Helius Medical Technologies, Inc. (Helius), ein Neurotechnologie-Unternehmen, konzentriert sich auf neurologisches Wohlbefinden. Der Zweck des Unternehmens besteht darin, nicht-implantierbare Technologien zu entwickeln, zu lizenzieren oder zu erwerben, die darauf abzielen, Symptome neurologischer Erkrankungen oder Traumata zu reduzieren.
Die hundertprozentigen Tochtergesellschaften des Unternehmens sind Helius Medical, Inc. („HMI“), Helius Medical Technologies (Canada), Inc. („HMC“), Helius Neu...
Helius Medical Technologies, Inc.
(Helius), ein Neurotechnologie-Unternehmen, konzentriert sich auf neurologisches Wohlbefinden. Der Zweck des Unternehmens besteht darin, nicht-implantierbare Technologien zu entwickeln, zu lizenzieren oder zu erwerben, die darauf abzielen, Symptome neurologischer Erkrankungen oder Traumata zu reduzieren.
Die hundertprozentigen Tochtergesellschaften des Unternehmens sind Helius Medical, Inc. („HMI“), Helius Medical Technologies (Canada), Inc. („HMC“), Helius NeuroRehab, Inc. und Helius Canada Acquisition Ltd.
Das Produkt des Unternehmens, bekannt als der Portable Neuromodulation Stimulator oder PoNS, ist ein nicht-implantierbares medizinisches Gerät, bestehend aus einem Controller und einem Mundstück, das eine leichte elektrische Stimulation an die Zungeoberfläche abgibt, um die Behandlung von Gangstörungen und chronischen Gleichgewichtsstörungen zu ermöglichen. Die PoNS-Therapie ist integraler Bestandteil der gesamten PoNS-Lösung und ist die Physiotherapie, die von den Patienten während der Anwendung des PoNS-Geräts angewendet wird. PoNS hat in den USA die Marktzulassung für die Verwendung als kurzfristige Behandlung von Gangstörungen aufgrund von leichten bis mittelschweren Symptomen bei Multipler Sklerose („MS“) erhalten und soll als Ergänzung zu einem überwachten therapeutischen Übungsprogramm bei Patienten ab 22 Jahren nur auf Rezept verwendet werden. Das Unternehmen begann im März 2022 mit der Annahme von Rezepten für PoNS in den USA, und der kommerzielle Verkauf von PoNS begann im April 2022. PoNS ist in Kanada für drei Indikationen zugelassen: als kurzfristige Behandlung (14 Wochen) von chronischen Gleichgewichtsstörungen aufgrund von leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen oder mmTBI, und soll in Verbindung mit Physiotherapie verwendet werden; als kurzfristige Behandlung (14 Wochen) von Gangstörungen aufgrund von leichten und mittelschweren Symptomen von MS, und es soll in Verbindung mit Physiotherapie verwendet werden; und zur Verwendung als kurzfristige Behandlung (14 Wochen) von Gangstörungen aufgrund von leichten und mittelschweren Symptomen eines Schlaganfalls, um in Verbindung mit Physiotherapie verwendet zu werden. Es ist seit März 2019 in Kanada kommerziell erhältlich. PoNS ist in Australien als Klasse IIa-Medizinprodukt zugelassen, und das Unternehmen hat nach einem Geschäftspartner gesucht, um PoNS in Australien zu vermarkten und zu vertreiben.
Das PoNS-Gerät ist ein nicht-implantierbares medizinisches Gerät, bestehend aus einem Controller und einem Mundstück, die durch ein Kabel verbunden sind. Der Controller wird um den Hals getragen, und das Mundstück liegt während der Behandlung auf der Zunge. Die PoNS-Therapie nutzt das PoNS-Gerät in Verbindung mit überwachter therapeutischer Übung. Die PoNS-Therapie besteht aus auf die jeweilige Erkrankung abgestimmten Übungen zur Bewegungskontrolle, einschließlich Gleichgewichts- und Gangtraining sowie Atem- und Bewusstseinstraining, die darauf abzielen, sich auf die funktionellen Defizite des einzelnen Patienten zu konzentrieren. Die PoNS-Therapie wird über einen Zeitraum von 14 Wochen durchgeführt. Während der ersten 2 Wochen wird die PoNS-Therapie hauptsächlich in einer Rehabilitations- oder Physiotherapiepraxis von einem PoNS-geschulten Therapeuten durchgeführt und in geringerem Maße zu Hause. Die verbleibenden 12 Wochen werden zu Hause abgeschlossen, wobei wöchentliche Praxistermine zur Überwachung des Rehabilitationsfortschritts, zur Bewertung von Verbesserungen und zur Sicherstellung der angemessenen Therapieintensität stattfinden. Wenn das Gerät eingeschaltet ist, senden die 143 vergoldeten Elektroden auf dem Mundstück leichte elektrische Signale an die Zunge. Diese Impulse stimulieren sensorische Nerven in der Zunge, die direkte Verbindungen zum Gehirn über den Hirnstamm haben. Die Kombination aus sanfter Stimulation und überwachter therapeutischer Übung fördert die Neuromodulation und löst wahrscheinlich neuroplastische Effekte aus, die potenziell zu funktionellen Verbesserungen im Gleichgewicht und Gang führen. Während jedes Praxisbesuchs und am Ende der 14-wöchigen Therapie lädt die Praxis die PoNS-Nutzungsdaten vom Gerät herunter und überprüft sie.
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der PoNS-Therapie
Das PoNS-Gerät wurde seit dem 4. März 2019 in klinischen Rehabilitationsumgebungen mit über 480 Patienten zur Behandlung von Gleichgewichts- und Gangstörungen eingesetzt, wobei mehr als 180.000 Patientensitzungen aufgezeichnet wurden. Eine umfassende Suche der Beschwerdeaufzeichnungen von HMI für 33 Patienten mit Schlaganfalldiagnose ergab insgesamt 13.960 Patientensitzungen, und es wurden keine schwerwiegenden ereignisbezogenen Vorfälle festgestellt, zusammen mit keinen meldepflichtigen unerwünschten Ereignissen.
Weltweiter regulatorischer Status
Kanadischer regulatorischer Status: mmTBI, MS und Schlaganfall
Am 17. Oktober 2018 erhielt das Unternehmen von Health Canada die kanadische Marktzulassung, die es ihm ermöglicht, das PoNS-Gerät in Kanada für die Verwendung als kurzfristige Behandlung (14 Wochen) von Gleichgewichtsstörungen aufgrund von mmTBI zu vermarkten.
Am 18. März 2020 erhielt das Unternehmen von Health Canada die Marktzulassung, die es ihm ermöglicht, das PoNS-Gerät in Kanada für die Behandlung von Gangstörungen bei Patienten mit leichten und mittelschweren MS-Symptomen zu vermarkten. Das Ziel der Marktzulassungsantragsstellung des Unternehmens bestand darin, statistische Belege vorzulegen sowie unabhängig überprüfte klinische Forschungsanalysen. Diese Labelerweiterung erweiterte den adressierbaren Markt des Unternehmens in Kanada, um eine Patientenpopulation einzuschließen, die Behandlungsoptionen sucht, die die Fortschreitung der Gangstörungssymptome bei MS möglicherweise beheben oder verzögern können.
Am 8. März 2023 erhielt das Unternehmen von Health Canada die Marktzulassung, die es ihm ermöglicht, das PoNS-Gerät in Kanada für die Verwendung als kurzfristige Behandlung von Gangstörungen aufgrund von leichten und mittelschweren Symptomen eines Schlaganfalls zu vermarkten. Dies erweitert den adressierbaren Markt des Unternehmens in Kanada, um eine Patientenpopulation einzuschließen, die Behandlungsoptionen sucht, die die Symptome der Gangstörung bei Schlaganfall möglicherweise beheben.
US-amerikanischer regulatorischer Status: MS
Am 7. Mai 2020 erhielt das Unternehmen die Bezeichnung als Durchbruchgerät für das PoNS-Gerät als potenzielle Behandlung für Gangstörungen aufgrund von MS-Symptomen, die als Ergänzung zu einem überwachten therapeutischen Übungsprogramm verwendet werden soll. Das Ziel des Programms für Durchbruchgeräte besteht darin, Patienten und Gesundheitsdienstleistern einen zeitnahen Zugang zu diesen medizinischen Geräten zu ermöglichen, indem die Entwicklung, Bewertung und Überprüfung beschleunigt werden, während die gesetzlichen Standards für die vorherige Marktzulassung, die 510(k)-Freigabe und die De-novo-Klassifizierung und -freigabe erhalten bleiben, im Einklang mit der Mission der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die öffentliche Gesundheit zu schützen und zu fördern.
Am 26. März 2021 erhielt das Unternehmen von der FDA die Marktzulassung für das PoNS-Gerät zur Verwendung als kurzfristige Behandlung von Gangstörungen aufgrund von leichten bis mittelschweren MS-Symptomen, die als Ergänzung zu einem überwachten therapeutischen Übungsprogramm bei Patienten ab 22 Jahren nur auf Rezept verwendet werden soll.
Am 29. Februar 2024 erhielt das Unternehmen Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS)-Codes für den PoNS-Controller und für das PoNS-Mundstück.
Im September 2021 begann das Unternehmen mit der Einrichtung und Durchführung einer neuen Studie im Rahmen eines Therapeutic Experience Programms, oder PoNSTEP, mit NYU Langone Health als erstem klinischen Standort für Center of Excellence. Seitdem hat das Unternehmen fünf weitere klinische Standorte in das Programm aufgenommen. Informationen zur Rekrutierung finden Sie auf clinicaltrials.gov. PoNSTEP ist eine von Helius gesponserte, offene, beobachtende, interventionelle multizentrische Ergebnisforschungsstudie, die darauf abzielt, die Einhaltung der PoNS-Therapie gemäß den Vorschriften für die Verbesserung von Gangstörungen bei MS in einer klinischen Umgebung im realen Leben zu bewerten. Die Studie misst die Einhaltung der ProNS-Therapie durch die Probanden, die das PoNS-Gerät mit Physiotherapie kombinieren, um das Verhältnis zwischen der Einhaltung des Behandlungsplans und dem therapeutischen funktionellen Ergebnis besser zu verstehen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Aufrechterhaltung der Gangverbesserung vom Ende der überwachten Therapie (Phase 1) bis zum Ende der nicht überwachten Therapie (Phase 2) in Bezug auf die Einhaltung der PoNS-Therapie durch den Probanden.
US-amerikanischer regulatorischer Status: Schlaganfall
Im August 2021 erhielt das Unternehmen die Bezeichnung als Durchbruchgerät für das PoNS-Gerät als potenzielle Behandlung für dynamische Gang- und Gleichgewichtsstörungen aufgrund von Schlaganfallsymptomen, die als Ergänzung zu einem überwachten therapeutischen Übungsprogramm bei Patienten ab 22 Jahren verwendet werden soll. Nach Erhalt der Durchbruchbezeichnung begann eine klinische Studie zur PoNS-Therapie bei Schlaganfallpatienten in Zusammenarbeit mit der Medical University of South Carolina im Jahr 2023, wobei die ersten Patienteneinschreibungen in der zweiten Jahreshälfte 2023 begannen. Eine offene Studie zur Bewertung des therapeutischen Nutzens von PoNS bei chronischen Schlaganfallpatienten soll im ersten Quartal 2024 in drei Standorten in den USA und Kanada im Rahmen ihres Registrierungsprogramms für Gang- und Gleichgewichtsstörungen aufgrund von Schlaganfall beginnen. Die Rekrutierung für beide Studien soll bis Ende 2024 abgeschlossen sein, und eine Einreichung bei der FDA ist für Mitte bis Ende 2025 geplant.
US-amerikanischer regulatorischer Status: mmTBI
Im August 2018 reichte das Unternehmen einen Antrag auf De-novo-Klassifizierung und -freigabe des PoNS-Geräts bei der FDA für diese Indikation ein. Dieser Antrag wurde durch Daten aus zwei seiner klinischen Studien zu mmTBI unterstützt, einschließlich seiner Registrierungsstudie TBI-001.
Im April 2019 gab das Unternehmen bekannt, dass die FDA ihre Überprüfung abgeschlossen hatte und seinen Antrag auf De-novo-Klassifizierung und -freigabe des PoNS-Geräts zur Behandlung von Gleichgewichtsstörungen aufgrund von mmTBI abgelehnt hatte. Bei ihrer Entscheidung stellte die FDA in einem Ablehnungsschreiben fest, dass obwohl das Sicherheitsprofil des PoNS-Geräts akzeptabel sei, die FDA nicht über ausreichende Informationen verfügte, um die relativen unabhängigen Beiträge des PoNS-Geräts und der Physiotherapie zu den Verbesserungen vom Ausgangspunkt zu unterscheiden. Die FDA stellte fest, dass das Unternehmen zusätzliche Daten generieren könnte, um ihre Bedenken anzusprechen und ihren Antrag erneut einzureichen.
Im Oktober 2019 fand ein Vorabgespräch statt, bei dem die FDA Feedback gab, um das Design einer neuen klinischen Studie abzuschließen, die darauf abzielt, die Anforderung der FDA nach einer Studie zu erfüllen, die den Nutzen der PoNS-Therapie im Vergleich zur alleinigen Physiotherapie zeigt. Im Januar 2020 erhielt das Unternehmen das Feedback der FDA zu den Protokollnotizen des Vorabgesprächs vom Oktober 2019. In ihrem Feedback gab die FDA Post-Meeting-Notizen mit spezifischen Empfehlungen zum Studiendesign, die im Vorabgespräch im Oktober 2019 nicht diskutiert wurden.
Europäischer regulatorischer Status
Im Dezember 2018 reichte das Unternehmen einen Antrag auf CE-Kennzeichnung bei einer benannten Stelle in der Europäischen Union (EU) ein, der es ihm ermöglichen würde, das PoNS-Gerät in der EU zu CE-kennzeichnen und zu vermarkten. Im zweiten Quartal 2019 arbeitete das Unternehmen mit seiner benannten Stelle in Europa zusammen, um Fragen zu beantworten, die im Rahmen der Konformitätsbewertung seines PoNS-Geräts für die CE-Kennzeichnung gestellt wurden. Im August 2019 zog das Unternehmen seinen Antrag auf CE-Kennzeichnung zurück, da Unsicherheiten in Europa durch den Wechsel von der Medizinprodukterichtlinie (MDD) zur Medizinprodukteverordnung (MDR), den Brexit und den Rückzug von Lloyd's Register Quality Assurance, seiner benannten Stelle, aus dem Geschäft mit benannten Stellen der EU verursacht wurden. Das Unternehmen hat G-MED NA (Nordamerika) als seinen ISO-Registrar beauftragt und wird eine erneute Einreichung bei der EU in Betracht ziehen, wenn sich die Bedingungen stabilisieren.
Australischer regulatorischer Status
Im dritten Quartal 2019 begann das Unternehmen mit der Einreichung seines Antrags bei der Therapeutic Goods Administration (TGA). Das Unternehmen ergänzte seine Einreichung mit zusätzlichen Daten, die auf bis dato gestellte Fragen basierten, und gab im dritten Quartal 2020 Antworten auf zusätzliche Fragen. Im November 2021 erhielt das Unternehmen die Marktzulassung von der TGA für den Verkauf von PoNS als Klasse IIa-Medizinprodukt. In Australien ist PoNS für den kurzfristigen Einsatz durch medizinisches Fachpersonal als Ergänzung zu einem therapeutischen Übungsprogramm zur Verbesserung von Gleichgewicht und Gang vorgesehen. PoNS ist nicht dazu gedacht, allein ohne ein Übungsprogramm verwendet zu werden.
HTC Exklusivvertriebsvereinbarung
Am 3. März 2023 schloss das Unternehmen eine Exklusivvertriebsvereinbarung mit Health Tech Connex, Inc. (HTC) („HTC Exklusivitätsvereinbarung“), wonach es HTC unter bestimmten Bedingungen das ausschließliche Recht gewährte, die PoNS-Therapie in den Regionen Fraser Valley und Vancouver Metro in British Columbia zu erbringen, wo HTC seit Februar 2019 eine autorisierte PoNS-Klinik betreibt. HTC erwirbt die PoNS-Geräte für den ausschließlichen Gebrauch in diesen Regionen ausschließlich vom Unternehmen und zu Bedingungen, die nicht weniger günstig sind als die damals aktuellen Standardbedingungen. Diese HTC Exklusivvereinbarung ersetzt die zuvor zwischen den Parteien im Oktober 2019 datierte Vereinbarung über klinische Forschung und Co-Promotion („HTC Co-Promotion Agreement“).
Produktentwicklung, Fertigung und Logistikdienstleistungen
Das kommerzielle Design des PoNS-Geräts wird von Key Tronic Corporation („Key Tronic“), dem Vertragsfertigungspartner des Unternehmens seit 2017, in seiner Anlage in Oakdale, Minnesota, hergestellt und zusammengebaut.
Sowohl Minnetronix als auch Key Tronic sind als Medizinproduktehersteller in gutem Ruf bei der FDA registriert, und zusammen mit Cambridge Consultants, dem Designservices-Lieferanten des Unternehmens, sind sie nach der Internationalen Organisation für Normung, oder ISO,
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
