Genkyotex S.A. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Spezialisierung auf Nicotinamidadenindinukleotidphosphat-Oxidase (NOX)-Therapien mit Büros in Frankreich und der Schweiz.
Das Unternehmen entwickelt eine Pipeline von Produktkandidaten, die auf eine oder mehrere NOX-Enzyme abzielen. Der führende Produktkandidat, Setanaxib (GKT831), ein NOX1- und NOX4-Inhibitor, hat in einer Phase-II-Klinikstudie zur primären biliären Cholangitis (PBC), einer fibrotischen Waisenkrankheit, Anzeichen von a...
Genkyotex S.A.
ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Spezialisierung auf Nicotinamidadenindinukleotidphosphat-Oxidase (NOX)-Therapien mit Büros in Frankreich und der Schweiz.
Das Unternehmen entwickelt eine Pipeline von Produktkandidaten, die auf eine oder mehrere NOX-Enzyme abzielen. Der führende Produktkandidat, Setanaxib (GKT831), ein NOX1- und NOX4-Inhibitor, hat in einer Phase-II-Klinikstudie zur primären biliären Cholangitis (PBC), einer fibrotischen Waisenkrankheit, Anzeichen von antifibrotischer Aktivität gezeigt.
Die Plattform des Unternehmens ermöglicht die Identifizierung von oral verfügbaren kleinen Molekülen, die selektiv bestimmte NOX-Enzyme hemmen, die verschiedene Krankheitsprozesse wie Fibrose und Entzündung verstärken.
Der führende Produktkandidat des Unternehmens, Setanaxib oder GKT831, zielt auf die Hemmung von NOX 1 und NOX 4 ab, die Haupttreiber der Fibrogenese in mehreren Organen sind. Sie produzieren reaktive Sauerstoffspezies oder ROS und modulieren die Signalgebung, indem sie Signalproteine oxidieren, die mehrere entzündliche und fibrogene Signalwege steuern. Setanaxib hat in einer Phase-II-Klinikstudie zur PBC, einer fibrotischen Waisenkrankheit, trotz des Nichterreichens des primären Endpunkts klinisch relevante antifibrotische Aktivität gezeigt. Basierend auf den Ergebnissen der Phase II führte das Unternehmen im Jahr 2020 Gespräche mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über den klinischen Entwicklungsprozess für Setanaxib bei PBC, was in einem bestätigten regulatorischen Weg in Form eines entscheidenden und potenziell registrierungsfähigen Phase-II/III-Designs mündete, das eine höhere Dosierung als die in der Phase-II-Studie verwendete vorsieht und alkalische Phosphatase oder ALP als primären Endpunkt nutzt. Das endgültige Design und Protokoll unterliegen weiterem Feedback und Kommentaren der FDA. Das Unternehmen plant, die Phase-II/III-Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 zu starten.
Setanaxib wird auch in einer Phase-II-Klinikstudie evaluiert, die von Forschern initiiert wurde, die Typ-1-Diabetes und diabetische Nierenerkrankungen untersuchen. Ein Zuschuss in Höhe von 8,9 Millionen US-Dollar wurde auch an Professor Victor Thannickal an der University of Alabama in Birmingham vergeben, um ein mehrjähriges Forschungsprogramm zur Bewertung der Rolle von NOX-Enzymen bei der idiopathischen Lungenfibrose (IPF), einer chronischen Lungenerkrankung, die zu Lungenfibrose führt, zu finanzieren. Der Kernbestandteil dieses Programms ist eine Phase-II-Studie mit Setanaxib bei Patienten, die an IPF leiden, für die die Einschreibung des ersten Patienten im September 2020 angekündigt wurde.
Im Oktober 2020 erhielt Setanaxib von der FDA die Bezeichnung als Arzneimittel für seltene Leiden. Im Dezember 2020 erhielt Setanaxib von der Europäischen Kommission ebenfalls die Bezeichnung als Arzneimittel für seltene Leiden, jeweils für die Behandlung von PBC. Das Unternehmen diskutiert seine Registrierungsstrategie für Setanaxib bei PBC mit der FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Basierend auf präklinischen Tierversuchsmodellen hat Setanaxib auch vielversprechende Ergebnisse in Kombination mit Immuntherapien gezeigt, insbesondere mit Checkpoint-Inhibitoren, die auf PD-1 abzielen. Die Studien haben die Fähigkeit von Setanaxib untersucht, krebsassoziierte Fibroblasten oder CAFs zu beeinflussen, was zu Veröffentlichungen von Studienergebnissen geführt hat, die darauf hindeuten, dass Setanaxib zur Reduzierung der negativen Auswirkungen von CAFs in bestimmten Tumoren, einschließlich Kopf-Hals-Krebs, eingesetzt werden könnte. Das Unternehmen plant, 2021 eine Phase-II-Proof-of-Concept-Studie in Kopf-Hals-Krebs zu starten, an der etwa 30 bis 40 Patienten teilnehmen sollen, um die antifibrotischen Effekte und Eigenschaften von Setanaxib im Zusammenhang mit CAFs weiter zu erforschen.
Das Unternehmen verfügt auch über eine polyvalente Plattform, Vaxiclase, die sich für die Entwicklung von Immuntherapien eignet. Das Unternehmen hat alle Rechte für die Verwendung von Vaxiclase als Antigen per se oder GTL003 an Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SIIL), den weltweit größten Produzenten von Impfdosen, lizenziert, um von SIIL die Entwicklung von zellulären multivalenten Kombinationsimpfstoffen gegen verschiedene Infektionskrankheiten durchzuführen.
Im Januar 2021 berichtete das Unternehmen positive Daten aus seiner Phase-I-Klinikstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Setanaxib bei Dosierungen von bis zu 1.600 mg/Tag. Basierend auf diesen positiven Daten plant das Unternehmen, in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 eine Phase-II/III-Studie bei PBC zu starten, die eine höhere Dosierung als die in der Phase-II-Studie verwendete und alkalische Phosphatase oder ALP als primären Endpunkt nutzt. Das endgültige Design und Protokoll unterliegen weiterem Feedback und Kommentaren der FDA. Das Unternehmen plant, die Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 zu starten. Darüber hinaus plant das Unternehmen, 2021 eine Phase-II-Proof-of-Concept-Studie in Kopf-Hals-Krebs zu starten, in der die Verabreichung von Setanaxib in Verbindung mit einer Immuntherapie zur Bekämpfung von krebsassoziierten Fibroblasten oder CAFs untersucht wird.
Genkyotex SA wurde 2006 gegründet.
Das Analystenkursziel zeigt auf einen Blick die Mindest-, Höchst- und Durchschnittserwartung der Analysten.
