SI-BONE, Inc. fungiert als Medizintechnikunternehmen, das sich der Lösung von muskuloskelettalen Störungen der sakropelvinen Anatomie widmet. Das Unternehmen nutzt sein Wissen über die Beckenanatomie und Biomechanik und hat proprietäre minimalinvasive chirurgische Implantatsysteme entwickelt, um Dysfunktionen des Iliosakralgelenks zu behandeln sowie unerfüllte klinische Bedürfnisse bei der Beckenfixierung und dem Management von Beckenfrakturen anzugehen. Zu den Produkten des Unternehmens gehören...
SI-BONE, Inc. fungiert als Medizintechnikunternehmen, das sich der Lösung von muskuloskelettalen Störungen der sakropelvinen Anatomie widmet. Das Unternehmen nutzt sein Wissen über die Beckenanatomie und Biomechanik und hat proprietäre minimalinvasive chirurgische Implantatsysteme entwickelt, um Dysfunktionen des Iliosakralgelenks zu behandeln sowie unerfüllte klinische Bedürfnisse bei der Beckenfixierung und dem Management von Beckenfrakturen anzugehen. Zu den Produkten des Unternehmens gehören eine Reihe patentierter Titanimplantate und die Instrumente, die zu ihrer Implantation verwendet werden, sowie implantierbare Knochenprodukte.
Das Unternehmen vermarktet seine Produkte hauptsächlich über eine direkte Vertriebsmannschaft sowie eine Reihe von Vertriebsagenten von Drittanbietern in den Vereinigten Staaten und mit einer Kombination aus einer direkten Vertriebsmannschaft und Vertriebsagenten und Wiederverkäufern in anderen Ländern. Bis zum 31. Dezember 2023 wurden mehr als 95.000 Verfahren unter Verwendung der Produkte des Unternehmens von über 3.600 Ärzten in den Vereinigten Staaten und 38 anderen Ländern durchgeführt.
Produkt und Anwendungen
Das Erstgenerationsprodukt des Unternehmens, iFuse, ein bearbeitetes dreieckiges Titanimplantat, hat einen dreieckigen Querschnitt, der Verdrehungen oder Rotationen des Implantats widersteht. Das Zweitgenerationsprodukt des Unternehmens, das iFuse-3D-Implantat, das 2017 eingeführt wurde, ist ein patentiertes Titanimplantat, das den dreieckigen Querschnitt des iFuse-Erstgenerationsimplantats mit einer proprietären 3D-gedruckten porösen Oberfläche und einem fenestrierten Design kombiniert. Dieses Design ermöglicht es dem Implantat, Knochen selbst zu gewinnen, während es durch das Ilium eingeschlagen wird. Das Unternehmen hält Patente für Implantate mit Querschnitten vieler nicht runder Formen, einschließlich der dreieckigen Form, sowie für die Fensterkonfiguration, die es bei seinen iFuse-3D-Implantaten verwendet. Das Unternehmen hält auch Patente für die Methode, das Implantat über das Iliosakralgelenk zu platzieren, sowie für andere Teile der Wirbelsäule und des Beckens.
Im April 2019 erhielt das Unternehmen die Zulassung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), um die Verwendung seiner iFuse-3D-Implantate zur Fusion des Iliosakralgelenks in Verbindung mit mehrstufigen Wirbelsäulenfusionsverfahren zur weiteren Stabilisierung und Immobilisierung des Iliosakralgelenks zu fördern, was es als Bedrock-Technik bezeichnet. Das Unternehmen erhielt die CE-Kennzeichnung und begann 2019 mit der Vermarktung von iFuse für diese Indikation und chirurgische Technik in der Europäischen Union (EU). Ende 2019 führte das Unternehmen iFuse Bone ein, ein implantierbares Knochenprodukt, das aus sterilisiertem gewonnenem Knochengewebe von Kadavern hergestellt wird, um der Nachfrage einiger seiner Chirurgenkunden nach implantierbaren Knochenprodukten zur Unterstützung und Ergänzung des eigenen Knochengewebes des Patienten bei orthopädischen Eingriffen gerecht zu werden. Im Jahr 2020 erhielt das Unternehmen die FDA-510(k)-Freigabe für eine erweiterte Indikation für seine dreieckigen Titan-iFuse-Implantate zur Unterstützung seiner Trauma-Initiative.
Im Februar 2021 brachte das Unternehmen iFuse-TORQ auf den Markt, eine Reihe von 3D-gedruckten Gewindeimplantaten, die für den Einsatz bei Beckentraumata sowie Anwendungen bei Dysfunktion und Degeneration des Iliosakralgelenks konzipiert sind. Im Vergleich zu konkurrierenden Traumaprodukten ist iFuse-TORQ etwa viermal so stark in der Biegung und erfordert aufgrund seiner Porosität und anderer Designmerkmale 10-mal so viel Drehmoment, um eingeführt zu werden. iFuse-TORQ hat eine größere Oberfläche für Knochenwachstum und wurde speziell entwickelt, um eine Osteointegration zu ermöglichen, d.h. die Einbindung des Knochens in die poröse Oberfläche und Struktur des Implantats. Im Jahr 2022 erhielt die FDA die Freigabe für eine erweiterte Indikation für iFuse-TORQ, um akute, nicht-akute und nicht-traumatische Frakturen zu umfassen, sowie für die Platzierung über das Iliosakralgelenk mithilfe seiner Bedrock-Technik.
Im Mai 2022 brachte das Unternehmen sein iFuse Bedrock Granite Implantatsystem auf den Markt. Das iFuse Bedrock Granite Implantat bietet eine Sakroiliakalfusion und sakropelvine Fixierung als Grundelement für segmentale Wirbelsäulenfusionen. Das iFuse Bedrock Granite Implantat hat einen bearbeiteten Titan-Kern, der von einer additiv hergestellten Fusionshülse umgeben ist. Die Fusionshülse bietet eine größere Oberfläche für mikroporöse und makroporöse Oberflächenmerkmale sowie selbstgewinnende Schneidrillen. Im Dezember 2022 erhielt das Unternehmen die FDA-Freigabe zur Förderung der Kompatibilität von iFuse Bedrock Granite mit einer breiten Klasse von kommerziell erhältlichen Stäben.
Neben seinen Implantaten und Instrumenten bietet das Unternehmen unterstützende Technologien an, die zugelassen und kompatibel mit den chirurgischen Navigationssystemen von Medtronic und den chirurgischen Robotern von Medtronic sind. Das Unternehmen vermarktet auch Dekortikations- und Transplantatsysteme, die es Chirurgen ermöglichen, intraartikuläre Knorpel zu entfernen und fließfähige Knochenimplantatmaterialien in das Iliosakralgelenk zu applizieren.
Vertrieb und Marketing
Das Unternehmen vermarktet und verkauft seine Implantate hauptsächlich über eine direkte Vertriebsmannschaft und Vertriebsagenten von Drittanbietern. Die Zielkundenbasis des Unternehmens umfasst über 12.000 Ärzte, die fortgeschrittene Wirbelsäulenverfahren durchführen.
Die direkte Vertriebsorganisation des Unternehmens in den Vereinigten Staaten umfasste bis zum 31. Dezember 2023 achtzehn Vertriebsregionen. In jeder Region fungieren mehrere Gebietsverkaufsleiter als primäre Ansprechpartner für Kunden. Die Gebietsverkaufsleiter des Unternehmens verfügen über umfangreiche Schulungen und Erfahrung im Verkauf von medizinischen Geräten für Wirbelsäulenprobleme und Schmerzmanagement, wobei sie sich im Allgemeinen auf aufstrebende Technologien und Märkte konzentrieren. Für große und/oder stark frequentierte Gebiete beschäftigt das Unternehmen auch Gebietsvertreter, die Fälle abdecken. Bis zum 31. Dezember 2023 bestand die Vertriebsmannschaft des Unternehmens in den USA aus Gebietsverkaufsleitern und klinischen Spezialisten, die direkt angestellt waren, sowie Vertriebsagenten von Drittanbietern. Bis zum 31. Dezember 2023 bestand die internationale Vertriebsmannschaft des Unternehmens aus direkt angestellten Vertriebsmitarbeitern und Vertriebsagenten von Drittanbietern, die zusammen bis zum 31. Dezember 2023 in 38 Ländern tätig waren. Das Unternehmen beabsichtigt, seine spezialisierte Vertriebsmannschaft weiter auszubauen, um Beziehungen zu Ärzten zu fördern und das Umsatzwachstum zu unterstützen.
Wettbewerb
Die Hauptkonkurrenten des Unternehmens in Europa sind Globus Medical, Inc. und SIGNUS Medizintechnik GmbH.
Geistiges Eigentum
Das Unternehmen schützt sein geistiges Eigentum durch seine laufenden Patentanträge und erteilten Patente. Bis zum 31. Dezember 2023 hatte das Unternehmen 59 erteilte US-Patente und 34 anhängige US-Patentanträge, sowie 18 erteilte ausländische Patente und 22 anhängige ausländische Patentanträge. Das Unternehmen hat den Großteil seiner ausländischen Patentbemühungen auf China, Europa und Japan konzentriert. Die US-Patente des Unternehmens für das Design seines iFuse-Erstgenerationsimplantats, einschließlich seiner dreieckigen Form, laufen im Dezember 2025 ab. Die aktuellen US-Patente des Unternehmens für iFuse-3D, einschließlich des fenestrierten Designs, laufen im September 2035 ab. Die US-Patente des Unternehmens für das dreieckige Schneidwerkzeug, das zur Platzierung seiner Implantate verwendet wird, laufen im Februar 2034 ab, und die aktuellen US-Patente, die das Design seiner iFuse Bedrock Granite-Implantate schützen, laufen im Februar 2039 ab. Die ausländischen Patente des Unternehmens laufen zwischen August 2025 und September 2035 ab.
Bis zum 31. Dezember 2023 hatte das Unternehmen 20 eingetragene Marken in den Vereinigten Staaten und drei weitere angemeldet. Das Unternehmen hat den Schutz für mindestens zwei dieser Marken in 61 Ländern, darunter die 27 europäischen Mitgliedsländer des Madrider Protokolls, beantragt.
Herstellung und Lieferung
Der Lieferant des Unternehmens für iFuse-3D und iFuse-TORQ ist die rms Company (RMS). Das Unternehmen hat im Februar 2024 einen exklusiven Herstellungs- und Liefervertrag mit RMS abgeschlossen (den Herstellungs- und Liefervertrag), der seinen früheren Herstellungs-, Qualitäts- und Liefervertrag mit RMS ersetzt. Gemäß dem Herstellungs- und Liefervertrag stellt RMS bestimmte seiner Implantate gemäß seinen Spezifikationen her. RMS ist der einzige Lieferant des Unternehmens für iFuse-3D und iFuse-TORQ-Implantate.
Das iFuse Bedrock Granite-Implantat des Unternehmens wird von Drittanbietern, einschließlich RMS, hergestellt und montiert. Die Herstellungsoperationen des Unternehmens und seiner Lieferanten entsprechen den Vorschriften, die von der FDA und der EU vorgeschrieben sind.
In den Vereinigten Staaten müssen die Produkte, die das Unternehmen verkauft, in Übereinstimmung mit der Qualitätsmanagementsystem-Verordnung der FDA hergestellt werden, die im 21 CFR Teil 820 kodifiziert ist und die Methoden und Einrichtungen für das Design, die Prüfung, die Kontrolle, die Herstellung, die Kennzeichnung, die Qualitätssicherung, die Verpackung, die Lagerung und den Versand abdeckt. Der Status des Unternehmens in der Einrichtungsregistrierung und Geräteliste der FDA ist aktiv, und es unterhält auch die von der Lebensmittel- und Arzneimittelabteilung des Gesundheitsministeriums des Bundesstaates Kalifornien ausgestellte Lizenz für die Herstellung von Medizinprodukten. In der EEA muss das Unternehmen die Qualitätsmanagementsystemanforderungen einhalten, die in der EU-Gesetzgebung für Medizinprodukte festgelegt sind. Um die Einhaltung dieser Anforderungen nachzuweisen, erhält und unterhält das Unternehmen die ISO13485:2016-Zertifizierung für sein Standorte in Santa Clara, Kalifornien, und Gallarate, Italien, die von DEKRA Certification, B.V. ausgestellt wurde.
Das Unternehmen erhält und unterhält geeignete CE-Konformitätszertifikate, die von seiner Benannten Stelle, DEKRA, für alle Medizinprodukte, die es gemäß der geltenden EU-Gesetzgebung auf den EU-Markt gebracht hat, geliefert wurden.
Das Unternehmen muss die fortlaufende Einhaltung der geltenden Anforderungen nachweisen, um diese Zertifizierungen und CE-Konformitätszertifikate aufrechtzuerhalten und wird weiterhin regelmäßig von internationalen Regulierungsbehörden zu Zertifizierungszwecken überprüft. Darüber hinaus müssen das Unternehmen und einige seiner Lieferanten alle geltenden Vorschriften und aktuellen guten Herstellungspraktiken einhalten. Diese FDA- und EU-regulatorischen Anforderungen umfassen unter anderem die Methoden und Dokumentation des Designs, der Prüfung, der Produktion, der Kontrolle, der Qualitätssicherung, der Kennzeichnung, der Verpackung, der Sterilisation, der Lagerung und des Versands der Produkte des Unternehmens.
Regulierung
Die Forschungs-, Entwicklungs- und klinischen Programme des Unternehmens sowie seine Herstellungs- und Marketingoperationen unterliegen umfangreichen Vorschriften in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern. Insbesondere unterliegen alle vom Unternehmen in den Vereinigten Staaten verkauften Produkte dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA), wie er von der FDA umgesetzt und durchgesetzt wird.
Es gibt zahlreiche FDA-regulatorische Anforderungen, die die Zulassung oder Genehmigung und Vermarktung der Produkte des Unternehmens regeln. Dazu gehören die Produktregistrierung und die Einrichtungsregistrierung, die dazu beitragen, FDA-Inspektionen und andere regulatorische Maßnahmen zu erleichtern; Untersuchungsgeräteausnahmen zur Durchführung vormarktlicher klinischer Studien, die umfangreiche Überwachung, Dokumentation und Berichterstattung in Übereinstimmung mit den guten klinischen Praktiken (GCP) und der Überwachung durch das Institutional Review Board (IRB) umfassen; die Qualitätsmanagementsystem-Verordnung (QSR), die Hersteller, einschließlich Dritthersteller, dazu verpflichtet, strenge Design-, Prüfungs-, Kontroll-, Dokumentations- und andere Qualitätsicherungsverfahren während aller Aspekte des Herstellungsprozesses einzuhalten; Kennzeichnungsvorschriften und FDA-Verbote gegen die Förderung von Produkten für nicht zugelassene, nicht genehmigte oder nicht zugelassene Verwendung oder Indikation; Freigabe von Produktmodifikationen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit erheblich beeinträchtigen könnten oder die eine wesentliche Änderung des beabsichtigten Verwendungszwecks eines seiner freigegebenen Geräte darstellen würden; Genehmigung von Produktmodifikationen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit eines seiner genehmigten Geräte beeinflussen; Vorschriften zur Meldung von Medizinprodukten, die Hersteller dazu verpflichten, den FDA-Anforderungen zu entsprechen und zu melden, wenn ihr Gerät zu einem Todesfall oder einer schwerwiegenden Verletzung geführt haben könnte oder in einer Weise fehlerhaft funktioniert hat, die wahrscheinlich zu einem Todesfall oder einer schwerwiegenden Verletzung führen würde, wenn der Fehler des Geräts oder eines ähnlichen Geräts erneut auftreten würde; Nachzulassungsbeschränkungen oder -bedingungen, einschließlich Verpflichtungen zur Durchführung von Nachzulassungsstudien; Vorschriften zur Überwachung nach der Markteinführung, die bei Bedarf zum Schutz der öffentlichen Gesundheit oder zur Bereitstellung zusätzlicher Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts gelten; die Rückrufbefugnis der FDA, wonach sie Gerätehersteller auffordern oder unter bestimmten Bedingungen anordnen kann, ein Produkt vom Markt zurückzurufen, das gegen geltende Gesetze und Vorschriften verstößt; Vorschriften zu freiwilligen Rückrufen; und Hinweise auf Korrekturen oder Entfernungen.
Das Unternehmen hat seine Einrichtung bei der FDA als Hersteller von Medizinprodukten registriert.
Im November 2008 erhielt das Unternehmen von der FDA die 510(k)-Freigabe zur Vermarktung seines iFuse-Erstgenerationsimplantats. Seit 2008 hat das Unternehmen zusätzliche FDA-510(k)-Freigaben für neue Instrumente, zusätzliche Implantatgrößen und Kennzeichnungsänderungen erhalten. In den Vereinigten Staaten sind die Erstgenerationsimplantate des Unternehmens und seine iFuse-3D-Implantate für folgende Bedingungen vorgesehen: Sakroiliakalfusion bei Sakroiliakaler Dysfunktion, die direkt auf
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
