Fulgent Genetics, Inc. und seine Tochtergesellschaften fungieren als technologiebasiertes Unternehmen mit einem etablierten Laborleistungsgeschäft und einem Geschäftsbereich für therapeutische Entwicklung.
Das Laborleistungsgeschäft des Unternehmens umfasst technische Laborleistungen und die professionelle Interpretation von Laborergebnissen durch zugelassene Ärzte. Der Geschäftsbereich für therapeutische Entwicklung des Unternehmens konzentriert sich auf die Entwicklung von Wirkstoffkandidaten...
Fulgent Genetics, Inc. und seine Tochtergesellschaften fungieren als technologiebasiertes Unternehmen mit einem etablierten Laborleistungsgeschäft und einem Geschäftsbereich für therapeutische Entwicklung.
Das Laborleistungsgeschäft des Unternehmens umfasst technische Laborleistungen und die professionelle Interpretation von Laborergebnissen durch zugelassene Ärzte. Der Geschäftsbereich für therapeutische Entwicklung des Unternehmens konzentriert sich auf die Entwicklung von Wirkstoffkandidaten zur Behandlung einer breiten Palette von Krebserkrankungen unter Verwendung einer neuartigen Nano-Verkapselungs- und zielgerichteten Therapieplattform, die darauf abzielt, das therapeutische Fenster und das pharmakokinetische Profil, oder PK-Profil, neuer und bestehender Krebsmedikamente zu verbessern.
Das Unternehmen verfügt über umfangreiche Testmöglichkeiten mit einem skalierbaren und erschwinglichen Test- und Testservice-Menü für seine Kunden. Die Test- und Testservices des Unternehmens umfassen:
- Umfassende anatomische Pathologie-Tests und Testservices des Unternehmens umfassen gastrointestinale Pathologie, Dermatopathologie, urologische Pathologie, Brustpathologie, Neuropathologie und Hämatopathologie. Diese Tests und Testservices werden durch die umfangreiche geografische Präsenz des Unternehmens mit mehreren klinisch-labortechnischen Verbesserungsgesetzen von 1988 (Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988, CLIA) lizenzierten Laboren in den Vereinigten Staaten unterstützt.
- Die präzisen Diagnostik-Testservices des Unternehmens umfassen Next-Generation-Sequenzierungstests für die Biopharma-Forschung und klinische Tests für seltene Krankheiten, erblichen Krebs, reproduktive Gesundheit und viele andere Krankheitsuntertypen. Die präzisen diagnostischen Tests des Unternehmens umfassen auch spezialisierte Onkologie-Tests und Testservices, die eine Vielzahl von Technologien nutzen. Diese Test- und Testservices nutzen Durchflusszytometrie; zytogenetische Analyse; Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung, oder FISH; Immunohistochemie; Molekulargenetik; Next-Generation-Sequenzierung; und Beratungen in Hämatopathologie und chirurgischer Pathologie.
- Das Unternehmen bietet auch klinische Testservices oder Sequenzierung als Service für pharmazeutische oder biotechnologische Unternehmen, Auftragsforschungsorganisationen oder CROs oder gesponserte Testprogramme an, die es als BioPharma-Services bezeichnet.
Einzelne Kunden können auch bestimmte Tests und Testservices über die direkte Verbraucherplattform Picture Genetics des Unternehmens erwerben. Diese Picture Genetics-Tests helfen Kunden, wichtige Gesundheitsmarker in ihrer persönlichen DNA zu identifizieren.
Geschäftsbereich für therapeutische Entwicklung - Fulgent Pharma
Im Jahr 2022 schloss das Unternehmen die Übernahme von Fulgent Pharma Holdings, Inc. oder Fulgent Pharma ab. Die Bemühungen des Unternehmens bei Fulgent Pharma basieren auf einer neuartigen Nano-Arzneimittelabgabetechnologie, die in der Lage ist, verschiedene wasserunlösliche oder schlecht lösliche Arzneimittel zu verabreichen. Im Gegensatz zu einigen Arzneimittelabgabematerialien wie Human Serum Albumin, das nur in Wasser löslich ist, sind die vom Unternehmen für die Entwicklung von Wirkstoffkandidaten verwendeten Nano-Arzneimittelabgabematerialien nicht nur in Wasser löslich, sondern auch in verschiedenen organischen Lösungsmitteln löslich und können mit aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen oder APIs heiß geschmolzen gemischt werden.
Der erste Wirkstoffkandidat, den das Unternehmen mit dieser Plattform entwickelt, ist FID-007, ein nano-verkapseltes Paclitaxel, und die Zielmärkte, die es für diesen Wirkstoffkandidaten untersucht hat, sind groß und etabliert, darunter Kopf- und Hals-, Bauchspeicheldrüsen-, Brust- und nicht-kleinzellige Lungenkrebsmärkte.
FID-007 wird in den Vereinigten Staaten untersucht, um Patienten mit verschiedenen Krebserkrankungen, einschließlich Kopf- und Hals-, Ampullen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs, zu behandeln. Das Unternehmen hat eine Phase-1/1b-Dosis-Eskalations-/Erweiterungsstudie zur Bewertung von FID-007 bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren abgeschlossen. Phase 1/1b wurde an klinischen Studienstandorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt und umfasste 40 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, um die Sicherheit, PK und Wirksamkeit von FID-007 zu bewerten. Im Juni 2023 gab das Unternehmen vorläufige Daten aus seiner Phase-1/1b-Studie zu FID-007 bei der Behandlung verschiedener solider Tumoren bekannt. Von den 40 auswertbaren Patienten mit wöchentlichen Dosisstufen von 15 mg/m2 bis 160 mg/m2 unter Verwendung eines Standard-3+3-Dosis-Eskalationsdesigns wurde FID-007 intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht.
Das Unternehmen stellte fest, dass FID-007 ein überschaubares Sicherheitsprofil aufweist und vorläufige Hinweise auf eine antitumorale Aktivität bei stark vorbehandelten Patienten verschiedener Tumorarten vorliegen. Die beobachtete PK war linear, dosisproportional und vergleichbar mit der von nab-Paclitaxel.
Das Unternehmen beschäftigt sich auch mit der präklinischen Entwicklung unter Verwendung seiner Nano-Arzneimittelabgabetechnologie, die auf verschiedene Krebsarten ausgerichtet ist. Bis Ende 2024 erwartet das Unternehmen, eine IND für FID-022 einzureichen, um diesen Wirkstoffkandidaten bei Patienten mit Darmkrebs zu bewerten.
Die proprietäre Technologieplattform des Unternehmens für sein Laborleistungsgeschäft umfasst proprietäre Gensonden, Datensuppressions- und Vergleichsalgorithmen, adaptives Lernsoftware und proprietäre Laborinformationsmanagementsysteme. Diese Plattform bietet ein breites Testmenü, die Möglichkeit, schnell neue Tests zu entwickeln und einzuführen, anpassbare Testangebote, niedrigere Kosten pro Test und hohe Effizienz. Diese Technologieplattform ermöglichte es dem Unternehmen beispielsweise, schnell auf die Coronavirus-Krankheit 2019, oder COVID-19, Pandemie zu reagieren und sein Geschäft zu skalieren, um COVID-19-Tests mit zuverlässigen Ergebnissen und schneller Bearbeitungszeit bereitzustellen, die sogar die seiner größten Wettbewerber übertrafen. Obwohl das Unternehmen sein COVID-19-Geschäft zurückgefahren hat, ist es stolz darauf, dass es durch diese Bemühungen von 2020 bis 2023 etwa 19,4 Millionen COVID-19-Tests bereitgestellt hat.
Das Unternehmen klassifiziert seine Kunden in seinem Laborleistungsgeschäft nach ihren Zahlungstypen: Versicherung; institutionell, einschließlich Krankenhäuser, medizinische Einrichtungen, andere Labore, staatliche Stellen, Zahlungsdienstleister, Gemeinden und große Unternehmen; und Patienten, die direkt zahlen. In der Regel stellt das Unternehmen seinen institutionellen Kunden seine Tests in Rechnung, und sie sind dafür verantwortlich, diese direkt zu bezahlen. Ein kleiner Prozentsatz seiner Kunden sind Patienten, die sich entscheiden, Tests nach Anweisung ihrer Ärzte selbst zu bezahlen. Das Unternehmen betrachtet jede einzelne Abrechnungs- und Zahlungseinheit als einen individuellen Kunden, auch wenn eine Einheit mehrere Ärzte und Gesundheitsdienstleister darstellen kann, die Tests bestellen.
Die Vertriebs- und Marketingabteilung des Unternehmens für sein Laborleistungsgeschäft besteht aus internen Teams von Vertriebs- und Marketingfachleuten mit langjähriger Erfahrung in der Branche sowie einem Netzwerk von Außendienstmitarbeitern, die über umfassende Kenntnisse über seine Tests verfügen. Historisch gesehen hat das Unternehmen stark auf organisches Wachstum und Mundpropaganda unter seinen Kunden gesetzt, um Interesse an seinen Tests zu wecken, was den Wert seiner Angebote zeigt. In den letzten Jahren hat das Unternehmen erhebliche Zeit und Kapital investiert, um seine Vertriebs- und Marketingbemühungen zu stärken, darunter die Vergrößerung und Umstrukturierung seines internen Teams, die Neuausrichtung seiner Initiativen und Strategien sowie die Erweiterung des Gesamtumfangs seiner Marketingaktivitäten. Das Unternehmen prüft regelmäßig die Notwendigkeit, die Größe seines Vertriebsteams und seiner Marketingressourcen zu erhöhen.
Forschung und Entwicklung
Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben beliefen sich 2023 auf 29,7 Millionen US-Dollar für das Segment Laborleistungen und waren hauptsächlich für die Entwicklung der Technologie des Unternehmens und zukünftiger Test- und Testservices bestimmt. Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben des Unternehmens für das Segment therapeutische Entwicklung betrugen 2023 11,7 Millionen US-Dollar und waren hauptsächlich mit der Entwicklung von FID-007 verbunden.
Das Unternehmen verlässt sich insbesondere auf Illumina, Inc. als einzigen Lieferanten der Next-Generation-Sequenzer und der damit verbundenen Reagenzien, die es für seine genetischen Tests verwendet, sowie als einzigen Anbieter von Wartungs- und Reparaturdiensten für diese Sequenzer; auf Roche Holdings AG für bestimmte Laborausrüstungen, -materialien und -dienstleistungen für seine Immunohistochemie-Dienstleistungen; auf Beckman Coulter Diagnostics für bestimmte Laborausrüstungen, -materialien und -dienstleistungen für seine Durchflusszytometrie-Tests und -dienstleistungen; und auf Abbott Laboratories für bestimmte Laborausrüstungen, -materialien und -dienstleistungen für seine FISH-Tests und -dienstleistungen.
Die Hauptwettbewerber des Unternehmens in diesem Bereich sind Unternehmen wie Invitae Corporation; Laboratory Corporation of America Holdings; Natera, Inc.; Myriad Genetics, Inc.; Quest Diagnostics Incorporated; sowie andere kommerzielle und akademische Labore.
Das Unternehmen besitzt registrierte oder nicht registrierte Markenrechte an FULGENT, PICTURE GENETICS, BEACON, INFORMDX, LUMERA sowie dem Unternehmensnamen und -logo.
Die Labore des Unternehmens in Kalifornien, Texas, Georgia, Massachusetts, Arizona und New York sind CLIA-zertifiziert und von der College of American Pathologists, oder CAP, einer von den Centers for Medicare & Medicaid Services, oder CMS, zugelassenen Akkreditierungsorganisation, akkreditiert.
Die klinischen Labore des Unternehmens müssen verschiedene staatliche Lizenzen der jeweiligen Gesundheitsbehörde aufrechterhalten, basierend auf allen geltenden staatlichen Gesetzen und Vorschriften.
Die Werbung des Unternehmens für Laborleistungen und Tests unterliegt bundesweiten Wahrheits-in-Werbegesetzen, die von der Federal Trade Commission, oder FTC, durchgesetzt werden, sowie vergleichbaren staatlichen Verbraucherschutzgesetzen.
Das Unternehmen stellt Drittzahler, sowohl kommerzielle als auch staatliche, für seine Tests und Testservices unter Verwendung von Current Procedural Terminology, oder CPT, Codes in Rechnung, die von der American Medical Association, oder AMA, veröffentlicht werden.
Als klinisches Labor agiert das Unternehmen als abgedeckte Einheit und unterliegt HIPAA und HITECH.
Zusätzlich zur direkten Verantwortung für die Einhaltung der geltenden HITECH Act-Anforderungen und HIPAA-Vorschriften als Geschäftspartner hat das Unternehmen vertraglich zugestimmt, die HITECH- und HIPAA-Vorschriften einzuhalten; und in einigen Fällen hat das Unternehmen zugestimmt, die abgedeckten Einheiten des Unternehmens zu entschädigen, wenn es seine Verpflichtungen in Bezug auf diese Gesetze und Vorschriften verletzt und/oder im Falle eines meldepflichtigen Verstoßes gegen PHI.
Das California Privacy Rights Act und andere staatliche Datenschutzgesetze könnten sich auf die Geschäftstätigkeit des Unternehmens oder seiner Partner und Geschäftspartner auswirken und neue regulatorische Anforderungen einführen und die Einhaltungskosten erhöhen.
In den Vereinigten Staaten muss das Unternehmen verschiedene Betrugs- und Missbrauchsgesetze einhalten, und das Unternehmen unterliegt der Regulierung durch verschiedene Bundes-, Landes- und Kommunalbehörden, einschließlich CMS, anderen Abteilungen des HHS (wie dem Büro des Generalinspektors), dem US-Justizministerium, einzelnen US-Anwaltsbüros innerhalb des Justizministeriums sowie staatlichen und lokalen Regierungen.
Das Unternehmen unterliegt auch dem US-Bundesgesetz gegen "Selbstverweisungen", allgemein bekannt als das "Stark-Gesetz", das einem Arzt verbietet, Verweisungen für bestimmte bezeichnete Gesundheitsdienstleistungen, einschließlich Laborleistungen, die vom Medicare-Programm abgedeckt sind, an eine Einrichtung zu machen, mit der der Arzt oder ein unmittelbares Familienmitglied eine direkte oder indirekte finanzielle Beziehung hat, es sei denn, es liegt eine Ausnahme vor.
Das Unternehmen unterliegt dem US-amerikanischen Gesetz gegen ausländische korrupte Praktiken, oder FCPA, das Unternehmen und deren Vermittler daran hindert, Zahlungen in Verletzung des Gesetzes an nicht-amerikanische Regierungsbeamte zu leisten, um Geschäfte zu tätigen oder einen anderen unrechtmäßigen Vorteil zu erlangen.
Das Unternehmen wurde 2011 gegründet. Es wurde im Mai 2016 in Delaware eingetragen. Das Unternehmen hieß früher Fulgent Diagnostics, Inc. und änderte seinen Namen im August 2016 in Fulgent Genetics, Inc.
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
