NeoGenomics, Inc. (NeoGenomics) bietet eine breite Palette von onkologischen Diagnosetests und Beratungsdiensten an, einschließlich technischer Labordienstleistungen und professioneller Interpretation von Laborergebnissen durch lizenzierte Ärzte oder Molekularexperten, die sich auf Pathologie und Onkologie spezialisiert haben.
Das Unternehmen betreibt ein Netzwerk von auf Krebstests spezialisierten Laboren in den Vereinigten Staaten und im Vereinigten Königreich.
Bis zum 31. Dezember 2024 betr...
NeoGenomics, Inc.
(NeoGenomics) bietet eine breite Palette von onkologischen Diagnosetests und Beratungsdiensten an, einschließlich technischer Labordienstleistungen und professioneller Interpretation von Laborergebnissen durch lizenzierte Ärzte oder Molekularexperten, die sich auf Pathologie und Onkologie spezialisiert haben.
Das Unternehmen betreibt ein Netzwerk von auf Krebstests spezialisierten Laboren in den Vereinigten Staaten und im Vereinigten Königreich.
Bis zum 31. Dezember 2024 betrieb das Unternehmen College of American Pathologists („CAP“) akkreditierte und Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 („CLIA“) zertifizierte Labore in Fort Myers, Florida; Aliso Viejo und Carlsbad, Kalifornien; Research Triangle Park, North Carolina; und Houston, Texas; sowie ein CAP-akkreditiertes Vollservice-Prozesslabor in Cambridge, Vereinigtes Königreich. NeoGenomics verfügt auch über mehrere kleine, nicht verarbeitende Laborstandorte in den Vereinigten Staaten, um Analyse-Dienstleistungen anzubieten. Das Unternehmen bietet folgende Arten von Testdiensten an:
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Zytogenetik
(„Karyotypanalyse“) – die Untersuchung normaler und abnormer Chromosomen und deren Beziehung zur Krankheit. Die Zytogenetik beinhaltet die Analyse der Chromosomenstruktur, um Veränderungen im Vergleich zu normalen Chromosomen zu identifizieren. Zytogenetische Studien werden häufig durchgeführt, um diagnostische, prognostische und gelegentlich prädiktive Informationen für Patienten mit hämatologischen Malignitäten bereitzustellen.
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Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung
(„FISH“) – eine molekulare zytogenetische Technik, die darauf abzielt, das Vorhandensein oder Fehlen spezifischer DNA-Sequenzen und Gene auf Chromosomen zu erkennen und zu lokalisieren. Die Technik verwendet fluoreszierende Sonden, die nur an diejenigen Teile des Chromosoms binden, mit denen sie eine hohe Sequenzähnlichkeit aufweisen. Die Fluoreszenzmikroskopie wird verwendet, um die fluoreszierenden Sonden zu visualisieren, die an den Chromosomen gebunden sind. FISH kann verwendet werden, um zahlreiche Arten von Genveränderungen zu identifizieren, einschließlich Amplifikationen, Deletionen und Translokationen.
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Durchflusszytometrie
– eine Technik, die zur Messung der Eigenschaften von Zellpopulationen verwendet wird. Typischerweise an flüssigen Proben wie peripherem Blut und Knochenmarkaspirat durchgeführt, kann sie auch an festen Gewebeproben wie Lymphknoten nach zusätzlichen Verarbeitungsschritten durchgeführt werden. Zellen werden mit selektiven fluoreszierenden Antikörpern markiert und analysiert, während sie in einem Flüssigkeitsstrom durch einen Lichtstrahl fließen. Die gemessenen Eigenschaften umfassen die relative Größe, relative Körnigkeit oder innere Komplexität und relative Fluoreszenzintensität. Diese fluoreszierenden Antikörper binden an spezifische zelluläre Antigene und werden verwendet, um abnormale und/oder maligne Zellpopulationen zu identifizieren. Die Durchflusszytometrie wird typischerweise zur Diagnose einer Vielzahl von hämatopoetischen und lymphoiden Neoplasien verwendet. Sie wird auch zur Überwachung von Patienten während des Therapieverlaufs verwendet, um extrem niedrige Niveaus von verbleibenden malignen Zellen zu identifizieren, bekannt als Monitoring minimaler Restkrankheit („MRD“).
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Immunhistochemie
(„IHC“) und digitale Bildgebung – der Prozess der Lokalisierung zellulärer Proteine in Gewebeschnitten und beruht auf dem Prinzip der Antigen-Antikörper-Bindung. IHC wird häufig zur Diagnose abnormer Zellen wie bei Krebs verwendet. Spezifische Oberflächenmembran-, zytoplasmatische oder nukleare Marker können identifiziert werden. IHC wird auch häufig verwendet, um die Verteilung und Lokalisierung differentiell exprimierter Proteine zu verstehen. Die digitale Bildgebung ermöglicht es Kunden, gescannte Folien zu visualisieren und auch quantitative Analysen für bestimmte Färbungen durchzuführen. Gescannte Folien werden online in Echtzeit empfangen und können oft einen ganzen Tag vor dem Versand der Glasfolien an Kunden eingesehen werden.
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Molekulare Tests
– ein schnell wachsendes Feld, das eine breite Palette von Labortechniken umfasst, die bei Krebstests eingesetzt werden. Die meisten molekularen Techniken beruhen auf der Analyse von DNA und/oder RNA sowie der Struktur und Funktion von Genen auf molekularer Ebene. Zu den gängigen molekularen Testtechnologien gehören die Analyse der DNA-Fragmentlänge; Polymerase-Kettenreaktion („PCR“) Analyse; Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion („RT-PCR“) Analyse, Echtzeit- (oder quantitative) Polymerase-Kettenreaktion („qPCR“) Analyse; bidirektionale Sanger-Sequenzierungsanalyse; und Next-Generation-Sequenzierungs („NGS“) Analyse.
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Morphologische Analyse
– der Prozess der Analyse von Zellen unter dem Mikroskop durch einen Pathologen, in der Regel zum Zweck der Diagnose. Die morphologische Analyse kann an einer Vielzahl von Proben durchgeführt werden, wie peripherem Blut, Knochenmark, Lymphknoten und anderen Stellen wie Lunge, Brust usw. Die von NeoGenomics angebotenen Dienstleistungen können eine Primärdiagnose umfassen, bei der eine Probe zur Verarbeitung eingereicht wird und die Pathologen des Unternehmens die Erstdiagnose stellen; oder sekundäre Konsultationen, bei denen Folien und/oder Gewebeblöcke von einer externen Einrichtung für eine Zweitmeinung eingereicht werden. In letzterem Fall unterstützen die Expertenpathologen von NeoGenomics die Pathologen ihrer Kunden bei ihren schwierigsten und komplexesten Fällen.
Im Jahr 2024 vereinfachte das Unternehmen seinen operativen Ansatz und brachte Clinical Services und Advanced Diagnostics unter einem einzigen Segment zusammen.
Das einzige Betriebssegment des Unternehmens umfasst eine umfassende Palette von Dienstleistungen, die zuvor unter Clinical Services und Advanced Diagnostics kategorisiert waren. Die Umsatzströme umfassen klinische Krebstests; Interpretation und Beratungsdienste; molekulare und NGS-Tests; umfassende technische und professionelle Dienstleistungsangebote; klinische Studien und Forschung; Validierungslabordienste; und onkologische Datendlösungen.
Die klinischen Krebstestdienste des Unternehmens sind darauf ausgelegt, die Arbeit von pathologischen und onkologischen Fachkräften in der Gemeinde zu ergänzen, indem sie ihnen ermöglichen, ihre Testkapazitäten ohne erhebliche Investitionen in neue Technologien oder Personal zu erweitern. Das Unternehmen bietet sowohl den technischen Bestandteil („TC“ oder „nur Technik“) als auch den professionellen Bestandteil („PC“) an, um seinen Kunden die Teilnahme am Diagnoseprozess zu ermöglichen. Diese Dienste sind als natürliche Erweiterung und Ergänzung der Dienste konzipiert, die Kunden in ihren eigenen Praxen durchführen.
Die Beziehung des Unternehmens als nicht wettbewerbsfähiger Partner für pathologische Praxen in der Gemeinde, Krankenhauspathologielabors, Referenzlabors und akademische Zentren ermöglicht es ihnen, ihr Testspektrum zu erweitern. Das Unternehmen ermöglicht es ihnen, eine Palette von Dienstleistungen anzubieten, die mit oder über dem Serviceangebot eines Exzellenzzentrums auf der ganzen Welt liegen könnten. Pathologische Praxen in der Gemeinde und Krankenhauspathologielabors können bestimmte Testdienste auf TC-Basis bestellen, um am Diagnoseprozess teilzunehmen, indem sie die PC-Interpretationsdienste durchführen, ohne Labortechnologen einstellen oder die für die TC-Tests erforderliche hochentwickelte Ausrüstung kaufen zu müssen.
Das Unternehmen unterstützt auch seine pathologischen Kunden mit Interpretations- und Beratungsdiensten unter Verwendung seines eigenen spezialisierten Teams von Pathologen für schwierige oder komplexe Fälle sowie bei Bedarf Überlauf-Interpretationsdienste. Für onkologische und andere klinische Praxen, die eine direkte Beziehung zu einem Labor für genetische Krebstests bevorzugen, bietet das Unternehmen in der Regel einen umfassenden Service an, bei dem es sowohl die TC- als auch die PC-Komponenten der Tests durchführt. Größere klinische Praxen, die die Pathologieinterpretationsdienste internalisieren, können von dem „nur Technik“-Serviceangebot des Unternehmens profitieren, das es ihnen ermöglicht, an diesem Diagnoseprozess teilzunehmen, während es die komplexeren molekularen Testdienste handhabt.
Das Unternehmen ist ein führender Anbieter von Hämatoonkologie-Diagnosetests, die molekulare und NGS-Tests umfassen, und einer der wichtigsten Anbieter von Lösungen für NGS-Tests bei soliden Tumoren. Diese Tests werden von dem molekularen Expertenteam des Unternehmens interpretiert und werden oft in Verbindung mit anderen Testmodalitäten angefordert. NGS-Panels, eines der am schnellsten wachsenden Testbereiche, ermöglichen es Kunden, bedeutende Biomarker-Informationen aus begrenzten Proben zu erhalten. Diese umfassenden Panels können schnellere Behandlungsentscheidungen für Patienten ermöglichen im Vergleich zu einer Reihe von einzeln bestellten molekularen Einzelgen-Tests. Das breite molekulare Testmenü des Unternehmens umfasst NeoTYPE- und Neo Comprehensive-Panels, die auf für einen bestimmten Krebstyp relevanten Genen abzielen. Darüber hinaus bietet das Unternehmen molekulare Einzel- und umfassende NGS-gezielte Panels an, die DNA und RNA in einen einzigen Arbeitsablauf kombinieren. Dieser Ansatz erfasst ein breites Spektrum von genomischen Veränderungen, einschließlich Mutationen, Fusionen, Kopienzahlvariationen und Splicing-Mutationen sowie Tumor-Mutationslast (TMB) und Mikrosatelliteninstabilität (MSI) für solide Tumoren. Diese Tests werden bei Bedarf durch IHC- und FISH-Tests ergänzt. Dieses umfassende molekulare Testmenü ermöglicht es den Kunden des Unternehmens, die meisten ihrer molekularen onkologischen Testbedürfnisse durch das Labor des Unternehmens zu decken. Dies ist für die Kunden des Unternehmens attraktiv, da Patientenproben nicht aufgeteilt und dann über mehrere Labore verwaltet werden müssen. Die Übernahme von Inivata im Juni 2021 hat die Fähigkeiten des Unternehmens mit der Onkologie-Flüssigbiopsie-Technologie, einschließlich RaDaR, die darauf ausgelegt ist, residuale Krankheit und Rückfälle in Plasmaproben von Patienten mit soliden Tumormalignitäten zu erkennen, erweitert. Diese molekularen Labor- und NGS-Fähigkeiten sollen das Wachstum in den kommenden Jahren vorantreiben.
Die spezialisierten pharmazeutischen Entwicklungsdienste des Unternehmens unterstützen pharmazeutische Unternehmen („Sponsoren“) bei ihren Arzneimittelentwicklungsprogrammen, von der Biomarker-Entdeckung bis zur Kommerzialisierung. Dies umfasst die Unterstützung klinischer Studien, Forschung und die Entwicklung von Begleitdiagnostika. Das Team des Unternehmens arbeitet eng mit den Sponsoren zusammen, um Studien zu entwerfen, erforderliche Tests durchzuführen und wichtige Analysen und Erkenntnisse bereitzustellen. Jede Studie wird mit schnellen Durchlaufzeiten, dediziertem Projektmanagement und Qualitätskontrolle unterstützt. Das Unternehmen unterstützt auch bei FDA-Einreichungen für Begleitdiagnostika und bietet Day-1-Readiness-Programme an, um die Kommerzialisierung von Arzneimitteln zu beschleunigen.
Diese Dienste bieten umfassende Unterstützung in Onkologieprogrammen, einschließlich Biomarker-Entdeckung, Studiendesign, klinischer Studientests und Entwicklung von Begleitdiagnostika. Die onkologischen Datendlösungen des Unternehmens, die die Lizenzierung von de-identifizierten Daten an pharmazeutische und biotechnologische Kunden in Form von retrospektiven Datensätzen oder prospektiven Datenlieferungen umfassen, sind darauf ausgelegt, seine einzigartige Marktposition zu nutzen, um reale Probleme zu lösen, wie die Identifizierung von Patienten für klinische Studien oder die Bereitstellung von klinischen Entscheidungsunterstützungstools für Ärzte und Anbieter. Diese Integration passt zu den breiteren Serviceangeboten des Unternehmens, um nahtlose, umfassende Unterstützung für klinische und pharmazeutische Kunden zu bieten.
Der medizinische Testlabor-Markt kann in die folgenden drei Hauptmärkte unterteilt werden:
- Diagnostische Tests;
- Therapieauswahl; und
- Minimal Residual Disease-Tests.
Diagnostische Tests beinhalten die Bewertung von Gewebe, wie in der chirurgischen Pathologie, oder Zellen, wie in der Zytologie. Die am häufigsten durchgeführten Anatomie-Pathologieverfahren umfassen Pap-Abstriche, Hautbiopsien und Gewebebiopsien, die es den Anbietern ermöglichen, den Ursprung des Krebses zu verstehen.
Die Therapieauswahl beinhaltet die Analyse von Genen, Proteinen und/oder DNA/RNA-Sequenzen auf Abnormalitäten. Die Therapieauswahl (molekulare) Tests erfordern hochspezialisierte Ausrüstung und qualifizierte Personen (typischerweise auf MD- oder PhD-Ebene), um die Ergebnisse zu zertifizieren. Sie erzielen in der Regel die höchsten Erstattungsniveaus der drei Marktsegmente.
Minimal Residual Disease-Tests messen Blut oder Knochenmark, um die Menge der nach der Behandlung verbleibenden Krebszellen zu bewerten. Sie können feststellen, ob die Therapie wirkt oder ob ein Krebs zurückgekehrt ist.
NeoGenomics operiert hauptsächlich auf den Märkten für Diagnostiktests und Therapieauswahl.
Das Feld der präzisen Onkologie entwickelt sich schnell, mit neuen Tests, die in beschleunigtem Tempo entwickelt werden. Basierend auf medizinischen und wissenschaftlichen Entdeckungen aus dem letzten Jahrzehnt wird der Krebstest in drei Typen unterteilt: Diagnostik, Prognostik und Prädiktiv. Unter diesen ist der prädiktive Testbereich der am schnellsten wachsende, den Kliniker nutzen, um vorherzusagen, von welchen Behandlungsoptionen ein Patient am wahrscheinlichsten profitieren wird, um „personalisierte“ oder „präzisionsmedizinische“ Behandlungen anzubieten, die auf die Bedürfnisse des jeweiligen Patienten zugeschnitten sind. Personalisierte oder präzisionsmedizin ermöglicht es Klinikern zu bestimmen, ob ein Patient auf bestimmte Krebsmedikamente wie Herceptin, Keytruda, PIQRAY und Opdivo, unter anderem, ansprechen wird.
Ausgestellte US-Patente und ihre internationalen Gegenstücke im Patentportfolio des Unternehmens werden voraussichtlich zwischen 2025 und 2036 ablaufen.
Um die Marke und Identität des Unternehmens zu schützen, wurden die Unternehmensnamen „NeoGenomics“, „Genoptix“, „Clarient“, „Inivata“ und „Trapelo“ sowie bestimmte Logos beim United States Patent and Trademark Office markenrechtlich geschützt.
Das Unternehmen ist bestrebt, nachhaltiges Wachstum zu gewährleisten, die Krebsversorgung für Patienten und Anbieter zu transformieren und die präzise Onkologie in den Gemeindeversorgungsbereich zu integrieren. Der Fokus des Unternehmens für 2025 liegt darauf, eine zweckorientierte Kultur aufrechtzuerhalten, die Exzellenz in Service und Leistung gewährleistet, während es durch Innovation wächst.
**Saisonal
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
