Corcept Therapeutics Incorporated ist ein kommerziell tätiges Unternehmen, das sich mit der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung schwerwiegender endokrinologischer, onkologischer, metabolischer und neurologischer Störungen befasst, indem es die Wirkungen des Hormons Cortisol moduliert.
Das Unternehmen vertreibt Korlym in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von Patienten, die an Hyperkortisolismus (Cushing-Syndrom) leiden. Das Unternehmen hat über 1.000 proprietäre Corti...
Corcept Therapeutics Incorporated ist ein kommerziell tätiges Unternehmen, das sich mit der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung schwerwiegender endokrinologischer, onkologischer, metabolischer und neurologischer Störungen befasst, indem es die Wirkungen des Hormons Cortisol moduliert.
Das Unternehmen vertreibt Korlym in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von Patienten, die an Hyperkortisolismus (Cushing-Syndrom) leiden. Das Unternehmen hat über 1.000 proprietäre Cortisol-Modulatoren entdeckt, die an den GR binden, aber keine Affinität für den PR haben und daher keine PR-bezogenen Nebenwirkungen von Korlym verursachen. Die Hauptverbindungen des Unternehmens werden in klinischen Studien als potenzielle Behandlungen für verschiedene schwere Störungen wie das Cushing-Syndrom, fortgeschrittener Eierstockkrebs, Nebennierenkrebs mit Cortisolüberschuss, Prostatakrebs, ALS und NASH untersucht.
*Korlym:* Das Unternehmen vertreibt Korlym in den Vereinigten Staaten und setzt erfahrene Vertriebsmitarbeiter ein, um Ärzte zu betreuen, die Patienten mit dem Cushing-Syndrom (auch Hyperkortisolismus genannt) behandeln. Das Unternehmen verfügt auch über ein teambasiertes Netzwerk von medizinisch-wissenschaftlichen Verbindungsbeamten. Das Unternehmen nutzt eine Spezialapotheke und einen Spezialvertrieb, um Korlym zu vertreiben und logistische Unterstützung für Ärzte und Patienten bereitzustellen.
*Relacorilant:* Das Unternehmen führt zwei Phase-3-Studien (GRACE und GRADIENT) seines selektiven Cortisol-Modulators Relacorilant als Behandlung für Patienten mit dem Cushing-Syndrom durch. Relacorilant wurde in seinen Phase-1- und Phase-2-Studien gut vertragen. Patienten in der Phase-2-Studie zeigten bedeutende Verbesserungen in der Glukosekontrolle, Hypertonie, Gewicht, Leberfunktion, Koagulopathie, Kognition, Stimmung, Insulinresistenz und Lebensqualitätsmaßen. Relacorilant teilt die Affinität von Korlym für den GR, hat jedoch im Gegensatz zu Korlym keine Affinität für den PR und ist daher nicht die Abtreibungspille.
Die zweite Phase-3-Studie des Unternehmens zu Relacorilant, GRADIENT, untersucht Patienten, deren Cushing-Syndrom durch einen gutartigen Nebennierentumor verursacht wird. Diese Patienten zeigen oft weniger schwere Symptome oder einen graduelleren Krankheitsverlauf als Patienten mit anderen Ursachen des Cushing-Syndroms, obwohl ihre Gesundheitsergebnisse letztendlich schlecht sind. Die Hälfte der Patienten in GRADIENT wird 22 Wochen lang Relacorilant erhalten und die andere Hälfte ein Placebo. Die primären Endpunkte der Studie sind Verbesserungen im Glukosestoffwechsel und bei der Hypertonie. Die geplante Einschreibung für diese Studie beträgt 130 Patienten.
*Relacorilant bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs:* Im Mai 2021 gab das Unternehmen vorläufige Ergebnisse aus seiner kontrollierten, multizentrischen Phase-2-Studie mit 178 Patienten bekannt, die Relacorilant in Kombination mit Nab-Paclitaxel bei Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs erhielten. Die Studienteilnehmer wurden einer von drei Behandlungsarmen randomisiert: 60 Frauen erhielten intermittierend 150 mg Relacorilant (am Tag vor, am Tag der und am Tag nach ihrer wöchentlichen Nab-Paclitaxel-Infusion) und 58 Frauen erhielten eine tägliche Dosis von 100 mg Relacorilant zusätzlich zu Nab-Paclitaxel. Sechzig Frauen erhielten nur Nab-Paclitaxel.
Im Juni 2022 startete das Unternehmen eine entscheidende Phase-3-Studie (ROSELLA), die darauf abzielt, die positiven Ergebnisse seiner Phase-2-Studie zu replizieren. ROSELLA hat eine geplante Einschreibung von 360 Frauen mit rezidivierendem, platinresistentem Eierstockkrebs, von denen die Hälfte intermittierend 150 mg Relacorilant zusätzlich zu Nab-Paclitaxel erhalten wird, während die andere Hälfte eine Monotherapie mit Nab-Paclitaxel erhält. Der primäre Endpunkt ist das PFS; das Gesamtüberleben ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Die Patienten in ROSELLA haben zuvor eine Bevacizumab-Therapie erhalten, die der Standard der Behandlung für Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs ist. Frauen mit einer Vorgeschichte von Tumoren, die nicht auf die anfängliche platinbasierte Behandlung ansprechen (d. h. Frauen mit primär platinrefraktärer Erkrankung) und solche, die mehr als drei vorherige Therapielinien erhalten haben, werden ausgeschlossen.
*Relacorilant bei Patienten mit Nebennierenkrebs mit Cortisolüberschuss:* Das Unternehmen führt eine offene Phase-1b-Studie mit Relacorilant plus dem PD-1-Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab bei Patienten mit metastasiertem oder nicht resezierbarem Nebennierenkrebs durch, deren Tumoren Cortisol produzieren. Die Studie untersucht, ob die Zugabe von Relacorilant zur Pembrolizumab-Therapie die durch Cortisol aktivierten Immununterdrückung ausreichend reduziert, um Pembrolizumab bei der Erreichung seiner beabsichtigten tumorabtötenden Wirkung zu unterstützen. Relacorilant soll auch das durch die überschüssige Cortisolproduktion ihrer Tumoren verursachte Cushing-Syndrom der Patienten behandeln.
*Relacorilant bei Patienten mit Prostatakrebs:* Die Kooperationspartner des Unternehmens an der University of Chicago haben eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Relacorilant plus Enzalutamid bei Patienten mit Prostatakrebs vor der Prostatektomie eingeleitet. Das Unternehmen stellt Relacorilant und Placebo für die Studie bereit und hat Patente für die Verwendung von Relacorilant in Kombination mit Antikrebsmitteln wie Enzalutamid zur Behandlung von Patienten mit dieser Indikation lizenziert.
Der selektive Cortisol-Modulator Dazucorilant des Unternehmens verbesserte die motorische Leistung und reduzierte die Neuroinflammation und Muskelschwund in Tiermodellen von ALS. Nach diesen überzeugenden Ergebnissen startete das Unternehmen im Oktober 2022 eine Phase-2-Studie (DAZALS) von Dazucorilant bei Patienten mit ALS. DAZALS hat eine geplante Einschreibung von 198 Patienten, die im Verhältnis 1:1:1 randomisiert werden, um entweder täglich 150 mg oder 300 mg Dazucorilant oder ein Placebo für 24 Wochen zu erhalten.
*Lebererkrankung:* Die Phase-1b-Studie des Unternehmens hat ein Dosierungsschema identifiziert, das die Leberfettreduktion, die Verbesserung der Lebergesundheit sowie wichtige metabolische und lipidische Maße effektiv verbesserte und gut vertragen wurde. Nach diesen überzeugenden Ergebnissen startete es im Oktober 2023 eine Phase-2b-Studie (MONARCH) von Miricorilant bei Patienten mit NASH. MONARCH hat eine geplante Einschreibung von 150 Patienten, die im Verhältnis 2:1 randomisiert werden, um entweder zweimal wöchentlich 100 mg Miricorilant oder ein Placebo für 48 Wochen zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Reduktion des Leberfetts, wobei die NASH-Resolution und die Verbesserung der Fibrose wichtige sekundäre Endpunkte sind.
*AIWG:* Patienten in den beiden doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2-Studien (GRATITUDE und GRATITUDE II) des Unternehmens mit bereits bestehender Gewichtszunahme durch antipsychotische Medikamente zeigten keine Gewichtsabnahme.
Entwicklung anderer selektiver Cortisol-Modulatoren
Das Portfolio des Unternehmens an proprietären selektiven Cortisol-Modulatoren besteht aus vier strukturell unterschiedlichen Serien. Das Unternehmen hält US- und ausländische Patente, die Verbindungen und deren Verwendungsmethoden in einer Vielzahl von Indikationen abdecken. Das Unternehmen setzt seine Bemühungen fort, selektive Cortisol-Modulatoren zu identifizieren und die vielversprechendsten von ihnen in Richtung Klinik voranzutreiben.
Klinische Studienvereinbarungen
Das Unternehmen führt seine klinischen Studien in der Regel mit Hilfe von klinischen Forschungsorganisationen (CROs) durch. ICON plc unterstützt das Unternehmen bei der Durchführung seiner GRACE- und GRADIENT-Studien. Syneos Health unterstützt das Unternehmen bei der Durchführung seiner ROSELLA-Studie. Julius Clinical unterstützt das Unternehmen bei der Durchführung seiner DAZALS-Studie. Medpace Research unterstützt das Unternehmen bei der Durchführung seiner MONARCH-Studie.
Forschungs- und Entwicklungsausgaben
Das Unternehmen hatte im am 31. Dezember 2023 endenden Jahr Forschungs- und Entwicklungsausgaben in Höhe von 184,4 Millionen US-Dollar.
Das Unternehmen verlässt sich auf Vertragshersteller zur Herstellung von Korlym und seinen Produktkandidaten.
Da das Unternehmen eine Vereinbarung mit einem Dritthersteller zur Lieferung von Mifepriston, dem aktiven pharmazeutischen Wirkstoff (API) in Korlym, hat, hat es bedeutende Mengen an API gekauft und lagert diese. Das Unternehmen hat zwei Dritthersteller zur Herstellung und Abfüllung von Korlym-Tabletten.
Korlym konkurriert mit Signifor (Pasireotid) Injection und Isturisa (Osilodrostat). Beide dieser Medikamente sind von der FDA zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Cushing-Krankheit zugelassen, die keine Kandidaten für eine Hypophysenoperation sind oder bei denen eine Operation nicht erfolgreich war, und werden von dem italienischen Pharmaunternehmen Recordati S.p.A (Recordati) vertrieben. Die Cushing-Krankheit ist eine Untergruppe des Cushing-Syndroms. In der EU ist Osilodrostat auch zur Behandlung des Cushing-Syndroms zugelassen. Korlym konkurriert auch mit Recorlev (Levoketoconazol), einer chiralen Form des häufig verschriebenen Cortisolsyntheseinhibitors Ketoconazol, der von Xeris Biopharma Holdings, Inc. (Xeris) als Behandlung für Patienten mit Cushing-Syndrom verkauft wird.
Das Unternehmen besitzt US-Patente für die Zusammensetzung von Stoffen in Bezug auf seine Cortisol-Modulatoren der nächsten Generation. Ausländische Entsprechungen einiger dieser Patente wurden in Europa, Japan, China, Kanada, Australien und anderen Ländern erteilt. Die Ablaufdaten dieser Patente und ihrer ausländischen Entsprechungen liegen zwischen 2025 und 2041.
Das Unternehmen besitzt auch US- und ausländische Patente, die auf die Verwendung seiner selektiven Cortisol-Modulatoren zur Behandlung verschiedener schwerwiegender Störungen, einschließlich des Cushing-Syndroms, verschiedener Krebsarten, der Fettlebererkrankung, AIWG und anderer Störungen, abzielen. Das Unternehmen setzt seine Bemühungen fort, Patentanmeldungen in den USA und im Ausland einzureichen.
*Cushing-Syndrom:* Das Patent für die Zusammensetzung des Wirkstoffs von Korlym, Mifepriston, ist abgelaufen. Das Unternehmen besitzt US-Patente für die Verwendung von Korlym zur Behandlung von Patienten mit dem Cushing-Syndrom, mit Ablaufdaten zwischen 2028 und 2038. Darüber hinaus besitzt das Unternehmen US-Patente für Verbindungen und Verwendungsmethoden unter Verwendung seiner proprietären selektiven Cortisol-Modulatoren zur Behandlung von Patienten mit dem Cushing-Syndrom, mit Ablaufdaten zwischen 2033 und 2041. Das Unternehmen hat in einem Gerichtsverfahren gegen Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (Teva) zwei Patente geltend gemacht, die auf Patienten mit dem Cushing-Syndrom abzielen. Am 29. Dezember 2023 stellte das Gericht fest, dass Tevas vorgeschlagene generische Version von Korlym keines der Patente verletzen würde.
*Onkologie:* Das Unternehmen besitzt US-Patente, die Methoden zur Behandlung von Krebs mit seinen proprietären selektiven Cortisol-Modulatoren abdecken, mit Ablaufdaten zwischen 2033 und 2041. Darüber hinaus hat das Unternehmen von der University of Chicago exklusiv US-Patente für die Verwendung von Cortisol-Modulatoren zur Behandlung von triple-negativem Brustkrebs und zur Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) lizenziert. Das Unternehmen ist verpflichtet, der University of Chicago übliche Meilensteingebühren und Lizenzgebühren für Umsätze aus Produkten zu zahlen, die unter den erteilten Patenten oder den im Rahmen der anhängigen Anträge erteilten Patenten vermarktet werden. Die Lizenz des Unternehmens endet mit dem Ablauf der lizenzierten Patente im Jahr 2031 und 2033 oder auf Benachrichtigung durch das Unternehmen an die University of Chicago.
Das Unternehmen besitzt US- und internationale Patente, die die Zusammensetzung von Relacorilant abdecken, sowie US-Patente für dessen Verwendung zur Behandlung von Patienten mit Eierstock- und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Das Unternehmen besitzt auch oder hat exklusiv US- und europäische Patente für die Verwendung von GR-Modulatoren, einschließlich Relacorilant, Miricorilant, Exicorilant, Dazucorilant und anderer seiner proprietären Verbindungen, zur Behandlung verschiedener Störungen, einschließlich CRPC und anderer fester Tumoren. Relacorilant wurde sowohl in den USA als auch in der EU als Orphan-Arzneimittel zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs eingestuft.
*Andere Indikationen:* Neben den in den USA und im Ausland gehaltenen Patenten des Unternehmens im Zusammenhang mit dem Cushing-Syndrom und verschiedenen Krebsarten besitzt oder hat es Lizenzen für US- und ausländische Patente für die Verwendung von Cortisol-Modulatoren zur Behandlung von ALS, AIWG, Fettlebererkrankung, Delirium, Katatonie, durch Interferon-Alpha-Therapie induzierte Psychose, Migränekopfschmerzen, gastroösophageale Refluxkrankheit, neurologische Schäden bei Frühgeborenen, zur Verbesserung der therapeutischen Reaktion auf Elektrokrampftherapie und zur Behandlung von Krankheiten unter Verwendung einer kombinierten Steroid- und GR-Modulator-Therapie. Die Ablaufdaten dieser Patente und ihrer ausländischen Entsprechungen liegen zwischen 2025 und 2039.
Corcept Therapeutics Incorporated wurde 1998 gegründet. Das Unternehmen wurde 1998 im Bundesstaat Delaware gegründet.
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
