inc., das von Baxter International, Inc. übernommen wurde).
Das Unternehmen erzielt Einnahmen für die Zio-Dienste hauptsächlich von Drittzahlern, zu denen kommerzielle Zahlungspflichtige und Regierungsbehörden wie die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) gehören. Drittzahler verlangen vom Unternehmen, den Dienst, für den es eine Erstattung beantragt, anhand eines von der American Medical Association (AMA) gepflegten Satzes von aktuellen Prozedurterminologie (CPT)-Codes zu identifizieren.
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Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
