Avid Bioservices, Inc. fungiert als Vertragsentwicklungs- und -herstellungsorganisation (CDMO), die eine umfassende Palette von Dienstleistungen von der Prozessentwicklung bis zur Herstellung von Biologika gemäß den aktuellen guten Herstellungspraktiken (CGMP) für die Biotechnologie- und Biopharmazeutik-Industrien anbietet.
Die Dienstleistungen des Unternehmens umfassen die Herstellung von Wirkstoffen für klinische und kommerzielle Zwecke, die Verpackung in großen Mengen, Freigabe- und Stabilit...
Avid Bioservices, Inc.
fungiert als Vertragsentwicklungs- und -herstellungsorganisation (CDMO), die eine umfassende Palette von Dienstleistungen von der Prozessentwicklung bis zur Herstellung von Biologika gemäß den aktuellen guten Herstellungspraktiken (CGMP) für die Biotechnologie- und Biopharmazeutik-Industrien anbietet.
Die Dienstleistungen des Unternehmens umfassen die Herstellung von Wirkstoffen für klinische und kommerzielle Zwecke, die Verpackung in großen Mengen, Freigabe- und Stabilitätstests sowie die Unterstützung bei behördlichen Einreichungen. Das Unternehmen bietet auch eine Vielzahl von Prozessentwicklungsdienstleistungen an, darunter die Entwicklung von Zelllinien, die Entwicklung und Optimierung von Upstream- und Downstream-Prozessen, die Entwicklung analytischer Methoden, Tests und Charakterisierung. Das Unternehmen hat 10 Vorabzulassungsinspektionen durchgeführt, wobei bei den letzten fünf Inspektionen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) keine Form 483-Beobachtungen festgestellt wurden. Das Unternehmen hat mehr als 500 CGMP-Chargen hergestellt, von denen über 220 kommerzielle Chargen waren. Die kommerziellen Biologika des Unternehmens werden in über 90 Länder weltweit vertrieben und regelmäßig von globalen Regulierungsbehörden und großen Pharmaunternehmen inspiziert, im Rahmen ihrer fortlaufenden Qualitätsprüfungsprogramme. Das Geschäft des Unternehmens ist in ein Betriebssegment organisiert, sein Vertragsfertigungs- und -entwicklungsdienstleistungssegment.
Das Unternehmen setzt weiterhin eine Wachstumsstrategie um, die darauf abzielt, sich mit dem Wachstum des Marktes für Vertragsdienstleistungen für biopharmazeutische Wirkstoffe zu verbinden. Die Schlüsselelemente der Strategie des Unternehmens sind Investitionen in zusätzliche Kapazitäten, Fähigkeiten und Ressourcen, die für die Umsetzung seiner langfristigen Wachstumsstrategie und zur Deckung der Wachstumsnachfrage seiner Kundenprogramme erforderlich sind, von der Entwicklung bis zur kommerziellen Herstellung; Erweiterung des Marktverständnisses durch eine vielfältige und dennoch flexible Marketingstrategie; Ausweitung der Kundenbasis und Programme mit bestehenden Kunden für sowohl Prozessentwicklung als auch Herstellungsdienstleistungen; sowie die Erkundung und Investition in strategische Möglichkeiten sowohl innerhalb seines Kerngeschäfts als auch in angrenzenden und/oder synergistischen Dienstleistungsangeboten, um seine Fähigkeiten zu verbessern und/oder zu erweitern.
Das Unternehmen hat eine bedeutende Chance, das organische Wachstum weiter voranzutreiben, indem es seine Stärken nutzt, seine Fähigkeiten erweitert, seine Kapazitäten erhöht und seine Marktpräsenz durch verschiedene Strategien verbessert, wie die Diversifizierung der Kundenbasis; Erweiterung der Dienstleistungsangebote; Erweiterung der Prozessentwicklungsfähigkeiten; Erweiterung des Herstellungsstandorts und Verbesserung der Effizienz; Reinvestition in Ausrüstung und Einrichtungen; sowie die Erkundung und Investition in strategische Möglichkeiten.
Regulatorische Angelegenheiten
Das Unternehmen wurde von mehreren Regulierungsbehörden geprüft, darunter die FDA, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die brasilianische Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA), die japanische Arzneimittel- und Medizinprodukte-Agentur (PMDA), die kanadische Gesundheitsbehörde (Health Canada), das Gesundheitsamt von Kalifornien und das Gesundheitsministerium Australiens.
Das Unternehmen muss die regulatorischen Anforderungen verschiedener lokaler, staatlicher, nationaler und internationaler Regulierungsbehörden einhalten, die in den Ländern oder Gebieten, in denen es Produkte herstellt oder in denen die Produkte seiner Kunden vertrieben werden, zuständig sind. Insbesondere unterliegt das Unternehmen Gesetzen und Vorschriften in Bezug auf Forschung und Entwicklung, Prüfung, Herstellungsprozesse, Ausrüstung und Einrichtungen, einschließlich der Einhaltung von CGMPs, Kennzeichnung und Vertrieb, Import und Export sowie Produktregistrierung und -auflistung. Als Ergebnis unterliegen die Einrichtungen des Unternehmens der Regulierung durch die FDA sowie die Regulierungsbehörden anderer Gerichtsbarkeiten, in denen die Kunden des Unternehmens die Marktzulassung für ihre Produkte haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die EMA, ANVISA, PMDA, Health Canada und das Gesundheitsministerium Australiens.
Darüber hinaus können verschiedene Aspekte des Geschäfts des Unternehmens anderen US-amerikanischen Gesundheitsgesetzen unterliegen, einschließlich des Bundesgesetzes gegen Bestechung (Anti-Kickback Statute), des zivilen False Claims Act, des Gesetzes über die Portabilität und Rechenschaftspflicht von Krankenversicherungen von 1996 (HIPAA), des HIPAA, wie es durch das Gesetz über Gesundheitsinformationstechnologie für Wirtschaft und klinische Gesundheit von 2009 geändert wurde, sowie ähnlicher Gesetze und Vorschriften auf Bundes-, Landes- und lokaler Ebene. Die Strafen für Verstöße gegen diese Gesetze können erheblich sein.
Das Unternehmen erweitert weiterhin seine Kundenbasis, ist jedoch weiterhin von einer begrenzten Anzahl von Kunden abhängig, die einen wesentlichen Teil seiner Umsätze ausmachen. Für die zum 30. April 2024 endenden Geschäftsjahre erzielte das Unternehmen ungefähr 55 % seiner Umsätze mit seinen drei wichtigsten Kunden.
Das Unternehmen wurde 1981 gegründet. Es wurde 1981 in Kalifornien gegründet und 1996 im Bundesstaat Delaware neu gegründet. Das Unternehmen hieß früher Peregrine Pharmaceuticals, Inc. und änderte seinen Namen 2018 in Avid Bioservices, Inc.
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
