Die PROCEPT BioRobotics Corporation, ein Unternehmen für chirurgische Robotik, konzentriert sich darauf, die Patientenversorgung durch die Entwicklung innovativer Lösungen in der Urologie voranzutreiben.
Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt das AquaBeam Robotic System, ein fortschrittliches, bildgesteuertes, chirurgisches Robotiksystem für die Anwendung in der minimal-invasiven urologischen Chirurgie, mit einem anfänglichen Schwerpunkt auf der Behandlung der benignen Prostatahyp...
Die PROCEPT BioRobotics Corporation, ein Unternehmen für chirurgische Robotik, konzentriert sich darauf, die Patientenversorgung durch die Entwicklung innovativer Lösungen in der Urologie voranzutreiben.
Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt das AquaBeam Robotic System, ein fortschrittliches, bildgesteuertes, chirurgisches Robotiksystem für die Anwendung in der minimal-invasiven urologischen Chirurgie, mit einem anfänglichen Schwerpunkt auf der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie, oder BPH. BPH ist die häufigste Prostataerkrankung und betrifft etwa 40 Millionen Männer in den Vereinigten Staaten. Das AquaBeam Robotic System verwendet eine Einweg-Handstück, um die firmeneigene Aquablationstherapie zu liefern, die Echtzeit-, multidimensionale Bildgebung, personalisierte Behandlungsplanung, automatisierte Robotik und hitzefreie Wasserstrahlablation zur gezielten und schnellen Entfernung von Prostatagewebe kombiniert.
Das Unternehmen hat sein AquaBeam Robotic System entwickelt, um konsistente und reproduzierbare Ergebnisse bei der BPH-Chirurgie zu ermöglichen. Die Aquablationstherapie stellt einen Paradigmenwechsel in der chirurgischen Behandlung von BPH dar, indem sie Kompromisse, die mit alternativen chirurgischen Eingriffen verbunden sind, anspricht. Das Unternehmen hat die Aquablationstherapie entwickelt, um effektive, sichere und dauerhafte Ergebnisse für Männer mit unteren Harnwegssymptomen aufgrund von BPH zu liefern, unabhängig von Prostatagröße und -form, und eine Resektion unabhängig von der Erfahrung des Chirurgen zu ermöglichen. Das Unternehmen hat eine bedeutende und wachsende Menge an klinischen Nachweisen entwickelt, darunter neun klinische Studien und über 150 peer-reviewte Veröffentlichungen, die die Vorteile und klinischen Vorteile der Aquablationstherapie unterstützen. Bis zum 31. Dezember 2023 hatte das Unternehmen weltweit eine Installationsbasis von 418 AquaBeam Robotic Systems, darunter 315 in den Vereinigten Staaten. Das Unternehmen entwickelt sein firmeneigenes AquaBeam Robotic System, um viele der Mängel alternativer chirurgischer Eingriffe durch die Bereitstellung seiner Aquablationstherapie zu adressieren, der ersten und einzigen bildgesteuerten robotergestützten Therapie zur Behandlung von BPH.
Das Unternehmen hat eine bedeutende und wachsende Menge an klinischen Daten entwickelt, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Dauerhaftigkeit der Aquablationstherapie belegen, mit einer Resektion, die unabhängig von Prostatagröße und -form sowie der Erfahrung des Chirurgen ist. Die robuste Menge an klinischen Beweisen des Unternehmens umfasst neun klinische Studien und über 150 peer-reviewte Veröffentlichungen. Die WATER-Studie des Unternehmens ist die einzige FDA-Pivotalstudie, die gegen TURP randomisiert wurde. In dieser Studie zeigte die Aquablationstherapie eine überlegene Sicherheit und eine nicht unterlegene Wirksamkeit im Vergleich zu TURP bei Prostatagrößen zwischen 30 ml und 80 ml und eine überlegene Wirksamkeit bei einer Untergruppe von Patienten mit Prostaten über 50 ml. Das Unternehmen hat starke Beziehungen zu Meinungsführern in der Urologie aufgebaut und mit wichtigen urologischen Gesellschaften in globalen Märkten zusammengearbeitet. Diese Unterstützung war entscheidend, um eine breitere Akzeptanz und Anwendung der Aquablationstherapie zu erleichtern.
In den Vereinigten Staaten verkauft das Unternehmen seine Produkte an Krankenhäuser. Diese Kunden wiederum stellen verschiedene Drittzahler, wie kommerzielle Zahler und Regierungsbehörden, für die Erstattung der Verfahren mit seinen Produkten in Rechnung. Seit 2021 haben alle lokalen Medicare-Verwaltungsverträge, oder MACs, die 100% der berechtigten Medicare-Patienten vertreten, endgültige positive lokale Abdeckungsbestimmungen erlassen, um Medicare-Begünstigten in allen 50 Bundesstaaten den Zugang zur Aquablationstherapie zu ermöglichen, sofern diese Begünstigten bestimmte klinische Kriterien erfüllen, die in der lokalen Abdeckungsbestimmung festgelegt sind.
Das Unternehmen verkauft seine Produkte hauptsächlich durch seine direkte Vertriebsorganisation in den Vereinigten Staaten, die Urologen im ganzen Land anspricht, die die Hauptärztespezialität sind, die die Betreuung von Patienten mit BPH übernimmt. Das Unternehmen zielt zunächst auf 860 Krankenhäuser mit hohem Volumen ab, die im Durchschnitt mehr als 200 resektive Eingriffe pro Jahr durchführen und etwa 70% aller krankenhausbasierten resektiven Eingriffe ausmachen. Darüber hinaus gibt es etwa 1.840 weitere Krankenhäuser in den USA, die die verbleibenden 30% der resektiven BPH-Eingriffe durchführen, auf die das Unternehmen ebenfalls abzielt. Das Unternehmen schätzt, dass etwa 50% der BPH-Patienten, die sich in medikamentöser Therapie befinden, sowie 50%, die die medikamentöse Therapie erfolglos abgeschlossen haben, von einem Urologen betreut werden, was etwa 3,9 Millionen Männer entspricht. Außerhalb der Vereinigten Staaten verkauft das Unternehmen seine Produkte sowohl über seine direkte Vertriebsorganisation als auch in bestimmten Regionen über sein Netzwerk von Vertriebspartnern.
Wachstumsstrategien
Die Schlüsselelemente der Wachstumsstrategie des Unternehmens sind die Steigerung seiner installierten Basis von AquaBeam Robotic Systems durch die Förderung der Akzeptanz der Aquablationstherapie bei Urologen; die Steigerung der Systemnutzung durch die Etablierung der Aquablationstherapie als chirurgische Behandlung der Wahl für BPH; die kontinuierliche Erweiterung der privaten Zahlungsabdeckung; der Ausbau seiner starken Basis an klinischen Nachweisen; Investitionen in Forschung und Entwicklung zur kontinuierlichen Verbesserung und Innovation; die Steigerung des Bewusstseins für die Aquablationstherapie über die Urologie-Community hinaus; und die weitere Durchdringung und Expansion in bestehende und neue internationale Märkte.
Lösung
Das Unternehmen hat das AquaBeam Robotic System entwickelt, ein fortschrittliches, bildgesteuertes, chirurgisches Robotiksystem für die Anwendung in der minimal-invasiven urologischen Chirurgie. Das firmeneigene AquaBeam Robotic System liefert seine Aquablationstherapie, die erste und einzige bildgesteuerte robotergestützte Therapie zur Behandlung von BPH. Das Unternehmen vermarktet das AquaBeam Robotic System in den Vereinigten Staaten gemäß der FDA-De-Novo-Genehmigung, die es im Dezember 2017 erhalten hat. Am 30. August 2023 erhielt das Unternehmen von der FDA die 510(k)-Freigabe, um die Kontraindikation aus seiner Kennzeichnung zu entfernen, die die Aquablationstherapie daran hinderte, BPH bei Patienten zu behandeln, die auch eine aktive Diagnose von Prostatakrebs haben. Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen der Aquablationstherapie sind mild und vorübergehend und können leichte Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Unbehagen im Beckenbereich, Blut im Urin, Unfähigkeit, die Blase zu entleeren oder ein häufiges oder dringendes Bedürfnis zu urinieren sowie Blasen- oder Harnwegsinfektionen umfassen. Während seiner klinischen Studien dokumentierte das Unternehmen eine Inkontinenzrate zwischen 0% und 2%, eine Ejakulationsstörung zwischen 6,9% und 24,6% und eine perioperative Transfusionsrate zwischen 0,9% und 5,9%.
Das AquaBeam Robotic System kombiniert die folgenden hoch differenzierten Merkmale, die darauf abzielen, effektive, sichere und dauerhafte Ergebnisse für Männer mit LUTS aufgrund von BPH zu liefern, die unabhängig von allen Prostatagrößen und -formen und der Erfahrung des Chirurgen sind:
Echtzeit-Bildführung: Intraoperative Ultraschallbildgebung in Kombination mit zystoskopischer Visualisierung, die einen multidimensionalen Blick auf den Behandlungsbereich ermöglicht, verbesserte Entscheidungsfindung und Echtzeitüberwachung der Behandlung.
Personalisierte Behandlungsplanung: Durch die Integration von Ultraschallbildgebung mit fortschrittlicher Planungssoftware kann der Chirurg den Behandlungsumriss kartieren, der das Resektionsgebiet präzise zielt und den optimalen Gewebeentfernungsplan basierend auf der einzigartigen Anatomie jedes Patienten personalisiert.
Automatisierte Roboter-Ausführung: Sobald der Behandlungsplan festgelegt ist, führt der Roboter automatisch den Plan aus, indem er den präzise kalibrierten Wasserstrahl mit Geschwindigkeit und Genauigkeit führt, während der Chirurg überwacht.
Hitzefreie Wasserstrahlresektion: Durch die Nutzung der einzigartigen Kraft eines pulsierenden Wasserstrahls nahe der Schallgeschwindigkeit entfernt die Aquablationstherapie prostatatypisches Gewebe mit einem hitzefreien Wasserstrahl, wodurch das Risiko von Komplikationen aufgrund längerer thermischer Verletzungen minimiert wird.
Komponenten des AquaBeam Robotic Systems
Das AquaBeam Robotic System ist hoch mobil und kompakt und erfordert keine Umrüstung des Operationssaals. Die Hauptkomponenten des AquaBeam Robotic Systems sind die konforme Planungseinheit (CPU), Konsole, Motorpack und Handstück mit integriertem Endoskop.
Die CPU dient als primäre Benutzeroberfläche des AquaBeam Robotic Systems und zeigt Live-Transrektalultraschallvideo an, das es dem Chirurgen ermöglicht, die Prostata und umliegende Strukturen zu visualisieren, wichtige anatomische Marker zu identifizieren und die Resektion basierend auf der einzigartigen Anatomie des Patienten zu personalisieren. Über eine intuitive Benutzeroberfläche ermöglicht die CPU dem Chirurgen, den Umriss der Prostata zu kartieren und den Resektionsweg zu planen, indem er die Resektionswinkel, -länge und -tiefe auswählt. Während des Verfahrens verwendet der Chirurg die CPU, um den Fortschritt der Resektion in Echtzeit zu beobachten und bei Bedarf Anpassungen am Behandlungsbereich vorzunehmen.
Die Konsole enthält ein Hochdruckpumpensystem, das für die Erzeugung des Hochgeschwindigkeitswasserstrahls verantwortlich ist, der bei der Aquablationstherapie verwendet wird. Die Konsole kommuniziert sowohl mit der CPU als auch mit dem Motorpack und der Handstückbaugruppe und erzeugt die Wasserflussraten basierend auf den Anweisungen, die von der CPU empfangen werden. Die Konsole wird durch ein Fußpedal aktiviert und verfügt über einen kleinen Bildschirm, der den Pumpenpegel und den Verfahrensmodus anzeigt.
Das Motorpack ist mit der Konsole über ein flexibles Kabel verbunden, das Strom und Steueranweisungen an die Motorpackung liefert. Das Motorpack besteht aus einem Motorsteuersystem, das die Bewegung und Position der Wasserstrahldüse im Handstück steuert. Das Motorpack verfügt über Tasten, mit denen ein Chirurg den Pumpenleistungspegel während der Resektion manuell erhöhen oder verringern kann, falls erforderlich.
Das Handstück ist das sterile, Einweg-Komponente des AquaBeam Robotic Systems, das den Hochgeschwindigkeitswasserstrahl liefert. Die Spitze des Handstücks wird transurethral in den Patienten eingeführt, durch die Prostataharnröhre in die Blase vorgeschoben und mithilfe von TRUS-Bildgebung und zystoskopischer Führung des integrierten, wiederverwendbaren Endoskops positioniert.
Das AquaBeam Robotic System umfasst auch einen angepassten Ultraschallsatz, durch den Ultraschallbilder mit dem System des Unternehmens integriert werden.
Klinische Ergebnisse und Studien
Eine bedeutende Menge an klinischen Beweisen unterstützt die Wirksamkeit, Sicherheit und Dauerhaftigkeit der Aquablationstherapie bei Prostatagrößen und -formen sowie der Erfahrung des Chirurgen. Diese robuste Menge an Beweisen umfasst mehr als 150 peer-reviewte Veröffentlichungen in führenden Zeitschriften wie dem Journal of Urology, European Urology und BJU International sowie neun klinische Studien, darunter seine drei Kernstudien: WATER, WATER II und OPEN WATER.
Prostata-Therapie
WATER: Die WATER-Studie war eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Aquablationstherapie gegen TURP bei Männern mit Prostatagrößen zwischen 30 ml und 80 ml. Diese Studie ist die einzige FDA-Pivotalstudie für BPH, die gegen TURP randomisiert wurde. Die Studie wurde mit 80% Leistung konzipiert, um Überlegenheit in der Sicherheit zu zeigen und mehr als 80% Leistung, um Nichtunterlegenheit in der Wirksamkeit zu zeigen. Die Ergebnisse der WATER-Studie des Unternehmens dienten als Grundlage für die FDA-Genehmigung seines De-Novo-Antrags und wurden erstmals 2018 im Journal of Urology veröffentlicht. Die Studie wurde mit Fünfjahresdaten abgeschlossen.
WATER II: Die WATER II-Studie war eine prospektive, multizentrische Studie zur Aquablationstherapie bei Patienten mit Prostatagrößen zwischen 80 ml und 150 ml. Die Studie wurde mit 80% Leistung für Sicherheit und 99% Leistung für Wirksamkeit gegenüber objektiven Leistungskriterien, oder OPC, basierend auf TURP-Daten konzipiert, obwohl TURP-Eingriffe normalerweise bei kleineren Prostaten durchgeführt werden. Die Ergebnisse der WATER II-Studie dienten als Grundlage für eine erhöhte Erstattung und Abdeckung und wurden erstmals 2019 in BJU International veröffentlicht. Die Studie wurde mit Fünfjahresdaten abgeschlossen.
OPEN WATER: Die OPEN WATER-Studie war eine prospektive, multizentrische Studie für alle Patienten, die in einem kommerziellen Umfeld durchgeführt wurde und Patienten mit Prostatagrößen zwischen 20 ml und 150 ml umfasste. Aufgrund der Größe dieser Studie war sie ausreichend, um statistische Schlussfolgerungen aus den Daten zu ziehen. Es wurde kein OPC für diese Studie festgelegt. Die Ergebnisse der OPEN WATER-Studie wurden erstmals 2020 im Journal of Clinical Medicine veröffentlicht. Die Studie wurde mit Einjahresdaten abgeschlossen.
Krebstherapie
PRCT001: Die PRCT001-Studie ist eine globale, prospektive, post-markt, multizentrische Studie zur Aquablationstherapie bei Patienten mit BPH und lokalisiertem Prostatakrebs. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit in dieser Population zu bewerten. Die Stichprobengröße der Studie beträgt 125 und ist geplant, in den Vereinigten Staaten, Hongkong, Libanon und Portugal durchgeführt zu werden.
PRCT002: Die PRCT002-Studie ist eine Untersuchungsvorhaben-Befreiung, oder IDE (G230155), prospektive, post-markt, multizentrische Studie zur Aquablationstherapie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Machbarkeit der Behandlung von Prostatakrebs zu bewerten. Die Stichprobengröße der Studie beträgt zwanzig und ist geplant, an fünf Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt zu werden.
Vertrieb und Marketing
Kommerzielle Aktivitäten in den Vereinigten Staaten
Das Unternehmen hat seine kommerzielle Strategie entwickelt und sein direktes Vertriebsteam aufgebaut, um hauptsächlich Urologen in den Vereinigten Staaten anzusprechen. Das Unternehmen schätzt, dass es etwa 12.000 Urologen
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
