Monogram Technologies Inc. (Monogram) entwickelt eine Produktlösungsarchitektur mit dem langfristigen Ziel, patientenoptimierte orthopädische Implantate wirtschaftlich im großen Maßstab zu ermöglichen, indem 3D-Druck und Robotik mit fortschrittlicher präoperativer Bildgebung verknüpft werden.
Das Unternehmen verfügt über einen Roboter-Prototypen, der autonom optimierte Pfade für die hochpräzise Einsetzung von Implantaten in simulierten Leichnam-Operationen ausführen kann. Monogram beabsichtigt,...
Monogram Technologies Inc. (Monogram) entwickelt eine Produktlösungsarchitektur mit dem langfristigen Ziel, patientenoptimierte orthopädische Implantate wirtschaftlich im großen Maßstab zu ermöglichen, indem 3D-Druck und Robotik mit fortschrittlicher präoperativer Bildgebung verknüpft werden.
Das Unternehmen verfügt über einen Roboter-Prototypen, der autonom optimierte Pfade für die hochpräzise Einsetzung von Implantaten in simulierten Leichnam-Operationen ausführen kann. Monogram beabsichtigt, robotergestützte chirurgische Ausrüstung und zugehörige Software, orthopädische Implantate, Gewebeablationswerkzeuge, Navigationsverbrauchsmaterialien und sonstige Instrumente, die für rekonstruktive Gelenkersatzverfahren erforderlich sind, herzustellen und zu vermarkten. Das Unternehmen hat 510(k)-Freigaben für bestimmte Implantate erhalten, jedoch noch keine 510(k)-Voranmeldungen eingereicht oder 510(k)-Vormarktzulassungen für robotergestützte Produkte erhalten. Die FDA 510(k)-Vormarktzulassung ist erforderlich, um die robotergestützten Produkte des Unternehmens zu vermarkten.
Hauptprodukte und Dienstleistungen
Das Hauptgeschäft von Monogram wird sein, orthopädische Implantate zu vermarkten, die mit dem orthopädischen Roboter des Unternehmens (den es mBôs genannt hat) einsetzbar sind, sofern und wenn es eine 510(k)-Vormarktzulassung erhält. Monogram hat von der FDA zugelassene generische Implantate lizenziert, und die Entwicklung und 510(k)-Vormarktzulassung des robotergestützten Systems des Unternehmens bleibt sein Schwerpunkt. Das Unternehmen plant die Umsetzung einer inkrementellen, mehrstufigen Produktveröffentlichungsstrategie, beginnend mit generischen Knieimplantaten, die mit seinem robotergestützten System vorbereitet sind.
Fokus auf kurzfristige Produkte
Das Unternehmen verfolgt einen gestuften Ansatz zur Kommerzialisierung, bei dem es zunächst plant, sein robotergestütztes System einzuführen, um Knochen für generische Implantate von Monogram vorzubereiten, mit der Absicht, später neuartige Implantate einzuführen und eine 510(k)-Vormarktzulassung zu beantragen. Die generischen Implantate des Unternehmens basieren auf lizenzierten Implantaten, die es zusammen mit dem Lizenzgeber auf den aktuellen Stand der Technik gebracht hat.
Am 1. Juli 2020 schloss das Unternehmen eine nicht-exklusive Lizenz- und Vertriebsvereinbarung mit einem Medizintechnikunternehmen für ein von der FDA zugelassenes Gesamtkniesystem, ein von der FDA zugelassenes Teilkniesystem und ein von der FDA zugelassenes Hüftsystem ab.
Das Unternehmen hat alle erforderlichen Tests für dieses modifizierte Implantat erfolgreich abgeschlossen, und der Lizenzgeber hat einen Aktenvermerk für die vorgenommenen Modifikationen an den lizenzierten Implantaten eingereicht, nachdem festgestellt wurde, dass keine regulatorischen Einreichungen bei der FDA erforderlich sind. Das Unternehmen beabsichtigt, dieses modifizierte Implantat als erstes Press-Fit-Implantat der ersten Generation von Monogram zu verwenden, sobald der chirurgische Roboter die Freigabe von der FDA erhält.
Im ersten Quartal 2023 führte Monogram ein Vorabstimmungsgespräch mit der FDA im Zusammenhang mit seiner geplanten 510(k)-Voranmeldung für seinen Roboter durch, um unter anderem festzustellen, ob klinische Daten mit der 510(k)-Voranmeldung für den Roboter des Unternehmens erforderlich sind. Monogram führte im Dezember 2023 ein Vorabstimmungsgespräch mit der FDA durch und plant ein weiteres Vorabstimmungsgespräch mit der FDA im 2. Quartal 2024. Das Unternehmen hat der FDA wesentliche Teile seiner Verifizierungs- und Validierungstestpläne vorgelegt, einschließlich einer Zusammenfassung seines klinischen Untersuchungsplans, den es außerhalb der Vereinigten Staaten (OUS) durchführen möchte. Das Unternehmen hat eine internationale Auftragsforschungsorganisation beauftragt, OUS-Kliniken und -Ermittler identifiziert und arbeitet aktiv am regulatorischen Prozess.
Das Unternehmen hat die technische Machbarkeit eines semi-aktiven Systems (einer Ausführung, die keine Fernbedienung ermöglichen würde) untersucht, das zitierte technische Unterschiede mit seinem Vorgänger minimieren und möglicherweise die Notwendigkeit klinischer Daten bei seiner 510(k)-Einreichung obsolet machen könnte. Das Unternehmen prüft die Möglichkeit, zuerst eine 510(k) für die semi-aktive Modalität ohne klinische Daten einzureichen und dann nach Erhalt von OUS-Klinidaten eine Einreichung für die aktive Modalität vorzunehmen. Dieser Ansatz wird noch untersucht, könnte aber theoretisch vorteilhaft für den Zeitplan des Unternehmens zur Kommerzialisierung sein.
Markt
Das Unternehmen beabsichtigt, seine Produkte weltweit an orthopädische Chirurgen, Krankenhäuser (oder andere medizinische Einrichtungen) und Patienten zu vermarkten. Die idealen Kunden des Unternehmens sind Krankenhäuser und ambulante Einrichtungen in stark bevölkerten Metropolregionen, die technologieorientierte Chirurgen mit hohem Durchsatz beschäftigen. Das Unternehmen erwägt, klinische Daten, die außerhalb der Vereinigten Staaten erhoben wurden, seiner 510(k)-Einreichung beizufügen. In den Vereinigten Staaten, sofern das Unternehmen die FDA-Zulassung für sein chirurgisches Robotersystem erhält.
Geschichte
Das Unternehmen wurde 2015 gegründet. Es wurde 2016 eingetragen. Das Unternehmen hieß früher Monogram Orthopaedics, Inc. und änderte seinen Namen im Mai 2024 in Monogram Technologies Inc.
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