Nektar Therapeutics agiert als klinisches, forschungsbasiertes biopharmazeutisches Unternehmen in der Entwicklungsphase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Medikamente im Bereich der Immuntherapie.
Wirkstoffkandidaten und Pipeline
Durch die Modulation des Immunsystems zielen die Wirkstoffkandidaten des Unternehmens auf Signalwege ab, die eine entscheidende Rolle bei einer Vielzahl schwerwiegender Krankheiten spielen. Bei Autoimmunerkrankungen liegt...
Nektar Therapeutics agiert als klinisches, forschungsbasiertes biopharmazeutisches Unternehmen in der Entwicklungsphase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Medikamente im Bereich der Immuntherapie.
Wirkstoffkandidaten und Pipeline
Durch die Modulation des Immunsystems zielen die Wirkstoffkandidaten des Unternehmens auf Signalwege ab, die eine entscheidende Rolle bei einer Vielzahl schwerwiegender Krankheiten spielen. Bei Autoimmunerkrankungen liegt der Fokus des Unternehmens darauf, Ungleichgewichte im Immunsystem zu behandeln, um die körpereigenen Selbsttoleranzmechanismen wiederherzustellen und eine Immunhomöostase zu erreichen. In der Onkologie konzentriert sich das Unternehmen darauf, die natürlichen tumorbekämpfenden Mechanismen des Immunsystems zu aktivieren.
Das Unternehmen erkennt an, dass viele Autoimmunerkrankungen durch ein Ungleichgewicht im Immunsystem des Körpers verursacht werden.
Der Wirkstoffkandidat des Unternehmens, Rezpegaldesleukin, ist eine potenzielle erstklassige Auflösungstherapie, die dieses zugrunde liegende Ungleichgewicht im Immunsystem bei Menschen mit Autoimmunerkrankungen und entzündlichen Erkrankungen behandeln könnte. Er zielt darauf ab, den Interleukin-2 (IL-2)-Rezeptorkomplex im Körper zu beeinflussen, um die Proliferation von Treg-Zellen zu stimulieren. Durch die Aktivierung dieser Zellen könnte Rezpegaldesleukin dazu beitragen, das Immunsystem wieder ins Gleichgewicht zu bringen. Rezpegaldesleukin wird als einmal oder zweimal monatlich selbstverabreichte Injektion für eine Reihe von Autoimmunerkrankungen und entzündlichen Erkrankungen entwickelt.
Am 13. Oktober 2023 gab das Unternehmen auf der Konferenz der European Academy of Dermatology and Venereology die endgültigen Wirksamkeitsdaten aus einer Phase-1b-Studie zu Rezpegaldesleukin bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis (Phase-1b-AD-Studie) bekannt. Die endgültigen Wirksamkeitsdaten aus der Phase-1b-AD-Studie zeigten, dass Patienten mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis, die mit Rezpegaldesleukin behandelt wurden, dosisabhängige Verbesserungen im Ekzemflächen- und Schweregradindex (EASI), validierten untersuchten globalen Beurteilungsskala (vIGA), Körperoberfläche (BSA) und Juckreiz-Numerik-Skala (NRS) über zwölf Wochen Behandlung im Vergleich zu Placebo aufwiesen, die nach der Behandlung weitere sechsunddreißig Wochen anhielten. Rezpegaldesleukin wurde gut vertragen, ohne dass Patienten in den Rezpegaldesleukin-Gruppen schwere, schwerwiegende oder tödliche unerwünschte Ereignisse erlebten, und es wurden keine Anti-Rezpegaldesleukin-Antikörper nachgewiesen.
Ende Oktober 2023 startete das Unternehmen eine Phase-2b-Klinische Studie zu Rezpegaldesleukin bei Patienten mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis, und bis Ende März 2024 soll der Beginn einer neuen Phase-2b-Klinischen Studie bei Patienten mit Alopecia Areata angestrebt werden. Das Unternehmen plant, weitere Autoimmunerkrankungen für die Entwicklung von Rezpegaldesleukin zu erforschen.
Das Unternehmen hat Rezpegaldesleukin entwickelt und besitzt die vollen Rechte an diesem Wirkstoffkandidaten. Obwohl das Unternehmen zuvor im Jahr 2017 eine Lizenzvereinbarung mit Eli Lilly and Company (der Lilly-Vereinbarung) zur Entwicklung und Vermarktung von Rezpegaldesleukin abgeschlossen hatte, erhielt das Unternehmen am 23. April 2023 von Lilly eine Benachrichtigung über die fristlose Kündigung der Lilly-Vereinbarung, und am 27. April 2023 gab das Unternehmen bekannt, dass es die vollen Rechte an Rezpegaldesleukin zurückerhalten würde.
Das präklinische TNF-Rezeptor-Typ-II-(TNFR2)-Agonisten-Asset des Unternehmens ist ein potenziell einzigartiger bivalenter Antikörper, der selektiv die TNFR2-Rezeptoraktivität stimuliert, ohne die TNFR1-Signalgebung zu modulieren. Die TNFR2-Signalgebung steuert die immunregulatorische Funktion und kann einen direkten Schutzeffekt für Gewebezellen bieten. TNFR-2 wird auf Tregs, Neuronenzellen und Endothelzellen stark exprimiert und hat gezeigt, die unterdrückenden Effekte und die allgemeinen funktionellen Eigenschaften von Tregs zu verstärken. Das Unternehmen konzentriert sich auf TNFR2-Antikörperkandidaten, die selektive Treg-Zellbindung und -Signalprofile aufweisen, die potenziell für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Colitis ulcerosa, Multipler Sklerose und Vitiligo entwickelt werden können. Das Unternehmen führt Untersuchungen zu neuen Arzneimitteln (IND) durch, um dieses Programm im Jahr 2024 voranzutreiben, nachdem es eine Option zur exklusiven Lizenzierung spezifischer agonistischer Antikörper und anderer Materialien ausgeübt hat, die im Rahmen einer Forschungskooperation und Lizenzoptionsvereinbarung entwickelt wurden, die das Unternehmen 2021 mit Biolojic Design, Ltd. abgeschlossen hat.
In der Onkologie konzentriert sich das Unternehmen darauf, Medikamente zu entwickeln, die auf die biologischen Signalwege abzielen, die die Immunantwort des Körpers stimulieren und aufrechterhalten, um gegen Krebs zu kämpfen. NKTR-255 ist ein Untersuchungsbiologikum, das darauf ausgelegt ist, den Interleukin-15 (IL-15)-Signalweg zu beeinflussen, um die angeborene und adaptive Immunität des Körpers zu aktivieren. Die Aktivierung des IL-15-Signalwegs verbessert das Überleben und die Funktion von natürlichen Killerzellen (NK-Zellen) und induziert das Überleben sowohl von Effektor- als auch von CD8+ Gedächtnis-T-Zellen. Rekombinantes humanes IL-15 wird schnell aus dem Körper entfernt und muss häufig und in hohen Dosen verabreicht werden, was seine Nützlichkeit aufgrund von Toxizität einschränkt. Durch optimale Einbindung des IL-15-Rezeptorkomplexes ist NKTR-255 darauf ausgelegt, funktionelle NK-Zellpopulationen zu verbessern und die Bildung eines langfristigen immunologischen Gedächtnisses zu fördern, was zu einer anhaltenden und dauerhaften anti-tumorösen Immunantwort führen kann.
Das Unternehmen führt ausgewählte Entwicklungsstudien zu NKTR-255 in Kombination mit Zelltherapien und Checkpoint-Inhibitoren durch, während es zusätzliche strategische Partnerschaftswege für das Programm evaluiert. Das Unternehmen hat eine von Nektar gesponserte Phase-2/3-Studie initiiert, um NKTR-255 nach der CD19-CAR-T-Zelltherapie mit Yescarta oder Breyanzi bei Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom zu bewerten, und das Fred Hutchinson Cancer Center evaluiert NKTR-255 nach der CD19-CAR-T-Zelltherapie mit Breyanzi bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom in einer von den Ermittlern gesponserten Studie. Das Unternehmen setzt seine klinische Zusammenarbeit in der Onkologie mit Merck KGaA fort, um das Erhaltungsregime von NKTR-255 in Kombination mit Avelumab, einem PD-L1-Inhibitor, bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom in der Phase-II-JAVELIN-Blasen-Medley-Studie zu bewerten. Das Unternehmen erwartet die Vorlage der Topline-Daten aus der Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2024. Das Unternehmen hat eine neue klinische Studienzusammenarbeit mit AbelZeta Pharma, Inc. (AbelZeta) (ehemals bekannt als CBMG Holdings) eingegangen, um NKTR-255 in Kombination mit seiner C-TIL051, einer Tumor-infiltrierenden Lymphozyten (TIL)-Therapie, bei fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebspatienten zu untersuchen, die auf eine Anti-PD-1-Therapie rezidiviert oder refraktär sind. Im Rahmen der Zusammenarbeit wird das Unternehmen NKTR-255 beisteuern, während AbelZeta NKTR-255 zu seiner laufenden von AbelZeta gesponserten Phase-1-Klinischen Studie hinzufügen wird. Das Unternehmen führt auch eine laufende von den Ermittlern gesponserte Studie durch, um NKTR-255 in Kombination mit IMFINZI (Darvulumab) bei Patienten mit unresezierbarem Stadium 3 des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses zu bewerten, die eine Chemoradiotherapie erhalten haben.
Weitere Forschungs- und Entwicklungsprogramme sowie die Technologieplattform für fortgeschrittene Polymer-Konjugate
Die Entdeckungsforschungsorganisation des Unternehmens setzt fort, neue Wirkstoffkandidaten zu identifizieren, indem sie ihre Technologieplattform auf eine Vielzahl von Molekülklassen anwendet, darunter kleine Moleküle und Proteine, Peptide und Antikörper. Das Unternehmen zielt darauf ab, seine vielversprechendsten Forschungswirkstoffkandidaten in die präklinische Entwicklung voranzutreiben, mit dem Ziel, diese frühen Forschungsprogramme in den nächsten Jahren in klinische Studien am Menschen zu überführen.
Das Unternehmen setzt seine präklinische PEG-Colony Stimulating Factor (PEG-CSF1)-Programm fort. PEG-CSF1 ist eine polyethylenglykolmodifizierte Version des CSF1-Proteins, die darauf abzielt, die Rezeptorinteraktion zu optimieren und die Auflösungsprozesse von Entzündungen selektiv zu modulieren. Das Unternehmen unterhält auch sein präklinisches Onkologie-Asset, NKTR-288, das ein untersuchungsbasiertes PEG-Konjugat des Proteins Interferon-Gamma ist, das unter Verwendung eines standortspezifischen Konjugationsansatzes entwickelt wurde, um die Bindung von Interferon-Gamma an einen seiner Substrate zu modifizieren und die pharmakodynamische Dauer der Interferon-Gamma-Signalgebung zu optimieren.
Die fortgeschrittene und bewährte Polymer-Konjugat-Technologieplattform des Unternehmens konzentriert sich auf die Konjugation von Polyethylenglykol mit einem pharmazeutisch aktiven Wirkstoff, ein Prozess, der oft als 'PEGylierung' bezeichnet wird. PEGylierung ist eine äußerst effektive Technologieplattform für die Entwicklung von Therapeutika mit signifikantem kommerziellem Erfolg, wie z. B. Amgens Neulasta (Pegfilgrastim) und UCBs CIMZIA (Certolizumab Pegol). Neben der Entwicklung neuer PEGylierter Wirkstoffkandidaten erstreckt sich die Expertise des Unternehmens auf die Entwicklung robuster Herstellungsprozesse zur Erzeugung der PEGylierungsreagenzien, die es dem Unternehmen ermöglichen, das volle Potenzial dieser wichtigen Technologie zu nutzen.
Patente und Eigentumsrechte
Das Unternehmen besitzt mehr als 250 US-amerikanische und 1.200 ausländische Patente sowie eine Reihe von anhängigen Patentanträgen, die verschiedene Aspekte seiner Technologien abdecken.
Die Marken und Produktnamen von Nektar, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nektar, die in diesem Dokument enthalten sind, sind Marken und eingetragene Marken von Nektar Therapeutics in den Vereinigten Staaten (USA) und bestimmten anderen Ländern.
Das Unternehmen erzielt den überwiegenden Teil seiner Produktverkäufe von PEGylierungsreagenzien von UCB und Pfizer. Nach der Kauf- und Verkaufsvereinbarung von 2020 (in der das Unternehmen im Rahmen einer gedeckelten Rückkaufvereinbarung seine Rechte auf den Erhalt von Lizenzgebühren für zukünftige weltweite Neusales von MOVANTIK/MOVANTIG und ADYNOVATE/ADYNOVI sowie REBINYN und bestimmten lizenzierten Produkten verkaufte), sind bis auf die Produktverkäufe im Wesentlichen alle Einnahmen des Unternehmens nicht-monetäre Lizenzgebühreneinnahmen.
In den Bereichen fortgeschrittene Polymer-Konjugat-Technologien gehören zu den Wettbewerbern des Unternehmens Biogen Inc., Horizon Pharma, JenKem Technology USA, Dr. Reddy's Laboratories Ltd., SunBio Corporation, Laysan Bio, Inc., Mountain View Pharmaceuticals, Inc., Novo Nordisk A/S, NOF Corporation und Aurigene Pharmaceutical Services.
Regulierung durch die Regierung
Die Forschung und Entwicklung, klinische Prüfung, Herstellung und Vermarktung der Wirkstoffkandidaten und Produkte des Unternehmens unter Verwendung seiner Technologien unterliegen der Regulierung durch die FDA und durch vergleichbare Regulierungsbehörden in anderen Ländern.
Als Hersteller von PEG-Reagenzien für den US-Markt unterliegt das Unternehmen Inspektionen durch die FDA und die US-amerikanische Umweltschutzbehörde zur Einhaltung der aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMP) und anderer US-amerikanischer regulatorischer Anforderungen, einschließlich bundesstaatlicher und lokaler Vorschriften in den USA zum Umweltschutz sowie zu gefährlichen und kontrollierten Substanzen, unter anderem.
Das Unternehmen wurde 1990 gegründet. Nektar Therapeutics wurde 1990 in Kalifornien gegründet und 1998 in Delaware neu gegründet.
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
