Alkermes plc (Alkermes) agiert als globales biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Medikamente im Bereich der Neurowissenschaften entwickeln möchte.
Das Unternehmen verfügt über ein Portfolio an eigenen Handelsprodukten zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit, Opioidabhängigkeit, Schizophrenie und bipolaren I-Störungen sowie über eine Pipeline klinischer und präklinischer Kandidaten zur Entwicklung von neurologischen Störungen.
Eigene Produkte
Das Unternehmen hat Produkte entwickelt u...
Alkermes plc (Alkermes) agiert als globales biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Medikamente im Bereich der Neurowissenschaften entwickeln möchte.
Das Unternehmen verfügt über ein Portfolio an eigenen Handelsprodukten zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit, Opioidabhängigkeit, Schizophrenie und bipolaren I-Störungen sowie über eine Pipeline klinischer und präklinischer Kandidaten zur Entwicklung von neurologischen Störungen.
Eigene Produkte
Das Unternehmen hat Produkte entwickelt und vermarktet, die dazu dienen, unerfüllte Bedürfnisse von Menschen mit Opioidabhängigkeit, Alkoholabhängigkeit, Schizophrenie und bipolaren I-Störungen zu adressieren.
ARISTADA
ARISTADA (Aripiprazol-Laurat) ist eine langwirkende intramuskuläre Injektionssuspension, die in den USA zur Behandlung von Schizophrenie zugelassen ist. ARISTADA nutzt die firmeneigene LinkeRx-Technologie des Unternehmens. ARISTADA ist ein Prodrug; einmal im Körper, wird ARISTADA wahrscheinlich durch enzymvermittelte Hydrolyse in N-Hydroxymethyl-Aripiprazol umgewandelt, das dann zu Aripiprazol hydrolysiert wird. ARISTADA ist in vier Dosierstärken mit monatlichen Dosierungsoptionen (441 mg, 662 mg und 882 mg), einer Sechs-Wochen-Dosierungsoption (882 mg) und einer Zwei-Monats-Dosierungsoption (1064 mg) erhältlich. ARISTADA wird in einem gebrauchsfertigen, vorgefüllten Spritzenformat geliefert. Das Unternehmen stellt ARISTADA ausschließlich in den USA her und vertreibt es.
Im Januar 2024 wurde das US-Patent Nr. 11.883.394 für ARISTADA erteilt. Das Patent umfasst Ansprüche zum Kristallisationsprozess von Aripiprazol-Laurat und läuft 2035 aus.
ARISTADA INITIO
ARISTADA INITIO (Aripiprazol-Laurat) nutzt die firmeneigenen LinkeRx- und NanoCrystal-Technologien und bietet eine langwirkende Formulierung von Aripiprazol-Laurat in kleinerer Partikelgröße im Vergleich zu ARISTADA, was eine schnellere Auflösung und ein schnelleres Erreichen relevanter Aripiprazol-Spiegel im Körper ermöglicht. ARISTADA INITIO, in Kombination mit einer einmaligen 30-mg-Dosis oralen Aripiprazols, ist für den Beginn der Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen mit ARISTADA indiziert. Die erste ARISTADA-Dosis kann am selben Tag wie das ARISTADA INITIO-Regime oder bis zu 10 Tage danach verabreicht werden. Das Unternehmen stellt ARISTADA INITIO ausschließlich in den USA her und vertreibt es.
LYBALVI
LYBALVI (Olanzapin und Samidorphan) ist ein einmal tägliches, orales atypisches Antipsychotikum, das in den USA zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie und zur Behandlung von Erwachsenen mit bipolaren I-Störungen als Erhaltungstherapie oder zur akuten Behandlung von manischen oder gemischten Episoden, als Monotherapie oder als Zusatz zu Lithium oder Valproat, zugelassen ist. LYBALVI ist eine Kombination aus Olanzapin, einem atypischen Antipsychotikum, und Samidorphan, einem Opioidantagonisten, in einer einzigen zweischichtigen Tablette. LYBALVI ist in festen Dosierungsstärken von 10 mg Samidorphan und 5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Olanzapin erhältlich. Das Unternehmen stellt LYBALVI ausschließlich in den USA her und vertreibt es.
VIVITROL
VIVITROL (Naltrexon zur verlängerten Freisetzung als Injektionssuspension) ist ein nicht-narkotisches, einmal monatlich injizierbares Medikament, das in den USA zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit bei Patienten zugelassen ist, die in der Lage sind, vor Beginn der Behandlung mit VIVITROL auf Alkohol zu verzichten, und zur Vorbeugung eines Rückfalls bei Opioidabhängigkeit nach der Opioidentgiftung. VIVITROL verwendet die polymerbasierte Mikrosphären-Injektionstechnologie des Unternehmens, um therapeutische Medikamentenspiegel im Körper durch eine intramuskuläre Injektion alle vier Wochen zu liefern und aufrechtzuerhalten. Das Unternehmen stellt VIVITROL ausschließlich in den USA her und vertreibt es.
Lizenzierte Produkte und Produkte unter Verwendung der firmeneigenen Technologien
Das Unternehmen hat Produkte an Dritte lizenziert, um sie zu vermarkten, und hat seine firmeneigenen Technologien an Dritte lizenziert, um ihnen die Entwicklung, Vermarktung und/oder Herstellung von Produkten zu ermöglichen. Das Unternehmen erhält Lizenzgebühren und/oder Herstellungs- und andere Einnahmen aus der Vermarktung dieser Produkte im Rahmen von Kooperationsvereinbarungen mit diesen Dritten. Zu diesen Vereinbarungen gehören unter anderem die folgenden:
Produkte unter Verwendung der firmeneigenen Technologien
INVEGA SUSTENNA/XEPLION, INVEGA TRINZA/TREVICTA und INVEGA HAFYERA/BYANNLI
INVEGA SUSTENNA/XEPLION (Paliperidonpalmitat), INVEGA TRINZA/TREVICTA (Paliperidonpalmitat) und INVEGA HAFYERA/BYANNLI (Paliperidonpalmitat) (zusammen die „langwirkenden INVEGA-Produkte“) sind langwirkende atypische Antipsychotika, die weltweit von Janssen im Besitz sind und vermarktet werden. Diese Produkte integrieren die Technologien des Unternehmens.
INVEGA SUSTENNA ist in den USA zur Behandlung von Schizophrenie und zur Behandlung der schizoaffektiven Störung als Monotherapie oder adjuvante Therapie zugelassen. Das langwirkende injizierbare Paliperidonpalmitat ist in der Europäischen Union (EU) und anderen Ländern außerhalb der USA zur Behandlung von Schizophrenie zugelassen und wird unter dem Handelsnamen XEPLION vermarktet. INVEGA SUSTENNA/XEPLION wird von Janssen hergestellt.
INVEGA TRINZA ist in den USA zur Behandlung von Schizophrenie bei Patienten zugelassen, die mindestens vier Monate lang angemessen mit INVEGA SUSTENNA behandelt wurden. TREVICTA ist in der EU zur Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten zugelassen, die klinisch stabil auf XEPLION sind. INVEGA TRINZA/TREVICTA wird von Janssen hergestellt.
INVEGA HAFYERA ist in den USA zur Behandlung von Schizophrenie bei Patienten zugelassen, die mindestens vier Monate lang angemessen mit INVEGA SUSTENNA oder mindestens drei Monate lang mit INVEGA TRINZA behandelt wurden. BYANNLI ist in der EU zur Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten zugelassen, die klinisch stabil auf XEPLION oder TREVICTA sind. INVEGA HAFYERA/BYANNLI wird von Janssen hergestellt.
RISPERDAL CONSTA
RISPERDAL CONSTA (Langzeit-Injektion von Risperidon) ist ein langwirkendes atypisches Antipsychotikum, das weltweit von Janssen im Besitz ist und vermarktet wird und die firmeneigenen Technologien des Unternehmens integriert. RISPERDAL CONSTA ist in den USA zur Behandlung von Schizophrenie und sowohl als Monotherapie als auch als adjuvante Therapie zu Lithium oder Valproat in der Erhaltungstherapie der bipolaren I-Störung zugelassen. RISPERDAL CONSTA ist in zahlreichen Ländern außerhalb der USA zur Behandlung von Schizophrenie und zur Erhaltungstherapie der bipolaren I-Störung zugelassen. RISPERDAL CONSTA nutzt die polymerbasierte Mikrosphären-Injektionstechnologie des Unternehmens, um therapeutische Medikamentenspiegel im Körper durch nur eine intramuskuläre Injektion alle zwei Wochen aufrechtzuerhalten und zu liefern. Die Mikrosphären von RISPERDAL CONSTA werden ausschließlich vom Unternehmen hergestellt.
Lizenziertes Produkt
VUMERITY
VUMERITY (Diroximel-Fumarat) ist ein neuartiges orales Fumarat mit einer einzigartigen chemischen Struktur, das in den USA, der EU und mehreren anderen Ländern zur Behandlung von schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose bei Erwachsenen, einschließlich klinisch isoliertem Syndrom, schubförmiger Krankheit und aktiver sekundär progressiver Krankheit, zugelassen ist.
Gemäß der Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit Biogen hält Biogen die exklusive weltweite Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von VUMERITY.
Wichtiges Entwicklungsprogramm
Die Forschungs- und Entwicklungsarbeit des Unternehmens konzentriert sich auf die Entwicklung innovativer Medikamente im Bereich der Neurowissenschaften, die darauf abzielen, unerfüllte Patientenbedürfnisse zu adressieren. Im Rahmen der fortlaufenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten hat das Unternehmen erhebliche Ressourcen für die Durchführung präklinischer Arbeiten und klinischer Studien zur Weiterentwicklung neuer pharmazeutischer Produkte aufgewendet und wird dies auch weiterhin tun. Die folgende Diskussion hebt das derzeitige wichtige Entwicklungsprogramm des Unternehmens hervor. Die Arzneimittelentwicklung birgt ein hohes Risiko und erfordert Investitionen, und der Stand, die Zeitplanung und der Umfang der Entwicklungsprogramme des Unternehmens können sich ändern.
ALKS 2680
ALKS 2680 ist ein neuartiger, untersuchungsbasierter, oral selektiver Orexin-2-Rezeptor („OX2R“)-Agonist in der Entwicklung zur Behandlung von Narkolepsie. Orexin-Neuropeptide sind wichtige Regulatoren des Schlaf-Wach-Zyklus durch OX2R-Aktivierung, und der Verlust von orexinergen Neuronen im Gehirn ist mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit und Kataplexie bei Narkolepsie verbunden. ALKS 2680 wurde entwickelt, um die zugrunde liegende Pathologie der Narkolepsie zu behandeln, mit dem Ziel, die Wachsamkeitsdauer zu verbessern und die Kontrolle der Kataplexie zu ermöglichen. Die einmal tägliche orale Verabreichung von ALKS 2680 wird in einer Phase-1-Studie an gesunden Probanden und Personen mit Narkolepsie Typ 1, Narkolepsie Typ 2 und idiopathischer Hypersomnie evaluiert.
Kooperationsvereinbarungen
Das Unternehmen hat mehrere Kooperationsvereinbarungen geschlossen, um Produkte zu entwickeln und zu vermarkten und im Zusammenhang mit solchen Vereinbarungen auf technologische, finanzielle, Marketing-, Herstellungs- und andere Ressourcen zuzugreifen, einschließlich der unten beschriebenen Vereinbarungen.
Janssen
INVEGA SUSTENNA/XEPLION, INVEGA TRINZA/TREVICTA und INVEGA HAFYERA/BYANNLI
Gemäß einer exklusiven Lizenzvereinbarung mit Janssen hat das Unternehmen Janssen die Rechte an der firmeneigenen Technologie des Unternehmens für kleine Partikel pharmazeutischer Verbindungen, bekannt als NanoCrystal-Technologie, sowie Schulungen und technische Unterstützung im Hinblick auf die Entwicklung der langwirkenden INVEGA-Produkte zur Verfügung gestellt, und das Unternehmen hat von Janssen Meilensteinzahlungen erhalten, wenn bestimmte Entwicklungsziele erreicht wurden.
Im November 2021 erhielt das Unternehmen von Janssen eine Mitteilung über die teilweise Kündigung der Lizenzvereinbarung, woraufhin Janssen aufhörte, dem Unternehmen Lizenzgebühren für die US-Verkäufe von INVEGA SUSTENNA, INVEGA TRINZA und INVEGA HAFYERA zu zahlen. Im April 2022 leitete das Unternehmen Schiedsverfahren im Zusammenhang mit unter anderem der teilweisen Kündigung dieser Lizenzvereinbarung durch Janssen und den Lizenzgebühren- und anderen Verpflichtungen von Janssen aus der Vereinbarung ein. Im Mai 2023 erließ das Schiedsgericht (das „Tribunal“) in den Schiedsverfahren einen endgültigen Schiedsspruch (den „Endgültigen Schiedsspruch“), der dazu führte, dass die Lizenzgebühren von Janssen wieder in Kraft gesetzt wurden und Janssen zur Zahlung von rückständigen Lizenzgebühren und Zinsen für noch ausstehende Beträge seit dem Wirksamkeitsdatum der teilweisen Kündigung verpflichtet war. Der Endgültige Schiedsspruch sah auch unter anderem vor, dass das Unternehmen bis zum 20. August 2024 Lizenzgebühren von Janssen für die Nettoumsätze von INVEGA SUSTENNA, bis zum zweiten Quartal 2030 (spätestens jedoch bis Mai 2030, wenn die Lizenzvereinbarung ausläuft) von INVEGA TRINZA und bis Mai 2030 (wenn die Lizenzvereinbarung ausläuft) von INVEGA HAFYERA erhielt.
RISPERDAL CONSTA
Gemäß einer Produktentwicklungsvereinbarung arbeitete das Unternehmen mit Janssen an der Entwicklung von RISPERDAL CONSTA zusammen. Im Rahmen der Entwicklungsvereinbarung stellte Janssen dem Unternehmen Mittel für die Entwicklung von RISPERDAL CONSTA zur Verfügung, und Janssen ist für die Beschaffung aller erforderlichen behördlichen Genehmigungen für das Produkt verantwortlich.
Gemäß zwei Lizenzvereinbarungen gewährte das Unternehmen Janssen und einem Tochterunternehmen von Janssen exklusive weltweite Lizenzen zur Nutzung und zum Verkauf von RISPERDAL CONSTA. Gemäß den Lizenzvereinbarungen des Unternehmens mit Janssen erhält das Unternehmen Lizenzgebühren in Höhe von 2,5 % der Nettoumsätze von RISPERDAL CONSTA von Janssen in jedem Land, in dem die Lizenz gültig ist, basierend auf dem Quartal, in dem das Produkt von Janssen verkauft wird. Die Lizenzen, die an Janssen vergeben wurden, laufen länderweise nach Ablauf des letzten Patents aus, das das Produkt in diesem Land beansprucht, oder 15 Jahre nach dem Datum des ersten kommerziellen Verkaufs des Produkts in diesem Land ab, wobei die Lizenz an Janssen in keinem Fall später als zum zwanzigsten Jahrestag des ersten kommerziellen Verkaufs des Produkts in jedem Land abläuft, mit Ausnahme von Kanada, Frankreich, Deutschland, Italien, Japan, Spanien und dem Vereinigten Königreich, wo die Fünfzehn-Jahres-Frist unabhängig davon gilt. Nach Ablauf behält Janssen eine nicht-exklusive, gebührenfreie Lizenz zur Herstellung, Nutzung und zum Verkauf von RISPERDAL CONSTA.
Das Unternehmen stellt RISPERDAL CONSTA ausschließlich in seiner Produktionsstätte in Wilmington, Ohio, für den kommerziellen Verkauf her. Gemäß der Herstellungs- und Liefervereinbarung des Unternehmens mit Janssen erhält das Unternehmen Herstellungseinnahmen basierend auf einem Prozentsatz des Nettoeinheitsverkaufspreises von RISPERDAL CONSTA für das jeweilige Kalenderjahr.
Biogen
Gemäß einer Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit Biogen gewährte das Unternehmen Biogen eine weltweite, exklusive, unterlizenzierbare Lizenz zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von VUMERITY und anderen unter dieser Vereinbarung lizenzierten Produkten.
Gemäß dieser Lizenz- und Kooperationsvereinbarung erhielt das Unternehmen eine einmalige Barzahlung und Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit bestimmten Meilensteinen, einschließlich der FDA-Zulassung des NDA für VUMERITY und der Änderung der Lizenz- und Kooperationsvereinbarung. Das Unternehmen ist auch berechtigt, zusätzliche Zahlungen zu erhalten, wenn bestimmte Meilensteine erreicht werden, einschließlich Meilensteinen in Bezug auf die ersten beiden Produkte außer VUMERITY, die
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
