Artivion, Inc. (Artivion) ist im Bereich der Herstellung, Verarbeitung und Verteilung von medizinischen Geräten und implantierbaren menschlichen Geweben tätig, die bei kardialen und vaskulären chirurgischen Eingriffen für Patienten mit Aortenerkrankungen verwendet werden.
Das Unternehmen hat vier Hauptproduktfamilien: Aorten-Stentgrafts, chirurgische Dichtungsmittel, mechanische Herzklappen von On-X und damit verbundene chirurgische Produkte (On-X-Produkte) sowie implantierbare kardiale und vas...
Artivion, Inc. (Artivion) ist im Bereich der Herstellung, Verarbeitung und Verteilung von medizinischen Geräten und implantierbaren menschlichen Geweben tätig, die bei kardialen und vaskulären chirurgischen Eingriffen für Patienten mit Aortenerkrankungen verwendet werden.
Das Unternehmen hat vier Hauptproduktfamilien: Aorten-Stentgrafts, chirurgische Dichtungsmittel, mechanische Herzklappen von On-X und damit verbundene chirurgische Produkte (On-X-Produkte) sowie implantierbare kardiale und vaskuläre menschliche Gewebe. Aorten-Stentgrafts umfassen Aortenbogen-Stentgrafts, Bauch-Stentgrafts und synthetische Gefäßgrafts. Zu den Aortenbogen-Stentgrafts gehören das E-vita Open NEO des Unternehmens, das E-vita Open Plus, das Ascyrus Medical Dissection Stent (AMDS) Hybridprothesensystem, das NEXUS-Endovaskulär-Stentgraftsyste (NEXUS), das NEXUS DUO Aortenbogen-Stentgraft (NEXUS DUO) und die E-vita Thoracic 3G-Produkte. Bauch-Stentgrafts umfassen E-xtra Design Engineering (einschließlich Artivex), E-nside, E-tegra, E-ventus BX und E-liac-Produkte. Chirurgische Dichtungsmittel umfassen die BioGlue Chirurgischen Klebemittelprodukte des Unternehmens (BioGlue). Zusätzlich zu diesen vier Hauptproduktfamilien verkauft oder vertreibt das Unternehmen PhotoFix bovine chirurgische Patches (PhotoFix) und die CardioGenesis Herz-Lasertherapie (vor der Einstellung des Geschäfts zum 30. Juni 2023). Das Unternehmen begann im zweiten Quartal 2023 mit der Herstellung und Lieferung von PerClot Hämostasepulver (PerClot).
Das Unternehmen operiert in zwei Segmenten: Medizinische Geräte und Erhaltungsdienste.
Das Segment für Medizinische Geräte umfasst die Umsätze aus dem Verkauf von Aorten-Stentgrafts, chirurgischen Dichtungsmitteln, On-X-Produkten und anderen Produktumsätzen.
Das Segment für Erhaltungsdienste umfasst Dienstleistungsumsätze aus der Erhaltung von kardialen und vaskulären implantierbaren menschlichen Geweben.
Artivion verpflichtet sich, mit Chirurgen und Kardiologen zusammenzuarbeiten, um innovative Technologien von unübertroffener Qualität bereitzustellen, die die Gesundheit von Patienten mit Aortenerkrankungen wiederherstellen. Der strategische Plan des Unternehmens konzentriert sich auf vier Wachstumsbereiche, von denen es erwartet, dass sie sein Geschäft in Zukunft antreiben werden. Das Unternehmen plant, das Wachstum durch die Entwicklung und Vermarktung neuer und innovativer Produkte und Dienstleistungen für die Aortenreparatur voranzutreiben; die Zulassung in neuen Märkten und für neue Produkte sowie durch Zulassungen für erweiterte Indikationen für seine bestehenden Produkte und Dienstleistungen; den Eintritt in neue internationale Märkte, die Etablierung neuer internationaler Direktvertriebsgebiete und den Ausbau seiner kommerziellen Infrastruktur in neuen Märkten, einschließlich Schwellenländern wie China und Brasilien; sowie die Verfolgung ausgewählter Akquisitionen, Lizenzierungen und Vertriebsmöglichkeiten, die mit seinen Zielen übereinstimmen und seine bestehenden Produkte, Dienstleistungen und Infrastruktur ergänzen. Beispiele hierfür sind die Übernahmen von JOTEC, On-X LTI und Ascyrus Medical LLC (Ascyrus) durch das Unternehmen sowie seine Vertriebsvereinbarung und Kaufoption für NEXUS und NEXUS DUO (die NEXUS-Produkte). Soweit das Unternehmen nicht zum Kerngeschäft gehörende Produkte oder Anwendungen identifiziert, entwickelt oder erwirbt, kann es diese Vermögenswerte veräußern oder Lizenz- oder Vertriebsvereinbarungen mit Drittpartnern für die Entwicklung oder Vermarktung eingehen, wie beispielsweise den Verkauf der Produktlinie PerClot.
Märkte, Produkte, Dienstleistungen und Wettbewerb
Die medizinischen Geräte und Erhaltungsdienste des Unternehmens werden hauptsächlich von kardialen und vaskulären Chirurgen zur Behandlung von Patienten mit Aortenerkrankungen, einschließlich Herzklappenerkrankungen, Aortenaneurysmen und Dissektionen sowie in geringerem Maße anderen Erkrankungen in der kardialen und vaskulären Chirurgie, verwendet.
*Aortenerkrankungen*
Aortenklappenerkrankungen
Das Unternehmen vermarktet die mechanischen Herzklappen von On-X für Aorten- und Mitralklappenersatzverfahren. Das Unternehmen vermarktet auch seine kardialen Erhaltungsdienste, einschließlich seiner CryoValve- und CryoValve SG-Herzgewebe, für Herzklappenersatzoperationen sowie seine CryoPatch- und CryoPatch SG-Herzgewebe für kardiale Reparaturverfahren. Das Produkt PhotoFix des Unternehmens ist ein bovines Patch-Gerät, das für kardiale und vaskuläre Reparaturen verwendet wird.
*Aortenaneurysmen*
Nach der Übernahme von JOTEC GmbH begann das Unternehmen mit der Vermarktung eines breiten Portfolios von endovaskulären Produkten zur Reparatur von Aortenaneurysmen. Dazu gehören hochdifferenzierte Produkte wie E-xtra Design Engineering, eine Palette von maßgeschneiderten Stentgrafts für die TAAA-Reparatur, und das E-liac für die Reparatur von Aneurysmen in den Iliakalarterien sowie weniger differenzierte Produkte wie das E-vita Thoracic 3G für die TAA-Reparatur und das E-tegra für die AAA-Reparatur.
*Aortendissektionen*
Das Unternehmen verkauft das E-vita Open Plus, E-vita Open NEO und AMDS sowie vertreibt die NEXUS-Produkte zur Behandlung dieser Zustände, die die Aortenbogen- und thorakale Aorta betreffen.
*Andere Krankheitszustände - periphere Gefäßerkrankungen und Endstadium der Nierenkrankheit*
Das Unternehmen vermarktet seine CryoVein-Femoralvenen- und CryoArtery-Femoralarterien-Gefäßerhaltungsdienste für den Gefäßzugang. Das Unternehmen vermarktet seine Gefäßerhaltungsdienste, einschließlich seiner CryoVein- und CryoArtery-Gewebe sowie einer synthetischen chirurgischen Graft-Produktpalette für periphere Gefäßrekonstruktionsoperationen.
*Produktkategorien und Produkte*
Mechanische Herzklappen von On-X
Die Produktlinie von On-X umfasst die prothetischen Aorten- und Mitralklappen von On-X sowie das aufsteigende Aortenprothesensystem von On-X (AAP). Das Unternehmen vertreibt auch CarbonAid CO2-Diffusionskatheter und verkauft Chord-X ePTFE-Nähte für die Mitralklappen-Chordalersetzung und bietet pyrolytische Kohlenstoffbeschichtungsdienste für andere Hersteller von medizinischen Geräten als Teil der On-X-Produktfamilie an.
On-X-Herzklappen sind bileaflet-mechanische Klappen, die aus einem Graphitsubstrat bestehen, das mit der siliconfreien pyrolytischen Kohlenstoffbeschichtung des Unternehmens beschichtet ist, die eine glatte Mikrostrukturoberfläche bietet. Das Unternehmen besitzt eine Conformite Europeene Mark-Produktzertifizierung (CE-Kennzeichnung) für On-X-Herzklappen.
Wettbewerb: On-X-Herzklappen konkurrieren hauptsächlich mit mechanischen Klappen von Abbott Laboratories, Medtronic, plc. (Medtronic) und Corcym S.r.l. (die die Übernahme des LivaNova-Herzklappengeschäfts im Juni 2021 abgeschlossen haben) (Corcym).
Das Unternehmen begann im Januar 2016 mit dem Verkauf von On-X-Herzklappen nach der Übernahme von On-X Life Technologies, Inc. (On-X LTI). Das Unternehmen verkauft On-X-Herzklappen weltweit, einschließlich Nordamerika, Europa, dem Nahen Osten und Afrika (zusammen EMEA), dem asiatisch-pazifischen Raum (APAC) und Lateinamerika (LATAM).
*Aorten-Stentgrafts*
Hybride Stentgrafts, chirurgische Grafts und endovaskuläre Stentgrafts können zur Behandlung von komplexen thorakalen und abdominalen Aortenerkrankungen wie Aortendissektionen und Aortenaneurysmen sowie bei anderen Aorten- und peripheren Eingriffen verwendet werden.
*Thorakale Stents und Stentgrafts*
Das E-vita Open NEO ist die nächste Generation des E-vita Open Plus Hybrid-Stentgrafts mit einem aktualisierten Lieferungssystem und verbesserter Handhabung. Das Unternehmen erhielt im ersten Quartal 2020 eine CE-Kennzeichnung für E-vita Open NEO und begann im zweiten Quartal 2020 mit der begrenzten Verteilung von E-vita Open NEO, die im vierten Quartal 2020 vollständig eingeführt wurde. Das Unternehmen erhielt Marketingzulassungen neben der CE-Kennzeichnung für das E-vita Open NEO in anderen Ländern weltweit.
Wettbewerb: Das E-vita Open NEO konkurriert außerhalb der USA mit Produkten von Terumo Medical Corporation und zwei kleineren Unternehmen.
Das Unternehmen übernahm Ascyrus im Jahr 2020. Ascyrus entwickelte die AMDS-Hybridprothese, das weltweit erste Aortenbogen-Umbauvorrichtung zur Behandlung von akuten Typ-A-Aortendissektionen. Die Hemiarch-Rekonstruktion ist der Standard für die Behandlung von akuten Typ-A-Aortendissektionen. AMDS wird als Ergänzung zu und in Verbindung mit der Hemiarch-Rekonstruktion verwendet, ohne die technische Komplexität dieses lebensrettenden Verfahrens zu erhöhen. Das Design des AMDS ermöglicht eine schnelle Bereitstellung des Grafts im Aortenbogen während eines Standardaustauschs des aufsteigenden Aortas, wodurch durchschnittlich fünfzehn Minuten zur Verfahrenszeit hinzugefügt werden. Die Bereitstellung des AMDS erhält den nativen Bogen und ermöglicht möglicherweise minimalinvasive Reinterventionen bei Bedarf, einschließlich der Reparatur zusätzlicher Eintrittsrisse, anstelle einer invasiven Bogenreparatur. In der Dissected Aorta Repair Through Stent-Klinikstudie, die die CE-Kennzeichnung und die Zulassungen von Health Canada unterstützt, wurde gezeigt, dass das AMDS im Vergleich zum Standard der Versorgung die Mortalität, Komplikationen und Reoperationen reduziert und damit die Versorgung der Patienten verbessert und erhebliche Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem bietet.
Das Unternehmen begann 2020 mit dem Verkauf von AMDS nach der Übernahme von Ascyrus. Das Unternehmen verkauft AMDS außerhalb der USA, einschließlich in EMEA, Kanada, APAC und LATAM. Die Einschreibung für die PERSEVERE-Klinikstudie zur Erlangung der US-Zulassung wurde im November 2023 abgeschlossen. Das Unternehmen rechnet damit, dass es bis Ende 2025 eine Vorabzulassung (PMA) von der FDA für das AMDS erhalten wird.
Das Unternehmen vertreibt die NEXUS-Produkte in bestimmten Ländern in Europa unter einer exklusiven Vertriebsvereinbarung mit Endospan Ltd. (Endospan), einem israelischen Unternehmen. Endospan besitzt eine CE-Kennzeichnung für NEXUS, das einzige endovaskuläre Stentgraftsyste, das für die Reparatur von Aneurysmen und Dissektionen im Aortenbogen zugelassen ist, und vermarktet das NEXUS DUO als maßgeschneiderte Alternative für flexible Aortenbogenreparaturen. NEXUS DUO ist ein schlankes, maßgeschneidertes Aortenbogensystem, das zur Behandlung einer Reihe von Aortenbogenpathologien, einschließlich chronischer Dissektionen, Aortenaneurysmen, penetrierender Aortengeschwüre sowie intramuraler Hämatome, entwickelt wurde. Im Gegensatz zum NEXUS-Standardgerät enthält NEXUS DUO einen sekundären Ast, der darauf ausgelegt ist, die chirurgische Vorbereitung für Patienten, die sich einer endovaskulären Reparatur des Aortenbogens unterziehen, zu minimieren. Während die offene chirurgische Reparatur weiterhin der Standard für die vollständige Aortenbogenersatz ist, bietet die endovaskuläre Reparatur ein alternatives, weniger invasives Verfahren zur Behandlung des Aortenbogens mit verringerten chirurgischen Morbiditäts- und Mortalitätsraten. Die Hinzufügung der NEXUS-Produkte zu der hochdifferenzierten Aorten-Stentgraft-Produktpalette des Unternehmens stärkt seine Position als Marktführer im Bereich der Aortenreparatur.
Das Unternehmen begann 2019 mit der Verteilung von NEXUS in EMEA. Die erste Implantation des NEXUS DUO der nächsten Generation, des Zweig-Graftsystems in der NEXUS-Produktlinie, erfolgte im vierten Quartal 2022 als begrenzte Markteinführung.
Das Unternehmen schloss 2019 eine Vereinbarung über den Kauf von Wertpapieren mit Endospan ab, die ihm die Möglichkeit gibt, alle ausstehenden Wertpapiere von Endospan von den Wertpapierinhabern zum Zeitpunkt der Übernahme zu erwerben (oder die Möglichkeit, alle Vermögenswerte von Endospan zu erwerben) bis zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der FDA-Zulassung von NEXUS. Endospan rekrutiert Patienten für ihre US-Pivotstudie, TRIOMPHE.
Das E-vita Thoracic 3G ist ein Stentgraftsystem, das die endovaskuläre Behandlung von TAAs ermöglicht. Seine einzigartige Federkonfiguration verleiht dem Stentgraft Flexibilität, hilft dem Stentgraft, sich an die Form des Gefäßes anzupassen, und sorgt für eine gute Abdichtung in der Landezone, auch bei komplexer Gefäßanatomie. Die Produktlinie umfasst eine breite Palette von konischen Versionen vom proximalen bis zum distalen Bereich. Die breite Vielfalt gewährleistet die Möglichkeit, den Stentgraft an den natürlichen Verlauf der absteigenden Aorta anzupassen. Das E-vita Thoracic 3G wird manchmal in Verbindung mit dem E-vita Open NEO und dem E-xtra Design Engineering verwendet.
Bis 2022 besaß das Unternehmen eine CE-Kennzeichnung für das E-vita Thoracic 3G, und zusätzliche Marketingzulassungen wurden in mehreren anderen Ländern weltweit erteilt. Das E-vita Thoracic 3G konkurriert hauptsächlich mit Produkten von Medtronic, Gore, Terumo und Cook.
*Thorakoabdominale Stents und Stentgrafts*
E-xtra Design Engineering
E-xtra Design Engineering ist eine umfassende Palette von Stentgraftsystemen zur Behandlung von aortalen Gefäßerkrankungen, die es Chirurgen ermöglichen, schnell und effizient auf die therapeutischen Anforderungen eines einzelnen Patienten zu reagieren. Die E-xtra Design Engineering Stentgraftsysteme sind maßgeschneidert für einzelne Patienten basierend auf der Bildgebung der eigenen Aorta des Patienten. Es gibt nur begrenzte Produkte von der Stange zur Behandlung von Aneurysmen in der thorakoabdominalen Aorta aufgrund der vielen Seitenäste in dieser Anatomie, bei denen der Blutfluss zu lebenswichtigen Organen durch unverzweigte Stentgrafts blockiert würde. Das Unternehmen hat einen Service entwickelt, bei dem es in der Lage ist, einen maßgeschneiderten thorakoabdominalen Stentgraft in drei Wochen oder weniger herzustellen. Das maßgeschneiderte E-xtra Design Engineering Stentgraftsystem des Unternehmens umfasst TAAA und das Artivex Thoracic Extension Stent Graft System (Artivex).
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
