Teleflex Incorporated (Teleflex) ist ein weltweiter Anbieter von medizinischen Technologieprodukten, die klinische Vorteile verbessern, die Sicherheit von Patienten und Anbietern erhöhen und die Gesamtkosten von Verfahren reduzieren.
Das Unternehmen entwirft, entwickelt, produziert und liefert hauptsächlich Einweg-Medizinprodukte, die von Krankenhäusern und Gesundheitsdienstleistern für häufige diagnostische und therapeutische Verfahren in der Intensiv- und Chirurgieanwendung verwendet werden....
Teleflex Incorporated
(Teleflex) ist ein weltweiter Anbieter von medizinischen Technologieprodukten, die klinische Vorteile verbessern, die Sicherheit von Patienten und Anbietern erhöhen und die Gesamtkosten von Verfahren reduzieren.
Das Unternehmen entwirft, entwickelt, produziert und liefert hauptsächlich Einweg-Medizinprodukte, die von Krankenhäusern und Gesundheitsdienstleistern für häufige diagnostische und therapeutische Verfahren in der Intensiv- und Chirurgieanwendung verwendet werden. Das Unternehmen vermarktet und verkauft seine Produkte weltweit an Krankenhäuser und Gesundheitsdienstleister durch eine Kombination aus eigenem Vertrieb und Vertriebspartnern. Die Produkte des Unternehmens werden in zahlreichen Märkten und für verschiedene Verfahren eingesetzt.
Das Unternehmen ist in vier Segmente unterteilt: Amerika, EMEA (Europa, Naher Osten und Afrika), Asien (Asien-Pazifik) und OEM (Original Equipment Manufacturer und Entwicklungsdienste).
Jedes der drei geografischen Segmente des Unternehmens bietet ein umfassendes Portfolio von medizinischen Technologieprodukten, die von Krankenhäusern und Gesundheitsdienstleistern verwendet werden. Einige der Produkte des Unternehmens sind jedoch in bestimmten Segmenten stärker konzentriert. Zum Beispiel werden die meisten Urologieprodukte des Unternehmens von seinem EMEA-Segment verkauft, und die meisten seiner interventionellen Urologieprodukte werden von seinem Amerika-Segment verkauft.
Das OEM-Segment des Unternehmens entwirft, produziert und liefert Geräte und Instrumente für andere Hersteller von medizinischen Geräten. Die OEM-Abteilung des Unternehmens, zu der die Marken TFX Medical OEM, TFX OEM, Deknatel und HPC Medical gehören, bietet kundenspezifische Extrusionen, mikrodünne Filmgussrohre, diagnostische und interventionelle Katheter, Ballons und Ballonkatheter, mit Film isolierten Feindraht, beschichteten Mandrildraht, Leiter, Schutzhüllen/Dilatatoren, spezielle Nähte und Leistungsfasern, bioresorbierbare Nähte, Garne und Harze.
Die Produktkategorien des Unternehmens innerhalb seiner geografischen Segmente umfassen Gefäßzugang, Anästhesie, interventionelle, chirurgische, interventionelle Urologie, Atemwegs- und Urologieprodukte. Jede dieser Kategorien und die darin verkauften Hauptprodukte werden im Folgenden genauer beschrieben.
Gefäßzugang:
Die Produktkategorie Gefäßzugang des Unternehmens bietet Geräte, die eine Vielzahl von Therapien in der Intensivpflege und anderen Anwendungen erleichtern und sich auf die Reduzierung von gefäßbezogenen Komplikationen konzentrieren. Diese Produkte bestehen hauptsächlich aus den katheterbezogenen Produkten der Marke Arrow des Unternehmens, Katheternavigation und Spitzenpositionierungssystemen sowie seinen intraossären Zugangssystemen.
Die Katheter des Unternehmens werden in einer Vielzahl von Verfahren eingesetzt, darunter die Verabreichung von intravenösen Therapien, die Messung des Blutdrucks und die Entnahme von Blutproben durch eine einzige Punktion. Viele der Katheter des Unternehmens bieten antimikrobiellen und antithrombogenen Schutz, der nachweislich das Risiko von katheterbezogenen Blutstrominfektionen sowie die mikrobielle Besiedlung und Thrombusbildung auf den Katheteroberflächen reduziert.
Die intraossären Zugangssysteme des Unternehmens sind für die Verabreichung von Medikamenten und Flüssigkeiten konzipiert, wenn ein intravenöser Zugang in Notfällen, dringenden oder medizinisch notwendigen Fällen schwer zu erhalten ist. Die Produkte des Unternehmens bieten eine Methode für den Gefäßzugang, der schnell und effektiv im Krankenhaus- und präklinischen Umfeld verabreicht werden kann und umfassen das EZ-IO Intraossäre Gefäßzugangssystem und das Arrow FAST1 Sternal Intraossäre Infusionssystem.
Interventionelle:
Die Produktkategorie Interventionelle des Unternehmens bietet Geräte, die eine Vielzahl von Anwendungen zur Diagnose und Behandlung von koronaren und peripheren Gefäßerkrankungen erleichtern. Diese Produkte bestehen hauptsächlich aus einer Vielzahl von Koronarkathetern, strukturellen Herzunterstützungsgeräten, peripheren Interventionsprodukten und mechanischen zirkulatorischen Unterstützungsplattformen, die von interventionellen Kardiologen, interventionellen Radiologen und Gefäßchirurgen verwendet werden. Klinische Vorteile der Produkte des Unternehmens umfassen erhöhten Venen- und Arterienzugang, Verschluss nach dem Verfahren und erhöhte Unterstützung während komplexer medizinischer Verfahren. Die Hauptprodukte des Unternehmens bestehen aus einem Portfolio von Arrow-Marken intraaortalen Ballonpumpen und Kathetern, GuideLiner-, Turnpike- und TrapLiner-Kathetern, dem MANTA-Gefäßverschlussgerät und dem Arrow OnControl angetriebenen Knochenbiopsiesystem.
Anästhesie:
Die Produktkategorie Anästhesie des Unternehmens besteht aus Atemwegs-, Schmerzmanagement- und hämostatischen Produktlinien, die Krankenhäuser, Notfallmedizin und Militär unterstützen.
Die Atemwegsmanagementprodukte und zugehörigen Geräte des Unternehmens sind darauf ausgelegt, den Einsatz von Standard- und fortgeschrittenen Anästhesietechniken sowohl in präklinischen Notfällen als auch in Krankenhauseinstellungen zu ermöglichen. Zu den Hauptprodukten des Unternehmens gehören Laryngoskope, supraglottische Atemwege, endotracheale Tuben und Atomisierungsgeräte, die unter den Markennamen LMA, Rusch und MAD vertrieben werden.
Die Produktlinie des Schmerzmanagements des Unternehmens umfasst Epidurals, Katheter und Einweg-Schmerzpumpen für regionale Anästhesie, die darauf abzielen, das postoperative Schmerzerlebnis der Patienten zu verbessern und unter der Marke Arrow vertrieben werden.
Die hämostatischen Produkte des Unternehmens beschleunigen die natürliche Gerinnungskaskade des Körpers und werden in Traumasituationen eingesetzt, in denen das Bluten schwer zu kontrollieren ist. Das Portfolio besteht aus externen Hämostyptika, die von Ersthelfern verwendet werden, interventionellen Produkten, die im Katheterlabor verwendet werden, und Traumaprodukten, die von Traumachirurgen verwendet werden und unter der Marke QuikClot vertrieben werden.
Chirurgie:
Die Produktkategorie Chirurgie des Unternehmens besteht aus Einweg- und wiederverwendbaren Geräten, die für eine Vielzahl von chirurgischen Eingriffen entwickelt wurden. Diese Produkte bestehen hauptsächlich aus Metall- und Polymerligaturclips, fasziellen Verschlusssystemen, die bei laparoskopischen chirurgischen Eingriffen verwendet werden, perkutanen chirurgischen Systemen, einem motorisierten bariatrischen Klammernahtgerät und anderen chirurgischen Instrumenten, die bei Ohren-, Nasen- und Hals- sowie Herz-Kreislauf- und Thoraxverfahren verwendet werden. Die bedeutenden chirurgischen Marken des Unternehmens sind Weck, MiniLap, Pleur-Evac, Deknatel, KMedic, Pilling und Titan SGS.
Interventionelle Urologie:
Die Produktkategorie Interventionelle Urologie des Unternehmens umfasst das UroLift-System, eine minimalinvasive Technologie zur Behandlung von unteren Harnwegssymptomen aufgrund einer gutartigen Prostatahyperplasie oder BPH. Das UroLift-System beinhaltet die Platzierung von dauerhaften Implantaten, in der Regel durch ein transurethrales ambulantes Verfahren, die die Prostata-Lappen auseinanderhalten, um den Druck auf die Harnröhre zu lindern, ohne Gewebe zu schneiden, zu erhitzen oder zu entfernen. Im Jahr 2023 erweiterte das Unternehmen sein Produktportfolio durch die Übernahme von Palette Life Sciences AB (Palette), die ein Portfolio von hyaluronsäuregelbasierten Produkten hauptsächlich zur Behandlung von urologischen Erkrankungen hinzufügt, einschließlich Barrigel, einem rektalen Abstandhalter, der in Verbindung mit der Strahlentherapie bei der Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt wird. Das Produktportfolio der interventionellen Urologie des Unternehmens ist hauptsächlich in seinem Amerika-Segment gewichtet.
Atemwegs- und Urologieprodukte:
Die Atemwegsprodukte des Unternehmens werden in einer Vielzahl von Pflegeumgebungen eingesetzt und bestehen hauptsächlich aus Befeuchtungs- und Sauerstofftherapieprodukten. Diese Produktkategorie umfasste zuvor auch Aerosoltherapie, Spirometrie- und Beatmungsmanagementprodukte sowie bestimmte andere Sauerstofftherapieprodukte, die alle in der Veräußerung des Atemwegsgeschäfts enthalten waren.
Urologie:
Das Urologie-Produktportfolio des Unternehmens bietet Blasenmanagement für Patienten im Krankenhaus und Personen im Heimpflegemarkt. Das Produktportfolio besteht hauptsächlich aus einer Vielzahl von Kathetern (einschließlich Foley- und intermittierenden Kathetern), Urinsammlern, Katheterisierungszubehör und Produkten für die operative Endourologie, die unter den Markennamen Teleflex und Rusch vermarktet werden. Das Urologie-Produktportfolio des Unternehmens ist hauptsächlich in seinem EMEA-Segment gewichtet.
Das Unternehmen bedient im Allgemeinen drei Endmärkte: Krankenhäuser und Gesundheitsdienstleister, Hersteller von medizinischen Geräten und Heimpflege. Diese Märkte werden von einer Reihe von Faktoren beeinflusst, darunter Demografie, Nutzung und Erstattungsmuster.
Der Verkauf der Produkte des Unternehmens erfolgt direkt an Krankenhäuser, Gesundheitsdienstleister, Distributoren und an Originalgerätehersteller von medizinischen Geräten über eigene Vertriebsmitarbeiter, unabhängige Vertreter und unabhängige Vertriebsnetzwerke.
Das Unternehmen besitzt ein Portfolio von Patenten, Patenten in Bearbeitung und Marken. Das Unternehmen lizenziert auch verschiedene Patente und Marken. Patente für einzelne Produkte gelten für unterschiedliche Zeiträume, abhängig vom Datum der Patentanmeldung oder -erteilung und der rechtlichen Laufzeit von Patenten in den verschiedenen Ländern, in denen Patentschutz gewährt wird. Der Name Teleflex und die Marken Arrow und UroLift sind für den Betrieb des Unternehmens unerlässlich.
Einige Teile des Umsatzes des Unternehmens unterliegen saisonalen Schwankungen. Das Auftreten von Grippe und anderen Krankheitsmustern und, in geringerem Maße, die Häufigkeit von elektiven medizinischen Eingriffen beeinflussen die Umsätze im Zusammenhang mit Einwegprodukten. Historisch gesehen hat das Unternehmen aufgrund dieser Faktoren im vierten Quartal höhere Umsätze erzielt.
Alle vom Unternehmen hergestellten oder vertriebenen medizinischen Geräte in den USA unterliegen den Anforderungen des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDC Act) und den von der FDA gemäß dem FDC Act erlassenen Vorschriften, die von der FDA durchgesetzt werden. Die FDA und in einigen Fällen andere Regierungsbehörden verwalten die Anforderungen für die Methoden, die bei der Gestaltung, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Installation, Wartung, Vermarktung, Einfuhr und Ausfuhr aller fertigen Geräte für den menschlichen Gebrauch verwendet werden. Zusätzliche FDA-Anforderungen umfassen die vorherige Marktzulassung und -genehmigung, Werbung und Promotion, Vertrieb und Post-Markt-Überwachung der medizinischen Geräte des Unternehmens sowie die Registrierung und Geräteliste für seine Einrichtungen.
Sofern keine Ausnahme, ein Vor-Amendement-Großvaterstatus (das heißt, medizinische Geräte, die vor dem 28. Mai 1976 rechtmäßig in den USA vermarktet wurden) oder die Ermessensausübung der FDA gilt, muss jedes medizinische Gerät, das das Unternehmen in den USA vermarktet, zunächst entweder eine Freigabe als Klasse-I- oder typischerweise als Klasse-II-Gerät (nach Einreichung einer Vorabbenachrichtigung (510(k))) oder eine Zulassung als Klasse-III-Gerät (nach Einreichung eines Vorabgenehmigungsantrags (PMA)) von der FDA gemäß dem FDC Act erhalten. Um eine 510(k)-Freigabe zu erhalten, muss ein Hersteller der FDA nachweisen, dass das vorgeschlagene Gerät im Wesentlichen äquivalent zu einem rechtmäßig vermarkteten Gerät (einem 510(k)-freigegebenen Gerät, einem Vor-Amendement-Gerät, für das die FDA keine PMAs angefordert hat, oder einem Gerät mit einer De-novo-Genehmigung) ist, das als Vergleichsgerät bezeichnet wird. Die wesentliche Äquivalenz wird vom Antragsteller dadurch festgestellt, dass das vorgeschlagene Gerät den gleichen beabsichtigten Gebrauch wie das Vergleichsgerät hat und entweder die gleichen technologischen Merkmale aufweist oder als ebenso sicher und wirksam erwiesen wurde und keine anderen Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zum Vergleichsgerät aufwirft. Der 510(k)-Freigabeprozess der FDA erfordert regulatorische Kompetenz zur Durchführung und dauert in der Regel vier bis neun Monate, kann aber länger dauern. Ein Gerät, das nicht für den 510(k)-Prozess zugelassen ist, weil es kein Vergleichsgerät gibt, kann von der FDA durch den De-novo-Prozess überprüft werden (der Prozess für
Das Portfolio der vorhandenen Produkte des Unternehmens und der Pipeline potenzieller neuer Produkte besteht hauptsächlich aus Klasse-I-Geräten (510(k)-befreit) und Klasse-II-Geräten, die eine 510(k)-Freigabe erfordern, obwohl einige 510(k)-befreit sind. Darüber hinaus können bestimmte Änderungen an Geräten nach Erhalt einer Freigabe oder Zulassung eine neue 510(k)-Freigabe oder Zulassung eines PMA oder PMA-Zusatzes erfordern.
Einige der medizinischen Geräte des Unternehmens werden in Kits verkauft, die einen Arzneimittelbestandteil wie Lidocain enthalten. Diese Arten von Kits unterliegen im Allgemeinen den Kombinationsprodukten im Center for Devices and Radiological Health (CDRH) unter den Gerätevorschriften, da das Gerät den primären Wirkmechanismus des Kits bereitstellt. Obwohl das Kit als Ganzes als medizinisches Gerät reguliert wird, kann es bestimmten Arzneimittelanforderungen unterliegen, wie beispielsweise den aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMPs) und den Anforderungen zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelereignissen, soweit diese auf die Arzneimittelkomponenten-Verpackungsaktivitäten zutreffen und der Inspektion zur Überprüfung der Einhaltung der cGMPs sowie anderer regulatorischer Anforderungen unterliegen.
Die Produktionsstätten des Unternehmens sowie die einiger seiner Lieferanten unterliegen regelmäßigen und anlassbezogenen Inspektionen durch FDA-Personal, um die Einhaltung der QSR (21 CFR Teil 820) sowie anderer regulatorischer Anforderungen zu überprüfen. Ähnliche Inspektionen und Audits werden von Benannten Stellen durchgeführt, um die Einhaltung der geltenden ISO-Standards (z. B. ISO 13485:2016) zu überprüfen, von Prüforganisationen im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) zur Überprüfung der regulatorischen Anforderungen von Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den USA sowie von Regulierungsbehörden zur Überprü
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
