Sol-Gel Technologies Ltd., ein Dermatologieunternehmen, konzentriert sich auf die Identifizierung, Entwicklung und Vermarktung von Marken- und Generika-Topika zur Behandlung von Hautkrankheiten.
Das von der FDA zugelassene Produkt des Unternehmens, Twyneo, ist eine neuartige, einmal täglich anzuwendende, nicht-antibiotische topische Creme, die eine fest dosierte Kombination von verkapseltem Benzoylperoxid (BPO) und verkapseltem Tretinoin enthält, entwickelt zur Behandlung von Akne vulgaris. Das...
Sol-Gel Technologies Ltd., ein Dermatologieunternehmen, konzentriert sich auf die Identifizierung, Entwicklung und Vermarktung von Marken- und Generika-Topika zur Behandlung von Hautkrankheiten.
Das von der FDA zugelassene Produkt des Unternehmens, Twyneo, ist eine neuartige, einmal täglich anzuwendende, nicht-antibiotische topische Creme, die eine fest dosierte Kombination von verkapseltem Benzoylperoxid (BPO) und verkapseltem Tretinoin enthält, entwickelt zur Behandlung von Akne vulgaris. Das von der FDA zugelassene Produkt des Unternehmens, Epsolay, ist eine neuartige, einmal täglich anzuwendende topische Creme, die verkapseltes BPO enthält und für die Behandlung entzündlicher Läsionen bei Rosazea entwickelt wurde.
Im Juni 2021 schloss das Unternehmen zwei fünfjährige exklusive Lizenzvereinbarungen mit Galderma ab, gemäß denen Galderma das ausschließliche Recht hat und für alle kommerziellen Aktivitäten in den USA für Twyneo und Epsolay verantwortlich ist.
Neben Twyneo und Epsolay umfasst das Produktkandidatenportfolio des Unternehmens den topischen Wirkstoffkandidaten SGT-210 zur Behandlung von Pachyonychia congenita und anderen seltenen Hautindikationen sowie das neu erworbene SGT-610, topisch angewendetes Patidegib, einen neuen chemischen Hedgehog-Signalweg-Blocker zur Behandlung des Gorlin-Syndroms.
Zusätzlich zu seinen Produktkandidaten entwickelt das Unternehmen in Zusammenarbeit mit Padagis zwei generische Programme im Zusammenhang mit vier generischen Wirkstoffkandidaten.
Twyneo ist eine einmal täglich anzuwendende, nicht-antibiotische topische Creme, die eine fest dosierte Kombination von verkapseltem Benzoylperoxid und verkapseltem Tretinoin zur Behandlung von Akne enthält. Tretinoin und Benzoylperoxid, die beiden Wirkstoffe in Twyneo, sind weit verbreitete Therapien zur Behandlung von Akne, die historisch gesehen aufgrund von Stabilitätsbedenken nicht bequem gemeinsam verabreicht wurden. Am 30. Dezember 2019 gab das Unternehmen die Ergebnisse von zwei entscheidenden Phase-3-Studien bekannt, die Twyneo für die Behandlung von Akne evaluierten. Twyneo erfüllte alle ko-primären Endpunkte in beiden Phase-3-Studien. Das Phase-3-Programm umfasste insgesamt 858 Patienten ab neun Jahren in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallelgruppen-, fahrzeugkontrollierten Studien an 63 Standorten in den USA. Twyneo wurde im Juli 2021 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Vermarktung zugelassen und im Juni 2021 exklusiv an Galderma in den USA lizenziert.
Epsolay ist eine einmal täglich anzuwendende topische Creme, die 5% verkapseltes Benzoylperoxid enthält und vom Unternehmen zur Behandlung entzündlicher Läsionen bei Rosazea bei Erwachsenen entwickelt wurde. Zum Beispiel wird BPO, eine gängige Therapie gegen Akne, aufgrund von Nebenwirkungen nicht zur Behandlung von Rosazea des Subtyps II eingesetzt. Als verkapseltes BPO ist Epsolay darauf ausgelegt, den Standard der Behandlung von Rosazea des Subtyps II neu zu definieren. Epsolay, das im April 2022 von der FDA zur Vermarktung zugelassen wurde, ist das erste Produkt, das BPO enthält und für die Behandlung von Rosazea des Subtyps II vermarktet wird. Am 8. Juli 2019 gab das Unternehmen positive Top-Line-Ergebnisse aus seinem Phase-3-Programm zur Bewertung von Epsolay bekannt. Das Programm umfasste 733 Patienten ab 18 Jahren in zwei identischen, doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Phase-3-Studien an 54 Standorten in den USA. Am 12. Februar 2020 gab das Unternehmen positive Top-Line-Ergebnisse aus seiner offenen Langzeit-Sicherheitsstudie bekannt, die die Behandlung mit Epsolay über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen evaluierte. Epsolay wurde im April 2022 von der FDA zur Vermarktung zugelassen und im Juni 2021 exklusiv an Galderma in den USA lizenziert.
Das Unternehmen behält exklusive weltweite Vermarktungsrechte, einschließlich der USA, für seine Wirkstoffkandidaten, die Folgendes umfassen:
SGT-610, das das Unternehmen zur Behandlung des Gorlin-Syndroms entwickelt, einer seltenen Krankheit, für die weder von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) noch von der Europäischen Kommission (EK) zugelassene Therapien existieren. SGT-610 zielt darauf ab, neue Basalzellkarzinome (BCCs) bei Erwachsenen mit Gorlin-Syndrom ohne systemische Nebenwirkungen zu verhindern und wird voraussichtlich das erste zugelassene Medikament zur Behandlung von Patienten mit Gorlin-Syndrom sein. SGT-610 wurde von der FDA und der EK die Orphan Drug Designation sowie von der FDA die Breakthrough Designation erteilt. Sowohl die FDA als auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben festgestellt, dass eine einzige entscheidende Phase-3-Studie für die Zulassung dieses Wirkstoffkandidaten erforderlich ist, gefolgt von einer Langzeit-Sicherheitsstudie. Die Phase-3-Studie zu SGT-610 wird wesentliche Änderungen an einer früheren Phase-3-Studie durchführen, die vom Verkäufer von Patidegib, PellePharm Inc. (PellePharm), durchgeführt wurde. In PellePharms Studie wurde festgestellt, dass der SGT-610-Arm genauso gut verträglich war wie das Fahrzeug, und es traten keine signifikanten Nebenwirkungen von oralen Hedgehog-Inhibitoren auf. Die Phase-3-Studie des Unternehmens ist geplant, mit einer Leistung von 90% und etwa 100 teilnehmenden Probanden durchgeführt zu werden. Das Unternehmen plant, seine Phase-3-Studie im zweiten Halbjahr 2023 zu beginnen und erwartet Ergebnisse bis Ende 2025.
SGT-210 (Erlotinib) ist ein topischer Wirkstoffkandidat zur Behandlung von Pachyonychia congenita und anderen Hyperkeratose-Indikationen. Erlotinib ist ein Tyrosinkinase-Rezeptor-Inhibitor, der auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor wirkt, ein Protein, das an der Zelloberfläche exprimiert wird und Zellen beim Wachstum und der Teilung unterstützt. Die Wissenschaftler von Sol-Gel haben es geschafft, die Formulierungseinschränkungen von Erlotinib zu überwinden und ein topisches Produkt mit einer deutlich höheren Konzentration von Erlotinib zu entwickeln, als bisher als unwirksam berichtet wurde. SGT-210 soll Pachyonychia congenita ohne die Nebenwirkungen behandeln, die durch orales Erlotinib verursacht werden. Die Phase-1-Studie des Unternehmens wurde im Dezember 2022 eingeleitet.
Das Unternehmen entwickelt auch ein Portfolio von zwei generischen Programmen im Zusammenhang mit vier generischen Wirkstoffkandidaten in Zusammenarbeit mit Padagis, durch Übertragung von Perrigo.
Am 30. Januar 2023 erwarb das Unternehmen das topisch angewendete Patidegib, einen Hedgehog-Signalweg-Blocker, zur Behandlung des Gorlin-Syndroms gemäß einer Vermögenskaufvereinbarung mit PellePharm vom 23. Januar 2023. Mit diesem neuen chemischen Wirkstoff, der als Wirkstoffkandidat SGT-610 bezeichnet wird, erweiterte das Unternehmen sein Portfolio, das bei Zulassung durch die FDA das Potenzial hat, die erste Behandlung für das Gorlin-Syndrom zu sein. SGT-610 erhielt von der FDA und der EK die Orphan Drug Designation sowie von der FDA die Breakthrough Designation. Sowohl die FDA als auch die EMA haben festgestellt, dass die Zulassung durch eine einzige entscheidende Phase-3-Studie unterstützt werden kann. Das Unternehmen plant die Durchführung einer Phase-3-Studie mit dem Ziel, Patienten mit dem Gorlin-Syndrom das erste Medikament zur Vorbeugung neuer Basalzellkarzinome (BCCs) zur Verfügung zu stellen.
Im Juni 2021 schloss das Unternehmen zwei exklusive Lizenzvereinbarungen mit Galderma ab, gemäß denen Galderma das ausschließliche Recht hat und für alle kommerziellen Aktivitäten in den USA für Twyneo und Epsolay verantwortlich ist, einschließlich Werbung und Vertrieb. Das Unternehmen war verantwortlich für die Erlangung aller behördlichen Genehmigungen für die Produkte in den USA, was im Juli 2021 bzw. April 2022 abgeschlossen wurde. Jede der Lizenzvereinbarungen hat eine Laufzeit von fünf Jahren ab dem Datum des ersten kommerziellen Verkaufs des entsprechenden Produkts durch Galderma in den USA. Die Lizenzvereinbarungen sehen vor, dass Galderma bis zum Ablauf der jeweiligen Lizenzvereinbarung für alle Einreichungen und Kommunikationen mit den Regulierungsbehörden in den USA verantwortlich ist. Im Zusammenhang mit den Lizenzen haben das Unternehmen und Galderma eine dreiseitige Liefervereinbarung mit Douglas Manufacturing Limited abgeschlossen, die Galderma Holding SA (Galderma) das Produkt Twyneo liefern wird, und Galderma hat eine Liefervereinbarung mit einem Dritten für die Lieferung des Produkts Epsolay abgeschlossen.
Zugelassene Produkte und Wirkstoffkandidaten
Twyneo für Akne
Mit seiner proprietären, auf Silika basierenden Mikroverkapselungstechnologieplattform hat das Unternehmen Twyneo entwickelt, um zu einer bevorzugten Behandlung von Akne durch Dermatologen und ihre Patienten zu werden.
Twyneo ist eine neuartige, einmal täglich anzuwendende, nicht-antibiotische topische Creme, die eine fest dosierte Kombination von verkapseltem Benzoylperoxid und verkapseltem Tretinoin enthält, die das Unternehmen zur Behandlung von Akne entwickelt hat. Am 30. Dezember 2019 gab das Unternehmen die Ergebnisse von zwei entscheidenden Phase-3-Studien bekannt, die Twyneo für die Behandlung von Akne evaluierten. Twyneo erfüllte alle ko-primären Endpunkte in beiden Phase-3-Studien. Das Phase-3-Programm umfasste insgesamt 858 Patienten ab neun Jahren in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallelgruppen-, fahrzeugkontrollierten Studien an 63 Standorten in den USA. Twyneo wurde im Juli 2021 von der FDA zur Vermarktung zugelassen.
Epsolay für Rosazea des Subtyps II
Epsolay ist eine einmal täglich anzuwendende topische Creme, die 5% verkapseltes Benzoylperoxid enthält und vom Unternehmen zur Behandlung von papulopustulärer (Subtyp II) Rosazea entwickelt wurde. Epsolay ist das erste Produkt, das verkapseltes Benzoylperoxid zur Behandlung von Rosazea des Subtyps II enthält und das Potenzial hat, den Standard der Behandlung von entzündlichen Läsionen im Zusammenhang mit Rosazea des Subtyps II neu zu definieren.
Das Unternehmen erwartet, dass Epsolay direkt mit Soolantra konkurrieren wird. Das Unternehmen nutzte den regulatorischen Weg 505(b)(2) der FDA, um die Zulassung von Epsolay in den USA zu beantragen. Am 8. Juli 2019 gab das Unternehmen positive Top-Line-Ergebnisse aus seinem Phase-3-Programm zur Bewertung von Epsolay bekannt. Epsolay wurde im April 2022 von der FDA zugelassen.
SGT-610 für Gorlin-Syndrom
SGT-610 ist ein topisches Produkt, das die Bildung neuer BCCs bei Erwachsenen mit Gorlin-Syndrom ohne das Risiko begleitender systemischer Nebenwirkungen, die bei oralen BCC-Therapien beobachtet wurden, verhindern soll.
SGT-210 für Keratodermas
Das Unternehmen entwickelt SGT-210 zur Behandlung von Keratodermas wie PC und PPK, einer Gruppe von Hauterkrankungen, die durch Verdickung der Haut gekennzeichnet sind. SGT-210 ist darauf ausgelegt, allein oder in Kombination zur Behandlung von Hyperproliferations- und Hyperkeratinisierungsstörungen, einschließlich PPK, verwendet zu werden. Am 2. Januar 2020 gab das Unternehmen den Beginn einer Phase-1-Klinischen Studie von SGT-210 bei Patienten mit palmoplantarer Keratodermie bekannt. Die Konzeptstudie SGT-84-01 der Phase 1 ist eine Einzelzentrum-, einblinde-, fahrzeugkontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SGT-210 zu bewerten und potenzielle Wirksamkeit zu ermitteln. Im dritten Quartal 2021 berichtete das Unternehmen, dass die Studie mit sechs (6) Patienten mit palmoplantarer Keratodermie (PPK) abgeschlossen wurde und eine moderate Verbesserung sowie ein günstiges Sicherheitsprofil zeigte. Eine Phase-1-Studie mit zwei Konzentrationen von topischem Erlotinib an gesunden Probanden wurde im Dezember 2022 eingeleitet.
SGT-210 für Pachyonychia Congenita und andere seltene Hautindikationen
Das Unternehmen führt präklinische Tests durch, um die mögliche Aktivität von SGT-210 in verschiedenen neuen pharmazeutischen Indikationen zu erforschen.
Generische Wirkstoffkandidaten
Neben seinen Wirkstoffkandidaten entwickelt das Unternehmen ein Portfolio von zwei generischen topischen dermatologischen Programmen im Zusammenhang mit vier generischen Wirkstoffkandidaten in Zusammenarbeit mit Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd (Padagis) durch Übertragung von Perrigo. Padagis verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung generischer Arzneimittel.
Im November 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass es eine Vereinbarung mit Padagis unterzeichnet hat, gemäß der es seine Rechte im Zusammenhang mit 10 generischen Kooperationsvereinbarungen zwischen den Parteien verkauft hat.
Das Unternehmen hat zwei Kooperationsvereinbarungen mit Padagis für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von zwei generischen Wirkstoffkandidaten. Gemäß diesen Vereinbarungen wird Padagis die regulatorischen (falls relevant), wissenschaftlichen, klinischen und technischen Aktivitäten durchführen, die zur Entwicklung der generischen Wirkstoffkandidaten und zur Beantragung der Zulassung bei der FDA für die generischen Wirkstoffkandidaten erforderlich sind. Wenn die FDA die Zulassung erteilt, hat sich Padagis verpflichtet, die generischen Wirkstoffkandidaten in den USA zu vermarkten.
Geistiges Eigentum
Das geistige Eigentum und die proprietäre Technologie des Unternehmens konzentrieren sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Verkauf von Twyneo, Epsolay und seinen Wirkstoffkandidaten.
Das Patentportfolio des Unternehmens, das auf Twyneo, Epsolay und seinen Wirkstoffkandidaten ausgerichtet ist, umfasst 199 Patente und Patentanmeldungen und umfasst Verfahren zur Herstellung (einschließlich der Silika-Mikroverkapselungsplattform und anderer Technologien), Formulierungen, Zusammensetzungen und Verwendungsmethoden. Von diesen 199 Patenten und Patentanmeldungen sind 104 erteilte Patente (21 in den USA und 83 in anderen Ländern) und 95 anhängige Anmeldungen (42 in den USA und 53 in anderen Ländern).
Für Twyneo hat das Unternehmen Patentschutz für die Zusammensetzung der Materie in den USA, Kanada, Japan, Europa (validiert in Frankreich, Deutschland, Irland, Italien, Spanien, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich) und Mexiko (mit einer Laufzeit bis 2028) erhalten. Es gibt vier Patentfamilien, die den Prozess für die Verkapselung der Wirkstoffe des Twyneo-Produkts schützen (eine Patentfamilie hat Patente
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
