BioRestorative Therapies, Inc. entwickelt therapeutische Produkte und medizinische Therapien unter Verwendung von Zell- und Gewebe-Protokollen, die hauptsächlich adulte Stammzellen einbeziehen.
Das Unternehmen verfolgt sein Disc/Spine-Programm mit seinem ersten Untersuchungs-Therapieprodukt namens BRTX-100. Im März 2022 wurde ein US-Patent im Disc/Spine-Programm des Unternehmens erteilt. Das Unternehmen reichte einen IND-Antrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration, der FDA, ei...
BioRestorative Therapies, Inc.
entwickelt therapeutische Produkte und medizinische Therapien unter Verwendung von Zell- und Gewebe-Protokollen, die hauptsächlich adulte Stammzellen einbeziehen.
Das Unternehmen verfolgt sein Disc/Spine-Programm mit seinem ersten Untersuchungs-Therapieprodukt namens BRTX-100. Im März 2022 wurde ein US-Patent im Disc/Spine-Programm des Unternehmens erteilt. Das Unternehmen reichte einen IND-Antrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration, der FDA, ein, um die Genehmigung zur Durchführung einer Phase-2-Klinischen Studie zur Untersuchung der Verwendung von BRTX-100 zur Behandlung von chronischen unteren Rückenschmerzen aufgrund degenerativer Bandscheibenerkrankungen zu erhalten. Das Unternehmen hat eine solche Genehmigung von der FDA erhalten und hat eine solche klinische Studie begonnen.
Das Unternehmen hat eine exklusive Lizenz zur Verwendung von Technologie für die Untersuchung der Behandlung von Bandscheiben- und Wirbelsäulenbedingungen, einschließlich hervorstehender und vorgewölbter lumbaler Bandscheiben, erworben.
Das Unternehmen entwickelt auch sein ThermoStem-Programm. Dieses präklinische Programm beinhaltet die Verwendung von braunem Fett in Verbindung mit der zellbasierten Behandlung von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit sowie Hypertonie, anderen Stoffwechselstörungen und kardialen Defiziten. Patente im Zusammenhang mit dem ThermoStem-Programm wurden in den Vereinigten Staaten und anderen Rechtsgebieten erteilt.
Das Unternehmen entwickelt therapeutische Produkte unter Verwendung von Zell- und Gewebe-Protokollen, die hauptsächlich adulte Stammzellen einbeziehen. Die beiden Kernprogramme des Unternehmens beziehen sich auf die Behandlung von Bandscheiben-/Wirbelsäulenerkrankungen und Stoffwechselstörungen:
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Disc/Spine-Programm (brtxDisc):
Der führende Zelltherapiekandidat des Unternehmens, BRTX-100, ist ein Produkt, das aus autologen (oder eigenen) kultivierten mesenchymalen Stammzellen (MSCs) des Patienten, die aus dem Knochenmark des Patienten entnommen wurden, formuliert ist. Das Unternehmen beabsichtigt, dass das Produkt für die nicht-chirurgische Behandlung schmerzhafter lumbosakraler Bandscheibenerkrankungen oder als ergänzende Therapie zu einem chirurgischen Eingriff verwendet wird. Der Herstellungsprozess von BRTX-100 verwendet eine proprietäre Technologie und beinhaltet die Entnahme von Knochenmark des Patienten, die Isolierung und Kultivierung von Stammzellen aus dem Knochenmark und die Kryokonservierung der Zellen. In einem ambulanten Verfahren soll BRTX-100 von einem Arzt in die geschädigte Bandscheibe des Patienten injiziert werden. Die Behandlung ist für Patienten gedacht, deren Schmerzen durch nicht-chirurgische Verfahren nicht gelindert wurden und die möglicherweise vor der Aussicht auf eine Operation stehen. Das Unternehmen hat von der FDA die Genehmigung erhalten, eine Phase-2-Klinische Studie zur Verwendung von BRTX-100 zur Behandlung von chronischen unteren Rückenschmerzen aufgrund degenerativer Bandscheibenerkrankungen zu beginnen. Das Unternehmen hat eine solche klinische Studie durch die Durchführung einer Vereinbarung mit PRC Clinical, die Durchführung von Vereinbarungen mit klinischen Studienstandorten, die Patienteneinschreibung, den Beginn von Patientenverfahren, den Kauf von Herstellungsausrüstung und die Erweiterung seines Labors, um Fähigkeiten für die klinische Produktion einzuschließen, begonnen. Im März 2022 wurde ein US-Patent im Zusammenhang mit dem Disc/Spine-Programm des Unternehmens erteilt. Das Unternehmen hat exklusive Lizenzrechte in Bezug auf das Patent erhalten.
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Metabolic Program (ThermoStem):
Das Unternehmen entwickelt einen zellbasierten Therapiekandidaten zur Bekämpfung von Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen unter Verwendung von braunen Fettstammzellen (BADSCs) zur Erzeugung von braunem Fettgewebe (BAT). Das Unternehmen bezieht sich auf dies als sein ThermoStem-Programm.
Das Unternehmen hat auch ein Untersuchungsgerät mit gekrümmter Nadel lizenziert, das entwickelt wurde, um Zellen und/oder andere therapeutische Produkte oder Materialien an die Wirbelsäule und Bandscheiben (und andere Körperteile) zu liefern. Das Unternehmen geht davon aus, dass eine Genehmigung oder Freigabe der FDA für dieses Gerät vor der Vermarktung erforderlich sein wird.
Das Unternehmen hat einen mesenchymalen Stammzellproduktkandidaten, BRTX-100, entwickelt, der aus autologen (oder eigenen) menschlichen Knochenmarkzellen kultiviert und formuliert wurde, in einer proprietären Methode, speziell für die Einführung in eine schmerzhafte lumbale Bandscheibe. Der Produktkandidat wurde unter Verwendung der exklusiven Lizenz unter der Exklusivlizenz entwickelt.
Das Unternehmen reichte einen IND-Antrag bei der FDA ein, um die Genehmigung zur Durchführung einer Phase-2-Klinischen Studie zur Untersuchung der Verwendung von BRTX-100, seines führenden Zelltherapiekandidaten, zur Behandlung von chronischen unteren Rückenschmerzen aufgrund degenerativer Bandscheibenerkrankungen zu erhalten. Das Unternehmen erhielt eine solche Genehmigung von der FDA im Februar 2017. Das Unternehmen hat seine Phase-2-Klinische Studie durch die Durchführung einer Vereinbarung mit PRC Clinical, die Durchführung von klinischen Studienvereinbarungen mit 11 Standorten, die Patienteneinschreibung, den Beginn von Patientenverfahren, den Kauf von Herstellungsausrüstung und die Erweiterung seines Labors, um Fähigkeiten für die klinische Produktion einzuschließen, begonnen.
Im März 2018 beauftragte das Unternehmen Defined Health, eine Unternehmensberatung für Geschäftsentwicklung und Strategie, mit einer unabhängigen Überprüfung von BRTX-100. Defined Health hat seit über 25 Jahren mit vielen führenden Unternehmen in der Pharmazie, Biotechnologie und Gesundheitsbranche zusammengearbeitet.
Seit Juni 2011 betreibt das Unternehmen präklinische Forschungsbemühungen im Hinblick auf eine Untersuchungsplattformtechnologie, die braune Fettstammzellen (BADSCs) für therapeutische Zwecke verwendet. Das Unternehmen hat diese Initiative als sein ThermoStem-Programm bezeichnet.
Das Unternehmen entwickelt einen zellbasierten Produktkandidaten zur Bekämpfung von Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen unter Verwendung von BADSCs. Das Unternehmen hat eine humane multipotente Stammzellpopulation isoliert und charakterisiert, die sich in BAT-Depots befindet. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Behandlungsprotokollen, die allogene Zellen verwenden.
Im Juni 2012 schloss das Unternehmen eine Zuweisungsvereinbarung mit der University of Utah Research Foundation, oder der Foundation, und eine Forschungsvereinbarung mit der University of Utah, oder der Utah Research Agreement, ab. Gemäß der Zuweisungsvereinbarung, die Lizenzgebühren vorsieht, erwarb das Unternehmen die Rechte an zwei vorläufigen Patentanmeldungen, die sich auf humane braune Fettzelllinien beziehen.
Im Februar 2019 schloss das Unternehmen eine Dienstleistungsvereinbarung mit der University of Utah ab, gemäß der die Universität beauftragt wurde, Forschungsdienstleistungen im Zusammenhang mit dem ThermoStem-Programm zu erbringen. Gemäß dieser Vereinbarung wird das Unternehmen präklinische Modelle initiieren, um die Wirksamkeit seines Generation-2-eingekapselten braunen Fettgewebeaufbaus zu untersuchen.
Im Februar 2014 wurde die Forschung des Unternehmens zur Identifizierung einer Population von braunen Fettstammzellen in der Fachzeitschrift Stem Cells, einer angesehenen Stammzellzeitschrift, veröffentlicht.
Im März 2014 schloss das Unternehmen eine Forschungsvereinbarung mit Pfizer Inc., einem globalen pharmazeutischen Unternehmen, ab. Gemäß der Forschungsvereinbarung mit Pfizer wurde das Unternehmen beauftragt, Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen im Zusammenhang mit einer gemeinsamen Studie zur Entwicklung und Validierung eines menschlichen braunen Fettzellmodells zu erbringen.
Im August 2015 schloss das Unternehmen eine einjährige Forschungskooperationsvereinbarung mit der University of Pennsylvania im Hinblick auf das Verständnis der braunen Fettbiologie und ihrer Rolle bei Stoffwechselstörungen ab. Im September 2018 schloss das Unternehmen eine einjährige Forschungskooperationsvereinbarung mit der University of Pennsylvania ab, gemäß der die Universität Zugang zu seinen proprietären braunen Fettgewebezellen für Forschungszwecke erhielt.
Im September 2015 wurde ein US-Patent im Zusammenhang mit dem ThermoStem-Programm dem Unternehmen erteilt.
Im April 2017 wurde ein australisches Patent im Zusammenhang mit dem ThermoStem-Programm dem Unternehmen erteilt.
Im Dezember 2017 wurde ein japanisches Patent im Zusammenhang mit dem ThermoStem-Programm dem Unternehmen erteilt.
Im Januar 2019 wurde ein US-Patent im Zusammenhang mit dem ThermoStem-Programm dem Unternehmen erteilt.
Im Oktober 2019 wurde ein australisches Patent im Zusammenhang mit dem ThermoStem-Programm dem Unternehmen erteilt.
Im Oktober 2019 wurde ein israelisches Patent im Zusammenhang mit dem ThermoStem-Programm dem Unternehmen erteilt.
Im März 2020 wurde ein US-Patent im Zusammenhang mit dem ThermoStem-Programm des Unternehmens erteilt.
Im März 2020 führte die Zusammenarbeit des Unternehmens mit der University of Pennsylvania zur Veröffentlichung in Cell Reports, einer angesehenen peer-reviewed Zeitschrift, im Zusammenhang mit seinem ThermoStem-Programm.
Im April 2020 wurde ein europäisches Patent im Zusammenhang mit dem ThermoStem-Programm des Unternehmens erteilt. Dieses europäische Patent wurde in Belgien, Frankreich, Deutschland, Italien, Polen, Spanien, Schweden, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich validiert.
Im Mai 2020 wurde ein israelisches Patent im Zusammenhang mit dem ThermoStem-Programm des Unternehmens erteilt.
Im Januar 2021 wurde ein europäisches Patent im Zusammenhang mit dem ThermoStem-Programm des Unternehmens erteilt. Dieses europäische Patent wurde in Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und dem Vereinigten Königreich validiert.
Im März 2021 wurde ein US-Patent im Zusammenhang mit dem ThermoStem-Programm des Unternehmens erteilt.
Im Juni 2021 wurde ein japanisches Patent im Zusammenhang mit dem ThermoStem-Programm des Unternehmens erteilt.
Im Juli 2021 wurde ein US-Patent im Zusammenhang mit dem ThermoStem-Programm des Unternehmens erteilt.
Im August 2021 wurde ein australisches Patent im Zusammenhang mit dem ThermoStem-Programm des Unternehmens erteilt.
Im Februar 2022 wurde ein japanisches Patent im Zusammenhang mit dem ThermoStem-Programm des Unternehmens erteilt.
Im März 2022 wurde ein israelisches Patent im Zusammenhang mit dem ThermoStem-Programm des Unternehmens erteilt.
Im Dezember 2022 gab das Unternehmen bekannt, dass es einen Small Business Innovation Research (SBIR) Phase 1-Zuschuss vom Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development des National Institutes of Health erhalten hat, um die Entwicklung und Bewertung seines ThermoStem-Programms zur Behandlung des polyzystischen Ovarsyndroms (PCOS) zu ermöglichen.
Im Februar 2023 wurde von der Europäischen Patentorganisation eine Mitteilung über die Zulassung für eine Patentanmeldung im Zusammenhang mit dem ThermoStem-Programm des Unternehmens ausgestellt.
Im Februar 2023 wurde von dem US-Patentamt eine Mitteilung über die Zulassung für eine Patentanmeldung im Zusammenhang mit dem ThermoStem-Programm des Unternehmens ausgestellt.
Das Unternehmen hat Proof-of-Concept-Präklinische Tierversuche mit seinen Stammzellen der ersten Generation aus braunem Fettgewebe abgeschlossen.
Im Disc/Spine-Programm des Unternehmens wurden zwölf Patentanträge im Zusammenhang mit der Technologie, die Gegenstand der Regenerative License Agreement ist, eingereicht. Regenerative wurde ein Patent aus einer dieser Anmeldungen im Zusammenhang mit seinem gekrümmten Nadel-Therapieabgabegerät erteilt. Dieses Patent läuft im März 2031 ab. Darüber hinaus wurde im März 2022 ein US-Patent im Zusammenhang mit BRTX-100 erteilt. Dieses Patent läuft im Dezember 2029 ab. Die anderen zehn Anmeldungen sind noch anhängig. Die Patente, die Gegenstand der Regenerative License Agreement sind, wurden an Regenexx, LLC übertragen, von der das Unternehmen erfahren hat, dass es mit Regenerative verbunden ist.
Im ThermoStem-Programm des Unternehmens gibt es drei anhängige Patentanmeldungen in den Vereinigten Staaten und fünf US-Patente in drei Patentfamilien. Drei der Patente laufen im Juni 2032 ab und zwei der Patente laufen im April 2034 ab. Im Hinblick auf die erste Patentfamilie im ThermoStem-Programm wurden Patentanmeldungen in fünf ausländischen Rechtsgebieten eingereicht (von denen vier Anmeldungen als ausländische Patente erteilt wurden und eine Anmeldung erloschen ist). Die Patente laufen im Juni 2032 ab. Im Hinblick auf die zweite Patentfamilie im ThermoStem-Programm wurden Patentanmeldungen in vier ausländischen Rechtsgebieten eingereicht (von denen vier Anmeldungen als ausländische Patente erteilt wurden). Die Patente laufen im April 2034 ab. Im Hinblick auf die dritte Patentfamilie im ThermoStem-Programm wurden Patentanmeldungen in vier ausländischen Rechtsgebieten eingereicht.
Die Patentanmeldungen des Unternehmens und die von Regenexx, LLC befinden sich im Prüfungsverfahren (d. h. es und Regenexx, LLC streben erteilte Patente an).
Im März 2014 schloss das Unternehmen eine Forschungs- und Entwicklungsvereinbarung mit Rohto Pharmaceutical Co., Ltd., einem japanischen pharmazeutischen Unternehmen, oder Rohto, ab. Gemäß der Forschungs- und Entwicklungsvereinbarung mit Rohto wurde es beauftragt, Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen im Zusammenhang mit Stammzellen zu erbringen. Die Vereinbarung mit Rohto endete mit Abschluss der darin erbrachten Dienstleistungen.
Das Unternehmen hat Registrierungen im US-Patent- und Markenamt für verschiedene Marken gesichert. Darunter BRTX-100, THERMOSTEM und BRTX.
Das Dragonfly-Logo ist auch beim US-Copyright Office registriert.
Das Unternehmen hat auch bundesstaatliche Common-Law-Rechte an der Marke BioRestorative Therapies und anderen Marken und Handelsnamen, die im Rahmen seines Geschäfts verwendet werden, die nicht registriert sind.
Forschung und Entwicklung
Im Geschäftsjahr bis zum 31. Dezember 2022 hatte das Unternehmen Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 3.513.352 USD.
Wesentliche Ereignisse im Jahr 2022
Im Februar 2022 gab das Unternehmen bekannt, dass es den Standortauswahlprozess für seine aktive Phase-2-Klinische Studie zur Behandlung chronischer lumbaler Bandscheibenerkrankungen eingeleitet hat. Bis zum 31. Dezember 2022 hatte das Unternehmen 17 Standorte in verschiedenen Städten in den Vereinigten Staaten identifiziert, und klinische Studienvereinbarungen mit 11 dieser Standorte sind in Kraft.
Im März 2022 wurde ein israelisches Patent im Zusammenhang mit dem ThermoStem-Programm des Unternehmens erteilt.
Im März 2022 wurde ein US-Patent im Zusammenhang mit BRTX-100, dem führenden Zelltherapiekandidaten des Unternehmens, erteilt. Das Unternehmen hat exklusive Lizenzrechte in Bezug auf das Patent erhalten.
Im April
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
