CareDx, Inc. (CareDx) betreibt zusammen mit seinen Tochtergesellschaften als Präzisionsmedizin-Unternehmen.
Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung klinisch differenzierter, hochwertiger diagnostischer Lösungen für Transplantationspatienten und Betreuer. Das Unternehmen bietet Testdienstleistungen, Produkte und Lösungen für Patienten und digitale Lösungen entlang der prä- und posttransplantativen Patientenreise an und ist ein führender Anbieter von geno...
CareDx, Inc. (CareDx) betreibt zusammen mit seinen Tochtergesellschaften als Präzisionsmedizin-Unternehmen.
Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung klinisch differenzierter, hochwertiger diagnostischer Lösungen für Transplantationspatienten und Betreuer. Das Unternehmen bietet Testdienstleistungen, Produkte und Lösungen für Patienten und digitale Lösungen entlang der prä- und posttransplantativen Patientenreise an und ist ein führender Anbieter von genomikbasierten Informationen für Transplantationspatienten. Die Hauptgeschäftsstellen des Unternehmens befinden sich in Brisbane, Kalifornien; Omaha, Nebraska; Fremantle, Australien und Stockholm, Schweden.
Die kommerziell verfügbaren Testdienstleistungen des Unternehmens bestehen aus AlloSure Kidney, einer Spender-abgeleiteten zellfreien DNA-Lösung für Nierentransplantationspatienten, AlloMap Heart, einer Genexpressionslösung für Herztransplantationspatienten, AlloSure Heart, einer zellfreien DNA-Lösung für Herztransplantationspatienten, und AlloSure Lung, einer zellfreien DNA-Lösung für Lungentransplantationspatienten. Das Unternehmen hat mehrere klinische Studien initiiert, um Daten über die bestehenden und geplanten zukünftigen Testdienstleistungen des Unternehmens zu generieren. Das Unternehmen hat mehrere biopharmazeutische Forschungspartnerschaften für AlloCell unterzeichnet, eine Überwachungslösung, die den Grad der Eingliederung und Persistenz von allogenen Zellen bei Patienten überwacht, die eine Zelltherapie erhalten haben. Das Unternehmen bietet auch hochwertige Produkte an, die die Erfolgschancen von Transplantationen erhöhen, indem sie eine bessere Übereinstimmung zwischen einem Spender und einem Empfänger von Stammzellen und Organen erleichtern.
Das Unternehmen bietet digitale Lösungen für Transplantationszentren nach den Übernahmen von Ottr Complete Transplant Management, oder Ottr, und XynManagement, Inc., oder XynManagement. Das Unternehmen hat sein Angebot an Patienten- und digitalen Lösungen durch die Übernahmen von TransChart LLC, oder TransChart, MedActionPlan.com, LLC, oder MedActionPlan, und The Transplant Pharmacy, LLC, oder TTP, im Jahr 2021, HLA Data Systems, LLC, oder HLA Data Systems, im Januar 2023 und MediGO, Inc., oder MediGO im Juli 2023 erweitert. Im Jahr 2023 führte das Unternehmen mehr als 165.000 kommerzielle Tests im Labor des Unternehmens in Brisbane, Kalifornien, durch.
Testdienstleistungen
Das Unternehmen entwickelt und bietet diagnostische Überwachungstests für Empfänger von Festorganspenden, Empfänger von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen und Empfänger von Zelltherapien an.
Niere
AlloSure Kidney, die Überwachungslösung des Unternehmens für Transplantationen, wurde im Oktober 2017 kommerziell eingeführt und ist das Angebot des Unternehmens für dd-cfDNA. In der Transplantation gibt es gut etablierte Literatur aus Studien auf der ganzen Welt, die den Wert von dd-cfDNA in der Behandlung von Festorganspenden zeigen. AlloSure Kidney kann dd-cfDNA von zellfreier DNA des Empfängers unterscheiden, die auf Polymorphismen im DNA abzielt, die speziell für Transplantationen entwickelt wurden, um dd-cfDNA zu differenzieren.
AlloSure Kidney ist seit Oktober 2017 ein abgedeckter Dienst für Medicare-Begünstigte durch eine Local Coverage Determination, oder LCD, die zunächst von Palmetto MolDX, oder MolDX, herausgegeben wurde, um molekulare Diagnostiktests zu identifizieren und festzulegen und dann von Noridian Healthcare Solutions, dem Medicare-Verwaltungsunternehmen des Unternehmens, oder Noridian, übernommen wurde.
Im März und Mai 2023 veröffentlichte MolDX neue Abrechnungsartikel im Zusammenhang mit der LCD mit dem Titel Molekulare Tests für die Abstoßung von Festorganspenden. Der im Mai 2023 veröffentlichte Abrechnungsartikel, oder der überarbeitete Abrechnungsartikel, und zusammen mit dem im März 2023 veröffentlichten Abrechnungsartikel, den Abrechnungsartikeln, beeinflussten die Medicare-Abdeckung für AlloSure Kidney, AlloSure Heart, AlloMap Heart und AlloSure Lung und erforderten von bestimmten Unternehmen, einschließlich CareDx, die Implementierung neuer Prozesse zur Erfüllung der Anforderungen im Zusammenhang mit der Einreichung von Medicare-Abrechnungen. Noridian übernahm den überarbeiteten Abrechnungsartikel am 17. August 2023 mit einem rückwirkenden Inkrafttreten zum 31. März 2023.
Obwohl die Abrechnungsartikel inkonsistent mit den LCDs sind, Noridians und MolDX' Antworten auf öffentliche Kommentare, die den beabsichtigten Anwendungsbereich verschiedener LCDs und die medizinische Notwendigkeit erläutern, entschied das Unternehmen, seine Medicare-Erstattungseinreichungen für AlloSure Kidney ab dem 7. März 2023 auszusetzen, um dem Unternehmen mehr Zeit zu geben, die Auswirkungen des Abrechnungsartikels zu bewerten und die Abrechnungsprozesse des Unternehmens für AlloSure Kidney-Tests zu aktualisieren, indem es Kliniker schult und mit Zentren zusammenarbeitet, um die Testauftragsformulare des Unternehmens zu aktualisieren, um die neuen unter den Abrechnungsartikeln erforderlichen Informationen zu erfassen.
Am 18. Mai 2023 reichte das Unternehmen bei Noridian einen Brief ein, in dem unter anderem (i) die Überzeugung des Unternehmens zum Ausdruck gebracht wurde, dass die Abrechnungsartikel neue Beschränkungen für die Medicare-Abdeckung der CareDx-Tests im Vergleich zu den in den bestehenden LCDs enthaltenen Beschränkungen auferlegen, (ii) dass das Unternehmen plant, Ansprüche für die betroffenen März-Tests einzureichen, für die das Unternehmen keine zusätzlichen Informationen von den behandelnden Ärzten erhalten hatte, um spezifisch zu bestimmen, ob diese Tests den neuen Abdeckungsbeschränkungen in den Abrechnungsartikeln entsprechen, und (iii) dass AlloSure Kidney-Aufträge mit einem Leistungsdatum ab dem 31. März 2023 für andere Indikationen außerhalb der Parameter des überarbeiteten Abrechnungsartikels oder wenn der Grund für den Test nicht vom behandelnden Arzt angegeben ist, entweder nicht abgerechnet werden, bis zusätzliche Informationen darüber eingehen, ob die Aufträge den in dem überarbeiteten Abrechnungsartikel enthaltenen Abdeckungsbeschränkungen entsprechen, oder mit einer Testbeschreibung eingereicht werden, die darauf abzielt, diese Tests als außerhalb der Parameter des überarbeiteten Abrechnungsartikels liegend zu identifizieren.
Am 10. August 2023 veröffentlichten MolDX und Noridian einen Entwurf für eine überarbeitete LCD (DL38568, Palmetto; DL38629, Noridian), die, wenn angenommen, die bestehende grundlegende LCD, MolDX: Molekulare Tests für die Abstoßung von Festorganspenden (L38568 und L38629), überarbeiten würde. Am 14. August 2023 veröffentlichte MolDX einen Entwurf für einen Abrechnungsartikel (DA58019), der dem vorgeschlagenen Entwurf der LCD entsprach und im Wesentlichen die Änderungen in der Abdeckung des überarbeiteten Abrechnungsartikels widerspiegelte. Der Endtermin für diesen vorgeschlagenen LCD war der 23. September 2023. Das Unternehmen präsentierte auf öffentlichen Sitzungen zu dem vorgeschlagenen Entwurf der LCD, die am 18. September 2023 und am 20. September 2023 mit MolDX und Noridian abgehalten wurden. Das Unternehmen reichte auch schriftliche Kommentare zu dem vorgeschlagenen Entwurf der LCD ein.
AlloSure Kidney hat positive Abdeckungsentscheidungen von mehreren kommerziellen Zahlern erhalten und wird von anderen privaten Zahlern auf Fallbasis erstattet.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass signifikante Allograft-Verletzungen auftreten können, ohne dass sich der Serumkreatininspiegel ändert. Ärzte haben daher nur begrenzte Möglichkeiten, Verletzungen frühzeitig zu erkennen und einzugreifen, um langfristige Schäden mit diesem Marker zu verhindern. Während die histologische Analyse der Allograft-Biopsieprobe die Standardmethode zur Bewertung von Verletzungen und zur Unterscheidung von Abstoßungen von anderen Verletzungen bei Nierentransplantationen bleibt, sind wiederholte Biopsien als invasive Tests mit Komplikationen nicht gut verträglich. AlloSure Kidney ermöglicht eine häufigere, quantitative und sicherere Bewertung des Allograft-Abstoßungs- und Verletzungsstatus. Die Überwachung von Graft-Verletzungen durch AlloSure Kidney ermöglicht es Ärzten, Allograft-Biopsien zu optimieren, Allograft-Verletzungen zu identifizieren und die Immunsuppression genauer zu steuern.
Seit der analytischen Validierungspublikation im Journal of Molecular Diagnostics im Jahr 2016 gibt es eine zunehmende Anzahl von Beweisen, die die Verwendung von AlloSure Kidney dd-cfDNA bei der Bewertung und Überwachung von Nierentransplantationen unterstützen. Zuletzt wurde ihre Nützlichkeit bei der Bewertung von klinischen und subklinischen Abstoßungen bei über 1.000 Patienten untersucht und in Kidney International veröffentlicht.
Die prospektive multizentrische Studie K-OAR, die mit über 1.900 eingeschriebenen Patienten abgeschlossen wurde, überwacht Patienten mit AlloSure Kidney 3 Jahre lang mit dem Ziel, weitere Nachweise für die klinische Nützlichkeit von AlloSure Kidney bei der Überwachung von Nierentransplantatempfängern zu liefern. Vorläufige Ergebnisse aus der K-OAR-Studie wurden auf dem CareDx Symposium beim American Transplant Congress im Juni 2021 präsentiert. Die Daten aus der Studie werden analysiert und Daten für zeitgenössische Kontrollpatienten werden gesammelt, um robuste abschließende Analysen zu ermöglichen.
KidneyCare
KidneyCare kombiniert die dd-cfDNA-Analyse von AlloSure Kidney mit der Genexpressionsprofilierungstechnologie von AlloMap Kidney und der prädiktiven künstlichen Intelligenztechnologie von iBox in einer Überwachungslösung. Das Unternehmen hat noch keine Anträge bei privaten Zahlern für die Erstattungsabdeckung von AlloMap Kidney oder iBox eingereicht.
Im September 2019 gab das Unternehmen die Einschreibung des ersten Patienten in die OKRA-Studie bekannt, die eine Erweiterung der K-OAR-Studie ist. OKRA ist ein prospektives, multizentrisches, beobachtendes Register von Patienten, die KidneyCare zur Überwachung erhalten. Zusammen mit der K-OAR-Studie wurden mehr als 3.000 Patienten eingeschrieben.
Herz
AlloMap Heart ist ein Genexpressionstest, der Ärzten hilft, Herztransplantatempfänger mit stabiler Graftfunktion zu überwachen und zu identifizieren, die eine geringe Wahrscheinlichkeit für mittelschwere bis schwere akute zelluläre Abstoßungen haben. Seit 2008 hat das Unternehmen versucht, die Annahme und Nutzung der AlloMap Heart-Lösung des Unternehmens durch laufende Studien zu erweitern, um die klinische Nützlichkeit und Handlungsfähigkeit von AlloMap Heart zu untermauern, positive Erstattungsentscheidungen von großen privaten und öffentlichen Zahlern zu sichern, die Beziehungen des Unternehmens zu Schlüsselmitgliedern der Transplantationsgemeinschaft zu entwickeln und zu verbessern, einschließlich Meinungsführern an führenden Transplantationszentren, und Möglichkeiten und Technologien für die Entwicklung zusätzlicher Lösungen für die posttransplantative Überwachung zu erkunden.
Die Verwendung von AlloMap Heart in Verbindung mit anderen klinischen Indikatoren kann Gesundheitsdienstleistern und ihren Patienten helfen, die Langzeitpflege nach einer Herztransplantation besser zu managen, die Patientenversorgung zu verbessern, indem sie helfen, unnötige invasive Überwachungsbiopsien zu vermeiden, und dabei helfen, die angemessenen Dosierungen von Immunsuppressiva zu bestimmen. Im Jahr 2008 erhielt AlloMap Heart die 510(k)-Freigabe von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Vermarktung und den Verkauf als Test bei Herztransplantatempfängern mit stabiler Graftfunktion zum Zeitpunkt des Tests, um bei der Identifizierung derjenigen zu helfen, die zum Zeitpunkt des Tests eine geringe Wahrscheinlichkeit für mittelschwere/schwere akute zelluläre Abstoßungen haben, in Verbindung mit der Standardklinischen Bewertung.
AlloMap Heart ist seit dem 1. Januar 2006 ein abgedeckter Dienst für Medicare-Begünstigte. Im Oktober 2020 erhielt das Unternehmen eine endgültige MolDX-Medicare-Abdeckungsentscheidung für AlloSure Heart. Noridian erließ eine parallele Abdeckungspolitik, die die Abdeckung für AlloSure Heart gewährt, wenn sie in Verbindung mit AlloMap Heart verwendet wird, was im Dezember 2020 in Kraft trat. Im Jahr 2021 veröffentlichten Palmetto und Noridian Abdeckungspolitiken, die von MolDX verfasst wurden, um die früheren produktspezifischen Richtlinien zu ersetzen. Die gemeinsame Richtlinie LCD trägt den Titel 'MolDX: Molekulare Tests für die Abstoßung von Festorganspenden' und die zugehörigen LCD-Nummern sind L38568 (MolDX) und L38629 (Noridian). Der überarbeitete Abrechnungsartikel erfordert von bestimmten Unternehmen, einschließlich CareDx, die Implementierung neuer Prozesse zur Erfüllung der Anforderungen im Zusammenhang mit der Einreichung von Medicare-Abrechnungen. MolDX hat bestätigt, dass der Abrechnungsartikel eine Änderung gegenüber seinem früheren Abrechnungsartikel darstellt, der nur eine Abdeckung vorsah, wenn AlloSure Heart in Verbindung mit AlloMap Heart verwendet wurde. Das Unternehmen setzte die Medicare-Erstattungseinreichungen für AlloMap Heart und AlloSure Heart nach der Veröffentlichung der neuen Abrechnungsartikel durch MolDX fort. Darüber hinaus informierte das Unternehmen Noridian am 18. Mai 2023 darüber, dass das Unternehmen bis zur Übernahme des überarbeiteten Abrechnungsartikels durch Noridian die AlloMap Heart-Tests nur dann zur Erstattung einreichen würde, wenn sie in Verbindung mit AlloSure Heart gemäß dem zum Zeitpunkt bei Noridian geltenden Abrechnungsartikel verwendet wurden. Das Unternehmen informierte Noridian am 18. Mai 2023 auch über die allgemeinen Pläne, die Abrechnungsartikel nach bestem Wissen und Gewissen zu erfüllen. Am 28. August 2023 informierte das Unternehmen Noridian weiterhin, dass es ab dem 17. August 2023, als die Übernahme des überarbeiteten Abrechnungsartikels bekannt gegeben wurde, die Einreichung von AlloSure Heart- und AlloMap Heart-Testansprüchen gemäß dem überarbeiteten Abrechnungsartikel einhalten würde, einschließlich der Einreichung von AlloSure Heart-Ansprüchen, wenn sie nicht in Verbindung mit AlloMap Heart verwendet wurden, und der Einreichung von HeartCare (AlloSure Heart und AlloMap Heart zusammen in einem einzigen Patientenkontakt verwendet) Ansprüche für Überwachungstests anstelle einer Biopsie von 55 Tagen bis 370 Tage nach der Transplantation. AlloMap Heart hat positive Abdeckungsentscheidungen für die Erstattung von vielen der größten privaten US-Zahlern erhalten.
Klinische Validierungsdaten aus dem Donor-Derived Cell-Free DNA-Outcomes AlloMap Registry (NCT02178943), oder D-OAR, wurden 2019 im American Journal of Transplant, oder AJT, veröffentlicht. Die D-OAR war eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie zur Charakterisierung der AlloSure Heart dd-cfDNA in einem routinemäßigen, klin
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
