Indivior PLC (Indivior) agiert als globales Pharmaunternehmen.
Das Unternehmen arbeitet daran, das Leben von Patienten zu verändern, indem es Medikamente zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (‚SUD‘), schweren psychischen Erkrankungen und Opioidüberdosierungen entwickelt. Als Pionier bei der Entwicklung evidenzbasierter Behandlungen für Opioidgebrauchsstörungen (‚OUD‘) beabsichtigt das Unternehmen, dass Millionen von Menschen weltweit, die unter Substanzgebrauchsstörungen und schweren p...
Indivior PLC (Indivior) agiert als globales Pharmaunternehmen.
Das Unternehmen arbeitet daran, das Leben von Patienten zu verändern, indem es Medikamente zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (‚SUD‘), schweren psychischen Erkrankungen und Opioidüberdosierungen entwickelt. Als Pionier bei der Entwicklung evidenzbasierter Behandlungen für Opioidgebrauchsstörungen (‚OUD‘) beabsichtigt das Unternehmen, dass Millionen von Menschen weltweit, die unter Substanzgebrauchsstörungen und schweren psychischen Erkrankungen leiden, Zugang zu evidenzbasierten Behandlungen erhalten, um ihr Leben zu verändern. Als führendes Unternehmen im Bereich Suchttherapie ist Indivior bestrebt, SUD von einer globalen menschlichen Krise zu einer anerkannten und behandelten chronischen Krankheit zu transformieren.
Aufbauend auf seinem Portfolio führender OUD-Behandlungen hat Indivior eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die sowohl auf seinem Erbe in dieser Kategorie aufbauen als auch möglicherweise andere chronische Erkrankungen und begleitende Störungen von SUD behandeln, darunter Alkoholgebrauchsstörungen und Cannabiskonsumstörungen sowie Komorbiditäten, einschließlich Schizophrenie. Das Unternehmen betrat den Markt für die Umkehrung von Opioidüberdosierungen mit der Übernahme von Opiant Pharmaceuticals im Jahr 2023 und der Einführung von OPVEE (Nalmefen) Nasenspray zur Umkehrung von Opioidüberdosierungen.
Das Portfolio des Unternehmens ist in 37 Ländern weltweit verfügbar. Zu den Kernprodukten des Unternehmens gehören die folgenden zugelassenen Behandlungen: SUBLOCADE (Buprenorphin-Verlängerungsfreisetzung) monatliche Injektion; SUBOXONE Film (Buprenorphin und Naloxon sublinguale Folie); SUBOXONE Tablette (Buprenorphin und Naloxon sublinguale Tabletten); und SUBUTEX Tablette (Buprenorphin sublinguale Tabletten), die alle Behandlungen für OUD sind, OPVEE (Nalmefen) Nasenspray zur Umkehrung von Opioidüberdosierungen; und PERSERIS (Risperidon) verlängerte Injektionssuspension zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen in den USA. Die Produktverfügbarkeit variiert in den 37 Ländern, in denen Indivior-Behandlungen erhältlich sind, einschließlich Darreichungsform, Stärke und Indikation.
Das Unternehmen vertreibt seine Produkte in den Vereinigten Staaten und in anderen ausgewählten Regionen der Welt, wie einem Großteil Europas, Kanada, Australien und durch Vertriebspartner in anderen Teilen der Welt.
Einführung von SUBUTEX-Tabletten, SUBOXONE-Tabletten und SUBOXONE-Film in den USA
Die FDA hat im Oktober 2002 die SUBUTEX-Tablette (Buprenorphin) und die SUBOXONE-Tablette (Buprenorphin/Naloxon) genehmigt, und das Unternehmen hat den Verkauf dieser Produkte in den USA im Jahr 2003 gestartet. Anschließend hat die FDA im August 2010 den SUBOXONE-Film (Buprenorphin/Naloxon) sublinguale Folie genehmigt, die sich schneller auflöst als die SUBUTEX- und SUBOXONE-Tabletten. Das Unternehmen stellte die US-Vertriebsaktivitäten für SUBUTEX-Tabletten im Jahr 2011 und für SUBOXONE-Tabletten im Jahr 2013 ein.
Das Produkt SUBOXONE-Film des Unternehmens steht in den USA bereits vier generischen Wettbewerbern gegenüber. Das Unternehmen ist sich eines Wettbewerbers bewusst, der die FDA-Zulassung erhalten hat, aber erst ab dem 31. Januar 2025 auf den Markt kommen kann, sowie eines anderen, der einen Antrag bei der FDA eingereicht hat. Trotz der Einführungen dieser generischen Tabletten- und Filmformulierungen und des Markenwettbewerbs hat der SUBOXONE-Film im Jahr 2023 einen signifikanten Anteil am Markt für die Behandlung von Opioidabhängigkeit auf Buprenorphin-Basis (nach mg-Volumen) von etwa 18 % - 19 % beibehalten.
Im Jahr 2020 hat die Verkaufsmannschaft des Unternehmens in den USA aufgehört, den SUBOXONE-Film im Rahmen einer Vereinbarung mit dem Justizministerium (‚DOJ‘) zu bewerben, wie weiter unten diskutiert, und hat im selben Jahr jegliche Detailarbeit zu dem Produkt eingestellt, obwohl es weiterhin zum Verkauf angeboten wird.
Einführung von SUBLOCADE in den USA
Die FDA hat im Jahr 2017 die SUBLOCADE (Buprenorphin-Verlängerungsfreisetzung) Injektion zur subkutanen Anwendung zugelassen, und das Unternehmen hat den Verkauf dieses Produkts im Jahr 2018 gestartet. Als erstes langwirkendes Buprenorphin-basiertes Injektionsmittel, das von der FDA zur Behandlung von moderater bis schwerer OUD zugelassen wurde, wurde SUBLOCADE bis zum zweiten Quartal 2022 zum umsatzstärksten Produkt des Unternehmens.
Einführung von Perseris in den USA
Die FDA hat PERSERIS als erste monatliche subkutane verlängerte Injektionssuspension von Risperidon zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen im Jahr 2018 zugelassen. Das Unternehmen hat die kommerziellen Verkäufe von PERSERIS in den USA im Jahr 2019 gestartet.
Zulassung und Einführung von OPVEE zur Umkehrung von Überdosierungen in den USA
Im Mai 2023 hat die FDA OPVEE (Nalmefen) Nasenspray zur Notfallbehandlung von bekannten oder vermuteten Opioidüberdosierungen, die durch natürliche oder synthetische Opioide bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren verursacht wurden, zur Manifestation von Atem- und/oder zentralen Nervensystemdepressionen, zugelassen. OPVEE (Nalmefen) Nasenspray ist zur sofortigen Verabreichung als Notfalltherapie in Umgebungen vorgesehen, in denen Opioide vorhanden sein können. OPVEE (Nalmefen) Nasenspray ist kein Ersatz für medizinische Notfallversorgung.
Das Unternehmen hat OPVEE im Rahmen der Übernahme von Opiant Pharmaceuticals erworben, wie weiter unten diskutiert. Das Unternehmen begann im Oktober 2023 mit der Vermarktung von OPVEE in den USA.
Im Oktober 2023 erhielt das Unternehmen einen Vertrag von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) der USA (i) zur Beschaffung von fertigen, verpackten OPVEE, die als vom Lieferanten verwaltetes Inventar (VMI) als medizinische Gegenmaßnahme im Falle eines synthetischen Opioid-Gemeinschafts- oder Massennotfalls gehalten werden, und (ii) zur Unterstützung von von der FDA geforderten Post-Marketing-Anforderungsstudien, einer dreijährigen Stabilitätsstudie zur Unterstützung der Verlängerung der Haltbarkeit und Real-World-Evidenz-Studien.
Saisonalität
Der Verkauf der Produkte des Unternehmens neigt dazu, im Januar höher zu sein, da Personen, die unter Sucht leiden, den Entschluss fassen, Maßnahmen zu ergreifen, und im späteren Teil des Jahres niedriger, da diese Personen möglicherweise Maßnahmen aufschieben.
Vereinbarungen mit DOJ, FTC und HHS-OIG bezüglich Marketing- und Werbepraktiken
Im Jahr 2020 haben das Unternehmen und bestimmte Tochtergesellschaften Vereinbarungen mit dem DOJ, der US-Bundeshandelskommission (‚FTC‘), der US-Staatsanwaltschaft für den westlichen Bezirk von Virginia und den Generalstaatsanwälten der Bundesstaaten der USA getroffen, um potenzielle strafrechtliche und zivilrechtliche Haftungsansprüche auszugleichen, die sich aus einer Anklage ergeben, die 2019 von einer Grand Jury im westlichen Bezirk von Virginia erhoben wurde, einer Zivilklage, in die das DOJ teilweise eingegriffen hat, und einer Untersuchung der FTC, die im Allgemeinen Indivior, Inc. und bestimmte Tochtergesellschaften betrafen Marketing- und Werbepraktiken im Zusammenhang mit SUBOXONE Film und SUBOXONE Tablette. Die Anklage von 2019 folgte einer strafrechtlichen Ermittlung einer Bundesgrand Jury, die 2013 begann.
Im Rahmen der Vereinbarung mit dem DOJ (‚Vereinbarung zur Beilegung‘) hat eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Indivior PLC sich schuldig bekannt, im Jahr 2012 eine falsche Aussage im Zusammenhang mit Gesundheitsangelegenheiten gemäß 18 U.S.C. Abschnitt 1035 im Zusammenhang mit SUBOXONE Film gemacht zu haben, und wurde von der Teilnahme an staatlichen Gesundheitsprogrammen ausgeschlossen. Der Ausschluss bezog sich nicht auf den Rest des Unternehmens und beschränkte nicht den Zugang zu den Medikamenten des Unternehmens für Patienten in den USA.
Im Rahmen der Vereinbarung hat das Unternehmen und Indivior Inc. erhebliche Compliance- und Berichtspflichten im Rahmen der Vereinbarung zur Beilegung mit dem DOJ und einer gerichtlich festgelegten Verfügung mit der FTC vereinbart, und Indivior Inc. hat eine Corporate Integrity Agreement (‚CIA‘) mit dem Büro des Inspektors des US-Gesundheitsministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste (HHS-OIG) abgeschlossen.
Außerhalb der USA
Das Unternehmen vertreibt SUBLOCADE (unter dem Namen SUBUTEX Prolonged Release in Europa) in den USA, Australien, Kanada, Finnland, Deutschland und Schweden. Israel, Neuseeland, Italien, Norwegen, Dänemark und die Schweiz haben SUBLOCADE (unter dem Namen SUBUTEX Prolonged Release) zugelassen, und das Unternehmen prüft die kommerzielle Einführung in diesen Ländern in naher Zukunft.
Das Unternehmen vertreibt SUBOXONE Film in den USA, Kanada, Israel, Dänemark, Finnland, Deutschland, Italien, Norwegen, Schweden, Australien und Malaysia.
Das Unternehmen vertreibt SUBOXONE Tabletten in 35 Ländern, einschließlich Europa, Großbritannien, Kanada und Australien; und SUBUTEX Tabletten in 18 Ländern weltweit, hauptsächlich in Europa, einschließlich Frankreich, Großbritannien, Deutschland und Italien.
Entwicklungspipeline
Neben den kommerziell verfügbaren Produkten des Unternehmens verfügt das Unternehmen über eine Pipeline neuer Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von Cannabiskonsumstörungen (‚CUD‘), Opioidgebrauchsstörungen (‚OUD‘) und Alkoholgebrauchsstörungen (‚AUD‘), die entweder lizenziert, optioniert oder vollständig im Besitz sind. Die Übernahme von Opiant Pharmaceuticals durch das Unternehmen umfasste auch ein frühes Pipeline-Asset, wie weiter unten diskutiert.
Übernahme von Opiant Pharmaceuticals und Einstieg in den US-Markt für die Umkehrung von Überdosierungen
Das Unternehmen betrat den US-Markt für die Umkehrung von Opioidüberdosierungen mit der Übernahme von Opiant Pharmaceuticals, Inc., einer Gesellschaft nach dem Recht des US-Bundesstaates Delaware (‚Opiant‘), die am 2. März 2023 abgeschlossen wurde. Am 22. Mai 2023 hat die FDA OPVEE (Nalmefen) Nasenspray für die Notfallbehandlung von bekannten oder vermuteten Opioidüberdosierungen, die durch natürliche oder synthetische Opioide bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren verursacht wurden, zur Manifestation von Atem- und/oder zentralen Nervensystemdepressionen, zugelassen. OPVEE (Nalmefen) Nasenspray ist zur sofortigen Verabreichung als Notfalltherapie in Umgebungen vorgesehen, in denen Opioide vorhanden sein können. OPVEE (Nalmefen) Nasenspray ist kein Ersatz für medizinische Notfallversorgung. Opiants frühe Pipeline umfasste ein Medikament in der Entwicklung zur Behandlung von akuten Cannabinoidüberdosierungen.
Übernahme von INDV-2000 (oralem Orexin-1-Rezeptor-Antagonisten - nicht opioidem Mechanismus für OUD) von C4X Discovery
Zuvor waren die Rechte des Unternehmens an INDV-2000 als exklusive weltweite Lizenz strukturiert. Am 31. Juli 2023 hat das Unternehmen die vollen Rechte an den Patenten und anderen Vermögenswerten, die diesem potenziellen Produkt zugrunde liegen, erworben.
Übernahme der Technologie für langwirkende Injektionen von Alar Pharmaceuticals
Am 11. Oktober 2023 hat das Unternehmen weltweite Rechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung des Portfolios von buprenorphinbasierten langwirkenden Injektionsmitteln von Alar Pharmaceuticals Inc. (‚Alar‘) gesichert, einschließlich des führenden Assets INDV-6001, das potenziell das erste dreimonatige langwirkende Injektionsmittel von Buprenorphin zur Behandlung von OUD ist.
Übernahme eines Herstellungsbetriebs
Am 1. November 2023 hat das Unternehmen eine aseptische Herstellungsanlage in Raleigh, North Carolina, erworben. Während sie zur Bereitstellung von Lohnfertigung für bestimmte Dritte genutzt wird, plant das Unternehmen im Laufe der Zeit, diese Lohnfertigung auszuphasen und den Standort weiterzuentwickeln, um die langfristige Produktion und Lieferung von SUBLOCADE und PERSERIS zu sichern.
Produkte
SUBLOCADE Langwirkende Injektion (Buprenorphin) verlängerte Freisetzung
Als erstes langwirkendes Buprenorphin-basiertes Injektionsmittel, das von der FDA zur Behandlung von moderater bis schwerer OUD zugelassen wurde, ist SUBLOCADE eine hochdifferenzierte Behandlung. Die RECOVER-Verlängerungsstudie des Unternehmens, eine 24-monatige Beobachtungsstudie von Personen, die an der Phase-3-Studie zu SUBLOCADE teilgenommen haben, bewertete Lebensveränderungen bei Patienten mit OUD, die SUBLOCADE als Teil einer randomisierten klinischen Wirksamkeitsstudie erhielten. Es zeigte sich, dass SUBLOCADE möglicherweise zu (1) erhöhter Abstinenz von illegalen Opioiden im Vergleich zu Placebo führt; (2) verbesserten patientenberichteten Ergebnissen zur Lebensqualität (wie Gesundheitszustand, Beschäftigungs- und Versicherungsstatus sowie Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen); und (3) verbesserter Erholung nach der Behandlung. Die Verabreichung monatlicher subkutaner Injektionen von SUBLOCADE eliminiert auch das Risiko, tägliche Dosen zu verpassen, die zu subtherapeutischen Plasmaspiegeln führen könnten und möglicherweise zu Rückfällen in opioid-suchendes und opioid-einnehmendes Verhalten führen. Schließlich, da SUBLOCADE nur von einem Arzt über ein geschlossenes Verteilungssystem verabreicht werden kann, bei dem der Patient niemals Zugang zum Medikament hat, wird erwartet, dass das Potenzial für Missbrauch oder Fehlgebrauch reduziert wird.
Das Unternehmen vertreibt SUBLOCADE (unter dem Namen SUBUTEX Prolonged Release in Europa) in den USA, Australien, Kanada, Finnland, Deutschland und Schweden. Israel, Neuseeland, Italien, Norwegen, Dänemark und die Schweiz haben SUBLOCADE (unter dem Namen SUBUTEX Prolonged Release) zugelassen, und das Unternehmen prüft die kommerzielle Einführung in diesen Ländern in naher Zukunft.
SUBOXONE Film (Buprenorphin und Naloxon) sublinguale Folie
SUBOXONE Film wurde erstmals 2010 in den USA eingeführt und wird in den USA und in mehr als 30 anderen Ländern verkauft. Es ist eines von nur vier Produkten, die von der FDA zur Behandlung von Opioidabhängigkeit gemäß DATA 2000 in sowohl der Induktions- als auch der Erhaltungsphase der Behandlung zugelassen sind (obwohl mehrere für die
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
