GenMark Diagnostics, Inc., ein Unternehmen für molekulare Diagnostik, konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Multiplex-Molekulardiagnostiklösungen.
Das Unternehmen entwickelt und vermarktet Instrumente und klinisch relevante Multiplex-Molekülpaneele auf der Basis seiner proprietären eSensor-elektrochemischen Detektionstechnologie. Seine eSensor-Instrumente sind darauf ausgelegt, eine Vielzahl von molekularen Diagnosepaneelen mit Arbeitsstationen und selbstständigen, wegwerfba...
GenMark Diagnostics, Inc., ein Unternehmen für molekulare Diagnostik, konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Multiplex-Molekulardiagnostiklösungen.
Das Unternehmen entwickelt und vermarktet Instrumente und klinisch relevante Multiplex-Molekülpaneele auf der Basis seiner proprietären eSensor-elektrochemischen Detektionstechnologie. Seine eSensor-Instrumente sind darauf ausgelegt, eine Vielzahl von molekularen Diagnosepaneelen mit Arbeitsstationen und selbstständigen, wegwerfbaren Testkassetten zu unterstützen.
Technologie
eSensor-Technologie
Die proprietäre eSensor-Technologie des Unternehmens basiert auf den Prinzipien der Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Hybridisierung und elektrochemischen Detektion. Unter Verwendung seiner Technologie und Verfahren befestigt das Unternehmen seine Fangsonden an einer proprietären Monoschicht auf der Oberfläche einer Goldelektrode innerhalb seiner Testkassetten. Das Unternehmen befestigt separat Ferrocen-Etiketten an seine Signalsonden.
Mit den ePlex-Testkassetten des Unternehmens fügt der Bediener eine Patientenprobe direkt oder nach minimaler Vorbereitung in die Probenkammer ein, schließt den Deckel und setzt die Testkassette in das ePlex-Instrument ein. Innerhalb des Instruments werden die gleichen Schritte wie von einem Techniker mit dem XT-8-System in der ePlex-Testkassette durchgeführt, was zur Lieferung von Ziel-DNA und Signalsonden an die eSensor-Elektroden innerhalb der ePlex-Kassette führt. Wie beim XT-8, wenn sich als Ergebnis einer Zielübereinstimmung eine komplexe Form ergibt, erzeugt das Komplex ein elektrochemisches Signal, das vom ePlex-System interpretiert wird.
Die XT-8- und ePlex-Testpanel-Kassetten des Unternehmens nutzen die Kombination von verschiedenen Elektroden und mehreren Signalsonden, um verschiedene Zielbiomarker aus einer einzigen Probe zu erkennen, wodurch Multiplex-Tests ermöglicht werden. Die eSensor-Technologie des Unternehmens ist spezifisch für den Zielbiomarker und basiert nicht auf optischer oder fluoreszierender Detektion. Die für die Verwendung der XT-8-Testkassetten des Unternehmens erforderlichen Probenpräparationsschritte sind die Nukleinsäureaufreinigung und die Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Amplifikation, bei der die Ziel-DNA-Moleküle amplifiziert oder in Milliarden von Kopien generiert werden, gefolgt von der Übertragung der Probe in die Testkassette und dem Einsetzen der Testkassette in verschiedene offene Module in seinem XT-8-System. In verschiedenen XT-8-Tests wird die amplifizierte DNA einer zusätzlichen enzymatischen Behandlung unterzogen, um eine einsträngige DNA zu erzeugen.
Digitale Mikrofluidik
Die digitale Mikrofluidik ist eine weitere Technologie, die in das ePlex-System des Unternehmens integriert ist, die es exklusiv in einem definierten Anwendungsbereich von einem Tochterunternehmen von Illumina, Inc. lizenziert hat. Die digitale Mikrofluidik ist eine Technik zur Bewegung kleiner Flüssigkeitstropfen unter Verwendung von Elektrowetting, einem Prozess zur Herstellung einer Oberfläche hydrophob oder hydrophil basierend auf der Anwendung einer Spannung auf eine Oberfläche. Die Leiterplatte des ePlex-Systems des Unternehmens enthält eSensor-Elektroden zur Detektion von Nukleinsäuren sowie Elektrowetting-Elektroden zur digitalen Mikrofluidik. Das ePlex-System verwendet verschiedene choreografierte digitale Eingaben, um die Flüssigkeitsmanipulationen im Zusammenhang mit der Molekulardiagnostik von der Probe bis zur Antwort durchzuführen. Tropfen werden dosiert, gemischt, fusioniert, erhitzt, gekühlt, geteilt und geliefert, alles unter präziser und programmierbarer digitaler Kontrolle. Auf diese Weise können Standardverfahren des molekularen Diagnostiklabors (z. B. DNA-Aufreinigung, PCR, Exonuklease-Digestion usw.) automatisch innerhalb seiner ePlex-Kassette durchgeführt werden.
Instrumentensysteme
ePlex-Instrument: Das ePlex-Instrument des Unternehmens ist eine Multiplex-, Probe-zu-Antwort-Plattform, die die Nukleinsäureextraktion, -amplifikation und -detektion vollständig integriert und über ein modulares Design verfügt, das aus einem integrierten Touchscreen und bis zu vier Analysegeräten besteht. Jedes Analysegerät enthält sechs Testkassettenmodule, in die einzelne ePlex-Panel-Testkassetten eingesetzt werden. Die Testkassettenmodule arbeiten unabhängig voneinander und unterstützen einen kontinuierlichen Randomzugriff von etwa 24 unabhängigen Testkassetten. Das Unternehmen bietet auch eine Konfiguration für die nahe Patientenversorgung seines ePlex-Instruments für Kunden mit geringerem Volumen an, die drei unabhängige Testkassettenmodule in einem einzigen Analysegerät enthält. Die ePlex-Instrumentensoftware ist darauf ausgelegt, in das Krankenhausnetzwerk zu integrieren und bidirektional mit Labormationssystemen (LIS) unter Verwendung mehrerer Dateiformate zu kommunizieren. Im Rahmen seiner Netzwerkfähigkeit ist ePlex auch in der Lage, Remotezugriffsunterstützung bereitzustellen, die es dem technischen Support des Unternehmens ermöglicht, von remote auf das ePlex-System zuzugreifen, um Probleme zu diagnostizieren und Systemchecks remote durchzuführen. Das ePlex-System enthält auch eine Reihe von Softwarefunktionen für die Epidemiologieverfolgung, die externe Kontrollverfolgung und die Möglichkeit, zielbezogene Kommentare für jedes Ergebnis hinzuzufügen, die lokale Praktiken oder Leitlinien für antimikrobielle Stewardship enthalten könnten. Im Juni 2017 erhielt das Unternehmen die Marktzulassung 510(k) von der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten sowohl für sein ePlex-Instrument als auch für sein ePlex Respiratory Pathogen Panel. Das Unternehmen hat auch die Marktzulassung 510(k) von der FDA für seine ePlex Blood Culture Identification (BCID) Gram-Positive, BCID-Fungal Pathogen und BCID-Gram-Negative Panels erhalten. Darüber hinaus entwickelt es sein ePlex GI Panel zur Erkennung von Pathogenen, die mit gastrointestinalen Infektionen in Verbindung stehen. Das Unternehmen prüft weiterhin die Entwicklung zusätzlicher Testpaneele, die wichtige, unerfüllte klinische Bedürfnisse erfüllen würden, die sein ePlex-System adressieren kann.
XT-8-Instrument: Das XT-8-Instrument des Unternehmens ist eine Post-PCR-Multiplex-Arbeitsstation, die über ein modulares Design mit einem integrierten Touchscreen und etwa drei Analysegeräten verfügt. Jedes Analysegerät enthält acht Module, in die einzelne Testpanelkassetten eingesetzt werden. Die Testkassettenmodule arbeiten unabhängig voneinander, sodass etwa 24 unabhängige Testpanelkassetten gleichzeitig geladen werden können, während die verbleibenden Module jederzeit für die zukünftige Verwendung verfügbar sind, während das System läuft. Das Unternehmen bietet die folgenden vier von der FDA zugelassenen Paneele für sein XT-8-Instrument an: ein Respiratory Viral Panel, einen Zystische Fibrose-Genotypisierungstest, einen Thrombophilie-Risikotest und einen Warfarin-Sensitivitätstest. Es bietet auch einen Hepatitis-C (HCV)-Genotypisierungstest und zugehörige kundenspezifisch hergestellte Reagenzien sowie einen 2C19-Genotypisierungstest an, die jeweils nur für die Forschungsverwendung mit dem XT-8-Instrument erhältlich sind.
Strategie
Die Schlüsselelemente der Unternehmensstrategie umfassen die Förderung der Vermarktung seines ePlex-Systems, die Erweiterung seines Menüs klinischer Diagnoseprodukte, die Verbesserung seiner installierten Kundenbasis, die Steigerung der Testnutzung, die Entwicklung von Partnerschaften mit relevanten Dritten und die Unterstützung seines bestehenden XT-8-Geschäfts.
Vertrieb und Marketing
Die Vertriebs- und Marketingstrategie des Unternehmens zielt darauf ab, sein Geschäft weltweit mit der Vermarktung seines ePlex-Systems in den Vereinigten Staaten, Europa und bestimmten anderen geografischen Regionen auszubauen, während es auch weiterhin die Platzierung und Nutzung seines XT-8-Systems in den Vereinigten Staaten unterstützt. Seine Produkte werden in den Vereinigten Staaten durch eine geografisch verteilte direkte Vertriebs- und technisch spezialisierte Serviceorganisation verkauft, die von einem zentralen Team von Produktmanagern sowie Marketing-, Kundensupport- und technischem Supportpersonal unterstützt wird. Das Unternehmen nutzt hauptsächlich Drittanbietervertriebe, um sein ePlex-System international zu verkaufen, die durch eine Gruppe von direkten Vertriebs- und technischen Supportmitarbeitern ergänzt werden.
Kunden
Die Zielkunden des Unternehmens sind krankenhausbasierte und Referenzlabors sowie Forschungseinrichtungen.
Geistiges Eigentum
Das Patentportfolio des Unternehmens, das über 100 eigene und lizenzierte US- und ausländische Patente sowie etwa 25 anhängige Anträge umfasst, und andere geistige Eigentumsrechte bieten ihm umfassenden Schutz für seine eSensor-Systeme.
Das Unternehmen setzt die Erteilung neuer Patente fort, um seine laufenden Forschungs-, Entwicklungs- und Geschäftstätigkeiten zu schützen, insbesondere im Hinblick auf sein ePlex-System und zugehörige Verbrauchsmaterialien. Die verschiedenen anhängigen Anträge des Unternehmens haben das Potenzial, in Patente umgewandelt zu werden, die zwischen 2029 und 2039 ablaufen könnten.
Das Unternehmen hat auch Markenregistrierungen beantragt oder in den USA und anderen Ländern für Marken, die mit seinen Produkten und Technologien verwendet werden, erhalten. Seine eingetragenen Marken in den Vereinigten Staaten und/oder Europa umfassen GenMark, GenMark DX, eSensor, ePlex und XT-8, unter anderem.
Regulierung durch Regierungsbehörden
Das Design, die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und der Verkauf der molekularen Diagnoseprodukte des Unternehmens unterliegen der Regulierung durch verschiedene staatliche Behörden, hauptsächlich der FDA, sowie entsprechenden staatlichen und ausländischen Regulierungsbehörden.
Das Unternehmen muss den anwendbaren Vorschriften entsprechen, die detaillierte Good Manufacturing Practices (GMP) gemäß der Qualitätsmanagementsystemverordnung (QSR) festlegen, einschließlich Test-, Kontroll- und Dokumentationsanforderungen.
Die Verwendung der Produkte des Unternehmens wird auch durch das Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988 (CLIA) und entsprechende bundesstaatliche und staatliche Vorschriften beeinflusst, die die Regulierung von Labortests vorsehen.
Das Unternehmen unterliegt verschiedenen bundesstaatlichen und staatlichen Gesetzen zur Bekämpfung von Gesundheitsbetrug, darunter das Bundesgesetz gegen Bestechungszahlungen und der False Claims Act (FCA), die darauf abzielen, Verschwendung, Betrug und Missbrauch im Gesundheitswesen zu reduzieren.
Die Geschäftstätigkeit des Unternehmens wird durch das Bundesgesetz zum Schutz der Patienten und bezahlbare Pflege von 2010, modifiziert durch das Gesetz zur Gesundheitspflege und Bildung von 2010, beeinflusst, das es als das Gesundheitspflegegesetz bezeichnet.
Wettbewerb
Das Unternehmen steht hauptsächlich im Wettbewerb auf den Märkten für molekulare Diagnosetests mit Testprodukten und -systemen, die von öffentlichen und privaten Unternehmen entwickelt wurden, wie bioMerieux (das Biofire Diagnostics, Inc. erworben hat), Luminex Corporation (das Nanosphere, Inc. erworben hat), Danaher Corporation (das Cepheid erworben hat), Qiagen (das Stat-Dx erworben hat), Siemens (das Fast Track Diagnostics erworben hat), T2 BioSystems, Accelerate Diagnostics, Hologic, Inc., Seegene, Mobidiag, Qvella, Curetis, Bosch/Randox, aprimeo diagnostics, Roche Diagnostics und Abbott Molecular Diagnostics.
Geschichte
Das Unternehmen wurde im Jahr 2010 gegründet.
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
