Talphera, Inc. fungiert als Spezialpharmaunternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für den Einsatz in medizinisch überwachten Umgebungen.
Portfolio
Das Portfolio des Unternehmens umfasst Produktkandidaten für Nafamostat und Produktkandidaten für vorgefüllte Spritzen.
Im Januar 2022 erwarb das Unternehmen Lowell Therapeutics, Inc. oder Lowell, ein privat geführtes Unternehmen. Das Unternehmen entwickelt Niyad, um das erste und einz...
Talphera, Inc.
fungiert als Spezialpharmaunternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für den Einsatz in medizinisch überwachten Umgebungen.
Das Portfolio des Unternehmens umfasst Produktkandidaten für Nafamostat und Produktkandidaten für vorgefüllte Spritzen.
Im Januar 2022 erwarb das Unternehmen Lowell Therapeutics, Inc. oder Lowell, ein privat geführtes Unternehmen. Das Unternehmen entwickelt Niyad, um das erste und einzige von der FDA zugelassene regionale Antikoagulans zur Injektion in den extrakorporalen Kreislauf zu werden, wie z.B. den Dialysekreislauf während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie, oder CRRT, für Patienten mit akutem Nierenversagen, oder AKI, im Krankenhaus, und für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine intermittierende Hämodialyse, oder IHD, in Dialysezentren erhalten. Niyad soll während der Nierenersatztherapie für AKI-Patienten im Krankenhaus und für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, oder ESRD, die Dialyse in ambulanten Kliniken erhalten, verwendet werden. Niyad hat das Potenzial für sechs Jahre Datenexklusivität nach der FDA-Zulassung des Geräts.
LTX-608 ist die Nafamostat-Formulierung des Unternehmens für die direkte intravenöse Infusion, die als Prüfpräparat für eine oder mehrere der folgenden Indikationen untersucht wird: antivirale Behandlung, Behandlung des ARDS, DIC oder der akuten Pankreatitis. Das Unternehmen evaluiert die anfängliche Indikation, auf die es abzielen und seine Ressourcen konzentrieren wird. Nafamostat ist bereits in Japan und Südkorea für DIC und akute Pankreatitis zugelassen, was die Konzentration auf eine dieser Indikationen begünstigen könnte. Nafamostat hat das Potenzial für fünf Jahre Datenexklusivität als neues chemisches Entitätsprodukt, oder NCE, nach der ersten FDA-Zulassung eines neuen Arzneimittelantrags, der unabhängig von jeglicher Exklusivität ist, die sich aus der Erteilung der ausstehenden Patentanmeldungen ergibt. Das Unternehmen hat eine ausstehende Patentanmeldung für Niyad mit Ansprüchen auf das Priming des extrakorporalen Kreislaufs und den Blutfluss bei Verwendung von Nafamostat sowie mehrere ausstehende Patentanmeldungen für LTX-608, die Ansprüche auf die Verwendung von Nafamostat bei DIC, akuter Pankreatitis, als antivirales Mittel, bei ARDS und bei anderen Erkrankungen enthalten.
Die Produktkandidaten des Unternehmens sind innovative gebrauchsfertige Formulierungen von Molekülen, die in einer konzentrierten Formulierung zugelassen sind, die vor der Verabreichung an Patienten verdünnt werden muss, und neuerdings in gebrauchsfertigen Ampullen und, im Fall von Ephedrin, in vorgefüllten Spritzenformulierungen. Das Unternehmen evaluiert den Zeitpunkt der Einreichung eines NDA-Antrags für seinen Ephedrin-vorgefüllten Spritzen-Produktkandidaten, da kürzlich zwei weitere Ephedrin-vorgefüllte Spritzenprodukte von der FDA zugelassen und vermarktet wurden.
Die Strategie des Unternehmens konzentriert sich darauf, seine Produktkandidaten zu entwickeln, die Zulassung zu erhalten und zu vermarkten, in erster Linie Niyad. Dementsprechend hat das Unternehmen DSUVIA im April 2023 an Alora Pharmaceuticals, LLC, oder Alora, abgegeben, die das Produkt weiterhin vermarkten und dem Unternehmen Lizenzgebühren, verkaufsbezogene Meilensteine und andere Zahlungen gemäß der DSUVIA-Vereinbarung zahlen wird. Das Unternehmen konzentriert sich darauf, bis Ende 2024 seinen PMA-Antrag für Niyad einzureichen und erwartet, dass im ersten Quartal 2024 der erste Patient in die Registrierungsstudie für Niyad eingeschrieben wird.
Im April 2023 erwarb Vertical Pharmaceuticals, LLC, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Alora, bestimmte Vermögenswerte und übernahm bestimmte Verbindlichkeiten von Talphera in Bezug auf das sufentanil-Sublingualtabletten-Produkt des Unternehmens, das als DSUVIA oder DZUVEO bezeichnet wird, oder jedes andere Einzeldosis-Pharmazeutikum für den Einsatz in medizinisch überwachten Umgebungen, das eine Sublingualtablette enthält, die Sufentanil als einzigen Wirkstoff enthält, als 30 mcg Tablette oder in einer anderen Darreichungsform oder Stärke, die für das Lebenszyklusmanagement vernünftigerweise erforderlich ist, oder das Produkt, gemäß einer bestimmten Vermögenskaufvereinbarung, oder der DSUVIA-Vereinbarung.
Im Juli 2021 schloss das Unternehmen eine Lizenz- und Vermarktungsvereinbarung, oder die DZUVEO-Vereinbarung, mit Aguettant ab, gemäß der Aguettant das exklusive Recht erhielt, DZUVEO in der Europäischen Union, Norwegen, Island, Liechtenstein, Andorra, dem Vatikan, Monaco, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich, oder dem DZUVEO-Gebiet, für die Behandlung von akuten mäßigen bis schweren Schmerzen bei Erwachsenen in medizinisch überwachten Umgebungen zu entwickeln und zu vermarkten.
Im Juli 2021 schloss das Unternehmen eine Lizenz- und Vermarktungsvereinbarung, oder die PFS-Vereinbarung, mit Aguettant ab, gemäß der es das exklusive Recht erhielt, in den Vereinigten Staaten eine vorgefüllte Spritze mit Ephedrin zur Injektion und eine vorgefüllte Spritze mit Phenylephrin zur Injektion zu entwickeln und, nach FDA-Zulassung, zu vermarkten.
Die Vertriebs- und Marketingressourcen des Unternehmens konzentrieren sich auf Vorabaktivitäten für Niyad. Das Unternehmen evaluiert die Marktmöglichkeit sowie die Strategie für einen potenziellen Start von Niyad entweder mit internen Ressourcen oder mit einem potenziellen kommerziellen Partner.
Das Unternehmen hat in den USA und im Ausland proprietäre Positionen für seine Produktkandidaten aufgebaut und setzt den Ausbau seines Patentschutzes für sowohl Stoffzusammensetzungen als auch Verabreichungsvorrichtungen sowie Behandlungsmethoden im Zusammenhang mit seinen Produktkandidaten Niyad und LTX-608 fort.
Das Unternehmen hat kürzlich zusätzliche Patentabdeckungen in den USA und Europa beantragt. Wenn erteilt und die entsprechenden Wartungs-, Erneuerungs-, Annuierungs- oder anderen staatlichen Gebühren bezahlt werden, erwartet das Unternehmen, dass diese Patente bis 2040 reichen werden, unter Ausschluss jeglicher zusätzlicher Laufzeit für potenzielle Patentlaufzeitkorrekturen oder -verlängerungen in den USA.
Gemäß der DSUVIA-Vereinbarung erwarb Alora alle Patente und Markenrechte im Zusammenhang mit DSUVIA und DZUVEO. Darüber hinaus schlossen das Unternehmen und Alora eine geistiges Eigentumsabkommen ab, gemäß dem Alora dem Unternehmen vollständig bezahlte, gebührenfreie und dauerhafte Lizenzen unter bestimmten spezifizierten geistigen Eigentumsrechten gewährte, die Alora im Rahmen der DSUVIA-Vereinbarung für unter anderem die Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und Nutzung bestimmter Produkte, einschließlich Zalviso, erworben hatte.
Pharmazeutische und Geräteherstellung und -versorgung
Das Unternehmen hat einen einzigen Vertragsfertiger, der den Nafamostat-API für Niyad herstellt, und einen separaten Vertragsfertiger, der das Endprodukt für die Entwicklung herstellt, die beide die zukünftigen kommerziellen Anforderungen unterstützen können.
Alle Arzneimittelprodukte, für die das Unternehmen die FDA-Zulassung erhält, unterliegen der fortlaufenden Regulierung durch die FDA, einschließlich unter anderem der Aufbewahrungspflichten, der Meldung von unerwünschten Ereignissen mit dem Produkt, der Bereitstellung der FDA mit aktualisierten klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen, den Produktproben- und Vertriebsanforderungen, der Einhaltung bestimmter elektronischer Aufzeichnungs- und Signaturanforderungen sowie der Einhaltung der FDA-Werbungs- und Werbungsanforderungen. Niyad, das Nafamostat-Produkt des Unternehmens, das für die Verwendung als regionales Antikoagulans zur Injektion in den extrakorporalen Kreislauf entwickelt wird, unterliegt der FDA-Regulierung als Medizinprodukt, da es seine primären beabsichtigten Zwecke außerhalb des Körpers erreicht. Niyad wird unter einer Untersuchungsgenehmigung für Medizinprodukte, oder IDE, untersucht und hat von der FDA die Bezeichnung als bahnbrechendes Gerät erhalten. Nach dem FDCA werden Medizinprodukte in eine von drei Klassen eingeteilt - Klasse I, Klasse II oder Klasse III - je nach dem mit jedem Medizinprodukt verbundenen Risiko und dem erforderlichen Kontrollumfang, um angemessene Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Niyad ist ein Klasse-III-Gerät, da es neuartig ist und nicht berechtigt ist, eine wesentliche Äquivalenz zu einem Referenzgerät im Rahmen des 510(k)-Verfahrens nachzuweisen. Klasse-III-Geräte unterliegen dem PMA-Antragsverfahren. Im Rahmen des PMA-Antragsverfahrens muss der Antragsteller Daten und Informationen vorlegen, die eine vernünftige Gewähr für die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts für seinen beabsichtigten Gebrauch zur Zufriedenheit der FDA darlegen.
Ephedrin ist ein gelistetes chemisches Produkt nach dem Combat Methamphetamine Epidemic Act von 2005. Nach diesem Gesetz legt die DEA strenge Kontrollen und Quoten für die Einfuhr von ephedrinhaltigen Arzneimitteln fest.
Das Unternehmen wurde 2005 gegründet. Es wurde 2005 in Delaware eingetragen. Das Unternehmen hieß früher SuRx, Inc. und änderte seinen Namen 2006 in AcelRx Pharmaceuticals, Inc. und dann 2024 in Talphera, Inc.
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
