Inotiv, Inc. (Inotiv) fungiert als Auftragsforschungsorganisation ('CRO'), die sich darauf spezialisiert hat, nichtklinische und analytische Dienstleistungen für die Arzneimittelentdeckung und -entwicklung hauptsächlich für die pharmazeutische und medizinische Geräteindustrie anzubieten sowie eine Reihe von Forschungsqualitäts-Tieren und Diäten an dieselben Branchen sowie an Akademiker und Regierungskunden zu verkaufen.
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Inotiv, Inc.
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Inotiv
) fungiert als Auftragsforschungsorganisation ('CRO'), die sich darauf spezialisiert hat, nichtklinische und analytische Dienstleistungen für die Arzneimittelentdeckung und -entwicklung hauptsächlich für die pharmazeutische und medizinische Geräteindustrie anzubieten sowie eine Reihe von Forschungsqualitäts-Tieren und Diäten an dieselben Branchen sowie an Akademiker und Regierungskunden zu verkaufen.
Die Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens konzentrieren sich darauf, neue Medikamente und medizinische Geräte durch die Entdeckungs- und präklinischen Entwicklungsphasen zu bringen, während gleichzeitig die Effizienz gesteigert, Daten verbessert und die Kosten für die Entdeckung und Markteinführung neuer Medikamente und medizinischer Geräte reduziert werden. Inotiv verpflichtet sich, Entdeckungs- und Entwicklungsziele zu unterstützen und Forschern zu helfen, das volle Potenzial ihrer wichtigen Forschungs- und Entwicklungsprojekte zu erkennen, während gemeinsam daran gearbeitet wird, eine gesündere und sicherere Welt aufzubauen. Das Unternehmen ist bestrebt, hohe Standards bei der Betreuung und dem Wohlergehen von Labortieren einzuhalten.
Aufgrund der strategischen Übernahme von Envigo RMS Holding Corp. ('Envigo') im November 2021, die eine ergänzende Forschungsmodellplattform hinzufügte, umfassen die vollständigen Spektrumlösungen des Unternehmens nun zwei Segmente: Entdeckung und Sicherheitsbewertung ('DSA') und Forschungsmodelle und -dienstleistungen ('RMS').
Durch das DSA-Segment des Unternehmens unterstützt das Unternehmen die Entdeckungs-, nichtklinische Entwicklung und klinischen Entwicklungsbedürfnisse von Forschern und Klinikern hauptsächlich für kleine Molekül-Arzneimittelkandidaten sowie Biotherapeutika und biomedizinische Geräte. Die Wissenschaftler des Unternehmens verfügen über Fähigkeiten in der Entwicklung analytischer Instrumente, Chemie, Entwicklung von Computersoftware, Histologie, Pathologie, Physiologie, Chirurgie, analytische Chemie, Arzneimittelstoffwechsel, Pharmakokinetik und Toxikologie, um die von ihnen erbrachten Dienstleistungen und Produkte für ihre Kunden zunehmend wertvoll zu machen. Die Hauptkunden des Unternehmens sind Unternehmen, deren Wissenschaftler in analytischer Chemie, Arzneimittelsicherheitsbewertung, klinischen Studien, Arzneimittelstoffwechselstudien, Pharmakokinetik und Grundlagenforschung tätig sind, von kleinen Start-up-Biotechnologieunternehmen bis zu einigen der größten globalen Pharmahersteller.
Durch das RMS-Segment des Unternehmens bietet das Unternehmen Zugang zu einer breiten Palette von kleinen und großen zweckgezüchteten Tierforschungsmodellen für die Grundlagenforschung und die Arzneimittelentdeckung und -entwicklung sowie spezialisierten Modellen für spezifische Krankheiten und Therapiebereiche, zusätzlich zu Diäten und Einstreu. Das Unternehmen bietet umfassende Expertise in der Tierhaltung und erweiterten Zugang zu Wissenschaftlern entlang des Entdeckungs- und präklinischen Kontinuums, was die nichtklinischen Vorlaufzeiten verkürzen und die Projektbereitstellung verbessern kann. In Verbindung mit dem DSA-Geschäft hat das Unternehmen die Möglichkeit, ausgewählte nichtklinische Studien direkt vor Ort in eng benachbarten Forschungsmodellanlagen durchzuführen und Zugang zu innovativen genetisch veränderten Modellen und Dienstleistungslösungen zu bieten. Die Hauptkunden des Unternehmens sind Biopharmaunternehmen, CROs sowie akademische und Regierungsorganisationen.
DSA-Segment
Das DSA-Segment umfasst zwei Hauptbereiche von Dienstleistungen: Entdeckung und Translationale Wissenschaften ('Entdeckung') und Sicherheitsbewertung.
Entdeckung und Translationale Wissenschaften
Analytische Methodenentwicklung und Validierung: Analytische Methoden werden entwickelt und validiert, um sicherzustellen, dass die generierten Daten genau, präzise, reproduzierbar und zuverlässig sind und während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses und in späteren Produktunterstützungen konsistent verwendet werden. Es werden sowohl frühzeitige, zweckmäßige Entdeckungsmethoden als auch vollständig Good Laboratory Practice ('GLP')-validierte Methoden generiert, um angemessene und zeitnahe Antworten auf die Situation des Kunden zu liefern.
In-vivo-Pharmakologie: Das Unternehmen bietet präklinische In-vivo-Effizienzdienste. Die In-vivo-Pharmakologie wird durch die Kombination der Produktionsfähigkeit des Unternehmens für genetisch veränderte Nagetiere gestärkt, die Tiere mit spezifischen genetischen Modifikationen bereitstellen, die für die Bewertung neuer molekularer Ziele erforderlich sind, sowie durch die Fähigkeit, fortgeschrittene proteomische Technologien zur Charakterisierung des pharmakologischen Ziels und der Reaktionen des Modells auf Interventionen zu verwenden.
Explorative Pharmakokinetik und Toxikologie: Das Unternehmen bewertet die anfängliche Pharmakokinetik von Arzneimittelkandidaten, um die orale Bioverfügbarkeit, die dosisproportionale Exposition, geschlechtsspezifische Unterschiede und zeitabhängige Änderungen in der Exposition in seinen Labors zu bestimmen. Darüber hinaus bietet das Unternehmen eine anfängliche Sicherheitsevaluierung von Arzneimittelkandidaten durch die Durchführung von Einzel- und wiederholten Dosis exploratorischen Toxizitätsstudien an, die darauf abzielen, die Verträglichkeit und die Toxizität von Zielorganen zu identifizieren und Anleitung für die Dosierung umfangreicherer entscheidender Studien zu geben, die die klinischen Studien am Menschen unterstützen sollen.
Analytische Produkte: Analytische Produkte bestehen aus den flüssigchromatografischen und elektrochemischen Instrumenten des Unternehmens mit zugehörigem Zubehör. Die kritische Komponente dieser Produkte ist die Epsilon-Elektrochemieplattform. Diese Plattform umfasst alle Hardwarefunktionen, die für die meisten elektrochemischen Experimente benötigt werden, kann jedoch durch Softwareentwicklung modifiziert werden. Der Markt für die analytischen Produkte des Unternehmens besteht hauptsächlich aus akademischen Einrichtungen und industriellen Forschungsunternehmen.
In-vivo-Probenahmeprodukte: Die In-vivo-Probenahmeprodukte umfassen die Culex-Familie automatisierter In-vivo-Probenahme- und Dosierinstrumente. Diese Instrumente werden von pharmazeutischen Forschern verwendet, um Tiere zu dosieren und biologische Proben (Blut, Galle, Urin, Mikrodialysat, Kot oder jede Bioflüssigkeit) von den Tieren zu sammeln. Da Dosierung und Probenahmen automatisiert sind, werden die Tiere nicht manuell gehandhabt, was den Stress für die Tiere reduziert und repräsentativere pharmakologische Daten liefert. Verhalten und andere physiologische Parameter können gleichzeitig überwacht werden. Im Vergleich zu manuellen Methoden bieten die Culex-Produkte eine signifikante Reduzierung des Testmodellverbrauchs und eine vergleichbare Reduzierung der Arbeitsbelastung. Die Produktlinie umfasst auch In-vivo-Probenahmegeräte, die an Arzneimittelentwickler und medizinische Forschungszentren verkauft werden, um bei der Untersuchung einer Reihe von medizinischen Erkrankungen, darunter Schlaganfall, Depression, Alzheimer- und Parkinson-Krankheit, Diabetes und Osteoporose, zu unterstützen.
Nichtklinische Toxikologie- und Pathologiedienste: Das Unternehmen bietet Sicherheitstests in Studien an, die von der akuten Sicherheitsbewertung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten bis hin zu chronischen, mehrjährigen onkogenen Studien reichen, sowie Sicherheitsbewertungen, die sich auf die Entwicklungs- und reproduktive Toxikologie konzentrieren. Das Unternehmen bietet auch Dienstleistungen in der toxikologischen Pathologie und der Bewertung von Geweben aus Wirksamkeitsmodellen an, chirurgische Modellierung und fokussierte Bewertung von biomedizinischen Geräten sowie kardiovaskuläre Sicherheitsbewertung bei radiotelemetrieimplantierten Tieren.
Stabilitätstests: Das Unternehmen testet die Stabilität von nichtklinischen Arzneimitteldosierungsformulierungen und sammelt Bioanalyseproben, die darauf ausgelegt sind, die Integrität aller Lösungen sicherzustellen, die in nichtklinischen und klinischen Studien und Post-Studienanalysen verwendet werden. Ergebnisse von Probenversand- und Lagerungsstudien unterstützen die Kunden dabei, die Integrität der Proben während des gesamten Prozesses von der Sammlung bis zur Analyse aufrechtzuerhalten.
Arzneimittelstoffwechsel-, Bioanalyse- und Pharmakokinetiktests: Das Unternehmen analysiert Proben aus In-vitro-, präklinischen und klinischen Studien, um Arzneimittel- und Metabolitenkonzentrationen in komplexen biologischen Matrizes zu identifizieren und zu messen, einschließlich Studien zum Arzneimittelstoffwechsel, zur Bioanalyse und Pharmakokinetik.
Archivierungsdienste: Das Unternehmen bietet klimakontrollierte Archivierungsdienste für die Daten und Proben seiner Kunden an allen seinen Standorten.
Neue Dienstleistungsangebote
Während der zwölf Monate bis zum 30. September 2024 hat das Unternehmen 3,3 Millionen US-Dollar für Startkosten für neue Dienstleistungsangebote ausgegeben, die intern aufgebaut werden, einschließlich Biotherapeutika und genetischer Toxikologie.
Forschungsmodelle und -dienstleistungen-Segment
Das RMS-Segment umfasst Forschungsmodelle, Diäten, Einstreu und Bereicherung sowie Forschungsmodell-Dienstleistungen.
Das Forschungsmodellgeschäft des Unternehmens umfasst die kommerzielle Produktion und den Verkauf von Labortieren und Forschungsmodellen für wissenschaftliche Forscher, hauptsächlich zweckgezüchtete kleine Tiermodelle (hauptsächlich Mäuse und Ratten) und große Tiermodelle (Nicht-Menschliche Primaten ('NHP') und Kaninchen). Das Unternehmen bietet diese Modelle zahlreichen Kunden auf der ganzen Welt an, darunter viele akademische Einrichtungen, Regierungsbehörden, Biopharmaunternehmen und CROs, und verfügt über eine globale Präsenz mit Produktionsstätten, die strategisch in drei Ländern verteilt sind.
Die Forschungsmodelle des Unternehmens umfassen Standardstämme und -linien, immunkompromittierte Modelle (die für die Onkologieforschung nützlich sind), Krankheitsmodelle (die als Werkzeuge für die Frühphasenforschung gefragt sind) und genetisch veränderte Modelle ('GEMS') (die häufig für spezifische Forschungsprojekte erstellt werden).
Kleine Tierforschungsmodelle
Die Nagetierarten des Unternehmens gehören zu den am häufigsten verwendeten Forschungsmodellen der Welt, hauptsächlich aufgrund seiner geografischen Präsenz und seines Engagements für Qualität und Kundenservice. Die kleinen Tierforschungsmodelle des Unternehmens werden in kontrollierten Umgebungen gezüchtet und gepflegt, die darauf ausgelegt sind sicherzustellen, dass die Modelle frei von spezifischen viralen und bakteriellen Erregern sowie anderen Kontaminanten sind, die Forschungsoperationen stören und Forschungsergebnisse verfälschen können. Mit seinen Produktionskapazitäten strebt das Unternehmen danach, weltweit konsequent hochwertige Forschungsmodelle zu liefern.
RMS-Nagetierforschungsmodelle umfassen outbred, die gezielt für Heterogenität gezüchtet werden; inbred, die gezüchtet werden, um genetisch identisch zu sein; spontane Mutanten, die eine natürliche genetische Mutation enthalten (wie Immundefizienz); Hybrid, die die Nachkommen von zwei verschiedenen inzuchtigen Eltern sind; und GEMS.
Einige der Modelle des Unternehmens sind proprietäre, krankheitsspezifische Nagetiermodelle, die zur Erforschung von Behandlungen für Krankheiten wie Diabetes, Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Nierenerkrankungen verwendet werden.
Das Portfolio des Unternehmens für große Tiere umfasst NHPs und Kaninchen. NHPs werden in der Regel aus Asien und Afrika in die USA und Europa importiert, mit begrenzter Zucht in den USA. Das Unternehmen betreibt zwei Quarantäneanlagen in den USA, um diese importierten Tiere zu beherbergen und freizugeben, bevor sie an Kunden weitergesandt werden. NHPs werden von den Kunden des Unternehmens hauptsächlich für die Sicherheitsprüfung neuer biologischer Therapien verwendet. Kaninchen werden sowohl im Vereinigten Königreich als auch in den USA gezüchtet und hauptsächlich für die reproduktive Sicherheitsprüfung potenzieller neuer Therapien verwendet.
Diäten, Einstreu und Bereicherung
Durch die Produktlinie des Unternehmens Teklad ('Teklad') produziert und verkauft RMS Labortierdiäten, Einstreu- und Bereicherungsprodukte. Mit primären Fertigungsoperationen in den USA und einem hauptsächlich unternehmenseigenen und/oder verwalteten Vertriebsnetz in den USA, im Vereinigten Königreich und Europa vertreibt das Unternehmen Teklad-Produkte weltweit. Das Unternehmen unterhält auch Vertragsfertigungsbeziehungen mit Unternehmen im Vereinigten Königreich und Italien.
Teklad bietet eine vollständige Palette von Standardformulierungen sowie kundenspezifische Diäten, um den spezifischen Forschungsbedürfnissen seiner Kunden gerecht zu werden. Ein Team von Ernährungswissenschaftlern, darunter mehrere promovierte Personen, arbeitet mit den Kunden des Unternehmens zusammen, um die beste Diät für ihre Forschungsziele zu bestimmen. Wenn eine kundenspezifische Diät erforderlich ist, definieren die Ernährungswissenschaftler die geeignete Formel, und die kundenspezifische Diätproduktionslinie des Unternehmens produziert das Futter. Die Herstellungseinrichtungen des Unternehmens sind nach ISO 9001:2015 zertifiziert.
Teklad-Diäten werden aus natürlichen Zutaten hergestellt und verwenden feste Formeln. In Verbindung mit strengen Qualitätsstandards für Rohstoffe hilft dieser Ansatz, Qualität und Konsistenz zu gewährleisten, indem die Variabilität sowohl der Nährstoffe als auch bestimmter natürlicher Chemikalien in der Diät minimiert wird, die eine Forschungsstudie beeinflussen könnten. Teklad bietet eine Vielzahl von Einstreu- und Bereicherungsprodukten zur Unterstützung der Zucht, Entwöhnung und allgemeinen Betreuung von Modellen.
Forschungsmodell-Dienstleistungen
Das Unternehmen bietet auch eine Vielzahl von Dienstleistungen an, die darauf abzielen, die Verwendung von Forschungsmodellen durch seine Kunden in der Grundlagenforschung und Produktentwicklung zu unterstützen. Diese Dienstleistungen umfassen spezialisierte chirurgische Modifikationen wie Kanülierung, Implantate und die Schaffung chirurgisch abgeleiteter Krankheitsmodelle. Das Unternehmen bietet auch Vertragszucht, Vertragskolonie-Management, Gesundheitsüberwachung, Quarantäne, Kryokonservierung, Rederivation und Revitalisierungsdienste sowie Antikörperentwicklung und -produktion. Schließlich bietet das Unternehmen über das GEMS-Geschäft die Erstellung neuer transgener Forschungsmodelle, die spezifisch auf die Bedürfnisse einzelner Kunden zugeschnitten sind.
Rolle im Arzneimittelentwicklungsprozess
Inotiv unterstützt die Forschung durch Bereitstellung seiner Produkte und Dienstleistungen zur Identifizierung und Entwicklung neuer chemischer und biologischer Wirk
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
