Die Amarin Corporation plc fungiert als pharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Vermarktung und Entwicklung von Therapeutika zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit und zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos. Das kommerzielle Produkt des Unternehmens, VASCEPA (Icosapentethyl), wurde erstmals von der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten zur Verwendung als Zusatz zur Diät zur Senkung der Triglyceridspiegel bei erwachsenen Patient...
Die Amarin Corporation plc fungiert als pharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Vermarktung und Entwicklung von Therapeutika zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit und zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos. Das kommerzielle Produkt des Unternehmens, VASCEPA (Icosapentethyl), wurde erstmals von der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten zur Verwendung als Zusatz zur Diät zur Senkung der Triglyceridspiegel bei erwachsenen Patienten mit schwerer (=500 mg/dL) Hypertriglyceridämie oder der MARINE-Indikation zugelassen und wurde 2013 auf den Markt gebracht.
Am 22. April 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass es die Marktzulassung von VAZKEPA von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) für England, Wales und Schottland zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos erhalten hat. Am 1. Juni 2023 gab das Unternehmen bekannt, dass die regulatorische Zulassung von der National Medical Products Administration (NMPA) für VASCEPA in Festlandchina von seinem Partner für die MARINE-Indikation erhalten wurde.
VASCEPA ist in den USA und bestimmten anderen Ländern weltweit auf Rezept erhältlich. Das Unternehmen ist für die Versorgung von VASCEPA in allen Märkten, in denen das Markenprodukt verkauft wird, verantwortlich, entweder direkt oder über Partnerschaften mit Drittunternehmen.
VASCEPA wird hauptsächlich an eine begrenzte Anzahl von Großhändlern, ausgewählte regionale Großhändler sowie Einzelhandels- und Versandapotheken verkauft, die das Produkt größtenteils an Einzelhandelsapotheken weiterverkaufen, die es dann an Patienten weiterverkaufen. Das Unternehmen erhält Daten von einem Drittanbieter, Symphony Health, der Schätzungen zu wöchentlichen, monatlichen, vierteljährlichen und jährlichen Verschreibungsdaten sammelt und meldet.
Im Jahr 2021 erhielt das Unternehmen die Marktzulassung und regulatorische Genehmigung in der EU, England, Wales und Schottland.
Der Start von VAZKEPA in einzelnen Ländern hängt vom Zeitpunkt der Erlangung der Produktkostenerstattung auf Länderebene ab. Bis zum 31. Dezember 2023 hatte das Unternehmen 15 Dossiers eingereicht, um Marktzugang in europäischen Ländern zu erhalten, einschließlich aller größten Länder in Europa. In den meisten europäischen Ländern ist die Sicherung der Produktkostenerstattung eine Voraussetzung für den Start. In bestimmten Ländern wie Dänemark ist eine individuelle Patientenkostenerstattung vor der nationalen Kostenerstattung zulässig. In Ländern, in denen eine individuelle Preisrückerstattung vor der nationalen Rückerstattung zulässig ist, kann das Produkt auf Patientenbasis verfügbar gemacht werden, während die Verhandlungen zur nationalen Rückerstattung noch laufen.
Das Unternehmen nutzt Drittanbieterbeziehungen für verschiedene Supportaktivitäten und setzt ein wirkungsvolles und hybrides kommerzielles Modell ein, das optimal digitale und persönliche Ansätze für mehr Wirkung und Kosteneffizienz kombiniert, und das in ganz Europa genutzt wird oder genutzt werden soll, wenn die Markteinführungen erfolgen.
In Europa profitiert VAZKEPA von 10 Jahren Markenschutz, und das Unternehmen hat ein Patent erhalten, das 2033 abläuft, sowie zusätzliche anhängige Anträge, die die Exklusivität bis 2039 verlängern könnten.
Ein Kernbereich der Arbeit des Unternehmens im Rahmen seines ORP ist die fortlaufende Generierung von Einnahmen aus Partnerschaften in wichtigen internationalen Märkten, einschließlich Kanada, MENA, China, Australien und Neuseeland, und es wird weiterhin zusätzliche Partnerschaften erkunden.
Im Februar 2015 schloss das Unternehmen eine exklusive Vereinbarung mit Eddingpharm (Asia) Macao Commercial Offshore Limited, oder Edding, zur Entwicklung und Vermarktung von VASCEPA-Kapseln im sogenannten China-Territorium, bestehend aus den Gebieten Festlandchina, Hongkong, Macau und Taiwan. Edding führte mit Unterstützung des Unternehmens eine klinische Studie mit VASCEPA in Festlandchina durch, die die Wirkung von VASCEPA bei Patienten mit sehr hohen Triglyceridspiegeln (=500 mg/dL) untersuchte. Im November 2020 gab das Unternehmen statistisch signifikante positive Ergebnisse aus dieser Phase-3-Studie von VASCEPA bekannt, die von Edding durchgeführt wurde. Am 9. Februar 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass die regulatorischen Prüfverfahren in Festlandchina und Hongkong begonnen hatten. Am 23. Februar 2022 schloss das Gesundheitsamt von Hongkong seine regulatorische Bewertung ab und genehmigte die Verwendung von VASCEPA unter der REDUCE-IT-Indikation. In Festlandchina akzeptierte die NMPA zur Überprüfung den neuen Arzneimittelantrag für VASCEPA, der von Edding auf Basis der Ergebnisse aus der Phase-3-Studie und den Ergebnissen aus früheren Studien von VASCEPA des Unternehmens eingereicht wurde. In China wurde am 10. Oktober 2022 nach Abschluss der Produkttests durch das China National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) die endgültige NMPA-Überprüfung des VASCEPA-NDA eingeleitet. Am 1. Juni 2023 gab das Unternehmen bekannt, dass Edding von der NMPA die Zulassung für VASCEPA in Festlandchina unter der MARINE-Indikation erhalten hat und im Oktober 2023 kommerziell gestartet ist. Im Oktober 2023 wurde die Einreichung von Edding eines regulatorischen Antrags bei der NMPA für VASCEPA unter der REDUCE-IT-Indikation akzeptiert.
Naher Osten und Nordafrika (MENA)
Im März 2016 schloss das Unternehmen eine Vereinbarung mit Biologix FZCo, oder Biologix, zur Registrierung und Vermarktung von VASCEPA in mehreren Ländern im Nahen Osten und Nordafrika ab. Biologix erhielt die Zulassung von VASCEPA unter den Indikationen MARINE und REDUCE-IT und startete anschließend in verschiedenen Ländern kommerziell.
VASCEPA wird in weiteren Ländern der MENA-Region registriert.
Im September 2017 schloss das Unternehmen eine Vereinbarung mit HLS Therapeutics Inc., oder HLS, zur Registrierung, Vermarktung und Vertrieb von VASCEPA in Kanada ab. Im Dezember 2019 erhielt HLS von Health Canada die formelle Bestätigung, dass die kanadische Regulierungsbehörde die Zulassung von VASCEPA zur Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall, koronare Revaskularisierung oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina) bei mit Statinen behandelten Patienten mit erhöhten Triglyceriden, die ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse aufgrund etablierter Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes und mindestens eines weiteren kardiovaskulären Risikofaktors haben, gewährt hat. Im Januar 2020 erhielt HLS die Zulassung für die regulatorische Exklusivität und startete im Februar 2020 kommerziell. Im April 2022 schloss HLS Verhandlungen mit der pan-kanadischen Pharmazeutischen Allianz für die Bedingungen ab, unter denen VASCEPA für die öffentliche Markterstattung in Kanada qualifizieren würde. HLS hat von allen wichtigen privaten und öffentlichen Zahlungsträgern die Erstattung erhalten und Zugang zu einem Großteil der berechtigten Patienten in Kanada erhalten. Die Abdeckung von Patienten mit etablierter Herz-Kreislauf-Erkrankung macht einen erheblichen Teil des zugelassenen Anwendungsbereichs von VASCEPA in Kanada aus. VASCEPA profitiert in Kanada von einem Datenschutz bis Ende 2027 sowie von separatem Patentschutz mit Ablaufdaten, die bis 2039 verlängert werden könnten.
Das Unternehmen hat das zweite Jahr eines dreijährigen Plans abgeschlossen, um in 20 oder mehr zusätzlichen Ländern und Regionen regulatorische Zulassungen zu beantragen und zu erhalten, um sicherzustellen, dass Patienten in den 50 wichtigsten kardiometabolischen Märkten weltweit von VASCEPA profitieren können. Das Unternehmen hat in 20 Ländern und Regionen regulatorische Überprüfungen beantragt und in 13 Ländern und Regionen außerhalb der Vereinigten Staaten, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der MHRA-Regulierungsbehörde Genehmigungen erhalten, darunter in der Schweiz, Australien, Neuseeland und Israel, unter der REDUCE-IT-Indikation. Darüber hinaus wurde VAZKEPA in der Schweiz unter individueller Preisrückerstattung verfügbar gemacht.
Im Februar 2023 schloss das Unternehmen eine Vereinbarung mit CSL Seqirus, oder CSL, zur Festlegung von Preisen und Erstattung, zur Vermarktung und zum Vertrieb von VAZKEPA in Australien und Neuseeland ab. Im Juli 2023 schloss das Unternehmen eine Vereinbarung mit Lotus Pharmaceuticals zur Vermarktung und zum Vertrieb von VAZKEPA in Südkorea und neun Ländern in Südostasien ab. Im August 2023 schloss das Unternehmen eine Vereinbarung mit Neopharm (Israel) 1996 Ltd., oder Neopharm, zur Verteilung von VAZKEPA in Israel, Gaza, Westjordanland und den Gebieten der Palästinensischen Autonomiebehörde ab. Das Unternehmen wird für die Lieferung des Endprodukts an diese Partner verantwortlich sein. Das Unternehmen prüft weiterhin potenzielle Partnerschaftsmöglichkeiten für VASCEPA mit Unternehmen außerhalb der Vereinigten Staaten und Europas mit der Absicht, in allen anderen internationalen Märkten, in denen VASCEPA lokale behördliche Zulassung erhält, Partnerschaften einzugehen.
Die MARINE-Studie (erstes von der FDA zugelassenes Etikett für VASCEPA, genehmigt im Juli 2012)
Die MARINE-Studie war eine Phase-3-Multizenter-Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde 12-Wochen-Studie für Patienten mit sehr hohen Triglyceriden, die 2010 abgeschlossen wurde.
Im November 2010 berichtete das Unternehmen über die Topline-Daten der MARINE-Studie. In der Studie erreichte VASCEPA bei Dosierungen von 4 g und 2 g pro Tag ihren primären Endpunkt mit medianen placebokorrigierten Reduktionen der Triglyceridspiegel um 33 % (p < 0,0001) verglichen mit Placebo für 4 g und 20 % (p = 0,0051) verglichen mit Placebo für 2 g. Die medianen Ausgangswerte der Triglyceride betrugen 703 mg/dL, 680 mg/dL und 657 mg/dL für die Patientengruppen, die mit Placebo, 4 g VASCEPA und 2 g VASCEPA behandelt wurden, jeweils. VASCEPA wurde in der MARINE-Studie gut vertragen, mit einem Sicherheitsprofil, das mit Placebo vergleichbar war, und es wurden keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet.
Beobachtete klinische Sicherheit von VASCEPA in MARINE, ANCHOR und früher Entwicklung
Zusätzlich zu den REDUCE-IT-, MARINE- und ANCHOR-Studien führte das Unternehmen eine 28-tägige Pharmakokinetikstudie an gesunden Probanden, eine 26-wöchige Studie zur Bewertung der Toxizität von VASCEPA bei transgenen Mäusen und mehrere Pharmakokinetik-Wechselwirkungsstudien mit Arzneimitteln an gesunden Probanden durch, in denen der Effekt von VASCEPA auf bestimmte gängige verschreibungspflichtige Medikamente bewertet wurde.
Klinische Studie in China
Edding führte eine Phase-3-Studie von VASCEPA in China durch, deren Design dem der MARINE-Studie des Unternehmens ähnlich war, aber größer. Im November 2020 gab das Unternehmen zusammen mit Edding statistisch signifikante positive Topline-Ergebnisse bekannt. Die Studie, die VASCEPA als Behandlung für Patienten mit sehr hohen Triglyceriden (=500 mg/dL) untersuchte, erreichte ihren primären Wirksamkeitsendpunkt gemäß dem klinischen Studienprotokoll und zeigte ein Sicherheitsprofil ähnlich wie Placebo. Das Unternehmen gab am 1. Juni 2023 bekannt, dass Edding von der NMPA die Zulassung für VASCEPA in Festlandchina unter der MARINE-Indikation erhalten hat und im Oktober 2023 kommerziell gestartet ist. Im Oktober 2023 wurde die Einreichung von Edding eines regulatorischen Antrags bei der NMPA für VASCEPA unter der REDUCE-IT-Indikation akzeptiert.
Zusammenarbeit mit Mochida
In Japan wird Ethyl-EPA unter dem Produktnamen Epadel von Mochida Pharmaceutical Co., Ltd., oder Mochida, vermarktet und ist zur Behandlung von Hyperlipidämie und peripheren Gefäßerkrankungen indiziert. In einer Ergebnisstudie namens Japan EPA Lipid Intervention Study, oder JELIS-Studie, an der mehr als 18.000 Patienten über mehrere Jahre teilnahmen, wurde gezeigt, dass Epadel in Kombination mit Statinen das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse um 19 % im Vergleich zur Verwendung von Statinen allein reduzierte.
Am 10. Januar 2022 gab das Unternehmen bekannt, dass es mit der Entwicklung eines Festdosis-Kombinationsprodukts begonnen hat, das sowohl Icosapentethyl als auch ein Statin enthält.
Regulatorische Angelegenheiten
Das Unternehmen nimmt am Medicaid Drug Rebate-Programm, am 340B-Arzneimittelpreisprogramm und am VA Federal Supply Schedule (FSS)-Preisprogramm teil. Im Rahmen des Medicaid Drug Rebate-Programms ist das Unternehmen verpflichtet, jedem Bundesstaat Medicaid-Programm einen Rabatt für die vom Unternehmen abgedeckten ambulanten Arzneimittel zu zahlen, die an Medicaid-Begünstigte abgegeben und von einem Bundesstaat Medicaid-Programm bezahlt werden, um Bundesmittel für die Arzneimittel des Unternehmens unter Medicaid und Teil B des Medicare-Programms verfügbar zu machen.
Um berechtigt zu sein, dass die Produkte des Unternehmens mit Bundesmitteln unter den Medicaid- und Medicare-Teil B-Programmen bezahlt werden und von bestimmten Bundesbehörden und -gebern gekauft werden, nimmt das Unternehmen am VA/FSS-Preisprogramm teil. Im Rahmen dieses Programms ist das Unternehmen verpflichtet, seine Produkte über einen FSS-Vertrag beschaffbar zu machen und einen Preis für vier Bundesbehörden - das VA, das US-Verteidigungsministerium, den öffentlichen Gesundheitsdienst und die US-Küstenwache - festzulegen, der nicht höher ist als der gesetzliche Bundesdeckungspreis (FCP).
Patente, proprietäre Technologie, Geschäftsgeheimnisse
Bis zum 31. Dezember 2023 hatte das Unternehmen mehr als 100 Patentanträge in den Vereinigten Staaten, die entweder erteilt oder genehmigt wurden, die meisten davon sind im FDA-Dokument "Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations", auch bekannt als FDA Orange Book, aufgeführt.
Die derzeit erteilten US-Patente laufen zwischen 2027 und 2033 ab und enthalten Ansprüche, die auf die Verwendung von Icosapentethyl zur Behandlung von Hypertriglyceridämie, schwerer Hypertriglyceridämie und zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos abzielen. Das VASCEPA-Patentportfolio des Unternehmens umfasst auch viele erteilte Patente in ausländischen Ger
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
