PPD, Inc. bietet Dienstleistungen für die Arzneimittelentwicklung an die Biopharmazeutische Industrie an, mit dem Fokus darauf, seinen Kunden zu helfen, ihre neuen Medikamente weltweit an Patienten zu bringen.
Das Unternehmen bietet eine umfassende Palette von klinischen Entwicklungs- und Laborleistungen für pharmazeutische, biotechnologische, medizintechnische und Regierungsorganisationen sowie andere Branchenteilnehmer an. Es bedient eine breite Palette von schnell wachsenden Bereichen der Ar...
PPD, Inc. bietet Dienstleistungen für die Arzneimittelentwicklung an die Biopharmazeutische Industrie an, mit dem Fokus darauf, seinen Kunden zu helfen, ihre neuen Medikamente weltweit an Patienten zu bringen.
Das Unternehmen bietet eine umfassende Palette von klinischen Entwicklungs- und Laborleistungen für pharmazeutische, biotechnologische, medizintechnische und Regierungsorganisationen sowie andere Branchenteilnehmer an. Es bedient eine breite Palette von schnell wachsenden Bereichen der Arzneimittelentwicklungsindustrie und interagiert mit seinen Kunden durch eine Vielzahl von kommerziellen Modellen, einschließlich Full-Service- und Funktionspartnerschaften sowie anderen Angeboten, die auf die spezifischen Bedürfnisse seiner Kunden zugeschnitten sind.
Das Unternehmen operiert in zwei Segmenten, Klinische Entwicklungsdienste und Laborleistungen.
Die Serviceangebote des Unternehmens umfassen sowohl klinische Entwicklungs- als auch Laborleistungen. Zu den klinischen Entwicklungsleistungen gehören alle Phasen der Entwicklung (d.h. Phasen I-IV), peri- und post-Zulassung sowie Standort- und Patientenzugangsdienste. Die Laborleistungen des Unternehmens umfassen eine Vielzahl hochwertiger, fortschrittlicher Testdienste, einschließlich bioanalytischer, biomarker-, Impfstoff-, Good Manufacturing Practice (GMP)- und Zentrallaborleistungen.
Im Jahr 2019 war das Unternehmen an 87 Arzneimittelzulassungen beteiligt. Das Unternehmen konzentriert sich durch sein Accelerated Enrollment Solutions (AES)-Liefermodell darauf, die einzigartigen Machbarkeits-, Standortstart- und Patientenrekrutierungsbedürfnisse jeder Studie zu erfüllen. Das Unternehmen adressiert diese komplexen Anforderungen, indem es auf große Datensätze zurückgreift, einschließlich identifizierter und eingewilligter personenbezogener Daten und seines globalen Standortnetzwerks, das sich über fünf Kontinente erstreckt.
Im Jahr 2020 entwickelte und implementierte AES eine innovative Technologieplattform, um klinische Studienpatienten online, in Echtzeit und weltweit vorzuscreenen, ohne dass sie persönlich einen klinischen Forschungsstandort besuchen müssen, was es den klinischen Studien, die von AES unterstützt werden, ermöglichte, während der neuartigen Coronavirus-Krankheit (COVID-19) Pandemie weitgehend ununterbrochen fortzufahren.
Im Jahr 2020 nutzte das Unternehmen im Zusammenhang mit neuen COVID-19-Impfstoffen und therapeutischen Studien seine wissenschaftliche Expertise und Daten, um das Studiendesign und die Standortauswahl zu optimieren und anzupassen, um neue und aufkommende COVID-19-Pandemie-Hotspots zu berücksichtigen.
Das Unternehmen hat mit zwei seiner Beteiligungen, Science 37, Inc. und Medable, Inc., zusammengearbeitet, um die Anwendung digitaler Technologien auf den klinischen Studienprozess zu ermöglichen, um die Belastung der Patienten zu reduzieren und Ineffizienzen zu beseitigen. Das Unternehmen verfügt über eine starke Präsenz erfahrener Fachleute in allen wichtigen Regionen und Ländern, die notwendig sind, um die globalen Arzneimittelentwicklungsprogramme seiner Kunden zu unterstützen.
Die Schlüsselelemente der Wachstumsstrategie des Unternehmens sind die weitere Stärkung seines Angebots in bestehenden und neuen Märkten; die Erweiterung der führenden therapeutischen Expertise in bestehenden und neuen Bereichen; der Ausbau seines bestehenden dedizierten Biotech-Angebots; die Erhöhung der Nutzung seines innovativen Standortnetzwerks und seiner Patientenrekrutierungsplattform; die Entwicklung einer signifikanten und wachsenden Anzahl von Assays zur Bewältigung der Testanforderungen von Gentherapie sowie mehreren molekularen, serologischen und funktionellen Assays; und die kontinuierliche Investition in Innovation.
Das Unternehmen bietet Dienstleistungen für die Arzneimittelentwicklung an die Biopharmazeutische Industrie an, indem es umfassende, integrierte klinische Entwicklungs- und Laborleistungen für seine Kunden anbietet. Es bietet seine Dienstleistungen durch seine Segmente Klinische Entwicklungsdienste und Laborleistungen an. Innerhalb jedes Segments bietet das Unternehmen zahlreiche Dienstleistungen und Lösungen für seine Kunden an, und über die Segmente hinweg ergänzen sich die Angebote, so dass Kunden ihre Entwicklungsprogramme optimieren und den Wert und den Nutzen maximieren können, indem sie auf das gesamte Angebot zugreifen.
Klinische Entwicklungsdienste
Die klinischen Entwicklungsdienste des Unternehmens erstrecken sich über den Lebenszyklus der klinischen Produktentwicklung und umfassen:
Produktentwicklung und Beratungsdienste
Das Unternehmen ist spezialisiert auf die Entwicklung integrierter Produktentwicklungsstrategien, die biopharmazeutischen Unternehmen interdisziplinäre präklinische, chemische, Herstellungs- und Kontrollen, klinische und regulatorische Roadmaps für die Entwicklung und Vermarktung ihrer Produkte und Produktkandidaten im globalen Produktlebenszyklus bieten. Seine Dienstleistungen sind darauf ausgelegt, die Produktkandidaten seiner Kunden mit reduziertem operativen Risiko und erhöhter Sichtbarkeit der Erstattung und des kommerziellen Potenzials schnell auf den Markt zu bringen. Das Team des Unternehmens, bestehend aus Ärzten, Wissenschaftlern, Regulierungsprofis und Biostatistikern mit pharmazeutischer Expertise, bietet spezialisierte Beratung in allen wichtigen therapeutischen Bereichen, einschließlich Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Intensivmedizin, Neurologie und Psychiatrie, Infektionskrankheiten, entzündlichen und Stoffwechselerkrankungen und über eine Reihe spezialisierter Disziplinen, einschließlich Zell- und Gentherapien, Impfstoffe, Biosimilars, Pädiatrie und seltene Krankheiten.
Dienstleistungen für die frühe Entwicklung
Das Unternehmen bietet umfassende Unterstützung für frühe klinische Entwicklungsprogramme, einschließlich Phase-I-Studien. Es führt Frühphasenstudien in stationären klinischen Einrichtungen in Austin, Texas, Las Vegas, Nevada und Orlando, Florida durch. Das Unternehmen ergänzt diese klinischen Forschungseinheiten der Phase I durch ein globales Netzwerk verbundener klinischer Prüfstandorte, die Zugang zu zahlreichen speziellen Populationen und Krankheitsindikationen bieten, sowie ein vollständig integriertes Team für Frühentwicklungsdienste, das ein effizientes Programmmanagement, klinische Überwachung, Datenmanagement, Biostatistik, klinische Pharmakologie, medizinisches Schreiben, regulatorische und Pharmakovigilanzunterstützung bietet. Das Unternehmen verfügt über besondere Erfahrung in der Durchführung von First-in-Human-Studien und spezialisierte Fähigkeiten für Laboruntersuchungen, einschließlich fortschrittlicher Durchflusszytometrie, die eine schnelle Messung von Zelloberflächen-Biomarkern ermöglicht. Es verfügt auch über die Fähigkeiten zur Durchführung von Glukoseclamp- und anderen endokrinologischen und metabolischen Studienbewertungen.
Management von klinischen Studien der Phasen II-IV
Das Unternehmen bietet ein vollständiges Protokollmanagement für Phasen II-IV klinische Forschungsstudien für neu zu prüfende Arzneimittel, Biologika und Medizinprodukte. Der Kern seines Angebots für klinische Entwicklungsdienste ist eine umfassende globale Palette von Dienstleistungen für Phasen II-IV klinische Studien. Diese Dienstleistungen umfassen die Protokollierung; strategische Machbarkeitsprüfung und Standortauswahl für klinische Studien; Projektmanagement; Startaktivitäten für Standortstudien; Patientenrekrutierung; klinische Überwachung und Datenerfassung; Datenmanagement; Biostatistik; Sicherheitsmedizinische Überwachung/Pharmakovigilanz; regulatorische Angelegenheiten; medizinisches Schreiben; globale klinische Versorgung, einschließlich Depots in Kiew, Ukraine; Moskau, Russland; Johannesburg, Südafrika; und Athlone, Irland; eClinical-Services; Qualitätskontrolle; und virtuelle und digital ermöglichte Studienlösungen.
Das Unternehmen bietet diese Dienstleistungen unter einer Vielzahl von Outsourcing-Modellen an, einschließlich des traditionellen Full-Service-Modells, bei dem es alle oder weitgehend alle diese Dienstleistungen für seine Kunden nach Studie oder Vermögenswert bereitstellt. Das Unternehmen bietet seine Dienstleistungen auch über ein Funktionsdienstleister (FSP)-Modell an, bei dem es spezifische Dienstleistungen nach Funktion von der Personalergänzung bis zu funktionalen Dienstleistungen über mehrere Studien, global oder nach Region, bereitstellt. Das Unternehmen bietet maßgeschneiderte Angebote mit flexiblen und innovativen Dienstleistungen an, um den spezifischen Bedürfnissen seiner Kunden gerecht zu werden.
Neben der Durchführung von Studien für biopharmazeutische und biotechnologische Kunden bietet das Unternehmen klinische Studiendienstleistungen an die US-Regierung, einschließlich des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) unter dem National Institute of Health. Es unterstützt die NIAID Division of AIDS, einschließlich Überwachungsdiensten an inländischen und internationalen Standorten, Laboraudits, Schulungen zur guten Laborpraxis (GLP) und Qualitätsmanagement, Biostatistik und Datenmanagement. Das Unternehmen unterstützt auch andere Forschungsschwerpunkte der US-Regierung, wie die Entwicklung eines Impfstoffs gegen das Zika-Virus und die Unterstützung bei der Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19 und die laufende Entwicklung von COVID-19-Therapien, durch Unteraufträge mit anderen US-Regierungsunternehmen.
Das Unternehmen verfügt über umfangreiche Expertise und Erfahrung in zahlreichen therapeutischen Bereichen, darunter Onkologie/Hämatologie, Infektionskrankheiten, Impfstoffe, Atemwegserkrankungen, Stoffwechsel/Endokrinologie, Neurowissenschaften, Pädiatrie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Analgesie, Gastroenterologie, seltene Krankheiten und Allgemeinmedizin, einschließlich chronischer ambulanter Erkrankungen.
Beschleunigte Rekrutierungslösungen
Die Geschäftseinheit AES des Unternehmens umfasst eine einzigartige Patientenrekrutierungsfähigkeit in der Branche, gekoppelt mit einem großen unabhängigen Netzwerk von dedizierten klinischen Forschungsstandorten. Durch AES bietet das Unternehmen Dienstleistungen zur Ergänzung des traditionellen Standortauswahlmodells an, um die Studienrekrutierung durch effiziente und vorhersagbare zentrale Rekrutierung zu beschleunigen und dabei seine Netzwerkstandorte ausschließlich oder in Verbindung mit unabhängigen Ermittlern zu nutzen. Dieses Modell ermöglicht es, Patienten zu identifizieren, die von einer spezifischen Studienteilnahme in deutlich höherem Maße profitieren könnten als ein traditionelles Standortmodell allein. Sein Angebot SynexusPlus ist eine anpassungsfähige Lösung, die es dem Unternehmen ermöglicht, mehr Patienten pro Standort bereitzustellen, mit schnellerem Studienstart und einer Reduzierung der Anzahl von Standorten unter Verwendung eines ergebnisbasierten Einzelpreis-pro-Patienten-Modells. SynexusPlus kann mit seinen Kernglobalen klinischen Studienmanagementdiensten kombiniert werden, um PatientAdvantage zu schaffen, eine vollständig ausgelagerte Studienlösung, die darauf ausgelegt ist, Patientenrekrutierung und Budgetsicherheit sowie Geschwindigkeit und Kosteneinsparungen durch vereinfachte Vertragsbedingungen, kapitierte Budgetkonstrukte, weniger Standorte und verkürzte Rekrutierungszeiten zu bieten.
Peri- und post-Zulassungsdienste
Durch dieses Angebot bietet das Unternehmen Echtzeitforschung und evidenzbasierte Lösungen, um die realweltliche Wirksamkeit, Sicherheit und den Wert von biopharmazeutischen und biotechnologischen Produkten zu demonstrieren. Es bietet seinen Kunden kritische wissenschaftliche Expertise und Einblicke über den gesamten Entwicklungsverlauf eines Produkts hinweg, von der frühen Entwicklung bis zum Verlust der Exklusivität, mit einem Schwerpunkt auf der Demonstration der realweltlichen Wirksamkeit, Sicherheit und des Werts von Behandlungen. Das Unternehmen ist darauf spezialisiert, frühzeitig mit wichtigen Marktteilnehmern im Entwicklungsprozess zusammenzuarbeiten, um eine Evidenzstrategie zu entwickeln, die die Bedürfnisse aller relevanten Interessengruppen erfüllt.
Medizinische Kommunikation
Das Unternehmen bietet branchenbezogene ein- und ausgehende peri- und post-Zulassungskontaktzentrumslösungen mit medizinischer und klinischer Unterstützung für die Biopharmazeutische Industrie an. Sein multidisziplinäres Team, bestehend aus hochqualifizierten Gesundheitsfachleuten, einschließlich Ärzten, Apothekern, Krankenschwestern und Absolventen der Lebenswissenschaften, bietet medizinische und technische Informationen an die Patienten seiner Kunden mit Schwerpunkt auf Compliance, Qualität und Lieferung. Es unterstützt vollständige Produktportfolios, indem es lokale Sprachkenntnisse sowie globale Reichweite bietet. Live-Kundenfrage- und Antwortdienste werden in mehreren Sprachen angeboten, die die wichtigsten Märkte abdecken, in denen die Kunden des Unternehmens ihre pharmazeutischen Produkte verkaufen. Mit dedizierten Teams werden die Programme maßgeschneidert und flexibel gestaltet, um den sich entwickelnden Bedürfnissen jedes Kunden gerecht zu werden.
Das Unternehmen besitzt und betreibt eine integrierte und skalierte Suite von Laborleistungen. Es bietet eine Reihe hochwertiger, fortschrittlicher Testdienste an, einschließlich bioanalytischer, biomarker-, Impfstoff-, GMP- und Zentrallaborinfrastruktur, um Forschung und Entwicklung (F&E) zu unterstützen. Im Laufe des Arzneimittelentwicklungszyklus profitieren die Kunden des Unternehmens von globalen, umfassenden Laborleistungen. Die Laborleistungen des Unternehmens beschleunigen die Arzneimittelentwicklung für kleine Moleküle, Biologika und Zell- und Gentherapien. Es bietet in jedem der Sektoren für GMP-, bioanalytische und Zentrallaborleistungen sowie im wachsenden Impfstoffmarkt.
Bioanalytische Laborleistungen
Das Unternehmen bietet bioanalytische Dienstleistungen an seinen hochautomatisierten Standorten in Richmond, Virginia und Middleton, Wisconsin an, die konform mit GLP-Richtlinien sind. Seine bioanalytischen Labore analysieren Arzneimittel- und Metabolitkonzentrationen aus biologischen Flüssigkeiten und Gewebeproben innerhalb präklinischer und klinischer Studien. Die bioanalytischen Methoden des Unternehmens umfassen Flüssigkeitschromatographie in Kombination mit Massenspektrometrie (LC-MS) und Hochauflösungs-Massenspektrometrie, Hochleistungsflüssigkeitschromatographie, Ligandenbindung, Enzym-gebundener Immunosorbent-Assay, Radioimmunoassay, Durchflusszytometrie und zellbasierte Assay-Unterstützung. Seine bioanalytischen Labore unterstützen den kompletten Service, der für die Entwicklung von Biologika, kleinen Molekülen, Oligonukleotiden und Zell- und Gentherapien erforderlich ist. Dazu gehören die pharmakokinetische Bewertung des therapeutischen Wirkstoffs, Immunogenitätstests zur Bestimmung des Vorhandenseins von Antikörpern und zellbasierte Assays zur Bestimmung des neutralisierenden Antikörpereffekts der Antikörper. Das Unternehmen hat die nachgewiesene Fähigkeit, eine zunehmend vielfältige Palette von großen Molekülen zu handhaben, darunter therapeutische Peptide, monoklonale Antikörper und Antikörper-W
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
