COMPASS Pathways plc (COMPASS) agiert als Unternehmen im Bereich der psychischen Gesundheitsversorgung.
Das Unternehmen ist Wegbereiter bei der Entwicklung eines neuen Modells der Psilocybin-Therapie, bei dem das experimentelle COMP360 Psilocybin des Unternehmens in Verbindung mit psychologischer Unterstützung verabreicht wird. COMP360 ist die firmeneigene Psilocybin-Formulierung des Unternehmens, die sein pharmazeutisches Polymorph-Kristall-Psilocybin umfasst, das für Stabilität und Reinheit o...
COMPASS Pathways plc
(COMPASS) agiert als Unternehmen im Bereich der psychischen Gesundheitsversorgung.
Das Unternehmen ist Wegbereiter bei der Entwicklung eines neuen Modells der Psilocybin-Therapie, bei dem das experimentelle COMP360 Psilocybin des Unternehmens in Verbindung mit psychologischer Unterstützung verabreicht wird. COMP360 ist die firmeneigene Psilocybin-Formulierung des Unternehmens, die sein pharmazeutisches Polymorph-Kristall-Psilocybin umfasst, das für Stabilität und Reinheit optimiert ist.
Die Psilocybin-Behandlung des Unternehmens mit COMP360 - die COMP360 Psilocybin mit psychologischer Unterstützung von speziell ausgebildeten Therapeuten kombiniert - könnte einen neuen Ansatz zur Behandlung schwerwiegender psychischer Erkrankungen bieten, einschließlich therapieresistenter Depression (TRD), einer Untergruppe der Major Depression Disorder (MDD), posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Anorexia nervosa.
Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt zunächst auf TRD, zu dem Patienten gehören, die durch das Behandlungsparadigma unzureichend versorgt werden. Im Jahr 2018 erhielt das Unternehmen von der Food and Drug Administration (FDA) die Bezeichnung "Durchbruchstherapie" für COMP360 zur Behandlung von TRD. Im November 2021 gab das Unternehmen positive Top-Line-Ergebnisse aus seiner Phase-2b-Klinikstudie bekannt, die COMP360 in Verbindung mit psychologischer Unterstützung zur Behandlung von TRD untersuchte. Am 3. November 2022 veröffentlichte das New England Journal of Medicine, die weltweit führende peer-reviewed medizinische Fachzeitschrift, die positiven Ergebnisse aus seiner Phase-2b-Studie. Dies ist die bisher größte, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Psilocybin-Behandlungsklinikstudie.
Zu Beginn des Jahres 2023 startete das Unternehmen sein Phase-3-Programm zur Bewertung seiner COMP360-Psilocybin-Behandlung bei TRD. Das Phase-3-Programm besteht aus zwei entscheidenden Studien, von denen jede eine Langzeitnachbeobachtungskomponente hat. Das Design des entscheidenden Programms ist wie folgt:
Entscheidende Studie 1 (COMP005) (n=255): eine Einzeldosis (25 mg) Monotherapie im Vergleich zu Placebo. Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlungsreaktion zu replizieren, die in seiner Phase-2b-Studie beobachtet wurde (n=233). Das Unternehmen erwartet, die Top-Line-Daten im vierten Quartal 2024 zu veröffentlichen.
Entscheidende Studie 2 (COMP006) (n=568): eine wiederholte feste Dosis-Monotherapie mit drei Dosierungsarmen: 25 mg, 10 mg und 1 mg. Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob eine zweite Dosis die Behandlungsresponder erhöhen kann und ob eine zweite Dosis die in seiner Phase-2b-Studie beobachteten Reaktionen verbessern kann und das Potenzial für eine bedeutende Behandlungsreaktion durch die wiederholte Verabreichung von COMP360 10 mg zu erkunden. Das Unternehmen erwartet, die Top-Line-Daten bis Mitte 2025 zu veröffentlichen.
Der primäre Endpunkt in beiden entscheidenden Studien ist die Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtscore der MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) in der 6. Woche.
Neben TRD führt das Unternehmen laufende Phase-2-Studien zu PTSD und Anorexia nervosa durch. Das Unternehmen unterstützt auch Forschungseinrichtungen bei von den Ermittlern initiierten Studien (IISs), bei denen COMP360-Psilocybin in Bereichen mit ernsthaften ungedeckten Bedürfnissen eingesetzt wird. Dies sind signalgenerierende Studien, die dem Unternehmen Signale für neue potenzielle Indikationen liefern können, die das Unternehmen weiter erkunden und in seine Entwicklungs-Pipeline aufnehmen kann. Beispielsweise hat die University of California San Diego School of Medicine eine IIS mit COMP360-Psilocybin bei Anorexia nervosa abgeschlossen und positive Daten aus dieser Studie im Mai 2022 auf der Jahrestagung der Society of Biological Psychiatry vorgestellt. Basierend auf den in dieser IIS generierten Daten entschied das Unternehmen, eine Phase-2-Klinikstudie für Anorexia nervosa durchzuführen. Weitere IIS-Studien sind in mehreren anderen Indikationen im Gange, darunter Autismus, Suizidgedanken und schwerwiegende TRD.
Strategie
Die Schlüsselelemente der Strategie des Unternehmens sind die Förderung seines Phase-3-Registrierungsprogramms für die experimentelle COMP360-Psilocybin-Behandlung des Unternehmens zur Behandlung von TRD; die Ausweitung seiner experimentellen COMP360-Psilocybin-Behandlung auf neue Indikationen; die Erforschung anderer Verbindungen zur Bewältigung von ungedeckten Bedarfen; die Maximierung der Reichweite und des Werts der experimentellen COMP360-Psilocybin-Behandlung des Unternehmens durch die Schaffung eines neuen Modells für die psychische Gesundheitsversorgung; und die Nutzung digitaler Technologien zur Verbesserung des Zugangs und der Auswirkungen seiner experimentellen COMP360-Psilocybin-Behandlung.
Pipeline
Experimentelle COMP360 Psilocybin-Behandlung
Das Unternehmen entwickelt seine experimentelle COMP360-Psilocybin-Behandlung für die Behandlung einer Reihe von psychischen Erkrankungen, wobei der Schwerpunkt zunächst auf TRD liegt. Es besteht ein großer ungedeckter Bedarf an neuen Therapien, um die Ansprechrate und die Dauerhaftigkeit der Reaktion bei Patienten mit TRD zu verbessern. Die experimentelle COMP360-Psilocybin-Behandlung des Unternehmens, wenn sie erfolgreich entwickelt und zugelassen wird, stellt eine vielversprechende therapeutische Option für TRD dar, sowie möglicherweise für andere psychische und neurologische Erkrankungen, einschließlich PTSD und Anorexia nervosa.
Experimentelle COMP360 Psilocybin-Behandlungs-Klinische Entwicklungsprogramme
COMP360 ist die firmeneigene Psilocybin-Formulierung des Unternehmens, die sein pharmazeutisches Polymorph-Kristall-Psilocybin umfasst, das für Stabilität und Reinheit optimiert ist. Die experimentelle COMP360-Psilocybin-Behandlung des Unternehmens umfasst die Verabreichung von COMP360 mit psychologischer Unterstützung von speziell ausgebildeten Therapeuten mit spezifischen beruflichen und pädagogischen Qualifikationen. Das Unternehmen führt klinische Studien zu TRD, PTSD und Anorexia durch.
COMP360 Psilocybin-Behandlungsprotokoll
Die Psilocybin-Behandlung des Unternehmens umfasst die Verabreichung von COMP360 mit psychologischer Unterstützung von speziell ausgebildeten Therapeuten. Die psychologische Unterstützung soll die Sicherheit der Patienten und optimale therapeutische Ergebnisse gewährleisten. Das psychologische Unterstützungsmodell des Unternehmens ist standardisiert und für eine konsistente Durchführung an allen Studienstandorten ausgelegt. Das Modell des Unternehmens wird in drei verschiedenen Phasen durchgeführt: Vorbereitung, die COMP360-Verabreichungssitzung und Integration.
Die Psilocybin-Behandlung des Unternehmens erstreckt sich über mehrere Wochen und umfasst:
Vorbereitung: Die Ziele der Vorbereitungssitzungen sind die Herstellung einer therapeutischen Allianz zwischen Patient und Therapeut sowie das Demonstrieren und Üben der Fähigkeiten der selbstgerichteten Untersuchung und der erlebnisorientierten Verarbeitung, die das Unternehmen für entscheidend hält, um die psychedelische Erfahrung in der Psilocybin-Verabreichungssitzung anzunehmen. Das Unternehmen hat eine Online-Vorbereitungsplattform und die MyPathfinder-App für Patienten erstellt, auf der sie mehr über das zu erwartende Erlebnis und die Vorbereitung darauf erfahren können.
Psilocybin-Verabreichung: Eine Psilocybin-Verabreichungssitzung dauert etwa sechs bis acht Stunden, und ein Therapeut und ein unterstützender Therapeut sind während der gesamten Sitzung anwesend. Das Ziel des Therapeuten während der Sitzung ist es, psychologische Sicherheit herzustellen, Ängste zu minimieren und Offenheit für alle aufkommenden Erfahrungen zu fördern. Die Sitzung findet in einem Raum statt, der als angenehm, komfortabel und beruhigend gestaltet ist. Die Patienten tragen Augenbinden, um sich intern zu konzentrieren, liegen auf einem Bett und hören über ein hochwertiges Soundsystem und Kopfhörer eine sorgfältig zusammengestellte Musikplaylist. Nachdem die akuten Wirkungen von Psilocybin nachlassen, werden die Patienten auf Sicherheit überprüft und entlassen.
Nach der Verabreichung: Die Ziele der Integrations-Sitzungen sind es, den Patienten zu helfen, die Palette emotionaler und physischer Erfahrungen zu verarbeiten, die durch die Psilocybin-Sitzung ermöglicht wurden, und Erkenntnisse zu generieren, die zu kognitiven und Verhaltensänderungen führen können. Die Psilocybin-Behandlung des Unternehmens kann den Patienten ein Gefühl von Handlungsfähigkeit vermitteln, wodurch sie sich von ihren Symptomen getrennt fühlen und befähigt werden, Veränderungen in ihrem Leben vorzunehmen.
Kommerzialisierung
Wenn die COMP360-Psilocybin-Behandlung des Unternehmens zugelassen wird, plant das Unternehmen, seine eigenen Vertriebs- und Marketingfähigkeiten zu nutzen, um öffentliche und private Gesundheitsdienstleister und Kliniknetzwerke in den USA anzusprechen. In ausgewählten Gebieten außerhalb der Vereinigten Staaten (USA) kann das Unternehmen kommerzielle Kooperationen mit Dritten eingehen, die über ergänzende kommerzielle Fähigkeiten verfügen.
Nach einer Zulassung beabsichtigt das Unternehmen, eine Reihe von Dienstleistungen anzubieten, um die sichere und effektive Anwendung von COMP360 mit psychologischer Unterstützung in der klinischen Praxis zu ermöglichen. Diese Dienstleistungen sollen Therapeutenschulungen, Informationen und Schulungen für Patienten und Gesundheitsdienstleister sowie Implementierungsunterstützung für Behandlungszentren umfassen, wie z.B. Anleitungen zur Beschaffung und Installation von Ausrüstung, Zertifizierung und Qualitätskontrolle.
Um ein neues Modell der psychischen Gesundheitsversorgung zu schaffen, hat das Unternehmen Zentren für Exzellenz eingerichtet, die als Forschungseinrichtungen und Innovationslabore dienen. Im Januar 2021 gründete das Unternehmen sein erstes Zentrum für Exzellenz, das mit dem Sheppard Pratt Institute for Advanced Diagnostics and Therapeutics in Baltimore, Maryland, in den Vereinigten Staaten zusammenarbeitet. In strategischer Zusammenarbeit mit dem King's College London und dem South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM) betreibt das Unternehmen das Center for Mental Health Research and Innovation mit dem übergeordneten Ziel, den Patienten den Zugang zu evidenzbasierten Innovationen in der psychischen Gesundheitsversorgung zu beschleunigen, indem es die Forschung zu psychedelischen Therapien vorantreibt, u.a. durch die Entwicklung von Arbeitsmodell-Psychedelika-Behandlungskliniken, Therapeutenschulungsprogrammen, Durchführung von klinischen Studien und Datenanalyse. Das Zentrum dient als klinischer Studienstandort für seine Phase-3-Studie COMP006.
Kürzlich hat das Unternehmen Forschungskooperationen mit Hackensack Meridian Health, einer führenden gemeinnützigen Gesundheitsorganisation in New Jersey, und Greenbrook transkranielle Magnetstimulation (TMS), die durch 130 unternehmenseigene Behandlungszentren in den Vereinigten Staaten tätig ist, eingegangen, um Modelle für die Bereitstellung einer skalierbaren, kommerziellen COMP360-Psilocybin-Behandlung innerhalb von Gesundheitssystemen zu erforschen und zu untersuchen, vorausgesetzt, dass die FDA-Zulassung erfolgt.
Patente und Patentanmeldungen
Das Patentportfolio des Unternehmens im Zusammenhang mit COMP360 umfasst die folgenden Patente und veröffentlichten Patentanmeldungen:
Das US-Patent Nr. 10.519.175 des Unternehmens wurde am 31. Dezember 2019 erteilt und umfasst Ansprüche auf Methoden zur Behandlung von therapieresistenter Depression mit oralen Dosierungsformulierungen des hochreinen kristallinen Psilocybins von COMPASS (einschließlich COMP360). Während des Verfahrens wurden drei Drittpartei-Beobachtungen eingereicht, die jeweils vom Prüfer geprüft und als kein Hindernis für die Patentierbarkeit angesehen wurden. Am 21. Februar 2020 wurde eine Petition für eine Nachprüfung des Patents eingereicht und am 20. August 2020 aus sachlichen Gründen abgelehnt.
Am 15. Dezember 2021 reichte Freedom to Operate, Inc. eine Petition für eine Nachprüfung des US-Patents Nr. 10.947.257 ein. Die Antwort des Patentinhabers wurde am 29. März 2022 eingereicht. Am 22. Juni 2022 lehnte das US-Patent- und Markenamt (USPTO) die Einleitung der Nachprüfung ab. Freedom to Operate, Inc. reichte am 22. Juli 2022 einen Antrag auf erneute Prüfung ein und am 16. August 2022 einen Antrag auf Beschluss des Präzedenzfalls. Am 23. Mai 2023 lehnte das USPTO-Board den Antrag auf Überprüfung durch das Präzedenzfall-Gremium am 10. Februar 2023 ab. Das USPTO-Board hat noch keine endgültige Entscheidung über den Antrag auf erneute Prüfung getroffen.
Am 22. Dezember 2021 reichte Freedom to Operate, Inc. eine Petition für eine Nachprüfung des US-Patents Nr. 10.954.259 ein. Die Antwort des Patentinhabers wurde am 11. April 2022 eingereicht. Am 22. Juni 2022 lehnte das USPTO die Einleitung der Nachprüfung ab. Freedom to Operate, Inc. reichte am 22. Juli 2022 einen Antrag auf erneute Prüfung ein und am 16. August 2022 einen Antrag auf Beschluss des Präzedenzfalls. Das USPTO-Board lehnte den Antrag auf Überprüfung durch das Präzedenzfall-Gremium am 10. Februar 2023 ab. Am 23. Mai 2023 lehnte das USPTO-Board den Antrag auf erneute Prüfung ab.
Das UK-Patent Nr. GB2571696 des Unternehmens wurde im Mai 2020 erteilt und umfasst Ansprüche auf die groß angelegte Herstellung von Psilocybin, Psilocybin, das nach diesem Verfahren hergestellt wurde, und Formulierungen, die Psilocybin enthalten, das nach diesem Verfahren hergestellt wurde. Die Absicht zur Erteilung wurde im Dezember 2019 versandt, und Drittpartei-Beobachtungen wurden Ende Januar 2020 eingereicht, kurz bevor die Erteilung ursprünglich geplant war. Die Erteilung des Patents wurde im Patents Journal am 27. Mai 2020 angekündigt. Dieses Patent läuft am 8. Oktober 2037 ab. Am 11. Juni 2020 reichte Kohn & Associates PLLC einen Antrag beim UK Intellectual Property Office ein, um eine nachträgliche Meinung zu der Gültigkeit der Patentansprüche zu erhalten. Am 27. April 2021 erging ein Beschluss der Behörde, den Antrag auf eine Meinung abzulehnen, da es in allen Umständen unangemessen war, eine solche Meinung zu erteilen. Gegen diesen Beschluss wurde innerhalb der erforderlichen 28-tägigen Frist kein Einspruch eingelegt.
Das UK-Patent Nr. GB2572023 des Unternehmens wurde im Juni 2020 erteilt. Dieses Patent umfasst Ansprüche, die die kristalline Psilocybin-Form des Unternehmens (einschließlich der Form, die in COMP360 verwendet wird), pharmazeutische Formulierungen des kristallinen Psilocybins, medizinische Verwendungen des kristallinen Psilocy
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
