ChemoCentryx, Inc. fungiert als integriertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich in den USA mit der Vermarktung und Entwicklung neuer Medikamente für entzündliche und Autoimmunerkrankungen sowie Krebs befasst.
Das Unternehmen zielt auf die Chemokin- und Chemoattraktantensysteme ab, um oral verabreichte Therapien zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten.
In den USA vermarktet das Unternehmen TAVNEOS (Avacopan) als adjuvante Behandlung für erwachsene Patienten mit schwerer aktiver Ant...
ChemoCentryx, Inc. fungiert als integriertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich in den USA mit der Vermarktung und Entwicklung neuer Medikamente für entzündliche und Autoimmunerkrankungen sowie Krebs befasst.
Das Unternehmen zielt auf die Chemokin- und Chemoattraktantensysteme ab, um oral verabreichte Therapien zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten.
In den USA vermarktet das Unternehmen TAVNEOS (Avacopan) als adjuvante Behandlung für erwachsene Patienten mit schwerer aktiver Anti-Neutrophilen-Zytoplasmatischen Autoantikörper-assoziierten Vaskulitiden (ANCA-assoziierte Vaskulitiden), speziell Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopische Polyangiitis (MPA), die beiden Hauptformen der ANCA-assoziierten Vaskulitiden, in Kombination mit einer Standardtherapie, einschließlich Glukokortikoiden, und nicht zur Beseitigung der Glukokortikoidverwendung.
Das Unternehmen erhielt die behördliche Zulassung und brachte TAVNEOS in den USA für die Behandlung einer seltenen Krankheit namens ANCA-assoziierte Vaskulitis auf den Markt, was zur Gewährung einer siebenjährigen Marktexklusivität für Arzneimittel für seltene Leiden führte. TAVNEOS erhielt auch die behördliche Zulassung in Japan für die Behandlung von Patienten mit MPA und GPA. Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ebenfalls eine positive Stellungnahme zur Zulassung von TAVNEOS angenommen, was im Januar 2022 zur Genehmigung der Verwendung von TAVNEOS in der Europäischen Union für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver GPA oder MPA in Kombination mit einem Rituximab- oder Cyclophosphamid-Regime führte.
Das Unternehmen plant, in den kommenden Jahren das Potenzial von TAVNEOS zur Behandlung mehrerer Krankheitsbereiche zu nutzen. Es betrachtet TAVNEOS als eine 'Pipeline in einem Medikament'. Das Unternehmen plant, die klinische Entwicklung in zusätzlichen Indikationen fortzusetzen oder zu initiieren, darunter schwere Hidradenitis suppurativa (HS), Komplement 3-Glomerulopathie (C3G) und Lupusnephritis (LN).
TAVNEOS, das erste kommerzielle Medikament des Unternehmens, und jeder seiner Medikamentenkandidaten sind darauf ausgelegt, selektiv einen spezifischen Chemoattraktantenrezeptor zu blockieren. Im Rahmen des Krebsprogramms des Unternehmens verwendet es einen neuartigen, oral verabreichten Medikamentenkandidaten, CCX559, der darauf ausgelegt ist, das programmierte Todesprotein 1/programmierte Todes-Ligand 1 (PD-1/PD-L1) zu hemmen und für die Behandlung verschiedener Krebsarten entwickelt wird.
Behördliche Zulassung und kommerzieller Start von TAVNEOS (Avacopan) in den Vereinigten Staaten
TAVNEOS (Avacopan) ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das zusammen mit anderen Medikamenten (wie Cyclophosphamid, Rituximab und/oder Glukokortikoiden) zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer aktiver ANCA-assoziierten Vaskulitiden, speziell GPA und MPA, verwendet wird. Wenn Neutrophile, ein Typ von Immunzellen im Körper, aktiviert werden, führt dies zur Produktion eines Proteins namens Komplement 5a (C5a).
Avacopan, der Wirkstoff in TAVNEOS, blockiert die Interaktion zwischen C5a und dem C5a-Rezeptor (C5aR), wodurch die durch C5a vermittelte Aktivierung und Wanderung von Neutrophilen blockiert wird. Der genaue Mechanismus, durch den Avacopan eine therapeutische Wirkung bei Patienten mit ANCA-assoziierten Vaskulitiden entfaltet, ist nicht endgültig geklärt.
Im Oktober 2021 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) TAVNEOS, einen oral verabreichten selektiven C5aR-Inhibitor, als adjuvante Behandlung für erwachsene Patienten mit schwerer aktiver ANCA-assoziierten Vaskulitiden, speziell GPA und MPA, den beiden Hauptformen der ANCA-assoziierten Vaskulitiden, in Kombination mit einer Standardtherapie, einschließlich Glukokortikoiden, zugelassen. TAVNEOS beseitigt nicht die Verwendung von Glukokortikoiden.
TAVNEOS ist der erste von der FDA zugelassene oral verabreichte Inhibitor von C5aR. Die Zulassung für ANCA-assoziierte Vaskulitiden wurde durch die Ergebnisse der entscheidenden Phase-III-Studie ADVOCATE gestützt, die in der Februarausgabe 2021 des New England Journal of Medicine hervorgehoben wurden.
Das Unternehmen hat eine kommerzielle Infrastruktur in den Vereinigten Staaten aufgebaut, um TAVNEOS bei ANCA-assoziierten Vaskulitiden zu vermarkten. Die Vermarktung eines Medikaments erfordert eine strategische, komplexe, abteilungsübergreifende Anstrengung, um Marktzugang zu erhalten, den Zugang und die Aufklärung von Patienten und Gesundheitsdienstleistern zu verbessern, die Verkaufsbereitschaft zu stärken, die Lieferkette, Vertriebsnetzwerke und Patientenunterstützungsprogramme vorzubereiten, um den Start eines neuartigen Medikaments wie TAVNEOS zu gewährleisten. Das Unternehmen hat sein Vertriebsführungsteam, sein Spezialfeldteam, seine medizinischen Angelegenheiten, Marketing-, Markt- und Zahlungszugangsteams eingestellt, um den kommerziellen Start von TAVNEOS in den Vereinigten Staaten zu unterstützen. Nach der Zulassung von TAVNEOS durch die FDA am 7. Oktober 2021 startete das Unternehmen TAVNEOS am 18. Oktober 2021 in den USA. Das Unternehmen wird sich zunächst auf Schlüsselverschreiber im Bereich Rheumatologie und Nephrologie konzentrieren, die diese Krankheit hauptsächlich behandeln. TAVNEOS ist ein spezielles Produkt mit begrenzter Vertriebsstruktur, das kommerziell nur über ausgewählte Spezialapotheken für Patienten erhältlich ist.
Das Unternehmen hat TAVNEOS Connect entwickelt, ein Patientenunterstützungsprogramm, das darauf abzielt, Patienten, denen TAVNEOS verschrieben wurde, zu unterstützen. TAVNEOS Connect bietet eine Reihe von Unterstützungen für Patienten, um auf TAVNEOS zugreifen zu können. Das Programm bietet Unterstützung für berechtigte Patienten, einschließlich Aufklärung, Informationen, Patientenhilfe und Kostenbeteiligung für berechtigte Patienten.
Positive Stellungnahme des Committee for Medicinal Products for Human Use in der Europäischen Union und behördliche Zulassung von TAVNEOS (Avacopan) in Japan
Im September 2021 genehmigte das japanische Gesundheits-, Arbeits- und Sozialministerium (MHLW) den japanischen Neuantragsantrag (JNDA), der von Vifor (Vifor (International) Ltd. und/oder seinen Tochtergesellschaften oder gemeinsam Vifor) und Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. (Kissei) für TAVNEOS zur Behandlung von Patienten mit MPA und GPA eingereicht wurde.
Im November 2021 nahm das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) eine positive Stellungnahme zur Empfehlung der Marktzulassung für TAVNEOS an. Nach der positiven Stellungnahme des CHMP genehmigte die Europäische Kommission im Januar 2022 die Verwendung von TAVNEOS in der Europäischen Union zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver GPA oder MPA in Kombination mit einem Rituximab- oder Cyclophosphamid-Regime.
Die Kidney Health Alliance des Unternehmens mit Vifor gewährt Vifor exklusive Rechte zur Vermarktung von TAVNEOS in Märkten außerhalb der Vereinigten Staaten, und Vifor hat Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. eine exklusive Lizenz zur Vermarktung von TAVNEOS in Japan erteilt.
Höhepunkte aus dem Entwicklungsportfolio des Unternehmens sind:
TAVNEOS (Avacopan): Das Unternehmen entwickelt TAVNEOS auch für die Behandlung von schwerer Hidradenitis suppurativa (HS). Es berichtete über erste Topline-Daten, einschließlich positiver Ergebnisse in einer Subgruppenanalyse von Patienten mit Hurley-Stadium III (als schwer HS betrachtet) aus der Phase-II-AURORA-Studie von TAVNEOS, obwohl der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der Gesamtpopulation nicht erreicht wurde. Vorbehaltlich der Interaktionen mit behördlichen Stellen plant das Unternehmen, TAVNEOS in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 in die Phase-III-Klinikaentwicklung für die Behandlung von schwerer HS voranzutreiben.
Das Unternehmen berichtete auch über erste Topline-Daten aus der Phase-II-ACCOLADE-Studie von TAVNEOS zur Behandlung von Patienten mit Komplement 3-Glomerulopathie (C3G). Es plant, die Daten aus der ACCOLADE-Studie im Jahr 2022 mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu überprüfen.
Das Unternehmen plant, TAVNEOS in zusätzlichen komplementvermittelten Nierenindikationen wie Lupusnephritis (LN) zu entwickeln. Es plant, ein klinisches Entwicklungsprogramm für TAVNEOS in LN in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 zu initiieren, vorbehaltlich der Interaktion mit behördlichen Stellen.
Immunonkologie
CCX559 ist der oral verabreichte Untersuchungs-Inhibitor des Unternehmens für das programmierte Todesprotein 1/programmierte Todes-Ligand 1 (PD-1/PD-L1), den es für die Behandlung verschiedener Krebsarten entwickelt. Diese strukturell neuartige kleine Molekülverbindung ist darauf ausgelegt, eine nanomolare Potenz und hohe Selektivität für PD-L1 aufzuweisen. Ergebnisse aus In-vitro-Studien legten nahe, dass CCX559 die Dimerisierung und Internalisierung von PD-L1 an der Zelloberfläche induzierte. CCX559 zeigte bei oraler Verabreichung in Tiermodellen eine antitumorale Aktivität, einschließlich des Potenzials, komplette Reaktionen zu induzieren. Sicherheitspharmakologie- und Toxizitätsstudien an präklinischen Tierarten unterstützten den Beginn von Studien am Menschen bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren. Das Unternehmen startete im zweiten Quartal 2021 eine Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie von CCX559 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Es plant, erste Daten aus dieser Studie im Jahr 2022 zu veröffentlichen und im zweiten Halbjahr 2022 eine Phase-1b/2-Klinikstudie in ausgewählten Patientenpopulationen zu initiieren.
Andere entzündliche und Autoimmunerkrankungen
Entzündliche Darmerkrankung (IBD) (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) und CCR9
CCX507 ist der zweite Generation des Unternehmens, oral verabreichter Untersuchungs-Inhibitor des Chemokinrezeptors CCR9, der für die Behandlung von IBD entwickelt wird. CCX507 baut auf der Expertise des Unternehmens im Bereich der CCR9-Inhibitoren und IBD auf. CCX507 ist darauf ausgelegt, selektiv für CCR9 im Vergleich zu allen anderen Chemokinrezeptoren zu sein, oral bioverfügbar zu sein und hat günstige präklinische Sicherheitsdaten erbracht. CCX507 hat in nicht-klinischen Studien eine höhere Potenz gegenüber CCR9 als Vercirnon, dem CCR9-Inhibitor der ersten Generation des Unternehmens, gezeigt. Das Unternehmen hat die klinische Entwicklung der Phase I abgeschlossen, die ein oral verabreichtes Dosierungsschema von CCX507 identifizierte, das gut verträglich war und CCR9 auf zirkulierenden Leukozyten blockierte. Darüber hinaus zeigten präklinische Daten von CCX507 in Kombination mit einem Anti-a4ß7-Antikörper oder einem Anti-TNFa-Antikörper, dass die kombinierte Behandlung die Schwere der Kolitis besser reduzierte als die Monotherapie mit einem der beiden Medikamente allein. Das Unternehmen plant, CCX507 in Phase-II-Klinikstudien voranzutreiben, entweder allein oder mit einem strategischen Partner.
Lieferanten
Das Unternehmen ist auf Einzelquellenlieferanten angewiesen, einschließlich des Wirkstoffs (API) von TAVNEOS, der von Hovione LLC hergestellt wird, und des Arzneimittelprodukts von TAVNEOS, das von Patheon Pharmaceuticals Inc. hergestellt wird.
Geistiges Eigentum
Bis zum 31. Dezember 2021 umfasste das Patentportfolio des Unternehmens weltweit etwa 1.028 erteilte oder zugelassene Patente und etwa 587 anhängige Patentanträge. Dies umfasst etwa 169 erteilte oder zugelassene Patente und 96 anhängige Patentanträge für TAVNEOS, 60 erteilte oder zugelassene Patente und 22 anhängige Patentanträge für CCX507, seinen führenden Medikamentenkandidaten im CCR9-Programm, 11 erteilte oder zugelassene Patente und 86 anhängige Patentanträge in seinem PD-1/PD-L1-Programm sowie 29 erteilte oder zugelassene Patente und 21 anhängige Patentanträge in seinem CCR6-Programm.
Avacopan, der führende Medikamentenkandidat des Unternehmens im C5aR-Programm, ist durch ein erteiltes Patent in den Vereinigten Staaten abgedeckt, das die Zusammensetzung von TAVNEOS und pharmazeutische Zusammensetzungen davon abdeckt und 2031 ablaufen wird (ohne Berücksichtigung einer möglichen Verlängerung der Patentlaufzeit). Avacopan ist auch durch ein zusätzliches erteiltes Patent abgedeckt, das die Zusammensetzung von TAVNEOS in den Vereinigten Staaten mit einem Ablaufdatum von 2029 abdeckt. Entsprechende Patente, die die Zusammensetzung von TAVNEOS abdecken, wurden in 51 ausländischen Ländern erteilt, mit einem Ablaufdatum von 2029 (ohne Berücksichtigung eines ergänzenden Schutzzertifikats oder anderer Patentverlängerungsmöglichkeiten, die verfügbar sein könnten, um die Laufzeit des Patents zu verlängern), und sind in sieben weiteren ausländischen Ländern anhängig. Das Unternehmen hat Patente in den Vereinigten Staaten und 24 anderen Ländern für bestimmte synthetische Methoden im Zusammenhang mit der Herstellung von TAVNEOS erhalten, die voraussichtlich 2035 ablaufen (ohne Berücksichtigung einer möglichen Patentverlängerung). Entsprechende Patentanträge für bestimmte synthetische Methoden im Zusammenhang mit der Herstellung von TAVNEOS sind in 13 Gerichtsbarkeiten anhängig, die voraussichtlich 2035 ablaufen, wenn sie erteilt werden. Kürzlich eingereichte Patentanträge in der TAVNEOS-Familie beziehen sich auf spezifische therapeutische Indikationen, Formulierungen und bestimmte feste Formen, die voraussichtlich zwischen 2037 und 2041 ablaufen, wenn sie erteilt werden.
CCX507, der führende Medikamentenkandidat des Unternehmens im CCR9-Programm, wird teilweise durch zwei erteilte Patente in den Vereinigten Staaten abgedeckt, die die Zusammensetzung von CCX507 abdecken und jeweils 2033 ablaufen werden (ohne Berücksichtigung einer möglichen Verlängerung der Patentlaufzeit). Entsprechende Patentanträge wurden in ausländischen Gerichtsbarkeiten eingereicht und befinden sich in verschiedenen Stadien der Bearbeitung oder wurden erteilt
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
