RedHill Biopharma Ltd., ein auf Magen-Darm- und Infektionskrankheiten spezialisiertes Biopharmaunternehmen.
Das Unternehmen konzentriert sich hauptsächlich auf die Vermarktung von GI-bezogenen Produkten in den USA, darunter Movantik (Naloxegol), Talicia (Omeprazol, Amoxicillin und Rifabutin) und Aemcolo (Rifamycin).
Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen weiterhin sein Portfolio an klinischen Therapiekandidaten, darunter Opaganib und RHB-107 (Upamostat), als potenzielle Behandlungen für COV...
RedHill Biopharma Ltd., ein auf Magen-Darm- und Infektionskrankheiten spezialisiertes Biopharmaunternehmen.
Das Unternehmen konzentriert sich hauptsächlich auf die Vermarktung von GI-bezogenen Produkten in den USA, darunter Movantik (Naloxegol), Talicia (Omeprazol, Amoxicillin und Rifabutin) und Aemcolo (Rifamycin).
Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen weiterhin sein Portfolio an klinischen Therapiekandidaten, darunter Opaganib und RHB-107 (Upamostat), als potenzielle Behandlungen für COVID-19. Es sucht nach Möglichkeiten, seine kommerzielle Präsenz und Fähigkeiten in den USA zu nutzen, um den potenziellen zukünftigen Start seiner in der Entwicklung befindlichen Therapiekandidaten zu unterstützen, sofern diese von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen werden, oder von der FDA zugelassene Produkte, an deren Rechte es in Zukunft gelangen könnte.
Zugelassene und kommerzielle Produkte in den USA
Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz für seine kommerziellen Aktivitäten in den USA in Raleigh, North Carolina, eingerichtet. Seine US-Aktivitäten fördern Movantik zur Behandlung von opioidinduzierter Verstopfung bei Erwachsenen, Talicia zur Behandlung von H. pylori-Infektionen bei Erwachsenen und Aemcolo zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen. Das Unternehmen erwartet auch, dass seine US-Aktivitäten als Plattform für den potenziellen Start seiner eigenen spät-klinischen Therapiekandidaten in den USA dienen, sofern diese von der FDA zugelassen werden, sowie für potenziell lizenzierte oder erworbene kommerzielle Produkte in den USA.
Das Unternehmen setzt seine Bemühungen fort, zusätzliche kommerzielle Produkte zu erwerben, unter anderem durch Lizenzierung oder Vermarktungstransaktionen, den Erwerb von Vermögenswerten, Joint Ventures, Unternehmenszusammenschlüsse oder andere Geschäftskombinationen mit Unternehmen, die Rechte an kommerziellen GI- und anderen relevanten Vermögenswerten besitzen, und arbeitet kontinuierlich daran, den Zugang und die Abdeckung durch das US-Managed-Care-System für seine kommerziellen Produkte zu erweitern, wo dies angebracht ist. Das Unternehmen plant, solche Möglichkeiten in den USA und, falls verfügbar, in anderen Rechtsgebieten zu verfolgen; es beabsichtigt jedoch, seine kommerziellen Aktivitäten auf die USA zu konzentrieren. Das Unternehmen vermarktet und vertreibt drei GI-Produkte in den USA.
Movantik
Das Unternehmen erwarb im April 2020 die weltweiten Rechte (mit Ausnahme von Europa, Kanada und Israel) zur Vermarktung und Entwicklung von Movantik (Naloxegol) von AstraZeneca AB. Movantik ist ein proprietärer, einmal täglich einzunehmender oral wirksamer peripherer mu-Opioid-Rezeptor-Antagonist (PAMORA), der von der FDA zur Behandlung von opioidinduzierter Verstopfung (OIC) bei erwachsenen Patienten mit chronischen nicht-krebsbedingten Schmerzen zugelassen ist, einschließlich Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund früherer Krebserkrankungen oder deren Behandlung, die keine häufige (z. B. wöchentliche) Eskalation der Opioiddosierung benötigen. Das Unternehmen begann im zweiten Quartal 2020 mit der Vermarktung von Movantik. Im Oktober 2020 erwarb das Unternehmen die Rechte zur Vermarktung und Entwicklung von Movantik in Israel und hält somit die weltweiten Rechte an Movantik, mit Ausnahme von Europa und Kanada.
Regulatorischer Status
Movantik erhielt 2014 die Zulassung der FDA zur Behandlung von OIC bei erwachsenen Patienten mit chronischen nicht-krebsbedingten Schmerzen, einschließlich Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund früherer Krebserkrankungen oder deren Behandlung, die keine häufige (z. B. wöchentliche) Eskalation der Opioiddosierung benötigen. Im Rahmen der Lizenzierung für Movantik hat das Unternehmen zugestimmt, die Verantwortung für die Erfüllung aller nach der Markteinführung erforderlichen Anforderungen oder Verpflichtungen zu übernehmen, um die Zulassung aufrechtzuerhalten. Dementsprechend ist das Unternehmen verpflichtet, die post-marketing-beobachtende epidemiologische Studie zur Bewertung der schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisse (MACE) von Movantik fortzusetzen.
Wettbewerb
Movantik konkurriert hauptsächlich mit mehreren bereits zugelassenen und zur Behandlung von OIC verwendeten Markenpräparaten, darunter Amitiza (Lubiproston, vermarktet von Takeda Pharmaceuticals) und zwei weitere orale PAMORA-Medikamente, Relistor (Methylnaltrexonbromid, vermarktet von Salix Pharmaceuticals, Ltd. (Salix Pharmaceuticals)) und Symproic (Naldemedin, vermarktet von BioDelivery Sciences International, Inc.).
Talicia (Omeprazol, Amoxicillin und Rifabutin) verzögert freisetzende Kapseln 10 mg/250 mg/12,5 mg
Talicia ist das eigene neue Medikament des Unternehmens, das in den USA zur Behandlung von H. pylori-Infektionen bei Erwachsenen zugelassen ist. Talicia ist eine Kombination aus drei zugelassenen Arzneimitteln - Omeprazol, ein Protonenpumpenhemmer (verhindert die Ausschüttung von für die Verdauung im Magen notwendigen Wasserstoffionen), Amoxicillin und Rifabutin, die Antibiotika sind. Talicia wird oral verabreicht. Das Unternehmen hat Talicia im März 2020 mit seinem dedizierten Vertriebsteam auf den Markt gebracht.
Im Jahr 2014 erhielt Talicia von der FDA die Bezeichnung als qualifiziertes infektiöses Krankheitsprodukt (QIDP). Die QIDP-Bezeichnung wurde im Rahmen des Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act der FDA verliehen, das darauf abzielt, die Entwicklung neuer Antibiotika zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Infektionen zu fördern, die ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko darstellen können. Unter der QIDP-Bezeichnung ist Talicia für zusätzliche fünf Jahre Marktexklusivität in den USA berechtigt, zusätzlich zur Standardexklusivitätsperiode, insgesamt also acht Jahre Marktexklusivität.
Talicia zielt auf eine deutlich breitere Indikation ab als die bestehenden H. pylori-Therapien, nämlich die Behandlung von H. pylori-Infektionen, unabhängig vom Ulkusstatus.
Das Unternehmen erwarb die Rechte an Talicia im Rahmen einer Vereinbarung mit Giaconda Limited. Im Dezember 2021 schloss das Unternehmen eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Gaelan Medical Trade LLC (Gaelan Medical) für Talicia in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) ab.
Regulatorischer Status
Im November 2019 wurde Talicia von der FDA zugelassen und ist für insgesamt acht Jahre Marktexklusivität in den USA berechtigt.
Wettbewerb
Talicia steht in den USA im Wettbewerb mit bestimmten verschreibungspflichtigen Therapien, die zur Behandlung von H. pylori-Infektionen zugelassen sind, darunter, aber nicht beschränkt auf, Pylera (verkauft von Allergan plc), PrevPac (verkauft von Takeda Pharmaceuticals) und Omeclamox-Pak (verkauft von Cumberland Pharmaceuticals), sowie mit den generischen Einzelkomponenten dieser Markenpräparate und anderen generischen Antibiotika und PPIs, die zur Behandlung von H. pylori-Infektionen zugelassen sind.
Aemcolo
Aemcolo, das 194 mg Rifamycin enthält, ist ein oral verabreichtes, minimal absorbiertes Antibiotikum, das 2018 von der FDA zur Behandlung von Reisedurchfall verursacht durch nicht-invasive Stämme von E. coli bei Erwachsenen (Reisedurchfall) zugelassen wurde. Im Oktober 2019 schloss das Unternehmen eine Lizenzvereinbarung, wie geändert, mit einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Cosmo Pharmaceuticals N.V. (Cosmo) ab, gemäß der das Unternehmen exklusive Rechte zur Vermarktung von Aemcolo in den USA (die „Cosmo-Lizenzvereinbarung“) erhielt. Im Dezember 2019 startete das Unternehmen die Vermarktung von Aemcolo in den USA.
Regulatorischer Status
Aemcolo erhielt 2018 von der FDA die Zulassung zur Behandlung von Reisedurchfall verursacht durch nicht-invasive Stämme von Escherichia coli bei Erwachsenen. Cosmo übertrug die Neue Arzneimittelanwendung (NDA) und die Untersuchungsneue Arzneimittelanwendung (IND) auf RedHill Biopharma Inc. (RedHill U.S.), die am 27. November 2019 akzeptiert wurden. Diese Akzeptanz beinhaltet auch die Verpflichtung, alle nach der Zulassung erforderlichen postmarketing Anforderungen oder Verpflichtungen im Zusammenhang mit der NDA zu erfüllen. Es sind zwei pädiatrische Studien erforderlich, um die Anforderungen des Pediatric Research Equity Act (PREA) zu erfüllen und auch mit den erforderlichen Meilensteindaten:
Durchführung einer randomisierten, placebokontrollierten Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Aemcolo (Rifamycin) zur Behandlung von Reisedurchfall bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren.
Durchführung einer randomisierten, placebokontrollierten Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Aemcolo (Rifamycin) zur Behandlung von Reisedurchfall bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren.
Therapeutische Kandidaten
Die laufenden Entwicklungsprogramme der sechs therapeutischen Kandidaten des Unternehmens, die sich größtenteils in fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstadien befinden, umfassen RHB-204, Opaganib, RHB-107 (Upamostat), RHB-104, RHB-102 (Bekinda) und RHB-106 sowie verwandte Forschungs- und Entwicklungsprogramme.
RHB-204
Nichttuberkulöse Mykobakterieninfektionen
Im November 2020 initiierte das Unternehmen eine Phase-3-Studie zu RHB-204 zur Behandlung der pulmonalen Mycobacterium-avium-Komplex-Krankheit (MAC) bei Erwachsenen mit nodulärer Bronchiektasie (auch nachfolgend als pulmonale nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM)-Krankheit durch MAC bezeichnet).
Im Oktober 2020 gab das Unternehmen bekannt, dass RHB-204 von der FDA die Orphan-Drug-Bezeichnung für die Behandlung von pulmonalen NTM-Infektionen erhalten hat, was die Marktexklusivitätsperiode auf insgesamt 12 Jahre verlängern würde, wenn es für die Vermarktung in den USA zugelassen wird.
Im Januar 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass die FDA RHB-204 die Fast-Track-Bezeichnung verliehen hat, was dem Unternehmen den Zugang zu frühzeitiger und häufiger Kommunikation mit der FDA ermöglicht, um das RHB-204-Entwicklungsprogramm zu beschleunigen und eine rollende Überprüfung eines NDA zu ermöglichen.
RHB-204 ist ein patentiertes Kombinationsprodukt mit festgelegter Dosierung von drei Antibiotika, das zur Vereinfachung der Verabreichung und Optimierung der Compliance entwickelt wurde, basierend auf Modellierungen, um ein optimales Gleichgewicht zwischen potenzieller Sicherheit und Wirksamkeit zu bieten. Jede Kapsel enthält dieselben drei Antibiotika wie RHB-104 (Clarithromycin, Clofazimin und Rifabutin), jedoch in einzigartigen Dosierungen im Vergleich zu RHB-104. Darüber hinaus erhöht Rifabutin die antimikrobielle Aktivität von Clarithromycin aufgrund erhöhter Spiegel des aktiven Metaboliten von Clarithromycin. Die Auswahl von Clofazimin basierte auf seiner Aktivität gegen MAC, der bevorzugten Anreicherung in Makrophagen und der bakteriziden Aktivität, die in einem Mausmodell der Tuberkulose gezeigt wurde. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Kombination von Rifabutin und Clofazimin das Auftreten von Resistenzen gegen Clarithromycin im Vergleich zu Clarithromycin allein oder in Kombination mit nur Rifabutin oder Clofazimin in einem Mausmodell einer Clarithromycin-empfindlichen M.avium-Lungeninfektion reduziert und signifikante Reduzierungen der bakteriellen Zählungen in der Lunge nach vier und acht Wochen Behandlung aufweist.
Obwohl jede der drei Komponenten von RHB-204 einzeln zugelassen ist und umfangreich am Menschen getestet wurde (siehe RHB-104), ist die Formulierung und Dosierung von RHB-204 neu und wurde bisher nicht am Menschen getestet. Der Beginn der Studie zur Behandlung von pulmonalen nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM)-Lungeninfektionen war im November 2020. Der geeignete regulatorische Weg wird derzeit diskutiert.
Opaganib
Opaganib, eine neue chemische Entität, ist ein proprietärer, oral verabreichter, selektiver Inhibitor der Sphingosinkinase-2 (SK2) mit beobachteten antikanzerösen, entzündungshemmenden und antiviralen Aktivitäten, der auf mehrere onkologische, virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzielt. Die Verbindung, die ursprünglich als ABC294640 bezeichnet wurde, erhielt in der Recommended INN: List 79, 2018, den internationalen nicht-proprietären Namen Opaganib.
Opaganib hemmt SK2, eine Lipidkinase, die die Bildung des Lipidsignalmoleküls Sphingosin-1-Phosphat (S1P) katalysiert. Der vorgeschlagene antivirale Mechanismus von Opaganib, basierend auf präklinischen Studien mit der Verbindung, hemmt die Replikation von positivsträngigen einsträngigen Ribonukleinsäure (RNA)-Viren, zu denen das Coronavirus gehört, und speziell SARS-CoV-2 (das Virus, das COVID-19 verursacht). Durch die Bindung an SK2 hemmt Opaganib das zur viralen Replikations-Transkriptionskomplex rekrutierte SK2 und blockiert somit den intrazellulären viralen Replikationsprozess. Da SK2 ein menschlicher Wirtsfaktor ist, wird die vorgeschlagene Wirkung von Opaganib erwartet, dass sie unabhängig von Mutationen im viralen Spike-Protein gegen bekannte und aufkommende SARS-CoV-2-Varianten von Interesse wirkt. Darüber hinaus haben präklinische In-vivo-Studien das Potenzial von Opaganib gezeigt, die Nierenfibrose zu verringern, die Sterblichkeitsraten von Influenzavirusinfektionen zu senken und die durch Bakterien verursachte Lungenverletzung bei Pneumonie zu mildern, indem die Spiegel von IL-6 und Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Alpha in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit reduziert werden.
Im März 2015 schloss das Unternehmen eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung mit Apogee Biotechnology Corporation (Apogee) ab, gemäß der Apogee dem Unternehmen die exklusiven weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an ABC294640 (das Unternehmen benannte es dann in Opaganib um und erhielt 2018 den internationalen nicht-proprietären Namen Opaganib) sowie zusätzliche geistige Eigentumsrechte für alle Indikationen gewährte.
Im März 2022 schloss das Unternehmen eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Kukbo Co. Ltd. (Kukbo) für Opaganib zur Behandlung von COVID-19 in Südkorea ab. Die Entwicklung von Opaganib wird durch Zuschüsse
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
