Arena Pharmaceuticals, Inc. fungiert als ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich darauf, neuartige, transformative Medikamente mit optimierter Pharmakologie und Pharmakokinetik weltweit an Patienten zu liefern.
Das intern entwickelte Portfolio des Unternehmens umfasst mehrere potenziell erstklassige Wirkstoffe mit breiter klinischer Anwendbarkeit. Die fortgeschrittensten klinischen Programme des Unternehmens umfassen:
- Etrasimod, das in einem Phase-3-Programm fü...
Arena Pharmaceuticals, Inc.
fungiert als ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich darauf, neuartige, transformative Medikamente mit optimierter Pharmakologie und Pharmakokinetik weltweit an Patienten zu liefern.
Das intern entwickelte Portfolio des Unternehmens umfasst mehrere potenziell erstklassige Wirkstoffe mit breiter klinischer Anwendbarkeit. Die fortgeschrittensten klinischen Programme des Unternehmens umfassen:
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Etrasimod
, das in einem Phase-3-Programm für Colitis ulcerosa (UC), einem Phase-2b/3-Programm für Morbus Crohn (CD), einem Phase-2-Programm bei Alopecia areata (AA) und einem Phase-2b-Programm für eosinophile Ösophagitis (EoE) evaluiert wird. Das Unternehmen plant auch die Bewertung von Etrasimod in einem Phase-3-Programm bei atopischer Dermatitis (AD).
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APD418
für akutes Herzversagen (AHF), das das Unternehmen in einer Phase-2-Studie evaluiert.
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Temanogrel
, ein zweiter Wirkstoff im kardiovaskulären Therapiebereich des Unternehmens, der in einer Phase-2-Studie zur Mikrovaskulären Obstruktion (MVO) und einer Phase-2-Studie für das Raynaud-Syndrom sekundär zur systemischen Sklerose (SSc-RP) evaluiert wird.
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Olorinab
, das das Unternehmen für eine breite Palette viszeraler Schmerzzustände im Zusammenhang mit gastrointestinalen Erkrankungen evaluiert. Das Unternehmen prüft mögliche strategische Optionen für Olorinab.
Das Unternehmen nutzt weiterhin seine zwei Jahrzehnte weltweit führende Forschung zur Entdeckung von G-Protein-gekoppelten Rezeptoren (GPCR), um Durchbruchsmedikamente zu entwickeln und letztendlich diese an Patienten mit unerfüllten Bedürfnissen zu liefern. Die langfristigen Pipeline-Aussichten des Unternehmens umfassen eine Zusammenarbeit mit Beacon Discovery, Inc. über eine breite Palette von immunvermittelten entzündlichen Zielen und Verbindungen.
Das Unternehmen hat Lizenzvereinbarungen oder Zusammenarbeiten mit verschiedenen Unternehmen, darunter United Therapeutics (Ralinepag in einem Phase-3-Programm für pulmonale arterielle Hypertonie); Everest Medicines Limited (Etrasimod in einem Phase-3-Programm für UC in Großchina und ausgewählten Ländern in Asien); Beacon Discovery (frühes Forschungsplattform für G-Protein-gekoppelte Rezeptor (GPCR)-Ziele); Boehringer Ingelheim International GmbH (nicht näher bezeichnetes Orphan-GPCR-Programm für das zentrale Nervensystem - präklinisch); und Aristea Therapeutics, Inc. (RIST4721 in einem Phase-2-Programm zur Behandlung von Palmoplantarer Pustulose und anderen neutrophil-vermittelten Erkrankungen).
Etrasimod ist ein oral verabreichter, hochselektiver Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptormodulator der nächsten Generation, der vom Unternehmen entdeckt wurde und darauf abzielt, eine systemische und lokale Zellmodulation zu bieten, indem er selektiv die S1P-Rezeptorsubtypen 1, 4 und 5 anspricht. S1P-Rezeptoren wurden nachgewiesen, an der Modulation mehrerer biologischer Reaktionen beteiligt zu sein, einschließlich der Lymphozytentransport von den Lymphknoten ins periphere Blut. Etrasimod hat ein therapeutisches Potenzial bei immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen, einschließlich Gastroenterologie und Dermatologie. Das Unternehmen evaluiert Etrasimod bei Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, eosinophiler Ösophagitis, atopischer Dermatitis und Alopecia areata. Das Unternehmen befindet sich in einem Phase-3-Programm bei UC und einem Phase-2b/3-Programm bei CD.
ELEVATE UC
bildet das globale Phase-3-Registrierungsprogramm des Unternehmens zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Etrasimod 2 mg bei Teilnehmern mit moderat bis schwer aktivem UC. Im Januar 2021 wurde die wegweisende, 52-wöchige ELEVATE-UC-52-Studie vollständig rekrutiert. Im August 2021 erreichte die wegweisende, 12-wöchige ELEVATE-UC-12-Studie die volle Rekrutierung. Das Unternehmen erwartet Topline-Daten sowohl von ELEVATE UC 12 als auch von ELEVATE UC 52 im ersten Quartal 2022.
Im April 2021 wurde der erste Patient in einer Phase-2-Studie zur Bewertung von Etrasimod zur potenziellen Behandlung von moderat aktivem UC, genannt
GLADIATOR UC
, eingeschrieben. Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte 52-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Etrasimod 2 mg bei Teilnehmern mit moderat aktivem UC. Diese Studie soll Etrasimod in einer weniger schweren Patientenpopulation als ELEVATE UC bewerten, um möglicherweise die Patientenpopulation zu erweitern und die potenzielle Verwendung einer einmal täglichen oralen Therapie früher im Behandlungsparadigma zu demonstrieren.
Das Unternehmen rekrutiert für ein Phase-2b-Programm bei EoE. Im Februar 2021 erhielt das Unternehmen die erste Dosis für den Phase-2b-VOYAGE-Versuch mit Etrasimod bei EoE. Der Phase-2b-VOYAGE-Versuch von Etrasimod ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer primären Wirksamkeitsmessung in Woche 16 und einer sekundären Wirksamkeitsanalyse in Woche 24, um die Sicherheit und Wirksamkeit von 1 mg und 2 mg Etrasimod bei etwa 100 erwachsenen Teilnehmern mit EoE zu bewerten. Im Juni 2021 gewährte die FDA Etrasimod den Status eines Orphan-Arzneimittels zur Behandlung von EoE.
Das Unternehmen plant ein Phase-3-Programm für AD und führt laufende Diskussionen mit Regulierungsbehörden über das Studiendesign. Im Juli 2021 bewertete das Unternehmen einen aktualisierten Datensatz der offenen Verlängerung der Phase-2-ADVISE-Studie für 2 mg Etrasimod bei atopischer Dermatitis, der bedeutende Effekte in Woche 16 der offenen Verlängerung (OLE) auf die validierte Untersucher-Gesamtbewertung (vIGA) von 47 %, den Ekzemflächen- und Schweregradindex (EASI-75) von 72 % und die Peak-Pruritus-Numerische Bewertungsskala (PP-NRS) von 61 % mit einem konsistenten Sicherheitsprofil über ein Jahr hinweg zeigte.
Das Unternehmen rekrutiert für ein Phase-2-Programm bei Alopecia Areata. Im Juli 2021 wurde die Phase-2-Studie für Etrasimod bei AA geändert, um eine 3-mg-Kohorte hinzuzufügen und die Patientenpopulationstypen zu erweitern. Die randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Etrasimod 2 mg und 3 mg bei 78 Teilnehmern mit moderater bis schwerer AA bewerten. Das Unternehmen erwartet Topline-Daten für diese Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2022. Im April 2020 gab das Unternehmen Daten aus einer Phase-1-Klinischen Studie bekannt, die ein kontrolliertes Freisetzungsprofil für Etrasimod evaluierte. Bis zum 4. Februar 2022 besaß das Unternehmen erteilte Patente, die Zusammensetzungen von Etrasimod und verwandten Verbindungen sowie Behandlungsmethoden unter Verwendung von Etrasimod und verwandten Verbindungen in 62 Rechtsgebieten, einschließlich der Vereinigten Staaten, China, Japan, Deutschland, Frankreich, Italien, Großbritannien, Brasilien, Spanien, Kanada, Indien, Russland, Südkorea und Australien, abdecken. Das früheste Prioritätsdatum für die Patente zu Etrasimod liegt im Jahr 2008. Die Laufzeiten dieser Patente können in den meisten Rechtsgebieten bis 2029 verlängert werden, ohne die Patentverlängerungsregelungen oder zusätzliche Exklusivitätszeiträume zu berücksichtigen, die das Unternehmen möglicherweise durch später eingereichte Patentanmeldungen erhalten könnte.
APD418 ist ein potenzieller erstklassiger ß3-adrenerger Rezeptor (AdrR)-Antagonist und kardialer Myotrop, der entwickelt wurde, um die Myofilament-Kalziumsensitivität zu regulieren, um die Kontraktilität zu verbessern, ohne die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu induzieren, die mit verfügbaren Inotropika verbunden sind. APD418 befindet sich in der klinischen Frühphase für Patienten mit AHF. AHF wird allgemein als plötzlicher Beginn neuer oder sich verschlechternder Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz definiert.
Im Juli 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass eine Phase-2-Studie für APD418 initiiert wurde. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Pharmakokinetik und den Effekt auf die Herzfunktion von intravenösem APD418 bei etwa 80 erwachsenen Teilnehmern mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion zu bewerten.
Im November 2020 gab das Unternehmen den Abschluss einer ersten-in-humanen Phase-1-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von APD418 bekannt. Die Studie ergab, dass APD418 im Allgemeinen gut vertragen wurde.
Die FDA hat dem Unternehmen den Status der beschleunigten Zulassung (Fast Track) für die Entwicklung von APD418 bei AHF gewährt.
Bis zum 4. Februar 2022 besaß das Unternehmen erteilte Patente, die Zusammensetzungen von APD418 und verwandten Verbindungen sowie Behandlungsmethoden unter Verwendung von APD418 und verwandten Verbindungen in den Vereinigten Staaten, Japan, Australien und drei anderen Rechtsgebieten abdecken, und das Unternehmen hatte Anträge in 37 weiteren Rechtsgebieten, von denen diejenigen mit den größten pharmazeutischen Märkten Europa und China waren. Das früheste Prioritätsdatum für die Patente zu APD418 liegt im Jahr 2016. Die Laufzeiten dieser Patente können in den meisten Rechtsgebieten bis 2037 verlängert werden, ohne die Patentverlängerungsregelungen zu berücksichtigen.
Temanogrel ist ein peripher wirkender und selektiver 5HT2a-Inversagonist, der entwickelt wurde, um die Serotonin (5-HT)-vermittelte Verstärkung der Thrombozytenaggregation und Vasokonstriktion zu hemmen.
Das Unternehmen rekrutiert für ein Phase-2b-Programm bei MVO.
Im Juni 2021 wurde der erste Teilnehmer in der Phase-2-Studie für Temanogrel bei MVO randomisiert. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und den Effekt von intravenösem Temanogrel auf MVO bei etwa 99 erwachsenen Teilnehmern zu bewerten, die eine perkutane Koronarintervention durchlaufen.
Die FDA hat dem Unternehmen den Status der beschleunigten Zulassung für die Entwicklung von Temanogrel bei MVO gewährt.
Das Unternehmen rekrutiert für ein Phase-2b-Programm bei SSc-RP.
Im November 2021 wurde der erste Teilnehmer in der Phase-2-Studie für Temanogrel bei SSc-RP randomisiert. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und den Effekt von oralem Temanogrel auf den digitalen Blutfluss bei etwa 48 Teilnehmern mit SSc-RP zu bewerten.
Das Unternehmen hat vier Phase-1-Studien mit der oralen Formulierung und eine Phase-1-Studie mit der IV-Formulierung von Temanogrel abgeschlossen.
Bis zum 4. Februar 2022 besaß das Unternehmen erteilte Patente, die Zusammensetzungen von Temanogrel und verwandten Verbindungen sowie Behandlungsmethoden unter Verwendung von Temanogrel und verwandten Verbindungen in 9 Rechtsgebieten, einschließlich der Vereinigten Staaten, Japan, Deutschland, Frankreich, Italien, Großbritannien und Spanien, abdecken. Das früheste Prioritätsdatum für die Patente zu Temanogrel liegt im Jahr 2004. Die Laufzeiten dieser Patente können in den meisten Rechtsgebieten bis 2025 verlängert werden, ohne die Patentverlängerungsregelungen zu berücksichtigen.
Im März 2021 gab das Unternehmen die Topline-Ergebnisse aus der CAPTIVATE-Studie zur Behandlung von Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Reizdarmsyndrom bekannt und zeigte, dass Olorinab zwar gut vertragen wurde, aber den primären Wirksamkeitsendpunkt einer statistisch signifikanten Verbesserung des Gesamtschmerzindex von der Basislinie bis zur Woche 12 nicht erreichte. CAPTIVATE war eine Phase-2, 4-armige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-Wochen-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von dreimal täglich verabreichtem Olorinab bei 273 Teilnehmern.
Bis zum 4. Februar 2022 besaß das Unternehmen erteilte Patente, die Zusammensetzungen von Olorinab und verwandten Verbindungen sowie Behandlungsmethoden unter Verwendung von Olorinab und verwandten Verbindungen in 23 Rechtsgebieten, einschließlich der Vereinigten Staaten, China, Japan, Kanada, Indien, Russland, Südkorea und Australien, und das Unternehmen hatte Anträge in 8 weiteren Rechtsgebieten, von denen diejenigen mit den größten pharmazeutischen Märkten Europa, Venezuela und Brasilien waren. Das früheste Prioritätsdatum für die Patente zu Olorinab liegt im Jahr 2009. Die Laufzeiten dieser Patente können in den meisten Rechtsgebieten bis 2030 verlängert werden, ohne die Patentverlängerungsregelungen zu berücksichtigen.
Im Januar 2020 schloss das Unternehmen eine Vereinbarung mit Beacon Discovery für die Entwicklung mehrerer neuartiger, frühzeitiger, oral verabreichter Autoimmunprogramme ab. Die mehreren G-Protein-gekoppelten Rezeptor (GPCR)-Ziele in dieser Zusammenarbeit mit Beacon Discovery und deren zugehörige Chemie repräsentieren die nächste Generation von oralen Verbindungen, die, wenn sie erfolgreich entwickelt und zugelassen werden, die Art und Weise, wie Autoimmunerkrankungen angegangen und behandelt werden, verändern können. Diese Zusammenarbeit umfasst sowohl neuartige als auch validierte Ziele und Verbindungen.
Das Unternehmen verfügt über zusätzliche Vermögenswerte, darunter andere 5-HT2A-Modulatoren, die sich entweder in der klinischen Prüfung befinden oder für zukünftige klinische und präklinische Entwicklung evaluiert werden. Das Unternehmen prüft auch zusätzliche Darreichungsformen der Produkte in seiner Pipeline, um die klinische Anwendbarkeit zu erweitern oder das Produktprofil zu verbessern.
Die Hauptelemente der Strategie des Unternehmens sind die Entwicklung von Etrasimod - einem Modulator des Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptors, der zur Behandlung einer breiten Palette von immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen, einschließlich gastroenterologischer und dermatologischer Erkrankungen, vorgesehen ist; die Bewertung möglicher strategischer Optionen für Olorinab - ein Agonist des Cannabinoid-Rezeptors 2 (CB2), der zur Behandlung einer Reihe von viszeralen Schmerzen im Zusammenhang mit gastrointestinalen Erkrankungen vorgesehen ist; die Entwicklung von APD418 - einem ß3-AdrR-Antagonisten und kardialen Myotropen, der für AHF vorgesehen ist; die Entwicklung von Temanogrel
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
