Myovant Sciences Ltd., ein biopharmazeutisches Unternehmen, konzentriert sich auf die Neugestaltung der Versorgung von Frauen und Männern durch zweckorientierte Wissenschaft, ermächtigende Medikamente und transformative Fürsprache. Das Unternehmen ist eine Tochtergesellschaft von Sumitovant Biopharma Ltd.
Produkt und ProduktkandidatenRelugolix
Relugolix ist ein orales, einmal täglich einzunehmendes Kleinmolekül, das als Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Rezeptorantagonist wirkt, der an die...
Myovant Sciences Ltd.
, ein biopharmazeutisches Unternehmen, konzentriert sich auf die Neugestaltung der Versorgung von Frauen und Männern durch zweckorientierte Wissenschaft, ermächtigende Medikamente und transformative Fürsprache. Das Unternehmen ist eine Tochtergesellschaft von Sumitovant Biopharma Ltd.
Produkt und Produktkandidaten
Relugolix ist ein orales, einmal täglich einzunehmendes Kleinmolekül, das als Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Rezeptorantagonist wirkt, der an die GnRH-Rezeptoren in der vorderen Hypophyse bindet und sie hemmt. Als GnRH-Rezeptorantagonist verfügt Relugolix über einen klinisch validierten Wirkmechanismus in jedem der Programme des Unternehmens, wie fortgeschrittenem Prostatakrebs; starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen; Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose; und Verhinderung einer Schwangerschaft.
In der Phase-1-Studie des Unternehmens zur gezielten Ovulationshemmung wurde festgestellt, dass die Behandlung mit der Kombinationstherapie mit Relugolix die Ovulation bei 100 % der Patienten ab dem ersten Zyklus hemmte. Darüber hinaus kehrten Ovulation oder Menstruation bei 100 % der Patienten zurück, sobald die Behandlung abgesetzt wurde. Basierend auf diesen Daten könnte die Kombinationstablette mit Relugolix eine Behandlungsoption für Frauen mit Uterusmyomen oder Endometriose darstellen, die auch eine zuverlässige Verhinderung einer Schwangerschaft bietet. Die SERENE-Studie der Phase 3 des Unternehmens wurde initiiert, um die kontrazeptive Wirksamkeit der Kombinationstablette mit Relugolix nachzuweisen. Obwohl die Zielgruppe für die Kombinationstablette mit Relugolix Frauen mit Uterusmyomen oder Endometriose sind, wird die SERENE-Studie bei gesunden prämenopausalen Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren durchgeführt, um die kontrazeptive Wirksamkeit in einer fruchtbaren Population, die einem Schwangerschaftsrisiko ausgesetzt ist, angemessen zu bewerten.
Im Dezember 2020 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ORGOVYX für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs zugelassen. ORGOVYX, das von der FDA eine bevorzugte Überprüfung erhielt, ist der erste und einzige orale GnRH-Rezeptorantagonist für Männer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs. Die Zulassung basiert auf Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der HERO-Studie der Phase 3 des Unternehmens zu ORGOVYX bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs.
ORGOVYX wurde Anfang Januar 2021 über autorisierte Spezialvertriebspartner in den USA kommerziell verfügbar. Die onkologische Vertriebsmannschaft des Unternehmens begann Anfang Januar 2021 mit der Vermarktung von ORGOVYX an Zielverschreiber, und die uro-onkologische Vertriebsmannschaft des Kooperationspartners des Unternehmens, Pfizer Inc. (Pfizer), begann Anfang Februar 2021 aktiv mit der Vermarktung von ORGOVYX an Zielverschreiber.
Im März 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) seinen zuvor eingereichten Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Relugolix zur Behandlung von Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs validiert hat. Die Validierung des Antrags bestätigte, dass die Einreichung ausreichend vollständig ist, damit die EMA den formellen Überprüfungsprozess beginnen kann. Das Unternehmen erwartet die Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Antrag im Kalenderjahr 2022.
Das Unternehmen und sein Kooperationspartner Pfizer können zusätzliche klinische Studien durchführen, um das kommerzielle Potenzial der Relugolix-Monotherapie zu unterstützen.
Kombinationstablette mit Relugolix
Das Unternehmen entwickelt eine Kombinationstablette mit Relugolix, die einmal täglich oral verabreicht wird, mit dem Ziel, die Östrogenspiegel im niedrigen Normalbereich zu halten, um den langfristigen Nutzen von Relugolix bei Symptomen von Uterusmyomen und Endometriose zu erzielen, während die Knochengesundheit erhalten bleibt und Nebenwirkungen eines niedrigen Östrogenzustands wie vasomotorische Symptome gemildert werden. Es wurde erfolgreich eine Bioäquivalenzstudie abgeschlossen, die die Bioäquivalenz der Kombinationstablette mit der Kombinationstherapie mit Relugolix demonstrierte, dem gemeinsam verabreichten Regime, das in den klinischen Programmen LIBERTY und SPIRIT verwendet wird (eine Relugolix-40-mg-Tablette plus eine Tablette mit Estradiol 1,0 mg und Norethindronacetat 0,5 mg). Das Unternehmen plant, bei Zulassung in den Indikationen für die Frauengesundheit mit seinem Ein-Tabletten-Regime auf den Markt zu kommen.
Im April 2021 gaben das Unternehmen und Pfizer bekannt, dass der erste Patient in der Phase-3-Studie SERENE dosiert wurde, die darauf abzielt, das Potenzial der Kombinationstablette mit Relugolix zur Verhinderung einer Schwangerschaft zu bewerten und Daten aus den Phase-3-Studien LIBERTY und SPIRIT zu ergänzen.
Das Unternehmen startete 2017 ein Phase-3-Klinikprogramm zur Bewertung der Kombinationstherapie mit Relugolix bei Frauen mit starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen.
Im Mai 2019 und Juli 2019 gab das Unternehmen positive Top-Line-Ergebnisse der Studien LIBERTY 1 und LIBERTY 2 bekannt. Im Februar 2020 gab das Unternehmen positive Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der Phase-3-Langzeitverlängerungsstudie LIBERTY bekannt. Im März 2020 gab das Unternehmen die Einreichung eines MAA bei der EMA für die Kombinationstablette mit Relugolix zur Behandlung von Frauen mit moderaten bis schweren Symptomen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bekannt. Diese Einreichung wurde validiert und wird von der EMA bewertet. Das Unternehmen erwartet die Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Antrag Mitte des Kalenderjahres 2021. Bei Zulassung würde dieser kommerzielle Start von Gedeon Richter Plc. (Richter) durchgeführt, dem kommerziellen Partner des Unternehmens für die Kombinationstablette mit Relugolix für die Indikationen Uterusmyome und Endometriose in Europa und bestimmten anderen internationalen Märkten.
Im Mai 2020 reichte das Unternehmen einen New Drug Application (NDA) bei der FDA für die Kombinationstablette mit Relugolix zur Behandlung von Frauen mit starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen ein, die von der FDA mit einem Zielaktionstermin zum 1. Juni 2021 akzeptiert wurde. Bei Zulassung planen das Unternehmen und Pfizer, die Kombinationstablette mit Relugolix zur Behandlung von Uterusmyomen in den USA im Juni 2021 auf den Markt zu bringen.
Im September 2020 gab das Unternehmen zusätzliche Daten zur Knochenmineraldichte bei Frauen mit Uterusmyomen aus dem LIBERTY-Programm und aus einer prospektiven Beobachtungsstudie bekannt. Im Oktober 2020 präsentierte das Unternehmen einjährige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der Langzeitverlängerungsstudie LIBERTY auf dem virtuellen Kongress 2020 der American Society for Reproductive Medicine (ASRM).
Im Februar 2021 gaben das Unternehmen und sein Kooperationspartner Pfizer die Veröffentlichung der Phase-3-Studien LIBERTY 1 und LIBERTY 2 zur Untersuchung der einmal täglichen Kombinationstherapie mit Relugolix bei Frauen mit Uterusmyomen im New England Journal of Medicine bekannt. Im März 2021 gaben das Unternehmen und Pfizer positive Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der randomisierten Entzugsstudie LIBERTY bekannt.
Im April 2020 und Juni 2020 gab das Unternehmen positive Top-Line-Ergebnisse aus den Studien SPIRIT 2 und SPIRIT 1 bekannt. Im Oktober 2020 wurden Daten aus den Phase-3-Studien SPIRIT auf dem virtuellen Kongress 2020 der ASRM präsentiert, und die Präsentation wurde von der Endometriose-Sonderinteressengruppe als Preisarbeit benannt. Im Januar 2021 gaben das Unternehmen und Pfizer positive einjährige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der Phase-3-Langzeitverlängerungsstudie SPIRIT bekannt.
Die regulatorische Einreichung des Unternehmens bei der FDA für die Kombinationstablette mit Relugolix zur Behandlung von Frauen mit schmerzhaften Endometriose-assoziierten Beschwerden wird im zweiten Quartal des Kalenderjahres 2021 erwartet. Das Unternehmen plant, im Kalenderjahr 2021 einen MAA bei der EMA für die Kombinationstablette mit Relugolix zur Behandlung von Frauen mit schmerzhaften Endometriose-assoziierten Beschwerden einzureichen. Richter wird der MAA-Sponsor sein.
Im April 2021 gaben das Unternehmen und Pfizer bekannt, dass der erste Patient in der Phase-3-Einarm-, offenen SERENE-Studie dosiert wurde, die die kontrazeptive Wirksamkeit der Kombinationstablette mit Relugolix bei gesunden Frauen im Alter von 18-35 Jahren, die ein Schwangerschaftsrisiko haben, bewerten soll.
Im Rahmen des Lizenzvertrags des Unternehmens mit Takeda Pharmaceuticals International AG (Takeda) erwarb es die weltweiten Rechte an MVT-602, dem zweiten Produktkandidaten des Unternehmens, der zuvor bei über 150 Männern untersucht worden war. MVT-602 ist ein Oligopeptid-Kisspeptin-1-Rezeptoragonist. Kisspeptin, der Ligand, ist ein natürlich vorkommendes Peptid, das die Freisetzung von GnRH stimuliert und für die Pubertät und die Aufrechterhaltung der normalen reproduktiven Funktion, einschließlich der Produktion von Spermien, der Follikelreifung und Ovulation; und der Produktion von Östrogen und Progesteron bei Frauen und Testosteron bei Männern, erforderlich ist.
MVT-602 wird als potenzielle Behandlung für weibliche Unfruchtbarkeit bei Frauen im Rahmen der assistierten Reproduktion, wie der In-vitro-Fertilisation (IVF), entwickelt. MVT-602 hat das Potenzial, eine sicherere Alternative zu humanem Choriongonadotropin als Teil der assistierten Reproduktion für die Behandlung weiblicher Unfruchtbarkeit zu sein.
MVT-602, ein Analogon des natürlich vorkommenden Kisspeptin-Peptids beim Menschen, kann die natürliche Physiologie nachahmen, indem es einen LH-Anstieg während der IVF und anderer assistierter reproduktiver Technologien induziert, die die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Eireifung und Ovulation zur richtigen Zeit erhöhen, ohne die schwerwiegende Nebenwirkung des Ovarialhyperstimulationssyndroms (OHSS).
Im Jahr 2018 präsentierte das Unternehmen Daten aus einer Phase-1-Studie von MVT-602 auf dem Jahreskongress der American Society for Reproductive Medicine. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Verabreichung von MVT-602 bei gesunden prämenopausalen Frauen in der follikulären Phase zu einem dosisabhängigen Anstieg der LH-Konzentrationen und den erwarteten Wirkungen auf FSH und Estradiol führte. Top-Line-Ergebnisse aus dieser Phase-2a-Studie wurden im Juni 2019 auf dem Kongress der European Society of Human Reproduction and Embryology in Wien, Österreich, präsentiert. Die Studie zeigte, dass MVT-602 im Allgemeinen gut verträglich war und den gewünschten LH-Anstieg mit hohen und dosisabhängigen Ovulationsraten bei gesunden Frauen nach einem minimalen kontrollierten Ovarialstimulationsprotokoll hervorrief. Diese Studie liefert Informationen zur Dosierungsauswahl für eine zukünftige Studie von MVT-602 bei unfruchtbaren Frauen, die eine Schwangerschaft anstreben.
Kooperationen und Lizenzvereinbarungen
Im Dezember 2020 haben die Tochtergesellschaft des Unternehmens, Myovant Sciences GmbH (MSG), und Pfizer eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung unterzeichnet, gemäß der das Unternehmen und Pfizer gemeinsam die Entwicklung und Vermarktung von Relugolix in der Onkologie und Frauenheilkunde in den USA und Kanada (dem „Co-Promotion-Territorium“) vorantreiben werden. Darüber hinaus erhielt Pfizer eine Option zum Erwerb exklusiver Vermarktungs- und Entwicklungrechte für Relugolix in der Onkologie außerhalb des Co-Promotion-Territoriums, mit Ausnahme bestimmter asiatischer Länder.
Im März 2020 schloss das Unternehmen eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Richter ab, um Richter die Vermarktung der Kombinationstablette mit Relugolix für Uterusmyome und Endometriose in Europa, den Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (einschließlich Russland), Lateinamerika, Australien und Neuseeland zu ermöglichen.
Das Unternehmen hat eine Lizenzvereinbarung mit Takeda (wie später geändert, die „Takeda-Lizenzvereinbarung“), gemäß der Takeda Pharmaceuticals International AG (Takeda), einer Tochtergesellschaft von Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda Limited), dem Urheber von Relugolix, dem Unternehmen eine exklusive, lizenzpflichtige Lizenz unter bestimmten Patenten und anderen geistigen Eigentumsrechten gewährt hat, die von Takeda kontrolliert werden, um Relugolix und MVT-602 sowie Produkte, die diese Verbindungen enthalten, für alle menschlichen Krankheiten und Zustände zu entwickeln und zu vermarkten. Das Gebiet für die exklusive Lizenz des Unternehmens für Relugolix umfasst alle Länder weltweit, wobei Takeda exklusive Rechte für Japan, China, Hongkong, Indonesien, Korea, Malaysia, die Philippinen, Singapur, Taiwan, Thailand und Vietnam (einschließlich der jeweiligen Gebiete und Besitzungen der vorgenannten) behält, die das Unternehmen zusammen als das Takeda-Territorium bezeichnet. Takeda hat dem Unternehmen eine nicht exklusive Lizenz im Takeda-Territorium erteilt, um Relugolix herzustellen und die Entwicklung von Relugolix für Prostatakrebs ausschließlich zum Zweck der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Relugolix in seinem Gebiet durchzuführen. Das Gebiet für die exklusive Lizenz des Unternehmens für MVT-602 umfasst alle Länder weltweit. Die Lizenz beinhaltet ein Referenzrecht auf regulatorische Materialien im Zusammenhang mit Relugolix und MVT-602, die von Takeda kontrolliert werden. Im Jahr 2018 gab Takeda bekannt, dass sie eine Lizenzvereinbarung mit ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. abgeschlossen haben, die ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. exklusive Vermarktungsrechte für Uterusmyome und exklusive Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Endometriose in Japan gewährt.
Die Schlüsselelemente der Strategie des Unternehmens sind die erfolgreiche Vermarktung von ORGOVYX in den USA zur Behandlung von erwachsenen Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs und die Beantragung der behördlichen Zulassung zur Vermarktung der Monotherapie-Tablette mit Relugolix in anderen Märkten; die Beantragung der behördlichen Zulassung und Vorbereitung auf die potenzielle Vermarktung der Kombinationstablette mit Relugolix zur Behandlung von Frauen mit Uterusmyomen und Frauen mit schmerzhaften Endometriose-bedingten Beschwerden; Nutzung der Zusammenarbeit mit Pfizer, um das kommerzielle Potenzial von ORGOVYX und der Kombinationstablette mit Relugolix in den USA und Kanada zu maximieren, während weiterhin in die klinische Entwicklung von Relugolix für zusätzliche potenzielle
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
