Meridian Bioscience, Inc. ist ein voll integriertes Life-Science-Unternehmen mit Hauptgeschäftsfeldern in der Entwicklung, Herstellung, dem Verkauf und der Verteilung von diagnostischen Testsystemen und Kits, hauptsächlich für bestimmte gastrointestinale und respiratorische Infektionskrankheiten sowie erhöhte Bleikonzentrationen im Blut; sowie in der Herstellung und Verteilung von Antigenen, Antikörpern, Immunassay-Blockerreagenzien, spezialisierten Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Mastermischung...
Meridian Bioscience, Inc. ist ein voll integriertes Life-Science-Unternehmen mit Hauptgeschäftsfeldern in der Entwicklung, Herstellung, dem Verkauf und der Verteilung von diagnostischen Testsystemen und Kits, hauptsächlich für bestimmte gastrointestinale und respiratorische Infektionskrankheiten sowie erhöhte Bleikonzentrationen im Blut; sowie in der Herstellung und Verteilung von Antigenen, Antikörpern, Immunassay-Blockerreagenzien, spezialisierten Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Mastermischungen und Bioreagenzien, die von anderen Herstellern diagnostischer Tests und Forschern in immunologischen und molekularen Tests für menschliche, tierische, pflanzliche und Umweltanwendungen verwendet werden.
Das Unternehmen operiert durch die Segmente Diagnostik und Life Science.
Die klinischen diagnostischen Produkte des Unternehmens bieten Genauigkeit, Einfachheit und Schnelligkeit; ermöglichen die frühzeitige Diagnose und Behandlung akuter medizinischer Zustände; und führen zu besseren Patientenergebnissen. Das Unternehmen konzentriert sich auf Diagnostika für Krankheitszustände, bei denen eine schnelle Diagnose die Patientenergebnisse beeinflusst; hat opportunistische demografische und Krankheitsprofile; wird von aktuellen diagnostischen Produkten unterversorgt; und/oder hat schwierige Probenbearbeitungsanforderungen (z. B. Stuhl). Dieser Ansatz hat es dem Unternehmen ermöglicht, einen bedeutenden Marktanteil in seinen Zielkrankheitszuständen, gastrointestinale und respiratorische Erkrankungen sowie Tests auf erhöhte Bleikonzentrationen im Blut, zu etablieren.
Die Produktpalette des Unternehmens umfasst knapp unter 200 diagnostische Tests und Transportmedien und wird in über 70 Ländern weltweit an Akutkrankenhäuser, Referenzlabors, ambulante Kliniken und Arztpraxen vermarktet. Die Testplattformen des Unternehmens umfassen Echtzeit-PCR-Amplifikation (Marke Revogene); Isothermale DNA-Amplifikation (Marke Alethia); Lateral Flow Immunoassay unter Verwendung von fluoreszierender Chemie (Marke Curian); Schneller Immunoassay (Marken ImmunoCard und ImmunoCard STAT!); Enzym-gebundener Immunoassay (Marke PREMIER); Anodische Stripping-Voltammetrie (Marken LeadCare); und Harnstoff-Atemtest für H. pylori (Marken BreathID und BreathTek).
Die Forschungs- und Entwicklungsprogramme des Unternehmens für diagnostische Tests konzentrieren sich auf die Erweiterung des Menüs für seine Instrumentenplattformen Curian und Revogene, mit Krankheitszielen in den Bereichen Gastrointestinal- und Atemwegserkrankungen sowie Blutchemietests der nächsten Generation. Eine 510(k)-Zulassung des U.S. Food and Drug Administration (FDA) für den Curian EHEC Shiga-Toxin-Test des Unternehmens steht noch aus. Die Pipeline des Unternehmens für die Entwicklung neuer Produkte umfasst Multiplex-Tests für gastrointestinale und Atemwegserkrankungen auf seiner Revogene-Instrumentenplattform sowie EHEC Shiga-Toxin- und C. difficile-Kombinationsantigen- und Toxine-A- und B-Tests auf seiner Curian-Instrumentenplattform. Darüber hinaus hat das Unternehmen weitere Tests auf beiden Plattformen, die sich in den frühen Marketingbewertungsprozessen befinden und voraussichtlich zur Entwicklungspipeline beitragen werden. Für die BreathID-Plattform prüft das Unternehmen aktiv die Machbarkeit, Harnstoff und Citrica in einem einzigen Sachet oder Beutel zu kombinieren. Das Unternehmen prüft auch Möglichkeiten, seine internen Forschungs- und Entwicklungsprogramme durch den Erwerb von Rechten an fertigen diagnostischen Tests zu ergänzen, die es sofort vermarkten kann.
Die Übernahme von Exalenz Bioscience Ltd. (Exalenz) und des BreathID-Systems im April 2020 sowie die Übernahme des BreathTek-Geschäfts im Juli 2021 haben die Position des Unternehmens im H. pylori-Test gestärkt, da diese Produkte einen alternativen Testansatz im Vergleich zum Stuhlantigentest bieten.
Vertrieb, Marketing und Vertrieb
Das Diagnostiksegment des Unternehmens stützt sich auf Vertriebspersonal und unabhängige Vertriebsnetzwerke. Das Unternehmen verfügt über eine direkte Vertriebsmannschaft in vier Ländern, die die Vereinigten Staaten (USA) und bestimmte Hauptmärkte in der EMEA-Region (Europa, Naher Osten und Afrika) abdeckt. Das Unternehmen nutzt auch unabhängige Distributoren entweder ergänzend zu seiner direkten Vertriebsmannschaft (z. B. in den USA) oder ausschließlich zur Belieferung seiner Produkte an Endbenutzer. Das Unternehmen hat zwei unabhängige Vertriebskunden und einen Referenzlabor-Kunden, die zusammen 29% des Nettoumsatzes des Diagnostiksegments im am 30. September 2022 endenden Geschäftsjahr ausmachten, wobei jeder zwischen 8% und 11% des Nettoumsatzes des Diagnostiksegments beitrug.
Die Hauptkonkurrenten des Unternehmens im Bereich der molekularen Diagnostik sind Cepheid (ein Unternehmen von Danaher) und Becton Dickinson, die beide Systeme mit Mehrfach-Testmenüs haben. Das Unternehmen steht auch im Bereich der molekularen Diagnostik, wenn auch in geringerem Maße, im Wettbewerb mit Unternehmen wie Abbott und Quidel Corporation.
Die Hauptkonkurrenten des Unternehmens im Bereich der schnellen Immunoassay-Diagnostik sind hauptsächlich Abbott und Quidel Corporation. Für die Bleikonzentrationstests im Blut hat das Unternehmen den einzigen von der FDA zugelassenen, CLIA-verzichteten Point-of-Care-Test kommerziell verfügbar. Andere von den Wettbewerbern des Unternehmens vermarktete Blutbleikonzentrationstests umfassen die Graphitofen-Atomabsorptionsspektroskopie, die einen hochqualifizierten Techniker und einen größeren Laborraum zur Bedienung erfordert, zusätzlich dazu, dass sie nicht tragbar ist oder für den Point-of-Care-Einsatz geeignet ist.
Geistiges Eigentum, Patente und Lizenzen
Das Unternehmen besitzt oder lizenziert US- und ausländische Patente, die hauptsächlich für ausgewählte Produkte hergestellt von seinem Diagnostiksegment sind. Diese Patente werden in den Herstellungsprozessen des Unternehmens für ausgewählte Produkte (z. B. Verfahrenspatente) verwendet oder können sich auf das Design des Testgerätetechnologieformats beziehen (z. B. Designpatente).
Die auf die Alethia-Produkte des Unternehmens anwendbaren Patente, die 3% des konsolidierten Nettoumsatzes für das am 30. September 2022 endende Geschäftsjahr ausmachten, wurden von einem Dritten, Eiken Chemical Co., Ltd., unter einer nicht-exklusiven Lizenzvereinbarung lizenziert, wobei das letzte verbleibende US-Patent während des am 30. September 2022 endenden Geschäftsjahres abgelaufen ist.
Die Patente für die Revogene-Plattform und die damit verbundenen Produkte, die im Rahmen des Erwerbs des Geschäfts von GenePOC, Inc. (GenePOC) erworben wurden, sind entweder vollständig im Besitz des Unternehmens oder von zwei Dritten, der Universität Laval und den Regents of California, unter einer exklusiven Lizenzvereinbarung lizenziert. Diese Patente sind in den USA, der Europäischen Union (EU) und anderen Ländern erteilt. Die Laufzeit der exklusiven Lizenzvereinbarung des Unternehmens und der zugehörigen Patente läuft derzeit bis zum 15. Juni 2034, nach dem es frei sein wird, die Patente ohne Einschränkung oder Lizenzgebühren zu nutzen. Im September 2021 hat das US-Patent- und Markenamt Meridian Bioscience Canada, Inc. (eine hundertprozentige Tochtergesellschaft) und der Universität Laval ein Patent für das aktuelle Revogene-Testgerät des Unternehmens und seine mikrofluidische Verwendung in seinem Revogene-Instrument erteilt.
Die Patente für das BreathID-System und den damit verbundenen Harnstoff-Atemtest für H. pylori sind entweder im Besitz des Unternehmens oder von einem Dritten, Oridion Medical 1987 Ltd., unter einer exklusiven, lizenzgebührenfreien Lizenzvereinbarung lizenziert. Die lizenzierten und im Besitz des Unternehmens befindlichen Patente sind in den USA, der EU, Israel, Japan, Australien und China erteilt. Die im Besitz des Unternehmens befindlichen Patente haben unterschiedliche Ablaufdaten, wobei das letzte im Jahr 2033 ausläuft.
Die Patente für die Stuhlantigen-H. pylori-Produkte des Unternehmens, die etwa 5% des konsolidierten Nettoumsatzes für das am 30. September 2022 endende Geschäftsjahr ausmachten, sind im Mai 2016 in den USA und im Mai 2017 in Ländern außerhalb der USA abgelaufen. Als Ergebnis hat der Wettbewerb im Hinblick auf die Stuhlantigen-H. pylori-Produkte zugenommen, was sich nachteilig auf die Verkaufspreise dieser Produkte ausgewirkt hat und/oder die Fähigkeit des Unternehmens beeinträchtigt hat, Geschäfte zu Preisen abzuschließen, die für es akzeptabel sind.
Die diagnostischen Produkte des Unternehmens unterliegen der Regulierung durch die FDA als Geräte gemäß dem Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FDCA). Gemäß dem FDCA werden medizinische Geräte in eine der drei Klassen (Klasse I, II oder III) eingestuft. Klasse I- und II-Geräte werden nicht ausdrücklich von der FDA genehmigt, sondern für den Verkauf freigegeben. Klasse III-Geräte müssen im Allgemeinen von der FDA eine vorherige Marktzulassung (PMA) hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit erhalten. Die Fertigungsstätten für die Diagnostik des Unternehmens unterliegen regelmäßigen Inspektionen durch die FDA.
Jedes der derzeit von Meridian in den USA vermarkteten diagnostischen Produkte wurde von der FDA freigegeben, genehmigt oder zur Verwendung autorisiert oder ist von diesen Anforderungen befreit. Die Mehrheit dieser Produkte wurde von der FDA im Rahmen ihres 510(k)-Freigabeverfahrens freigegeben, wobei das BreathTek-Produkt des Unternehmens im Rahmen des PMA-Verfahrens der FDA genehmigt wurde. Im Fall des Revogene SARS-CoV-2-Tests des Unternehmens wurde er nicht von der FDA freigegeben oder genehmigt, sondern im Rahmen des Emergency Use Authorization (EUA)-Verfahrens der FDA für den Notfallgebrauch autorisiert.
Der Harnstoff-Atemtest des Unternehmens für H. pylori auf dem BreathTek-System wurde im Jahr 2012 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen des PMA-Verfahrens genehmigt. Nach Erhalt der EUA am 9. November 2021 für seinen ursprünglichen SARS-CoV-2-Test wurde sein Omikron-Varianten-verbesserter SARS-CoV-2-Test auf der Revogene-Plattform am 29. März 2022 im Rahmen des EUA-Programms der FDA eingereicht, wobei die EUA am 27. Juli 2022 erteilt wurde.
Der Verkauf der diagnostischen Produkte des Unternehmens in ausländischen Ländern unterliegt der Regulierung durch ausländische Regierungen, die der FDA ähnlich ist. Die Einrichtungen des Diagnostiksegments des Unternehmens sind nach ISO 13485 zertifiziert.
Das Life-Science-Segment des Unternehmens entwickelt, produziert, verkauft und vertreibt Antigene, Antikörper, Immunassay-Blockerreagenzien, spezialisierte PCR-Mastermischungen, isotherme Reagenzien, Enzyme, Nukleotide und Bioreagenzien, die hauptsächlich von In-vitro-Diagnose (IVD)-Herstellungsunternehmen und in geringerem Maße von Forschern und nichtmenschlichen klinischen Kunden wie Tierärzten, Lebensmittel- und Umweltbereichen verwendet werden. Das Unternehmen setzt direkte Vertriebsteams in den USA, im Vereinigten Königreich (UK), in Frankreich, Deutschland, China und Australien ein.
Die Produkte des Life-Science-Segments des Unternehmens werden an IVD-Herstellerkunden als Rohstoffquelle für ihre klinischen Diagnostiktests oder als ausgelagerte Schritte in ihren Herstellungsprozessen vermarktet. Unabhängige Distributoren vermarkten seine molekularbiologischen Produkte an akademische/Forschungskunden. Die Produkte des Unternehmens werden zur Detektion von DNA und RNA in menschlichen, tierischen, pflanzlichen und Umweltanwendungen eingesetzt.
Die Wettbewerber des Unternehmens, wie Thermo Fisher.
Herstellung und Regulierung durch die Regierung
Die Einrichtungen des Life-Science-Segments des Unternehmens sind nach ISO 13485 zertifiziert, und soweit erforderlich, entsprechen die Einrichtungen des Life-Science-Segments den Vorschriften der Verordnung EG 1069.
Meridian Bioscience, Inc. wurde 1976 gegründet.
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
