Axogen, Inc. konzentriert sich speziell auf die Wissenschaft, Entwicklung und Vermarktung von Technologien zur Regeneration und Reparatur peripherer Nerven.
Das Unternehmen bietet klinisch erprobte und wirtschaftlich effektive Reparaturlösungen für Chirurgen und Gesundheitsdienstleister.
Die Plattform des Unternehmens für die Reparatur peripherer Nerven umfasst ein umfassendes Portfolio von Produkten, darunter:
- Avance Nerve Graft, ein biologisch aktives, verarbeitetes menschliches Nervenall...
Axogen, Inc. konzentriert sich speziell auf die Wissenschaft, Entwicklung und Vermarktung von Technologien zur Regeneration und Reparatur peripherer Nerven.
Das Unternehmen bietet klinisch erprobte und wirtschaftlich effektive Reparaturlösungen für Chirurgen und Gesundheitsdienstleister.
Die Plattform des Unternehmens für die Reparatur peripherer Nerven umfasst ein umfassendes Portfolio von Produkten, darunter:
-
Avance Nerve Graft
, ein biologisch aktives, verarbeitetes menschliches Nervenalloimplantat von der Stange zur Überbrückung von durchtrennten peripheren Nerven ohne die mit einem zweiten chirurgischen Eingriff verbundenen Komorbiditäten;
-
Axoguard Nerve Connector
, eine porcine (Schweine-) Submukosaextrazelluläre Matrix ('ECM') als Koaptationshilfe für die spannungsfreie Reparatur durchtrennter peripherer Nerven;
-
Axoguard Nerve Protector
, ein Produkt aus porciner Submukosa-ECM zur Umhüllung und zum Schutz geschädigter peripherer Nerven sowie zur Verstärkung der Nervenrekonstruktion unter Minimierung von Weichteilanhängen;
-
Axoguard HA+ Nerve Protector
, eine porcine Submukosa-ECM-Grundschicht, beschichtet mit einem proprietären Hyaluronat-Alginat-Gel, einer Technologie der nächsten Generation, die die Nervengleitfähigkeit verbessern und kurz- und langfristigen Schutz bei peripheren Nervenverletzungen bieten soll;
-
Axoguard Nerve Cap
, ein Produkt aus porciner Submukosa-ECM zur Abdeckung eines peripheren Nervenendes und zur Trennung des Nervs von der Umgebung, um die Entwicklung eines symptomatischen oder schmerzhaften Neuroms zu reduzieren; und
-
Axotouch Two-Point Discriminator
, zur Messung der Innervationsdichte beliebiger Hautflächen.
Wie zuvor angekündigt, hat das Unternehmen die Markteinführung der Avive Soft Tissue Membrane ('Avive') am 1. Juni 2021 ausgesetzt, um sich vollständig am Voranfrageverfahren (pre-RFD) mit der FDA zu beteiligen. Die Aussetzung erfolgte nicht aufgrund bekannter oder gemeldeter Sicherheits- oder Produktleistungsprobleme oder Bedenken hinsichtlich Avive. Basierend auf vorläufigem Feedback der FDA zur Produktklassifizierung und zum regulatorischen Weg hat das Unternehmen beschlossen, die Gespräche mit der FDA nicht fortzusetzen und keine regulatorische Zulassung für Avive zu beantragen. Daher wird das Unternehmen nicht versuchen, Avive auf den Markt zurückzubringen. Das Unternehmen arbeitet an der Entwicklung eines Ersatzprodukts namens Avive+, das keine BLA-Regulierung erfordern würde und den Kriterien gemäß 21 CFR 1271.10(a) für die ausschließliche Regulierung gemäß Abschnitt 361 des Public Health Service Act und den Vorschriften in 21 CFR Teil 1271 entspricht. Das Unternehmen plant, Avive+ im zweiten Quartal 2024 auf den Markt zu bringen.
Das Produktportfolio des Unternehmens ist in den Vereinigten Staaten ('U.S.') und 19 anderen Ländern, darunter Kanada, Deutschland, das Vereinigte Königreich ('U.K.'), Spanien und mehreren anderen europäischen, asiatischen und lateinamerikanischen Ländern, erhältlich.
Der Umsatz aus dem Vertrieb der Nervenreparaturprodukte des Unternehmens, Avance Nerve Graft, Axoguard Nerve Connector, Axoguard Nerve Protector, Axoguard HA+ Nerve Protector und Axoguard Nerve Cap, in den USA ist der Hauptbeitrag zum Gesamtumsatz des Unternehmens und war der Schlüsselbestandteil des bisherigen Wachstums des Unternehmens.
Um die Optionen für die chirurgische Reparatur und Regeneration peripherer Nerven zu verbessern, hat das Unternehmen regenerative Medizintechnologien entwickelt und lizenziert. Der Ansatz des Unternehmens für die regenerative Medizin hat zu erstklassigen Produkten geführt, die den Markt für die Reparatur peripherer Nerven neu definieren. Die Produkte des Unternehmens werden von Chirurgen während chirurgischer Eingriffe zur Reparatur einer Vielzahl von physischen Nervenschäden im gesamten Körper verwendet, die von einer einfachen Fingerlazeration bis zu einer komplexen Plexus-brachialis-Verletzung (einer Verletzung des Nervennetzwerks, das die Bewegung und Empfindung der Schulter, des Arms und der Hand kontrolliert) reichen, sowie Nervenverletzungen, die durch zahnärztliche, orthopädische und andere chirurgische Eingriffe verursacht werden.
Produktportfolio
Avance Nerve Graft
Avance Nerve Graft ist ein biologisch aktives Nervenimplantat mit mehr als fünfzehn Jahren umfassender klinischer Evidenz und mehr als 100.000 Implantaten seit der Markteinführung. Avance Nerve Graft ist ein verarbeitetes Nervenalloimplantat, das für die chirurgische Reparatur von peripheren Nervenunterbrechungen zur Unterstützung der Regeneration über den Defekt hinweg vorgesehen ist. Es soll als strukturelle Brücke dienen, um die axonale Regeneration über eine periphere Nervenlücke zu führen und zu unterstützen, die durch traumatische Verletzungen oder chirurgische Eingriffe verursacht wurde. Avance Nerve Graft ist deszellularisiertes und steriles verarbeitetes menschliches peripheres Nervengewebe. Das Unternehmen entwickelte Avance Nerve Graft nach dem Leitprinzip, dass der menschliche Körper die optimale Struktur für periphere Nerven geschaffen hat. Durch Lizenzierungsmaßnahmen und Forschung entwickelte das Unternehmen die Avance-Methode, eine proprietäre Methode zur Verarbeitung von menschlichem peripherem Nervengewebe, die die wesentliche Struktur der extrazellulären Matrix (ECM) bewahrt und zelluläre und nichtzelluläre Ablagerungen entfernt. Avance Nerve Graft bietet die natürliche periphere Nervenstruktur eines Nervs, einschließlich des nativen Laminins, um die regenerierenden Nervenfasern zu führen. Die Nerven-ECM wird zusätzlich verarbeitet, um einen natürlichen Hemmstoff der Regeneration namens Chondroitinsulfat-Proteoglykan zu entfernen.
Avance Nerve Graft ist das erste Nervenalloimplantat von der Stange zur Überbrückung von Nerventranssektionen. Avance Nerve Graft besteht aus Bündeln von Endoneurialröhren mit kleinem Durchmesser, die von einer äußeren Hülle namens Epineurium zusammengehalten werden. Avance Nerve Graft wurde verarbeitet, um zelluläre und nichtzelluläre Faktoren wie Zellen, Fett, Blut und axonale Ablagerungen zu entfernen, während die dreidimensionale lamininbeschichtete Röhrenbioschablone (d. h. Mikroarchitektur), das Epineurium und die Mikrogefäße des peripheren Nervs erhalten bleiben. Nach der Verarbeitung ist Avance Nerve Graft flexibel und biegsam, und sein Epineurium kann an Ort und Stelle vernäht werden, was eine spannungsfreie Annäherung der proximalen und distalen peripheren Nervenstümpfe ermöglicht. Während des Heilungsprozesses revascularisiert der Körper das Implantat und baut es allmählich in das eigene Gewebe des Patienten um, während das verarbeitete periphere Nervenalloimplantat die axonale Regeneration über die peripheren Nervenunterbrechungen physisch unterstützt. Avance Nerve Graft erfordert keine Immunsuppression für die Anwendung.
Mit Längen von bis zu 70 mm und Durchmessern von bis zu 5 mm ermöglicht Avance Nerve Graft Chirurgen die Auswahl und Anpassung der Implantatlänge an die relevanten peripheren Nervenlücken sowie die Anpassung des Durchmessers an den proximalen und distalen Enden des durchtrennten peripheren Nervs. Avance Nerve Graft wird tiefgekühlt gelagert und in einer Verpackung geliefert, die das Implantat in einem sterilen Zustand hält. Die Verpackung ist typisch für medizinische Produkte, sodass das OP-Personal vertraut ist mit dem Öffnen der Verpackung zur Übertragung von Avance Nerve Graft in das sterile OP-Feld. Die Verpackung bietet auch Schutz während des Transports und der Lagerung sowie einen Behälter zur Zugabe von steriler Flüssigkeit zur Unterstützung des Auftauens des Produkts. Avance Nerve Graft taut in weniger als 10 Minuten auf und ist nach dem Auftauen bereit zur Implantation.
Avance Nerve Graft bietet folgende wesentliche Vorteile:
- Eine dreidimensionale Bioschablone zur Überbrückung einer peripheren Nervenlücke;
- Eine biologisch aktive Nerventherapie mit mehr als 10 Jahren umfassender klinischer Evidenz;
- Keine Spender-Nervenoperation, daher keine mit einem sekundären chirurgischen Eingriff verbundenen Komorbiditäten;
- Erhältlich in einer Vielzahl von Durchmessern bis zu 5 mm, um eine Reihe von anatomischen Anforderungen zu erfüllen;
- Erhältlich in einer Vielzahl von Längen bis zu 70 mm, um eine Reihe von Lückenlängen zu decken;
- Deszellularisiertes und gereinigtes ECM;
- Implantation ohne Notwendigkeit von Immunsuppression, wandelt sich in das Gewebe des Patienten um;
- Unterstützt strukturell den körpereigenen Regenerationsprozess;
- Handhabung ähnlich wie bei einem Autograft, flexibel und biegsam;
- Entlastet Spannungen am Reparaturort;
- Drei Jahre Haltbarkeit; und
- Steril geliefert.
Axoguard Nerve Connector
Axoguard Nerve Connector ist eine Koaptationshilfe, die verwendet wird, um durchtrennte periphere Nervenenden in einer spannungsfreien Reparatur auszurichten und zu verbinden. Das Produkt hat eine röhrenförmige Form mit einer offenen Lumen an jedem Ende, in das die durchtrennten peripheren Nervenenden eingeführt werden. Es wird typischerweise verwendet, wenn der Abstand zwischen den peripheren Nervenenden 5 mm oder weniger beträgt. Axoguard Nerve Connector besteht aus einer verarbeiteten porcinen ECM, die es dem natürlichen Heilungsprozess des Körpers ermöglicht, den peripheren Nerv zu reparieren, während seine röhrenförmige Form die durchtrennten Nerven während des Heilungsprozesses isoliert und schützt. Während der Heilung integrieren sich die eigenen Zellen des Patienten in das ECM-Produkt, um sich umzubauen und ein Gewebe zu bilden, das dem äußersten Schicht des peripheren Nervs (Nervenepineurium) ähnelt. Axoguard Nerve Connector wird steril geliefert, nur zur einmaligen Verwendung und in verschiedenen Größen, um den Bedürfnissen des Chirurgen gerecht zu werden.
Axoguard Nerve Connector kann verwendet werden:
- Als Alternative zur direkten Nahtreparatur;
- Als periphere Nervenkoaptation; Connector-gestützte Reparatur;
- Zur Unterstützung der Koaptation bei direkter Reparatur, Transplantation oder Kabeltransplantationsreparaturen; und
- Zur Verstärkung der Koaptationsstelle.
Axoguard Nerve Connector bietet folgende Vorteile:
- Verarbeitete intakte porcine ECM mit offener, poröser Struktur, die Zellinfiltration und Umbau ermöglicht;
- Entwickelt als Koaptationshilfe für die spannungsfreie Reparatur von durchtrennten oder durchtrennten peripheren Nerven;
- Entlastet Spannungen am Reparaturort;
- Wandelt sich in das Gewebe des Patienten um;
- Reduziert die Anzahl der erforderlichen Nähte (im Vergleich zur direkten Reparatur mit Naht);
- Ermöglicht dem Chirurgen, die Nähte vom Reparaturort wegzubewegen, was Entzündungen minimieren und die Nervenregeneration unterstützen kann;
- Reduziert das Potenzial für faszikuläre Diskrepanzen;
- Ermöglicht die Visualisierung der darunter liegenden peripheren Nervenenden;
- Erhältlich in sieben verschiedenen Durchmessern und zwei verschiedenen Längen, um eine Vielzahl von Nervenreparatursituationen zu bewältigen;
- Stark und flexibel, einfach zu nähen; und
- Bei Raumtemperatur gelagert mit einer Mindesthaltbarkeit von 18 Monaten für die Größen mit 6 Schichten und 24 Monaten für diejenigen mit 5 Schichten.
Axoguard Nerve Protector
Axoguard Nerve Protector ist ein Produkt, das verwendet wird, um beschädigte periphere Nerven zu schützen und zu umhüllen und rekonstruierte Nervenlücken zu verstärken, während Weichteilanhängungen minimiert werden. Es ist darauf ausgelegt, den peripheren Nerv während des Heilungsprozesses nach der Operation zu schützen und zu isolieren, indem eine Barriere zwischen dem Nervengewebe und dem umgebenden Gewebe geschaffen wird. Das Produkt wird in einem geschlitzten Röhrenformat geliefert, das es ermöglicht, es um periphere Nervenstrukturen zu wickeln. Axoguard Nerve Protector besteht aus einer verarbeiteten porcinen ECM. Während der Heilung baut sich das ECM um, sodass der Protector den peripheren Nerv vom umgebenden Gewebe trennt. Axoguard Nerve Protector konkurriert mit Biomaterialien von der Stange, wie zum Beispiel rekonstituiertem Rinder-Kollagen, sowie der Verwendung von körpereigenem Gewebe wie Vene und Hypothenar-Fettpolsterwicklung. Axoguard Nerve Protector wird steril geliefert, nur zur einmaligen Verwendung und in verschiedenen Größen, um den Bedürfnissen des Chirurgen gerecht zu werden.
Axoguard Nerve Protector kann verwendet werden, um:
- Den Nerv vom umgebenden Gewebe während des Heilungsprozesses zu trennen und zu schützen;
- Das Risiko von Weichteilanhängen und Einklemmungen in komprimierten peripheren Nerven zu minimieren;
- Periphere Nerven in einem traumatisierten Wundbett zu schützen; und
- Eine Koaptationsstelle zu verstärken.
Axoguard Nerve Protector bietet folgende Vorteile:
- Verarbeitete porcine Submukosa-ECM zur Verstärkung einer Koaptationsstelle, zum Umwickeln eines teilweise durchtrennten peripheren Nervs oder zum Schutz des peripheren Nervengewebes;
- Bildet eine Schutzschicht, die den peripheren Nerv in einem traumatisierten Wundbett isoliert und schützt;
- Baut sich um, um eine neue Weichteilschicht zu bilden;
- Passt sich leicht an und ermöglicht eine 360-Grad-Umwicklung des beschädigten peripheren Nervengewebes;
- Ermöglicht dem körpereigenen Heilungsprozess, den Nerv zu reparieren;
- Minimiert das Potenzial für Weichteilanhängungen und Einklemmungen peripherer Nerven, indem der Nerv während des Heilungsprozesses physisch isoliert wird;
- Ermöglicht das Gleiten des peripheren Nervs;
- Stark und flexibel, sowie einfach zu nähen;
- Erhältlich in fünf verschiedenen Breiten und zwei verschiedenen Längen, um eine Vielzahl von peripheren Nervenreparatursituationen zu bewältigen; und
- Bei Raumtemperatur gelagert mit einer Mindesthaltbarkeit von 24 Monaten.
Axoguard HA+ Nerve Protector
Der Axoguard HA+ Nerve Protector ist ein chirurgisches Implantat, das nicht einschnürende Schutz für periphere Nerven bietet. Der Axoguard HA+ Nerve Protector ist als Schnittstelle zwischen dem Nerv und dem umgebenden Gewebe konzipiert. Der Axoguard HA+ Nerve Protector besteht aus einer ECM und wird während des Heilungsprozesses vollständig umgebaut. Die Schmiermittelbeschichtung des Axoguard HA+ Nerve Protector besteht
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
