ABIOMED, Inc. bietet medizinische Geräte zur Kreislaufunterstützung und Sauerstoffversorgung an. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet eigene Produkte, die darauf ausgelegt sind, das Herz zur Ruhe kommen zu lassen und sich zu erholen, indem sie den Blutfluss verbessern und/oder die Pumpfunktion des Herzens übernehmen und eine ausreichende Sauerstoffversorgung für Personen in Atemnot bereitstellen. Die Produkte des Unternehmens werden im Herzkatheterlabor oder Katheterlabor von in...
ABIOMED, Inc.
bietet medizinische Geräte zur Kreislaufunterstützung und Sauerstoffversorgung an. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet eigene Produkte, die darauf ausgelegt sind, das Herz zur Ruhe kommen zu lassen und sich zu erholen, indem sie den Blutfluss verbessern und/oder die Pumpfunktion des Herzens übernehmen und eine ausreichende Sauerstoffversorgung für Personen in Atemnot bereitstellen. Die Produkte des Unternehmens werden im Herzkatheterlabor oder Katheterlabor von interventionellen Kardiologen und im Herzchirurgiesaal von Herzchirurgen für Patienten verwendet, die prophylaktisch oder akut vor, während oder nach Angioplastie- oder Herzoperationseingriffen eine hämodynamische Unterstützung benötigen.
Der strategische Fokus des Unternehmens und Treiber seines Umsatzwachstums ist die Marktdurchdringung seiner Familie von Impella-Herzpumpen. Das Impella-Geräteportfolio des Unternehmens, zu dem die Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella LD, Impella 5.5 und Impella RP-Geräte gehören, hat weltweit Tausende von Patienten unterstützt. Das Unternehmen erwartet, dass der Großteil seiner Produkt- und Serviceumsätze in naher Zukunft von seinen Impella-Geräten stammen wird. Die Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella LD, Impella 5.5 und Impella RP-Geräte des Unternehmens haben die Zulassungen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und CE-Kennzeichnungen, die es ermöglichen, diese Geräte in den USA bzw. der Europäischen Union zu vermarkten. Das Unternehmen plant, weitere Vorabzulassungsanträge (PMA) für sein Impella-Geräteportfolio für zusätzliche Indikationen einzureichen. Die Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0 und Impella 5.5-Geräte des Unternehmens haben die behördliche Zulassung der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency in Japan (PMDA). Im Oktober 2020 erhielt das Unternehmen auch eine 510(k)-Freigabe für das Abiomed Breethe OXY-1-System von der FDA für ein All-in-One-Kompakt-Kardiopulmonales Bypass-System.
Der strategische Fokus des Unternehmens und der Haupttreiber seines Umsatzwachstums ist die Marktdurchdringung seiner Familie von Impella-Herzpumpen. Das Impella-Geräteportfolio, zu dem die Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella LD, Impella 5.5 und Impella RP-Geräte gehören, hat weltweit Tausende von Patienten unterstützt.
Während das Unternehmen sein Produktportfolio weiterentwickelt, erwartet es, im Laufe der Zeit seinen Verkaufsschwerpunkt auf neuere Generationen von Impella-Geräten zu verlagern. Im Katheterlabor plant das Unternehmen, den Verkaufsschwerpunkt vom Impella 2.5-Gerät auf das Impella CP-Gerät und im Operationssaal vom Impella 5.0-Gerät auf das Impella 5.5-Gerät zu verlagern. Dementsprechend erwartet das Unternehmen, dass ein größerer Teil seiner Produktumsätze zukünftig von Impella CP- und Impella 5.5-Geräten stammen wird. Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung der bestehenden Produkte des Unternehmens und der Länder, in denen sie behördlich zugelassen sind. Das Unternehmen plant, weitere behördliche Anträge für seine Produkte für zusätzliche Indikationen und in weiteren Ländern einzureichen.
Das Impella 2.5-Gerät ist eine perkutane Herzpumpe mit integriertem Motor und Sensoren. Die Technologie ist hauptsächlich für den Einsatz durch interventionelle Kardiologen konzipiert, um Patienten im Katheterlabor zu unterstützen, die möglicherweise Hilfe benötigen, um die Zirkulation aufrechtzuerhalten. Die Impella 2.5-Herzpumpe kann schnell über die Oberschenkelarterie eingeführt werden, um die linke Herzkammer zu erreichen, wo sie direkt eingesetzt wird, um Blut aus der Kammer abzuleiten und es dem Kreislaufsystem zuzuführen. Diese Funktion soll die ventrikuläre Arbeit reduzieren und eine Blutversorgung für lebenswichtige Organe bereitstellen. Die Impella 2.5-Herzpumpe wird mit normalen interventionellen kardiologischen Verfahren eingeführt und kann bis zu 2,5 Liter Blut pro Minute pumpen.
Das Impella 2.5-Gerät des Unternehmens hat die Zulassungen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency in Japan (PMDA) erhalten, was es ermöglicht, es in den USA bzw. Japan zu vermarkten. Die Technologie ist auch für den Einsatz in mehreren anderen Ländern zugelassen.
Das Impella CP-Gerät bietet einen Blutfluss von bis zu 4,3 Litern Blut pro Minute und wird hauptsächlich entweder von interventionellen Kardiologen zur Unterstützung von Patienten im Katheterlabor oder von Herzchirurgen im Herzchirurgiesaal verwendet.
Das Impella CP-Gerät des Unternehmens hat die Zulassungen der FDA, CE-Kennzeichnung und PMDA erhalten, was es ermöglicht, es in den USA, der Europäischen Union und Japan zu vermarkten. Die Technologie ist auch für den Einsatz in mehreren anderen Ländern zugelassen.
Impella 5.0 und Impella LD
Die Impella 5.0- und Impella LD-Geräte sind perkutane Herzpumpen mit integrierten Motoren und Sensoren, die hauptsächlich im Herzchirurgiesaal zur Unterstützung von Patienten eingesetzt werden, die im Vergleich zu den Impella 2.5- und Impella CP-Geräten höhere Niveaus der Kreislaufunterstützung benötigen.
Die Impella 5.0- und Impella LD-Geräte des Unternehmens haben die Zulassungen der FDA, CE-Kennzeichnung und PMDA erhalten, was es ermöglicht, sie in den USA, der Europäischen Union und Japan zu vermarkten. Die Technologie ist auch für den Einsatz in mehreren anderen Ländern zugelassen.
Das Impella 5.5-Gerät ist als perkutane Herzpumpe mit integrierten Motoren und Sensoren konzipiert. Das Impella 5.5-Gerät liefert Spitzenströme von mehr als sechs Litern pro Minute. Das Impella 5.5-Gerät verfügt über ein Motorgehäuse, das dünner und um 45 % kürzer ist als das Impella 5.0-Gerät und erleichtert die Pumpeneinführung durch das Gefäßsystem.
Im September 2019 erhielt das Impella 5.5-Gerät die PMA-Zulassung von der FDA für Sicherheit und Wirksamkeit in der Therapie des kardiogenen Schocks für bis zu 14 Tage in den USA. Das Impella 5.5-Gerät wurde in den USA durch eine kontrollierte Einführung in Krankenhäusern mit etablierten Herzgenesungsprotokollen eingeführt, beginnend im Geschäftsjahr 2020. Im April 2018 erhielt das Impella 5.5-Gerät die CE-Kennzeichnung in Europa und wurde in Europa durch eine kontrollierte Einführung ähnlich wie in den USA eingeführt. Im November 2021 erhielt das Impella 5.5-Gerät die PMDA-Zulassung, und das Unternehmen begann eine kontrollierte Einführung in Japan, ähnlich wie in den USA und Europa.
Das Impella RP-Gerät ist eine perkutane katheterbasierte axiale Strömungspumpe, die für einen Blutfluss von mehr als vier Litern pro Minute konzipiert ist und dazu dient, den Fluss und den Druck bereitzustellen, die für die Kompensation eines Rechtsherzversagens erforderlich sind. Das Impella RP-Gerät des Unternehmens hat die Zulassungen der FDA und CE-Kennzeichnung erhalten, was es ermöglicht, diese Technologie in den USA und der Europäischen Union zu vermarkten. Das Impella RP-Gerät ist die erste perkutane Herzpumpe, die für die Unterstützung des rechten Herzens während akuter Versagen für bestimmte Patienten zugelassen ist, die ein linksventrikuläres Unterstützungsgerät erhalten haben oder an Herzversagen aufgrund eines akuten Myokardinfarkts (AMI), eines gescheiterten Herztransplantats oder nach einer offenen Herzoperation leiden. Darüber hinaus hat das Unternehmen das Design des Impella RP-Geräts angepasst, um es durch die innere Jugularvene im Nacken zu implantieren. Dieser Ansatz ist die bevorzugte Methode für Herzchirurgen, da er eine Patientenambulation ermöglicht. Das Unternehmen plant, in seinem Geschäftsjahr 2023 einen behördlichen Antrag für diese Technologie zu stellen.
Die Impella SmartAssist-Plattform umfasst optische Sensortechnologie zur verbesserten Pumpenpositionierung und die Verwendung von Algorithmen, die eine verbesserte Bewertung des nativen Herzens während des Entwöhnungsprozesses ermöglichen. Die Impella SmartAssist-Plattform ist für die Impella CP, Impella 5.5 und Impella RP-Herzpumpen des Unternehmens verfügbar. Die Impella SmartAssist-Plattform hat die Zulassungen der FDA, CE-Kennzeichnung und PMDA erhalten, was es ermöglicht, sie in den USA, der Europäischen Union und Japan zu vermarkten. Die Technologie ist auch für den Einsatz in mehreren anderen Ländern zugelassen.
Impella Connect ist eine cloudbasierte Technologie, die eine sichere, remote Ansicht des Automatischen Impella-Controllers (AIC) für Ärzte und Krankenhauspersonal ermöglicht. Das Unternehmen hat im Geschäftsjahr 2020 eine kontrollierte Einführung von Impella Connect an bestimmten Krankenhausstandorten begonnen und die meisten seiner Kunden auf diese Technologie umgestellt. Das Unternehmen führt diese Technologie weiterhin in Krankenhäusern außerhalb der USA ein.
Abiomed Breethe OXY-1 System
Das Breethe OXY-1 System ist ein tragbares externes Atemunterstützungsgerät, das das Unternehmen im Rahmen seiner Bemühungen, sein Produktportfolio zur Unterstützung von Patienten zu erweitern, erworben hat. Das Breethe OXY-1 System nimmt venöses Blut vom Patienten, entfernt Kohlendioxid und fügt Sauerstoff hinzu, ähnlich wie eine menschliche Lunge, und gibt das sauerstoffhaltige Blut sicher zurück an den Patienten. Im Oktober 2020 erhielt das Breethe OXY-1 System eine 510(k)-Freigabe von der FDA für ein All-in-One-Kompakt-Kardiopulmonales Bypass-System. Das Unternehmen hat einen kontrollierten Start des Breethe OXY-1 Systems an einer begrenzten Anzahl von Krankenhäusern in den USA durchgeführt und positive Ergebnisse hinsichtlich Überleben, Blutverträglichkeit, Haltbarkeit der Pumpenlungen-Einheit (PLU), hämodynamischer Durchflussraten und der Leichtigkeit der Patientenambulation festgestellt. Basierend auf seiner frühen Patientenstudie hat das Unternehmen Verbesserungsbereiche rund um die Elektronik der Konsole identifiziert und eine freiwillige Rückrufaktion an den sieben Krankenhäusern durchgeführt, an denen die Breethe OXY-1-Systeme platziert wurden. Die Konsolen-Upgrades erfordern möglicherweise eine 510(k)-Freigabe von der FDA. Das Unternehmen plant, die Kommerzialisierung des Breethe OXY-1 Systems unter einer kontrollierten Einführung im zweiten Halbjahr des Geschäftsjahres 2023 wieder aufzunehmen.
Das Impella ECP-Gerät ist für einen Blutfluss von mehr als dreieinhalb Litern pro Minute konzipiert. Es soll auf einem Standardkatheter (9 French) geliefert werden und einen erweiterbaren Zufluss in der linken Herzkammer enthalten. Das Impella ECP-Gerät hat erste Sicherheitsmeilensteine der FDA erreicht, darunter die Abschluss des ersten Schritts in seiner frühzeitigen Machbarkeitsstudie (EFS) der FDA. Die prospektive, multizentrische, nicht-randomisierte EFS ist darauf ausgelegt, dem Unternehmen, den Studienleitern und der FDA qualitative Bewertungen über die Sicherheit und Machbarkeit des Einsatzes des Impella ECP-Geräts bei Hochrisiko-Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI) zu ermöglichen. Im Geschäftsjahr 2021 erhielt das Unternehmen die Genehmigung der FDA, die EFS für das Impella ECP-Gerät auszuweiten, und setzt die Patienten in dieser Studie fort. Im August 2021 erhielt das Unternehmen von der FDA die Bezeichnung als Durchbruchgerät für das Impella ECP-Gerät, die im Rahmen des Durchbruchgeräteprogramms der FDA bereitgestellt wird, einem Programm, das dazu dient, Patienten einen schnelleren Zugang zu bestimmten medizinischen Technologien zu ermöglichen, indem ein beschleunigter Entwicklungs-, Bewertungs- und Überprüfungsprozess für solche Technologien bereitgestellt wird. Das Protokoll einer einzigen pivotalen Studie mit hohem Risiko für die PCI des Impella ECP-Geräts als Teil einer Untersuchungsvorrichtung (IDE) wurde von der FDA genehmigt. Das Unternehmen hat über 25 Patienten in seiner frühzeitigen Machbarkeitsstudie unterstützt und begann im März 2022 mit der Patientenrekrutierung unter einem pivotalen Protokoll. Das Unternehmen plant, im Geschäftsjahr 2023 zu einer pivotalen Studie überzugehen. Das Impella ECP-Gerät befindet sich noch in der Entwicklung und wurde nicht für den kommerziellen Gebrauch oder Verkauf zugelassen.
Die Impella XR-Schleuse ist eine flache Schleuse, die sich ausdehnt und zurückfedert und so einen kleinen Zugang und Verschluss mit bestimmten Impella-Herzpumpen ermöglicht. Sie wird mit 10 French eingeführt und die flexiblen Nitinol-Geflechte dehnen sich während des Einführens kurzzeitig aus und ziehen sich dann zusammen, was den Zugang für komplexe Interventionen vereinfacht. Die Impella XR-Schleuse soll im Vergleich zu großen Schleusen weniger Traumata an der arteriellen Zugangsstelle verursachen. Im Dezember 2020 erhielt das Unternehmen von der FDA eine 510(k)-Freigabe für die Impella XR-Schleuse für das Impella 2.5-Gerät. Die Impella XR-Schleuse für das Impella CP-Gerät des Unternehmens befindet sich noch in der Entwicklung und wurde nicht für den kommerziellen Gebrauch oder Verkauf freigegeben.
Das Impella BTR-Gerät ist als perkutane, entwöhnungsfähige, intelligente Herzpumpe mit integrierten Motoren und Sensoren konzipiert. Das Impella BTR-Gerät soll einen Blutfluss von mehr als sechs Litern pro Minute ermöglichen, bis zu einem Jahr hämodynamische Unterstützung bieten und einen tragbaren Treiber für die Entlassung aus dem Krankenhaus enthalten. Das Impella BTR-Gerät soll die Herzgenesung oder Herzumstrukturierung mit begleitenden Therapien für Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III und IV ermöglichen. Im Dezember 2021 erhielt das Unternehmen eine bedingte Genehmigung für eine frühzeitige Machbarkeitsstudie für das Impella BTR-Gerät und nahm im April 2022 den ersten Patienten auf. Das Impella BTR-Gerät befindet sich noch in der Entwicklung und wurde nicht für den kommerziellen Gebrauch oder Verkauf zugelassen.
Das preCARDIA-System ist ein minimalinvasives, kathetermontiertes Therapiesystem für die obere Hohlvene, das entwickelt wurde, um akut dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF) bedingte Volumenüberlastung schnell zu behandeln, indem es effektiv die kardialen Füllungsdrücke reduziert und die Dekongestion fördert, um die allgemeine kardiale und renale Funktion zu verbessern. Das preCARDIA-System ermöglicht eine einfache Platzierung auf der Intensivstation durch Ä
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
