Krebsgenetik, Inc., durch ihre Tochtergesellschaft vivoPharm, Pty Ltd. (vivoPharm, Pty Ltd.), bietet hauptsächlich Vertragsforschungsdienstleistungen an, die sich auf Studien zur Unterstützung von Arzneimittelentdeckungs- und -entwicklungsprogrammen in den Bereichen Onkologie und Immunonkologie konzentrieren.
Die Tests und Techniken des Unternehmens zielen auf eine Reihe von Indikationen ab, die die häufigsten Krebsarten in den Vereinigten Staaten abdecken, wobei zusätzliche Möglichkeiten durch...
Krebsgenetik, Inc.
, durch ihre Tochtergesellschaft vivoPharm, Pty Ltd. (vivoPharm, Pty Ltd.), bietet hauptsächlich Vertragsforschungsdienstleistungen an, die sich auf Studien zur Unterstützung von Arzneimittelentdeckungs- und -entwicklungsprogrammen in den Bereichen Onkologie und Immunonkologie konzentrieren.
Die Tests und Techniken des Unternehmens zielen auf eine Reihe von Indikationen ab, die die häufigsten Krebsarten in den Vereinigten Staaten abdecken, wobei zusätzliche Möglichkeiten durch den von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Tissue of Origin-Test (TOO) geboten werden, um schwierig zu diagnostizierende Tumorarten oder schlecht differenzierte metastatische Erkrankungen zu identifizieren.
Das Unternehmen bietet präklinische Dienstleistungen wie prädiktive Tumormodelle, humane orthotopische Xenotransplantate und syngene immunonkologisch relevante Tumormodelle in seiner Einrichtung in Hershey, Pennsylvania, an und ist im Bereich der präklinischen Dienstleistungen in der Immunonkologie in den Vereinigten Staaten tätig. Dieser Service wird durch Good Laboratory Practices (GLP)-Toxikologie und erweiterte bioanalytische Dienstleistungen in den Einrichtungen des Unternehmens in Clayton, VIC, und Gilles Plains, SA, Australien (ab Februar 2020 wirksam) ergänzt.
Mit dem anhaltenden Fokus des Unternehmens auf den präklinischen Markt werden seine Dienstleistungen hauptsächlich von Biotechnologie- und Pharmaunternehmen nachgefragt, die an der Gestaltung und Vorbereitung von klinischen Studien beteiligt sind, um sich auf die Onkologie- und Immunonkologiebehandlungen und -therapeutika zu konzentrieren.
Biotechnologie- und Pharmaunternehmen suchen auch die Dienste des Unternehmens bei der Gestaltung präklinischer Studien und der Arzneimittelentwicklung, um diejenigen therapeutischen Kandidaten auszuwählen, die voraussichtlich zu klinischen Behandlungsoptionen voranschreiten. Die Dienste des Unternehmens werden auch von Forschern und Forschungsgruppen nachgefragt, die Biomarker und Panels identifizieren und Methoden für diagnostische Technologien und Tests für Krankheiten entwickeln möchten.
Durch die Übernahme von vivoPharm im Jahr 2017 bietet das Unternehmen proprietäre präklinische Testsysteme, die von der Pharmaindustrie, Biotechnologieunternehmen und akademischen Forschungszentren geschätzt werden. Insbesondere wird die präklinische Entwicklung von Biomarker-Nachweismethoden, die Reaktion auf immunonkologisch gerichtete neuartige Behandlungen und die frühzeitige Vorhersage des klinischen Ergebnisses durch sein erweitertes Portfolio an orthotopen, Xenotransplantaten und syngenen Tumortestsystemen unterstützt. vivoPharm führt Studien durch, die darauf abzielen, die Arzneimittelentwicklung zu leiten, beginnend mit Verbindungsbibliotheken und endend mit einem Satz von in vitro- und in vivo-Daten und Berichten, die für die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels erforderlich sind. vivoPharm betreibt Einrichtungen, die von AAALAC akkreditiert und GLP-konform geprüft sind. Das Unternehmen bietet seine präklinischen Dienstleistungen von seiner Einrichtung in Hershey, Pennsylvania, für die US-amerikanischen und europäischen Märkte an und ergänzt sie durch GLP-Toxikologie und erweiterte bioanalytische Dienstleistungen in seiner Einrichtung in Clayton, VIC, und Gilles Plains, SA, Australien (ab Februar 2020).
Die
Entdeckungsdienste
des Unternehmens bieten Werkzeuge und Testmethoden für Unternehmen und Forscher, die neue molekular- und biomarkerbasierte Indikatoren für Krankheiten identifizieren und die Pharmakogenomik, Toxizität und Wirksamkeit potenzieller therapeutischer Wirkstoffkandidaten bestimmen möchten. Zu den angebotenen Entdeckungsdiensten gehören die Entwicklung sowohl von Xenotransplantat- als auch von syngenischen Tiermodellen, Toxikologie- und genetische Toxikologiedienste, Pharmakologietests, Pathologiedienste und Validierung von Biomarkern für Krankheiten, einschließlich Krebs. Es bietet auch Beratung, Anleitung und Vorbereitung von Proben und klinischen Studiendesigns.
Das Unternehmen besitzt weiterhin ein Portfolio proprietärer krankheitsspezifischer Tests, die für die Lizenzierung an die Biopharma-Branche und diagnostische Unternehmen verfügbar sind. Derzeit betreibt es ein in den USA ansässiges diagnostisches Laborunternehmen, das seinen FHACT-Test im Inland anbietet, und ein chinesisches Laborunternehmen, das plant, seinen TOO in China anzubieten.
Humane Papillomaviren (HPV)-assoziierte Krebserkrankungen
Die proprietären Tests des Unternehmens für HPV-assoziierte Krebserkrankungen umfassen Folgendes:
Zielgerichtete Krebserkrankungen umfassen HPV-assoziierte Krebserkrankungen, Gebärmutterhalskrebs, Analkrebs und Kopf-Hals-Krebserkrankungen.
FHACT ist das proprietäre, 4-Farben-Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)-basierte DNA-Sondenverfahren des Unternehmens, das entwickelt wurde, um Abweichungen in vier Hauptchromosomenregionen zu identifizieren, die mit Krebserkrankungen im Zusammenhang mit einer Infektion durch das HPV verbunden sind: Gebärmutterhals-, Anus- und Oropharynxkrebs.
FHACT ist darauf ausgelegt, Veränderungen der Kopienzahl von vier bestimmten genomischen Regionen durch FISH zu bestimmen. Diese DNA-Regionen liefern spezifische Informationen über den Verlauf von der HPV-Infektion bis zum Gebärmutterhalskrebs, insbesondere das Stadium und den Subtyp der Erkrankung.
FHACT soll eine frühzeitige Erkennung abnormer Zellen ermöglichen und zusätzliche genomische Biomarker identifizieren, die die Vorhersage des Krebsverlaufs ermöglichen.
FHACT soll dieselbe Pap-Abstrichprobe nutzen, die während der routinemäßigen Untersuchung vom Patienten entnommen wird, und somit die Belastung für den Patienten reduzieren, während sie dem Arzt Informationen liefert.
Das Unternehmen bietet eine Anwendung von FHACT als laborbasierten Test für Gebärmutterhalskrebs an und entwickelt Anwendungen für zusätzliche Krebsziele.
Das Unternehmen hat die CE-Kennzeichnung für FHACT erhalten, die es ihm ermöglicht, den Test im Europäischen Wirtschaftsraum zu vermarkten.
Festgewebekrebserkrankungen
Die proprietären Tests des Unternehmens für Festgewebekrebserkrankungen umfassen Folgendes:
Zielgerichtete Krebserkrankungen umfassen Festgewebekrebserkrankungen wie Schilddrüsen-, Brust-, nicht-kleinzellige Lungen-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen-, Darm-, Leber-, Blasen-, Nieren-, Non-Hodgkin-Lymphom-, Melanom-, Eierstock-, Sarkom-, Hodenkeimzelltumoren- und Prostatakrebs.
TOO ist von der FDA zugelassen, wird von Medicare erstattet und bietet eine analytische und klinische Validierung für eine statistisch signifikante Verbesserung der Genauigkeit gegenüber anderen Methoden.
TOO ist ein Genexpressionstest, der verwendet wird, um den Ursprung bei Krebsfällen zu identifizieren, die metastatisch und/oder schlecht differenziert sind und nicht durch herkömmliche Testmethoden typisiert werden können.
TOO erhöht die diagnostische Genauigkeit und das Vertrauen in standortspezifische Behandlungsentscheidungen und führt in 65 % der Fälle, in denen er verwendet wird, zu einer Änderung der Patientenbehandlung auf der Grundlage der Ergebnisse.
TOO bewertet 2.000 Gene, die 15 der häufigsten Tumorarten und 90 % aller Festtumoren abdecken.
Im Jahr 2015 erwarb das Unternehmen den TOO-Test durch den Erwerb von wesentlichen Vermögenswerten von Response Genetics, Inc.
TOO
: Das Unternehmen besitzt und pflegt weiterhin seinen von der FDA zugelassenen TOO-Test, einen Genexpressionstest, der angezeigt ist, wenn klinische Unsicherheit über einen schlecht differenzierten oder undifferenzierten oder einen metastatischen Tumor besteht, bei dem das primäre Gewebe der Krebsentwicklung unbekannt ist. TOO wird durch analytische und klinische Validierungsdaten aus multizentrischen klinischen Studien unterstützt.
Die Vertriebs- und Marketingbemühungen des Unternehmens bestehen aus direkten und indirekten Anstrengungen, wobei der Großteil der Bemühungen auf den Direktvertrieb in den Vereinigten Staaten, Europa und Australien ausgerichtet ist. Es arbeitet mit präklinischen Entwicklungsteams in Pharma- und Biotechnologieunternehmen an Studien zu Tumormodellen und der Prüfung von therapeutischen Wirkstoffkandidaten zusammen. Das Unternehmen verfügt über ein Team von 3 Business Development- und Vertriebsprofis in den Vereinigten Staaten und Europa.
Das Unternehmen verkaufte das Clinical Business und das BioPharma Business in zwei Transaktionen im Juli 2019.
Patente und proprietäre Technologie
Zu den wichtigsten Patenten des Unternehmens gehören folgende:
Hämatologische Krebserkrankungen
: Das Unternehmen besitzt zwei US-Patente (US-Patentnummern 8,580,713 und 8,557,747), die auf MatBA, einem Mikroarray zur Erkennung (und Unterscheidung) bestimmter Arten von reifen B-Zell-Neoplasmen, die typischerweise bei Non-Hodgkin-Lymphomen, Hodgkin-Lymphomen und chronischer lymphatischer Leukämie auftreten, abzielen. Diese Patente decken das markenrechtlich geschützte MatBA-Mikroarray des Unternehmens ab und sind sowohl auf das Mikroarray selbst als auch auf die damit verbundenen Methoden zur Erkennung des spezifischen Typs von reifen B-Zell-Neoplasmen ausgerichtet, die bei einem Patienten vorliegen. Die MatBA-Mikroarray-Patente stammen aus dem ersten Antrag des Unternehmens in diesem Bereich. Die Laufzeit dieser Patente erstreckt sich bis 2030.
Das Unternehmen besitzt vier US-Patente (US-Patentnummern 8,977,506, 8,321,137, 7,747,547 und 8,473,217), die sein TOO abdecken. Diese Patente zielen auf Systeme und Methoden zur Erkennung biologischer Merkmale in Festtumoren ab. Die Laufzeit dieser Patente erstreckt sich bis 2030.
HPV-assoziierte Krebserkrankungen
: Das Unternehmen besitzt drei US-Patente (US-Patentnummern 9,157,129, 8,865,882 und 8,883,414), die Methoden zur Erkennung von HPV-assoziierten Krebserkrankungen abdecken, die in seinem FHACT-Test verwendet werden. Die Laufzeit dieser Patente erstreckt sich bis 2031.
FISH-Sonden
: Das Unternehmen besitzt zwei Patente, die seine FISH-Sonden abdecken. Diese Patente decken Sonden und Methoden zur Erkennung und Analyse bestimmter chromosomaler Translokationen (genetische Läsionen) ab, die mit einer Reihe von Krebserkrankungen unter Verwendung einer Technik namens FISH in Verbindung stehen, und dienen als Grundlage für seine verschiedenen anderen anhängigen Patentanträge, die hauptsächlich auf andere Sonden (und Methoden) ausgerichtet sind. Die Laufzeit dieser Patente erstreckt sich bis 2022.
Das Unternehmen besitzt auch die Marke für den Handelsnamen vivoPharm.
Die Forschungslaboreinrichtungen des Unternehmens in Pennsylvania und Australien entsprechen in dem Maße den GLP-Anforderungen, wie sie von der FDA, der Umweltschutzbehörde, dem USDA und der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung sowie anderen internationalen Regulierungsbehörden gefordert werden.
Das Unternehmen ist auch von AAALAC International akkreditiert, einer privaten gemeinnützigen Organisation, die die humane Behandlung von Tieren in der Wissenschaft durch freiwillige Akkreditierungs- und Bewertungsprogramme fördert. Der TOO des Unternehmens erhielt die Freigabe gemäß Abschnitt 510(k) des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika.
Cancer Genetics, Inc. wurde 1999 gegründet. Das Unternehmen wurde 1999 im Bundesstaat Delaware eingetragen.
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
