Surmodics, Inc. (Surmodics) bietet Leistungsbeschichtungstechnologien für intravaskuläre medizinische Geräte und chemische und biologische Komponenten für In-vitro-Diagnostik („IVD“) Immunoassay-Tests und Mikroarrays.
Surmodics entwickelt und vermarktet auch hoch differenzierte medizinische Geräte für vaskuläre Interventionen, die darauf ausgelegt sind, unerfüllte klinische Bedürfnisse anzugehen und den anspruchsvollsten Anforderungen gerecht zu werden. Diese wichtige Wachstumsstrategie nutzt d...
Surmodics, Inc.
(Surmodics) bietet Leistungsbeschichtungstechnologien für intravaskuläre medizinische Geräte und chemische und biologische Komponenten für In-vitro-Diagnostik („IVD“) Immunoassay-Tests und Mikroarrays.
Surmodics entwickelt und vermarktet auch hoch differenzierte medizinische Geräte für vaskuläre Interventionen, die darauf ausgelegt sind, unerfüllte klinische Bedürfnisse anzugehen und den anspruchsvollsten Anforderungen gerecht zu werden. Diese wichtige Wachstumsstrategie nutzt die Kombination aus dem Fachwissen des Unternehmens in proprietären Oberflächenmodifikations- und Arzneimittelabgabebeschichtungstechnologien sowie seinen Fähigkeiten im Bereich Gerätedesign, -entwicklung und -herstellung.
Dieses Segment beschäftigt sich mit der Herstellung und Lizenzierung von Leistungsbeschichtungen, einschließlich Oberflächenmodifikationsbeschichtungstechnologien zur Verbesserung des Zugangs, der Handhabbarkeit und der vorhersehbaren Bereitstellung von medizinischen Geräten sowie Arzneimittelabgabebeschichtungstechnologien zur standortspezifischen Arzneimittelabgabe von der Oberfläche eines medizinischen Geräts, mit Endmärkten, die Neurovaskulär, peripher, koronar und strukturell Herz umfassen, unter anderem.
Dieses Segment beschäftigt sich mit der Herstellung von medizinischen Geräten für vaskuläre Interventionen, einschließlich medikamentenbeschichteten Ballons, mechanischen Thrombektomiegeräten sowie radialen Zugangsballonkathetern und Führungshülsen.
In-vitro-Diagnostik („IVD“)
Dieses Segment beschäftigt sich mit der Herstellung von chemischen und biologischen Komponenten, die in In-vitro-Diagnostik-Immunoassay- und molekularen Tests in den diagnostischen und biomedizinischen Forschungsmärkten verwendet werden. Zu den Komponentenprodukten gehören Proteinstabilisatoren, Oberflächenbeschichtungen, Substrate und Antigene.
Medizinisches Gerätesegment
Das Medizinisches Gerätesegment des Unternehmens besteht aus zwei miteinander verbundenen Produktplattformen:
Vaskuläre Interventionsmedizinische Geräte.
Das Unternehmen entwickelt und stellt seine eigenen proprietären vaskulären Interventionsmedizinprodukte her, die die Kombination aus dem Fachwissen des Unternehmens in proprietären Oberflächenmodifikations- und Arzneimittelabgabebeschichtungstechnologien sowie dem Gerätedesign, der -entwicklung und -herstellung des Unternehmens nutzen. Die Strategie des Unternehmens, eigene medizinische Geräteprodukte zu entwickeln, hat die Relevanz des Unternehmens in der medizinischen Geräteindustrie erhöht und wird dies weiterhin tun.
Leistungsbeschichtungen.
Surmodics ist ein etablierter Marktführer in proprietären Oberflächenmodifikationsbeschichtungstechnologien, die Gleitfähigkeit, pro-heilende und biokompatible Eigenschaften sowie Arzneimittelabgabefähigkeiten (zusammen „Leistungsbeschichtungen“ oder „Leistungsbeschichtungstechnologien“) für medizinische Geräte und Abgabesysteme verleihen. Das Unternehmen entwickelt und vermarktet seine Leistungsbeschichtungen durch Lizenzvereinbarungen mit Herstellern von medizinischen Geräten für deren Verwendung in deren medizinischen Geräten.
Vaskuläre Interventionsmedizinische Geräte
Medizinisches Gerätesegment
Die Strategie des Unternehmens besteht darin, ein Portfolio hoch differenzierter medizinischer Geräte für vaskuläre interventionelle Behandlungen zu entwickeln. Das Unternehmen investiert in die Entwicklung und Vermarktung von Geräten, die große, unterdurchdrungene Märkte bedienen, unerfüllte klinische Bedürfnisse ansprechen und die klinischen Ergebnisse für Patienten verbessern. Das Portfolio und die Pipeline der vaskulären Interventionsmedizinprodukte des Unternehmens umfassen die folgenden Hauptplattformen:
Medikamentenbeschichtete Ballons („DCBs“)
, die ein pharmazeutisches Arzneimittel mit einem medizinischen Gerät kombinieren, um die Verengung der Blutgefäße, die die Extremitäten versorgen (meistens in den Beinen), zu behandeln, bekannt als periphere arterielle Verschlusskrankheit („PAD“);
Mechanische Thrombektomiegeräte
zur Entfernung von Blutgerinnseln aus Arterien und Venen in den peripheren arteriellen und venösen Gefäßen; und
Radialzugangsgeräte
, um den Zugang und die Behandlung von verengten (verengten) Arterien vom Oberschenkel bis zum Fuß über radialen (Handgelenk-) Zugang zu ermöglichen, der auch an alternativen Zugangsstellen wie femoralen und pedaligen Zugängen verwendet werden kann.
Zusätzlich zu diesen Hauptplattformen umfassen die Geräteherstellungsbetriebe des Unternehmens:
Spezialkatheter.
Das Unternehmen hat erfolgreich mehrere Spezialkatheterprodukte entwickelt, die die behördlichen Genehmigungen der U.S. und der Europäischen Union („EU“) erhalten haben und Vermarktungspartnerschaften für mehrere Spezialkatheterprodukte abgeschlossen. Das Unternehmen hat eine Partnerschaft mit Medtronic plc („Medtronic“) geschlossen, um seinen Telemark-Mikrokatheter in den USA und Europa für koronare Anwendungen zu vertreiben. Das Unternehmen hat eine Partnerschaft mit Cook Medical geschlossen, um seine 0,014'- und 0,018'-Niedrigprofil-Perkutane transluminale Angioplastie („PTA“)-Ballonkatheter in den USA und Europa zu vertreiben.
Darüber hinaus nutzt das Unternehmen seine proprietäre Ballonkathetertechnologie, um vertragsgefertigte Ballonkatheterprodukte an Originalgerätehersteller („OEMs“) in begrenztem Umfang zu liefern.
Das Unternehmen vermarktet seine medizinischen Geräteprodukte mit zwei Strategien:
Direktvertrieb.
Das Unternehmen verfügt über eine direkte Vertriebsmannschaft, die im Geschäftsjahr 2022 gegründet wurde und seine mechanischen Thrombektomie- und radialen Zugangsgeräte direkt an Gesundheitsdienstleister verkauft.
Strategische Partnerschaften.
Für bestimmte Produkte des Unternehmens, einschließlich seiner DCB-Produkte, nutzt die klinische Entwicklungs- und Vermarktungsstrategie des Unternehmens Vertriebspartnerschaften mit großen strategischen Medizingeräteunternehmen. Der exklusive Vertriebspartner für das SurVeil DCB des Unternehmens ist Abbott Vascular, Inc.
Vaskuläre Interventionsmedizinische Geräte – Medikamentenbeschichtete Ballons („DCBs“)
Medizinisches Gerätesegment
Das Unternehmen hat seine Leistungsbeschichtungstechnologien genutzt, um mehrere DCB-Geräte für den Einsatz in vaskulären Interventionen zur Behandlung von PAD erfolgreich zu entwickeln. DCBs werden von Ärzten verwendet, um den Durchmesser (Lumen) eines verengten Gefäßes zu erweitern und so den Blutfluss zu verbessern oder wiederherzustellen. Die Medikamentenbeschichtung hilft, ein erneutes Verengen des Gefäßes (Restenose) nach der Behandlung zu verhindern. PAD ist ein ernstes und unterdiagnostiziertes zirkulatorisches Leiden, das durch die Ablagerung von Plaque, meistens in den Beinen, verursacht wird. Über 8 Millionen Amerikaner sind von PAD betroffen, was das Risiko für koronare Herzkrankheit, Herzinfarkt und Schlaganfall erhöht. PAD kann die Fähigkeit zum Gehen beeinträchtigen und unbehandelt zu Gangrän und Amputation führen.
Im Folgenden finden Sie eine kurze Beschreibung jedes dieser Geräte und ihres Standes der klinischen Entwicklung, mit weiteren Informationen zu jedem Gerät weiter unten.
SurVeil DCB
ist ein mit Paclitaxel beschichteter DCB zur Behandlung von PAD im oberen Bein (oberflächliche Femoralarterie). Das SurVeil DCB des Unternehmens nutzt eine proprietäre Paclitaxel-Arzneimittel-Träger-Formulierung für eine dauerhafte Ballonbeschichtung und wird mit einem innovativen Prozess hergestellt, um die Beschichtungsgleichmäßigkeit zu verbessern. Im Juni 2023 erhielt das SurVeil DCB die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration („FDA“ oder der „Behörde“) zur Markteinführung („PMA“) und kann nun in den USA vom exklusiven Vertriebspartner des Unternehmens, Abbott Vascular, Inc. („Abbott“), vermarktet und verkauft werden. Im ersten Quartal des Geschäftsjahres 2024 hat das Unternehmen die Erstbestellung von Abbott für kommerzielle Einheiten des SurVeil DCB versandt, was zur Anerkennung von Produktverkäufen führte. Ab Januar 2024 ist das SurVeil DCB ein kommerzielles Produkt, das in den USA über Abbott erhältlich ist. Im Geschäftsjahr 2024 setzte das Unternehmen die Herstellung und den Versand von kommerziellen Einheiten an Abbott fort, um die Vermarktung des Produkts durch Abbott zu unterstützen.
Sundance DCB
ist ein mit Sirolimus beschichteter DCB, der zur Behandlung von PAD unterhalb des Knies, einschließlich kritischer Extremitätenischämie („CLI“), verwendet wird. Die SWING-Erst-in-Mensch-Studie des Unternehmens mit 35 Patienten über 36 Monate wurde entwickelt, um die Sicherheit und Leistung des Sundance DCB des Unternehmens zu bewerten, wenn es zur Behandlung von okklusiven Erkrankungen der infrapoplitealen Arterien eingesetzt wird. Die SWING-Studie-Daten nach 24 Monaten zeigten ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil und vielversprechende Signale für mögliche Leistungen. Das Unternehmen prüft weiterhin seine Strategie für weitere klinische Investitionen in den Sundance DCB basierend auf den Erfahrungen, die das Unternehmen aus dem PMA-Antragsprozess für das SurVeil DCB und dem Markinteresse gewonnen hat.
Die DCB-Produkte des Unternehmens müssen klinische Studien durchlaufen, um die behördliche Zulassung oder Freigabe für die Vermarktung des Produkts in den USA zu erhalten. Jede klinische Studie umfasst ein oder mehrere primäre Endpunkte, die die Wirksamkeit und/oder Sicherheit eines Geräts basierend auf der Fähigkeit des Produkts messen, ein oder mehrere vorab festgelegte Ergebnisse zu erzielen. Primäre Endpunkte werden basierend auf der vorgeschlagenen beabsichtigten Verwendung des medizinischen Geräts ausgewählt. Eine entscheidende Studie ist eine definitive Studie, die entwickelt wurde, um Beweise zu sammeln, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts vor seiner Vermarktung zu bewerten.
SurVeil DCB.
Das SurVeil DCB-Produkt des Unternehmens ist ein mit Paclitaxel beschichteter DCB zur Behandlung von PAD im oberen Bein (oberflächliche Femoralarterie). Das SurVeil DCB ist ein Gerät der nächsten Generation, das modernste Technologie für die Behandlung von PAD nutzt, einschließlich einer proprietären Paclitaxel-Arzneimittel-Träger-Formulierung für eine dauerhafte Ballonbeschichtung, die mit einem innovativen Prozess hergestellt wird, um die Beschichtungsgleichmäßigkeit zu verbessern. Das Design des SurVeil DCB soll eine gleichmäßigere Arzneimittelverteilung, eine bessere Effizienz des Arzneimitteltransfers und weniger nachgelagerte Partikel und nachgelagerte Embolien bieten.
Das SurVeil DCB-Produkt des Unternehmens hat die erforderliche behördliche Zulassung für die Vermarktung in den USA erhalten (PMA von der FDA wurde im Juni 2023 erhalten). Ab Januar 2024 ist das SurVeil DCB ein kommerzielles Produkt, das in den USA über Abbott erhältlich ist. Im Geschäftsjahr 2024 setzte das Unternehmen die Herstellung und den Versand von kommerziellen Einheiten an Abbott fort, um die Vermarktung des Produkts durch Abbott zu unterstützen.
TRANSCEND Pivotal Clinical Trial.
Das TRANSCEND-Pivotal-Clinical-Trial wurde verwendet, um die behördliche Zulassung für das SurVeil DCB in den USA zu unterstützen, indem die Daten bereitgestellt wurden, die erforderlich sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit des SurVeil DCB des Unternehmens im Vergleich zum Medtronic IN.PACT Admiral DCB bei der Behandlung von PAD im oberen Bein (oberflächliche Femoralarterie) zu bewerten. Die Studie umfasste 446 Probanden an 65 globalen Standorten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die primäre Offenheit, definiert als eine Kombination aus Freiheit von Restenose und klinisch gesteuerte Zielgefäßrevaskularisierung bis 12 Monate nach dem Indexverfahren. Die TRANSCEND-Einschreibung wurde 2019 abgeschlossen, und alle zufälligen Probanden werden bis 60 Monate nach dem Indexverfahren verfolgt.
Im Januar 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass die 12-monatigen Ergebnisse des TRANSCEND-Pivotal-Clinical-Trial sowohl die primären Sicherheits- als auch die primären Wirksamkeitsendpunkte erfüllt haben und das SurVeil DCB als nicht unterlegen in diesen Endpunkten im Vergleich zum Medtronic IN.PACT Admiral DCB gefunden wurde, während es eine wesentlich niedrigere Arzneimitteldosis lieferte.
Die 36-monatigen Daten des TRANSCEND zeigten vergleichbare, nachhaltige klinische Ergebnisse zwischen den SurVeil DCB- und IN.PACT Admiral DCB-Kohorten bis 36 Monate, einschließlich Raten klinisch gesteuerter Zielgefäßrevaskularisierung, großer Extremitätenamputation, Thrombose am Zielgefäß und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Abbott Agreement.
Im Jahr 2018 schloss das Unternehmen eine Entwicklungs- und Vertriebsvereinbarung mit Abbott (das „Abbott Agreement“), die Abbott exklusive weltweite Vermarktungsrechte für das SurVeil DCB gewährte.
Das Unternehmen erwartet den Abschluss des TRANSCEND-Pivotal-Clinical-Trial im zweiten Quartal des Geschäftsjahres 2025; folglich erwartet das Unternehmen keine weitere Anerkennung von Lizenzgebühreneinnahmen für das SurVeil DCB nach dem 31. März 2025.
Unter dem Abbott Agreement liefert das Unternehmen kommerzielle Einheiten des SurVeil DCB an Abbott, und Abbott hat exklusive weltweite Vertriebsrechte. Im ersten Quartal des Geschäftsjahres 2024 hat das Unternehmen die Erstbestellung von Abbott für kommerzielle Einheiten des SurVeil DCB versandt, und im Geschäftsjahr 2024 hat das Unternehmen die Herstellung und den Versand von kommerziellen Einheiten an Abbott fortgesetzt, um die Vermarktung des Produkts durch Abbott zu unterstützen.
Surmodics ist verantwortlich für die Durchführung aller erforderlichen klinischen Studien und anderer Aktivitäten, die erforderlich sind, um die US-amerikanischen und EU-regulatorischen Zulassungen für das SurVeil DCB zu erhalten und aufrechtzuerhalten, einschließlich des Abschlusses des laufenden TRANSCEND-Pivotal-Clinical-Trial. Die mit diesen Aktivitäten verbundenen Kosten werden von Surmodics getragen. Abbott und Surmodics sind Mitglieder eines gemeinsamen Entwicklungsausschusses, der mit der Bereitstellung von Anleitung zu den klinischen und regulatorischen Aktivitäten des Unternehmens im Zusammenhang mit dem SurVeil DCB-Produkt beauftragt ist.
Sundance DCB.
Der mit Sirolimus beschichtete Sundance DCB des Unternehmens wird zur Behandlung von PAD unterhalb des Knies, einschließlich CLI, verwendet.
Sirolimus hat starke entzündungshemmende und
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
