Heron Therapeutics, Inc. agiert als Biotechnologieunternehmen im kommerziellen Stadium. Das Unternehmen konzentriert sich darauf, das Leben von Patienten zu verbessern, indem es therapeutische Innovationen entwickelt und vermarktet, die die medizinische Versorgung verbessern. Die fortschrittliche Wissenschaft, patentierte Technologien und innovative Herangehensweise an die Arzneimittelentdeckung und -entwicklung haben es dem Unternehmen ermöglicht, ein Portfolio von Produkten zu schaffen und zu...
Heron Therapeutics, Inc. agiert als Biotechnologieunternehmen im kommerziellen Stadium. Das Unternehmen konzentriert sich darauf, das Leben von Patienten zu verbessern, indem es therapeutische Innovationen entwickelt und vermarktet, die die medizinische Versorgung verbessern. Die fortschrittliche Wissenschaft, patentierte Technologien und innovative Herangehensweise an die Arzneimittelentdeckung und -entwicklung haben es dem Unternehmen ermöglicht, ein Portfolio von Produkten zu schaffen und zu vermarkten, das darauf abzielt, den Behandlungsstandard für Patienten in der Akutversorgung und Onkologie zu verbessern.
Portfolio der Akutversorgungsprodukte
ZYNRELEF
wurde ursprünglich 2021 von der FDA zugelassen, und das Unternehmen begann im Juli 2021 mit dem Verkauf in den USA. Im Dezember 2021 und Januar 2024 genehmigte die FDA eine Erweiterung der Indikation von
ZYNRELEF
.
ZYNRELEF
ist für kleine bis mittelgroße offene Bauchoperationen, Endoprothesen an den unteren Extremitäten, Weichteil- und orthopädische chirurgische Eingriffe einschließlich Fuß- und Sprunggelenkoperationen sowie andere Verfahren zugelassen, bei denen direkter Kontakt mit Gelenkknorpel vermieden wird.
ZYNRELEF
ist ein dual wirkendes Lokalanästhetikum, das eine feste Kombination des Lokalanästhetikums Bupivacain und einer niedrigen Dosis des nichtsteroidalen Antirheumatikums Meloxicam liefert.
ZYNRELEF
ist das erste und einzige modifizierte Freisetzungslokalanästhetikum, das von der FDA als verlängertes Freisetzungsprodukt eingestuft wurde, da
ZYNRELEF
in Phase-3-Studien im Vergleich zur Bupivacainlösung, dem Standard-Lokalanästhetikum zur postoperativen Schmerzkontrolle, eine signifikante Schmerzreduktion und eine signifikant höhere Anzahl von Patienten zeigte, die in den ersten 72 Stunden nach der Operation keine Opioide benötigten.
Im Januar 2024 schloss das Unternehmen eine fünfjährige Vertriebspartnerschaft mit CrossLink Life Sciences, LLC (Crosslink) ab, um das Vertriebsnetz zur Unterstützung von
ZYNRELEF
zu erweitern. Crosslink wird der Hauptpartner in den USA sein, um die Förderung von
ZYNRELEF
für orthopädische Indikationen auszubauen. Die Partnerschaft wird in mehreren Phasen starten, zunächst auf regionaler Ebene, gefolgt von einer erweiterten nationalen Einführung.
Im vierten Quartal 2022 validierte das Unternehmen die groß angelegte Herstellung seines proprietären Polymers und von
ZYNRELEF
, was die jährliche Herstellung von
ZYNRELEF
ermöglichen wird.
Im März 2022 genehmigte das Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) einen dreijährigen Übergangsstatus von
ZYNRELEF
, der am 1. April 2022 wirksam wurde, um eine separate Erstattung außerhalb der chirurgischen Pauschalzahlung im Krankenhausambulanzbereich zu ermöglichen. Darüber hinaus wurde im Dezember 2022 der Omnibus-Ausgabenbeschluss H.R. 2617 vom Kongress genehmigt, der eine Bestimmung enthält, die das CMS verpflichtet, für bestimmte Nicht-Opiate außerhalb der bestehenden Pauschalzahlung für Operationen für den Zeitraum vom 1. Januar 2025 bis zum 31. Dezember 2027 zu zahlen.
ZYNRELEF
erhielt im September 2020 eine Marktzulassung von der Europäischen Kommission und im Januar 2021 von der britischen Regulierungsbehörde. Im August 2023 wurde die britische Marktzulassung für
ZYNRELEF
vom Unternehmen storniert.
Health Canada erteilte im März 2022 eine Zulassung zur Vermarktung von
ZYNRELEF
.
APONVIE
wurde im September 2022 von der FDA zugelassen und war ab März 2023 in den USA kommerziell erhältlich.
APONVIE
ist zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Erwachsenen indiziert. CMS gewährte
APONVIE
den Durchgangszahlungsstatus, der am 1. April 2023 in Kraft trat.
APONVIE
ist die erste und einzige intravenöse (IV) Formulierung eines Substanz P/Neurokinin-1 (NK1)-Rezeptorantagonisten, der zur PONV indiziert ist. Über eine einzelne 30-sekündige IV-Injektion verabreicht, hat
APONVIE
eine schnelle Erreichung therapeutischer Wirkstoffspiegel gezeigt, die ideal für den chirurgischen Einsatz geeignet sind.
Portfolio der Onkologieversorgungsprodukte
SUSTOL
wurde im August 2016 von der FDA zugelassen, und das Unternehmen begann im Oktober 2016 mit dem kommerziellen Verkauf in den USA.
SUSTOL
ist in Kombination mit anderen Antiemetika bei Erwachsenen zur Vorbeugung von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit erstmaligen und wiederholten Kursen moderat emetogener Chemotherapie (MEC) oder Anthrazyklin- und Cyclophosphamid (AC)-Kombinationschemotherapie-Regimen indiziert.
SUSTOL
ist ein verlängert wirkender, injizierbarer 5-Hydroxytryptamin-Typ-3 (5-HT3)-Rezeptorantagonist, der seine Biochronomer-Technologie nutzt, um therapeutische Granisetronspiegel für =5 Tage aufrechtzuerhalten. Das globale Phase-3-Entwicklungsprogramm von
SUSTOL
bestand aus zwei großen, leitlinienbasierten klinischen Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von
SUSTOL
bei mehr als 2.000 Krebspatienten bewerteten. Die Wirksamkeit von
SUSTOL
bei der Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen wurde sowohl in der akuten Phase (0–24 Stunden nach der Chemotherapie) als auch in der verzögerten Phase (24–120 Stunden nach der Chemotherapie) bewertet.
SUSTOL
ist der erste verlängert wirkende 5-HT3-Rezeptorantagonist, der zur Vorbeugung von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit sowohl MEC- als auch AC-Kombinationschemotherapie-Regimen zugelassen ist. AC-Regime sind ein Standard in der Behandlung von Brustkrebs und anderen Krebsarten und gehören zu den am häufigsten verschriebenen hoch emetogenen Krebsregimen, wie sowohl vom National Comprehensive Cancer Network (NCCN) als auch von der American Society of Clinical Oncology (ASCO) definiert.
Im Februar 2017 nahm das NCCN
SUSTOL
in seine NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology für Antiemese Version 1.2017 auf. Das NCCN hat
SUSTOL
eine Kategorie-1-Empfehlung, die höchste Kategorie von Evidenz und Konsens, für die Anwendung zur Vorbeugung von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die HEC- oder MEC-Regime erhalten, gegeben. Die Leitlinien identifizieren
SUSTOL
als bevorzugtes Mittel zur Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen nach MEC. Darüber hinaus hebt die Richtlinie die einzigartige, verlängert wirkende Formulierung von
SUSTOL
hervor.
Im Januar 2018 wurde ein produktspezifischer Abrechnungscode, oder permanenter J-Code (J-Code), für
SUSTOL
verfügbar. Der neue J-Code wurde vom CMS zugewiesen und hat dazu beigetragen, den Abrechnungs- und Erstattungsprozess für Verschreiber von
SUSTOL
zu vereinfachen.
CINVANTI
wurde im November 2017 von der FDA zugelassen, und das Unternehmen begann im Januar 2018 mit dem kommerziellen Verkauf in den USA.
CINVANTI
ist in Kombination mit anderen Antiemetika bei Erwachsenen zur Vorbeugung von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit erstmaligen und wiederholten Kursen hoch emetogener Krebschemotherapie (HEC) einschließlich hochdosiertem Cisplatin als Einzeldosis-Regime, verzögerter Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit erstmaligen und wiederholten Kursen moderat emetogener Krebschemotherapie (MEC) als Einzeldosis-Regime sowie Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit erstmaligen und wiederholten Kursen von MEC als 3-Tage-Regime indiziert.
CINVANTI
ist eine IV-Formulierung von Aprepitant, einem Substanz-NK1-Rezeptorantagonisten.
CINVANTI
ist die erste IV-Formulierung, die Aprepitant direkt liefert, den Wirkstoff in EMEND-Kapseln. Aprepitant (einschließlich seines Prodrugs, Fosaprepitant) ist der einzige NK1-Rezeptorantagonist als Einzelwirkstoff, der Übelkeit und Erbrechen sowohl in der akuten Phase (0–24 Stunden nach der Chemotherapie) als auch in der verzögerten Phase (24–120 Stunden nach der Chemotherapie) signifikant reduziert.
CINVANTI
ist die erste und einzige IV-Formulierung eines NK1-Rezeptorantagonisten, der zur Vorbeugung von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit HEC und Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit MEC zugelassen ist und frei von synthetischen Tensiden, einschließlich Polysorbat 80, ist.
NK1-Rezeptorantagonisten werden in der Regel in Kombination mit 5-HT3-Rezeptorantagonisten verwendet. Der einzige andere injizierbare NK1-Rezeptorantagonist, der derzeit in den USA für akute und verzögerte durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) zugelassen ist, EMEND IV (Fosaprepitant), enthält Polysorbat 80, ein synthetisches Tensid, das mit Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, und Infusionsstellenreaktionen in Verbindung gebracht wurde. Die
CINVANTI
-Formulierung enthält kein Polysorbat 80 oder ein anderes synthetisches Tensid. Die Daten von
CINVANTI
haben die Bioäquivalenz von
CINVANTI
zu EMEND IV gezeigt, was seine Wirksamkeit zur Vorbeugung von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit HEC und Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit MEC unterstützt. Die Ergebnisse zeigten auch, dass
CINVANTI
bei gesunden Probanden besser vertragen wurde als EMEND IV, wobei mit
CINVANTI
signifikant weniger unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden.
Im Januar 2019 wurde ein J-Code für
CINVANTI
verfügbar. Der neue J-Code wurde vom CMS zugewiesen und hat dazu beigetragen, den Abrechnungs- und Erstattungsprozess für Verschreiber von
CINVANTI
zu vereinfachen.
Im Februar 2019 genehmigte die FDA das ergänzende neue Arzneimittelantragsverfahren (sNDA) des Unternehmens für
CINVANTI
zur IV-Anwendung, das die Verabreichung von
CINVANTI
über die ursprünglich genehmigte Verabreichungsmethode (eine 30-minütige IV-Infusion) hinaus auf eine 2-minütige IV-Injektion erweiterte.
Im Oktober 2019 genehmigte die FDA das ergänzende neue Arzneimittelantragsverfahren (sNDA) des Unternehmens für
CINVANTI
, um die Indikation und empfohlene Dosierung auf das 130-mg-Einzeldosis-Regime für Patienten, die MEC erhalten, zu erweitern.
Im vierten Quartal 2022 validierte das Unternehmen die groß angelegte Herstellung von
CINVANTI
.
Biochronomer-Technologie
Die proprietäre Biochronomer-Technologie des Unternehmens ist darauf ausgelegt, therapeutische Wirkstoffspiegel einer breiten Palette an ansonsten kurz wirkenden pharmakologischen Wirkstoffen über einen Zeitraum von Tagen bis Wochen mit einer einzigen Verabreichung zu liefern. Die Biochronomer-Technologie des Unternehmens besteht aus Polymeren, die Gegenstand umfassender toxikologischer Studien an Tieren und Menschen waren und die die Sicherheit des Polymers belegen. Bei der Verabreichung unterliegen die Polymere einer kontrollierten Hydrolyse, die zu einer kontrollierten, langanhaltenden Freisetzung des in der Biochronomer-basierten Zusammensetzung verkapselten pharmakologischen Wirkstoffs führt. Darüber hinaus ist die Biochronomer-Technologie des Unternehmens so konzipiert, dass mehr als ein pharmakologischer Wirkstoff eingebunden werden kann, sodass eine multimodale Therapie mit einer einzigen Verabreichung durchgeführt werden kann.
Vertrieb und Marketing
Die Vertriebs- und Marketinginfrastruktur umfasst eine gezielte Verkaufsmannschaft für Akutversorgung und Onkologie, um Beziehungen zu einem fokussierten Kreis von Chirurgen, Onkologen, Krankenschwestern und Apothekern aufzubauen. Darüber hinaus verwaltet das Vertriebsteam Beziehungen zu wichtigen Kunden wie Managed-Care-Organisationen, Gruppen-Einkaufsorganisationen, Krankenhaussystemen, Onkologie-Gruppennetzwerken, Zahlern und Regierungskonten. Die Verkaufsmannschaft wird von Vertriebsmanagement, internem Verkaufs-Support, einer internen Marketinggruppe und Vertriebsunterstützung unterstützt.
Kunden
Die Produkte des Unternehmens werden in den USA über eine begrenzte Anzahl von Spezialvertriebspartnern und Vollsortimentsgroßhändlern vertrieben, die an Gesundheitsdienstleister und Krankenhäuser, die Endbenutzer seiner Produkte, weiterverkaufen.
Wettbewerb
ZYNRELEF
konkurriert auf dem Markt für postoperative Schmerztherapie mit MARCAINE (Bupivacainhydrochlorid-Injektion, Lösung, vermarktet von Pfizer Inc.) und generischen Formen von Bupivacain; NAROPIN (Ropivacain, vermarktet von Fresenius Kabi USA, LLC) und generischen Formen von Ropivacain; EXPAREL (Bupivacainliposom-Injektionssuspension, vermarktet von Pacira BioSciences, Inc.); XARACOLL (Bupivacain-HCl-Implantat, vermarktet von Innocoll Pharmaceuticals Limited); POSIMIR (im Besitz von Durect Corporation und in den USA von Innocoll Pharmaceuticals Limited vermarktet); ANJESO (Meloxicam-Injektion, vermarktet von Baudax Bio, Inc.); OFIRMEV (Acetaminophen-Injektion, vermarktet von Mallinckrodt Pharmaceuticals); SEGLENTIS (Celecoxib und Tramadolhydrochlorid, vermarktet von Kowa Pharmaceuticals America, Inc. in den USA); generische Formen von IV-Acetaminophen; und potenziell andere Produkte in der Entwicklung für die postoperative Schmerztherapie, die den US-Markt erreichen.
APONVIE
konkurriert auf dem Markt zur PONV-Prävention mit generischem Ondansetron, dem Standard der Versorgung, generischem Aprepitant und BARHEMSYS (Amisulprid, vermarktet von Eagle Pharmaceuticals, Inc.); TAK-951 (ein Peptidagonist in der Entwicklung (PH2) von Takeda Pharmaceutical Company Limited für PONV.
CINVANTI
steht vor erheblichem Wettbewerb. NK1-Rezeptorantagonisten werden zur Vorbeugung von CINV in Kombination mit 5-HT3-Rezeptorantagonisten verabreicht, um die therapeutische Wirkung des 5-HT3-Rezeptorantagonisten zu verstärken. Verfügbare NK1-Rezeptorantagonisten sind: generische Versionen von EMEND IV (Fosap
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
