Misonix, Inc. entwirft, produziert, vermarktet, verkauft und vertreibt minimal-invasive chirurgische Ultraschall-Medizinprodukte. Diese Produkte werden für präzises Knochenmodellieren, Entfernen von weichen und harten Tumoren sowie Gewebedekontamination verwendet, hauptsächlich in den Bereichen Neurochirurgie, Orthopädie, Plastische Chirurgie, Wundversorgung und Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie.
Das Unternehmen vermarktet, verkauft und vertreibt auch exklusiv Hautallografts und Wundversorgungsprod...
Misonix, Inc. entwirft, produziert, vermarktet, verkauft und vertreibt minimal-invasive chirurgische Ultraschall-Medizinprodukte. Diese Produkte werden für präzises Knochenmodellieren, Entfernen von weichen und harten Tumoren sowie Gewebedekontamination verwendet, hauptsächlich in den Bereichen Neurochirurgie, Orthopädie, Plastische Chirurgie, Wundversorgung und Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie.
Das Unternehmen vermarktet, verkauft und vertreibt auch exklusiv Hautallografts und Wundversorgungsprodukte, die zur Unterstützung der Wundheilung dienen und die Ultraschall-Medizinprodukte ergänzen.
Das Unternehmen erzielt Einnahmen aus verschiedenen Regionen weltweit, einschließlich der Vereinigten Staaten, des Vereinigten Königreichs, des Europäischen Wirtschaftsraums, Asiens und des asiatisch-pazifischen Raums sowie Südamerikas. Der Verkauf in den Vereinigten Staaten erfolgt hauptsächlich über die eigene Vertriebsmannschaft und verschiedene Distributoren. Der Verkauf außerhalb der Vereinigten Staaten erfolgt über Distributoren.
Segmente
Das Unternehmen operiert in zwei Segmenten, Chirurgie und Wunde.
Das Chirurgie-Segment umfasst die Produkte neXus, BoneScalpel und SonaStar des Unternehmens.
Das Wunde-Segment umfasst die Produkte SonicOne, TheraSkin, Therion und TheraGenesis des Unternehmens.
Produkte
Jedes der Medizingerätesysteme des Unternehmens besteht aus einer proprietären Konsole und einem Handstück, die elektrischen Strom in Ultraschallenergie umwandeln, die letztendlich über eine Einweg-Titanspitze abgegeben wird, um einen therapeutischen Effekt zu erzielen.
neXus
neXus ist eine integrierte ultrasonische chirurgische Plattform, die verschiedene Funktionen der bestehenden Lösungen des Unternehmens, einschließlich BoneScalpel, SonicOne und SonaStar, kombiniert. Das Gerät enthält Smart-Technologie, die Einrichtung und Verwendung ermöglicht.
Die Leistung von neXus verbessert die Gewebeabtragungsraten sowohl für weiches als auch hartes Gewebe und macht es zu einer chirurgischen Plattform für verschiedene chirurgische Fachgebiete. Darüber hinaus ermöglicht neXus Ärzten, die Fähigkeiten von neXus über das digitale Touchscreen-Display und die intelligente Systemeinrichtung zu nutzen. Die ultraschallgesteuerten Anwendungen des Unternehmens, BoneScalpel, SonaStar und SonicOne, funktionieren alle am neXus-Generator. Dies ermöglicht einem Krankenhaus den Zugriff auf die Produktangebote des Unternehmens über diese Konsole. Es verkauft neXus hauptsächlich in den Vereinigten Staaten.
BoneScalpel
Der BoneScalpel ist ein ultraschallgesteuertes Knochen-Schneide- und Modelliersystem, das präzise Schnitte mit minimalem Nekrose-, Verbrennungsartefakt-, Entzündungs- und Knochenverlust ermöglicht. Das Gerät ist auch in der Lage, umliegende Weichteilstrukturen aufgrund seiner Fähigkeit, Weichteil von starrem Knochen zu unterscheiden, zu erhalten. Dieses Gerät kann präzise lineare oder gekrümmte Schnitte auf jeder Ebene mit einer Präzision machen, die normalerweise nicht mit angetriebenen Instrumenten verbunden ist. Die Auswirkung auf umliegendes Weichteilgewebe ist minimal aufgrund der elastischen und flexiblen Struktur von gesundem Gewebe. Darüber hinaus vermeidet die lineare Bewegung der stumpfen, gewebewirkenden Spitzen das versehentliche "Einschließen" von Weichteilen und beseitigt das mit rotierenden Kraftinstrumenten verbundene Hochgeschwindigkeitsdrehen und Reißen. Der BoneScalpel ermöglicht es Chirurgen, bestehende chirurgische Techniken zu verbessern, indem sie neue Ansätze zum Knochenschneiden, Modellieren und Entfernen schaffen.
SonaStar
Das SonaStar-System bietet eine präzise Aspiration nach der ultraschallgesteuerten Ablation von Weichteilen. Der SonaStar wird für verschiedene chirurgische Verfahren angewendet, die sowohl offene als auch minimal-invasive Ansätze erfordern, einschließlich Neurochirurgie und Allgemeinchirurgie. Der SonaStar kann auch mit OsteoSculpt-Sonden verwendet werden, die das präzise Formen oder Schaben von Knochenstrukturen ermöglichen, die den offenen Zugang zu teilweise oder vollständig versteckten Weichteilmassen verhindern.
SonicOne
Das SonicOne Ultraschall-Reinigungs- und Debridement-System ist ein gewebespezifischer Ansatz zur Entfernung von devitalisiertem oder nekrotischem Gewebe und Fibrinablagerungen, wobei lebensfähige umliegende zelluläre Strukturen geschont werden. Der ultraschallgesteuerte Debridement-Prozess trennt devitalisiertes Gewebe von lebensfähigen Gewebeschichten, was eine definierte Behandlung und in der Regel eine reduzierte Schmerzempfindung ermöglicht.
TheraSkin
TheraSkin ist ein biologisch aktives menschliches Hautallograft, das die relevanten Eigenschaften menschlicher Haut zur Heilung von Wunden aufweist, einschließlich lebender Zellen, Wachstumsfaktoren und einer Kollagenmatrix. TheraSkin wird aus menschlichem Hautgewebe von zustimmenden und gescreenten Spendern abgeleitet und wird von der FDA als Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Product reguliert. LifeNet Health verarbeitet und liefert TheraSkin unter einer Liefer- und Vertriebsvereinbarung an das Unternehmen, die ihm exklusive Vertriebsrechte für TheraSkin in den Vereinigten Staaten einräumt. TheraSkin ist für die Anwendung auf allen äußeren Hautgewebswunden angezeigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwer zu heilende diabetische Fußulzera, venöse Beinulzera, dehiszierte chirurgische Wunden, nekrotisierende Fasziitis, Verbrennungen, Mohs und Wunden mit freiliegenden Strukturen.
Therion
Therion ist für die Verwendung als Abdeckung und Barriere für homologe Verwendung bei Wundversorgung und chirurgischen Eingriffen angezeigt. Therion ist ein dehydriertes und terminal sterilisiertes Chorioamniotic-Allograft, das aus menschlicher Plazentamembran abgeleitet ist und von der FDA als Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Product reguliert wird. CryoLife verarbeitet und liefert Therion unter einer Liefer- und Vertriebsvereinbarung an das Unternehmen, die ihm exklusive Vertriebsrechte für das Produkt in den Vereinigten Staaten einräumt. CryoLife verarbeitet Therion mit einem proprietären Verfahren, das die mütterlichen Dezidua-Zellen aus der Plazentamembran entfernt und die Amnion- und Chorion-Schichten in ihrer nativen Konfiguration belässt.
TheraGenesis
TheraGenesis ist eine Bilayer-Wundmatrix und Meshed Bilayer-Wundmatrix, die aus einer porcinen Kollagenschwammschicht und einer Silikonfilmschicht besteht, die ein Gerüst für die zelluläre Invasion und Kapillarbildung zur Behandlung von Wunden, einschließlich teilweisen und vollständigen Wunden, chronischen Wunden, chirurgischen Wunden, Traumawunden und drainierenden Wunden, bietet. Das Unternehmen bezieht TheraGenesis unter einer exklusiven Liefer- und Vertriebsvereinbarung mit Gunze Limited, die ihm exklusive Vertriebsrechte für das Produkt in den Vereinigten Staaten einräumt.
Vertrieb und Vertriebskanäle
In den Vereinigten Staaten verkauft das Unternehmen seine Produkte über seine eigene Vertriebsmannschaft sowie über ein Netzwerk von provisionsbasierten Agenten, die von Unternehmensmitarbeitern unterstützt werden. Außerhalb der Vereinigten Staaten verkauft es BoneScalpel und SonaStar über Distributoren, die die Produkte dann an Krankenhäuser weiterverkaufen. Das Unternehmen verkauft an verschiedene Hauptmärkte in Amerika, Europa, dem Nahen Osten, dem asiatisch-pazifischen Raum und Afrika.
Forschung und Entwicklung
Im Geschäftsjahr bis zum 30. Juni 2021 hatte das Unternehmen Forschungs- und Entwicklungsausgaben in Höhe von 5,0 Millionen US-Dollar.
Marken, Patente und Urheberrechte
Das Unternehmen besitzt 69 US-Patente und 57 ausländische Patente. Darüber hinaus hat es 17 anhängige US-Patentanträge und 53 ausländische Patentanträge. Patente, die sich auf das Nexus-Produkt des Unternehmens beziehen, sollen 2028 und 2040 ablaufen. Andere Patente, die es als wichtig für sein Geschäft erachtet, würden von 2025 bis 2037 ablaufen.
Das Unternehmen hält auch 19 US-amerikanische und 7 ausländische eingetragene Marken, die den Namen Misonix und seine Produktnamen schützen.
Regulierung
Die Produkte des Unternehmens unterliegen insbesondere der Regulierung hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Einhaltung der FDA-Qualitätssystemverordnungen (QSR) und verwandter Herstellungsstandards. Seine in den Vereinigten Staaten vermarkteten Produkte werden gemäß 510(k)-Vormarktzulassungen vermarktet und sind entweder Klasse-I- oder Klasse-II-Geräte.
Als Hersteller von Medizinprodukten unterliegen die Herstellungseinrichtungen des Unternehmens regelmäßigen Inspektionen durch die FDA. Es muss den geltenden Vorschriften folgen, die die Anforderungen an die gute Herstellungspraxis festlegen, wie sie in den QSR festgelegt sind. Diese erfordern, dass Hersteller, einschließlich seiner Auftragsfertiger, während verschiedener Phasen des Design- und Herstellungsprozesses Design-, Test-, Kontroll-, Dokumentations- und andere Qualitätsicherungsverfahren befolgen.
Das Unternehmen muss auch die Vorschriften zur Überwachung nach Markteinführung einhalten, einschließlich der Anforderungen zur Meldung von Medizinprodukten, die verlangen, dass es jeden Vorfall überprüft und der FDA meldet, bei dem seine Produkte zu einem Todesfall oder einer schweren Verletzung geführt haben könnten.
Die Kennzeichnung und Werbeaktivitäten des Unternehmens in den USA unterliegen ebenfalls der Überprüfung durch die FDA und unter bestimmten Umständen durch die Federal Trade Commission. Seine Geräte werden in mehreren anderen Ländern verkauft und müssen oft bei lokalen Regulierungsbehörden wie der National Medical Products Administration in China, Health Canada, der Therapeutic Goods Administration in Australien und der Agência Nacional de Vigilância Sanitária in Brasilien registriert werden. Das Unternehmen unterliegt dem Foreign Corrupt Practices Act von 1977, wie geändert.
Das Unternehmen betreibt und unterhält auch ein Qualitätsmanagementsystem, das den Anforderungen der Internationalen Norm ISO 13485:2016 für Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme entspricht, einschließlich der US-amerikanischen FDA-Titel 21 CFR Teil 820 Qualitätsmanagementsystemverordnung.
Wettbewerb
Die wichtigsten Wettbewerber des Unternehmens sind Johnson & Johnson, Söering, Stryker Corporation, Smith & Nephew und Integra Life Sciences, Inc. für sein Chirurgie-Segment; und MiMedx, Smith & Nephew, Integra Life Sciences und Organogenesis für sein Wunde-Segment.
Geschichte
Misonix, Inc. wurde 1959 gegründet.
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
