ATAI Life Sciences N.V. (atai) agiert als klinisches Biopharma-Unternehmen in der klinischen Phase mit dem Ziel, die Behandlung von psychischen Störungen zu transformieren.
Das Unternehmen widmet sich der effizienten Entwicklung und Investition in innovative Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Suchterkrankungen und anderen psychischen Störungen. Durch Bündelung von Ressourcen und bewährten Verfahren beabsichtigt das Unternehmen, die Entwicklung neuer Medikamente verant...
ATAI Life Sciences N.V. (atai) agiert als klinisches Biopharma-Unternehmen in der klinischen Phase mit dem Ziel, die Behandlung von psychischen Störungen zu transformieren.
Das Unternehmen widmet sich der effizienten Entwicklung und Investition in innovative Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Suchterkrankungen und anderen psychischen Störungen. Durch Bündelung von Ressourcen und bewährten Verfahren beabsichtigt das Unternehmen, die Entwicklung neuer Medikamente verantwortungsbewusst zu beschleunigen, um bei psychisch erkrankten Patienten klinisch bedeutsame und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.
Modell und Strategie
Das Unternehmen verfügt über ein Team erfahrener Arzneimittelforscher, -entwickler und -innovatoren, die daran arbeiten, psychische Störungen zu heilen. Bei atai verfügt das Unternehmen über ein robustes Portfolio von Arzneimittelentwicklungsprogrammen, die entweder durch strategische Investitionen erworben oder über die Arzneimittelentwicklungsplattform des Unternehmens neu entwickelt wurden. Um das Geschäft des Unternehmens weiter auszubauen und die Entwicklung der verschiedenen Programme des Unternehmens zu unterstützen, beabsichtigt das Unternehmen, weiterhin Unternehmen zu inkubieren, zu erwerben und zu investieren, die die Absicht des Unternehmens teilen, transformative Behandlungen für Patienten voranzutreiben, die unter psychischen Störungen leiden.
Programme
Das Unternehmen hat eine vielfältige Pipeline von Arzneimittel- und Entwicklungsprogrammen aufgebaut, einschließlich psychedelischer und nicht-psychedelischer Verbindungen. Psychedelika werden als neuartige Durchbruchstherapien für psychische Störungen wie Depressionen immer wichtiger, und mit zunehmender wissenschaftlicher Unterstützung, jüngsten regulatorischen Fortschritten sowie zunehmender Akzeptanz durch Patienten und Ärzte. Es gibt eine wachsende Anzahl von klinischen Beweisen, die das potenzielle Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Psychedelika unterstützen, die potenzielle therapeutische Vorteile haben, wie einen schnellen Wirkungseintritt und anhaltende Wirksamkeit nach einer kurzen Verabreichungsdauer. Diese Programme, die neue Moleküle sowie Varianten bekannter Verbindungen mit einzigartiger Pharmakologie umfassen, haben das Potenzial, unerfüllte Bedürfnisse bei psychischen Störungen anzugehen.
Diese Programme variieren je nach Entwicklungsstadium, Indikation und Wirkmechanismus, was das kommerzielle Potenzial und das Risikoprofil der Pipeline des Unternehmens insgesamt verbessern wird. Das Unternehmen priorisiert auch die Entwicklung von Verbindungen und Wirkstoffklassen, die in früheren klinischen Studien oder Beobachtungsstudien Potenzial für Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt haben.
Strategische Investitionen
COMPASS Pathways plc („COMPASS“) entwickelt ihre experimentelle COMP360-Psilocybintherapie, die die Verabreichung von COMP360 mit psychologischer Unterstützung von speziell ausgebildeten Therapeuten umfasst, mit einem anfänglichen Fokus auf die Behandlung von therapieresistenten Depressionen („TRD“). COMPASS führt ein Phase-3-Pivotalprogramm durch, das aus zwei entscheidenden Studien besteht, von denen jede einen Langzeit-Follow-up-Bestandteil haben wird. Top-Line-Daten der ersten und zweiten Studien werden voraussichtlich im vierten Quartal 2024 bzw. Mitte 2025 erwartet. Das Interesse des Unternehmens an den Produktkandidaten von COMPASS beschränkt sich auf die potenzielle Wertsteigerung des Eigenkapitalanteils des Unternehmens.
Beckley Psytech Psytech Limited („Beckley Psytech“) entwickelt ihre experimentellen Verbindungen, BPL-003 5 Methoxy N,N-Dimethyltryptaminbenzoat („5-MEO-DMT“) zur Behandlung von TRD und Alkoholabhängigkeit („AUD“) sowie ELE-101 Psilocintherapie zur Behandlung von Major Depressive Disorder („MDD“). Beckley Psytech führt eine kontrollierte Phase-2b-Studie von BPL-003 bei Patienten mit TRD durch, deren Ergebnisse in der zweiten Jahreshälfte 2024 erwartet werden. Erste Ergebnisse aus der offenen Phase-2a-Studie zu BPL-003 bei TRD wurden im März 2024 bekannt gegeben. Erste Ergebnisse aus der offenen Phase-2a-Studie zu BPL-003 bei AUD werden Mitte 2024 erwartet. Erste Ergebnisse aus der aktuellen ELE-01-Phase-1/2a-Studie werden in der ersten Jahreshälfte 2024 erwartet. Im Januar 2024 investierte das Unternehmen in Beckley Psytech, was zu einem Anteil von 35,5 % und einer 1:1-Wandabdeckung zu einem Aufschlag von 30 % auf die primären Emissionen führte. Das Unternehmen hat ein zeitlich begrenztes Vorkaufsrecht für einen zukünftigen Verkauf des Unternehmens und ein unbefristetes Vorkaufsrecht für BPL-003 und ELE-101. Atai und Beckley Psytech haben auch vereinbart, bei der Vorbereitung auf eine mögliche zukünftige Kommerzialisierung bei digitalen Therapeutika, kommerziellen und Marktzugangsaktivitäten zusammenzuarbeiten. Das Interesse des Unternehmens an den Produktkandidaten von Beckley Psytech beschränkt sich auf die potenzielle Wertsteigerung des Eigenkapitalanteils des Unternehmens.
Ermöglichende Technologien und Arzneimittelentwicklungsplattformen
Das Unternehmen entwickelt ermöglichende Technologien, die das Potenzial haben, die Programme in der Pipeline des Unternehmens zu unterstützen. Das Unternehmen verfügt über ermöglichende Technologien, die in seinen atai-Unternehmen sowie in IntelGenx Technologies, einer strategischen Investition des Unternehmens, angesiedelt sind. Obwohl viele dieser Technologien sich noch in der frühen Entwicklungsphase befinden, kündigte das Unternehmen im Oktober 2023 den Abschluss einer Phase-1-Studie an, in der bei gesunden Teilnehmern pharmakokinetische („PK“) und pharmakodynamische („PD“) Daten bestätigt wurden, die die systemische Verabreichung von VLS-01 über eine proprietäre orale transmukosale Folie („OTF“) -Formulierung von N,N-Dimethyltryptamin („DMT“) bestätigten, die über die orale, transmukosale Route auf einem Niveau vergleichbar mit denen erreicht wurde, die mit 30 mg intravenöser („IV“) Verabreichung von DMT erreicht wurden.
Darüber hinaus führt das Unternehmen die Arzneimittelentwicklung in der frühen Phase durch seine Entwicklungsplattform durch. Die Erweiterung des geistigen Eigentums war für die Strategie des Unternehmens entscheidend, wobei wesentliche Investitionen getätigt wurden, um neue chemische Entitäten freizuschalten. Das Unternehmen hat erhebliche Fortschritte bei seinen Bemühungen zur Arzneimittelentwicklung erzielt, indem es etwa 700 Verbindungen synthetisiert und gescreent hat und neuartige Gerüste identifiziert hat, die Potenzial zur Bekämpfung von psychischen Störungen aufweisen.
Pipeline
Die Pipeline des Unternehmens besteht aus therapeutischen Kandidaten für mehrere neuropsychiatrische Indikationen, darunter Depressionen, Angstzustände, Opioidgebrauchsstörungen („OUD“) und kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schizophrenie („CIAS“).
Psychedelische Programme und strategische Investitionen
COMP360 (über strategische Investition in COMPASS)
Produktkandidatenkonzept: COMP360 ist eine proprietäre Psilocybinformulierung, die pharmazeutische Polymorphkristallpsilocybin in pharmazeutischer Qualität umfasst, die für Stabilität und Reinheit optimiert ist. Indem es einen spezifischen Satz von Rezeptoren in Hirnregionen aktiviert, die für Stimmung und Kognition entscheidend sind, wirkt Psilocybin, um eine Reihe von nachgelagerten Effekten zu induzieren, die wichtige, anhaltende Auswirkungen auf die Gehirnfunktion haben können. Auf molekularer Ebene wird Psilocybin schnell zu seinem aktiven Metaboliten Psilocin metabolisiert, der ein partieller Agonist an mehreren 5-Hydroxytryptamin (Serotonin)- oder 5-HT-Rezeptoren ist, auch bekannt als Serotoninrezeptoren, einschließlich 5-HT2A, 2C und 1A-Rezeptoren. Das bedeutet, dass Psilocin diese Rezeptoren bindet und aktiviert, die alle in Neuronen in verschiedenen Bereichen des Zentralnervensystems exprimiert werden. Insbesondere wird angenommen, dass viele der prominenten akuten Effekte von Psilocybin, wie Veränderungen in Emotionen und Kognition, durch die Stimulation des 5-HT2A-Rezeptors vermittelt werden, eine Interpretation, die durch die Tatsache gestützt wird, dass das Blockieren des 5-HT2A-Rezeptors die psychedelischen Effekte von Psilocybin beim Menschen verhindert. COMP360 wird in einem entscheidenden Programm bei Patienten mit TRD bewertet, wobei zusätzliche Phase-2-Studien bei posttraumatischer Belastungsstörung und Anorexie durchgeführt werden.
Vorherige klinische Beweise
Phase-1-Studie mit gesunden Freiwilligen
In der ersten Phase-1-Studie mit gesunden Freiwilligen stellte COMPASS fest, dass COMP360 im Allgemeinen gut verträglich war und das Fortschreiten der Phase-2b-Studien unterstützte. Die Studie zeigte auch die Machbarkeit der gleichzeitigen Verabreichung von COMP360 an bis zu sechs Personen in derselben Einrichtung mit 1:1-Therapeutenunterstützung. Im August 2020 genehmigte die FDA den Antrag von COMPASS auf eine 1:1-Therapeutenunterstützung.
Phase-2b-Studie bei Patienten mit TRD
COMPASS bewertete COMP360 in Verbindung mit psychologischer Unterstützung in einer Phase-2b-Studie, die im Juli 2021 abgeschlossen wurde und im November 2021 positive Phase-2b-Daten für das proprietäre Psilocybin COMP360 für TRD meldete. Die 233-Patienten-Studie erreichte ihren primären Endpunkt, indem sie eine Reduktion um 6,6 Punkte auf der Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) vom Ausgangswert bis 3 Wochen zeigte, wenn man die 25-mg-Dosis mit der 1-mg-Dosis verglich. COMP360 zeigte sowohl eine schnelle Reaktion als auch eine anhaltende Wirksamkeit und wurde im Allgemeinen gut vertragen.
Neueste Entwicklungen: Zu Beginn des Jahres 2023 wurde ein Phase-3-Programm zur Bewertung der COMP360-Psilocybinbehandlung bei TRD eingeleitet. Das Phase-3-Programm besteht aus zwei entscheidenden Studien, von denen jede einen Langzeit-Follow-up-Bestandteil haben wird. Das Design des entscheidenden Programms ist wie folgt: Entscheidende Studie 1 (COMP005) (n=255): Eine Einzeldosis (25 mg) Monotherapie im Vergleich zu Placebo. Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Behandlungsreaktion zu replizieren, die in der Phase-2b-Studie des Unternehmens (n=233) beobachtet wurde. Top-Line-Daten werden im vierten Quartal 2024 erwartet. Entscheidende Studie 2 (COMP006) (n= 568): Eine feste wiederholte Monotherapie mit drei Dosisarmen: 25 mg, 10 mg und 1 mg. Diese Studie soll untersuchen, ob eine zweite Dosis die Behandlungsresponder erhöhen kann und ob eine zweite Dosis die in der Phase-2b-Studie des Unternehmens beobachteten Reaktionen verbessern kann und das Potenzial für eine bedeutsame Behandlungsreaktion durch wiederholte Verabreichung von COMP360 10 mg erkunden kann. Top-Line-Daten werden bis Mitte 2025 erwartet. Der primäre Endpunkt in beiden entscheidenden Studien ist die Veränderung vom Ausgangswert in der MADRS (Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala) Gesamtpunktzahl in Woche 6.
BPL-003 (über strategische Investition in Beckley Psytech)
Produktkandidatenkonzept: BPL-003 ist eine Trockenpulver-, intranasale Formulierung der Benzoesäuresalzform von 5-MeO-DMT, einem psychoaktiven Indolalkylaminderivat von Tryptamin. 5-MeO-DMT ist ein serotonerges Psychedelikum aufgrund seiner Fähigkeit, an einer Vielzahl von Serotonin (5-HT)-Rezeptoren zu binden, wo es hauptsächlich als Agonist wirkt. Seine agonistische Aktivität an 5-HT-Rezeptoren wird als Mechanismus für seine psychoaktiven Effekte angesehen, und obwohl es eine Affinität für eine breite Palette von 5-HT-Rezeptoren hat, werden seine Wirkungen an den Serotonin-1A (5-HT1A)- und Serotonin-2A (5-HT2A)-Rezeptoren als die wichtigsten für die meisten seiner berichteten Aktivitäten angesehen. Die Hauptindikation für BPL-003 ist TRD, mit laufenden Phase-2a- und 2b-Studien. Es gibt auch eine laufende Phase-2a-Studie bei AUD.
Vorherige klinische Beweise
Phase-1-Studie von BPL-003 an gesunden Freiwilligen
Es wurde eine zweiteilige Phase-1-Studie mit einer einzigen aufsteigenden Dosis durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Profil von BPL-003 bei gesunden Probanden zu bewerten. BPL-003 war in der Studie sicher und gut verträglich, mit einem PK-Profil, das ungefähr dosislinear war. In dieser Studie wurden Bewertungen von PD-Endpunkten durchgeführt, die als prädiktiv für Wirksamkeitsergebnisse bei TRD-Subjekten angesehen werden. Literaturdaten deuten darauf hin, dass die Daten des 30-Item Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) als Surrogatmarker für potenzielle zukünftige psychiatrische Wirksamkeit verwendet werden können, und so war das Haupt-PD-Ergebnismaß. Ein Score von =3 wurde definiert, um eine signifikante Erfahrung hervorzurufen. Ein Score von =3 in allen vier Subdomänen des MEQ-30 wurde als vollständige mystische Erfahrung definiert. Die durchschnittlichen MEQ-30-Scores der Probanden stiegen im Allgemeinen mit der BPL-003-Dosis, wobei Werte von =3 bei Dosen von 6 mg und höher in mindestens einer Subdomäne oder im Gesamtscore des MEQ-30 beobachtet wurden. Die höchsten MEQ-30-Scores wurden mit 12 mg BPL-003 erreicht, und drei von fünf Probanden (60 %) erreichten eine vollständige mystische Erfahrung bei Dosen von 10 mg und 12 mg.
Neueste Entwicklungen: BPL-003 wird in einer laufenden offenen Phase-2a-Studie untersucht und in einer laufenden doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Phase-2b-Studie bei Patienten mit TRD. Darüber hinaus führt das Unternehmen auch eine offene Phase-2a-Studie bei Patienten mit AUD durch.
Im März 2024 gab das Unternehmen erste Ergebnisse aus Teil 1 der laufenden offenen Phase-2a-Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer TRD bekannt. Die Phase-2a-Studie untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer einzelnen 10-mg-Dosis BPL-003 neben psychologischer Unterstützung bei Patienten, die keine begleitenden Antidepressiva einnahmen. 12 Probanden wurden dosiert, und 11 erfüllten die Kriterien für die per-protokoll-Analyse. Die Patienten wurden 12 Wochen nach der Dosierung begleitet, wobei Bewertungen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie durchgeführt wurden. Die Wirksamkeit wurde anhand der Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) bewertet. Die erste Analyse zeigte
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
